info
На фото препарат іншої форми/дозування/упаковки ГЛИКЛАДА таблетки 60 мг Блістер №15x2

ГЛИКЛАДА таблетки 30 мг

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 30 мг
Таблетки, 60 мг

Таблетки, 30 мг

Упаковка

№10x3
№10x6
№10x9
№15x2
№15x4
№15x6

№10x3

info
На фото препарат іншої форми/дозування/упаковки ГЛИКЛАДА таблетки 60 мг Блістер №15x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ГЛІКЛАЗИД-ЗДОРОВ’Я 80 мг

ТОВ ФК Здоров'я(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ДІАБЕТОН MR 60 МГ 60 мг

Лє Лаборатуар Серв'є(FR)

Таблетки

від 101.20 грн

bioequivalence-icon

Rp

ДІАГЛІЗИД 80 мг

Фармак(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ДІАГЛІЗИД MR 30 мг

Фармак(UA)

Таблетки

Rp

ГЛІКЛАЗИД-ТЕВА 30 мг

ТОВ Тева Україна(UA)

Таблетки

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ГЛІКЛАЗИД

Форма товару

Таблетки з модифікованим вивільненням

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/10406/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка з модифікованим вивільненням містить 30 мг гліклазиду
  • Торгівельне найменування: ГЛІКЛАДА
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Протидіабетичні засоби. Цукрознижувальні засоби, за винятком інсулінів. Сульфонаміди, похідні сечовини. Гліклазид.

Упаковка

№10x3

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Гліклада

(Gliclada®)

Склад: діюча речовина: гліклазид; 1 таблетка з модифікованим вивільненням містить 30 мг гліклазиду;

допоміжні речовини: гіпромелоза, кальцію карбонат, лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки з модифікованим вивільненням.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні, злегка двоопуклі таблетки від білого до майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Цукрознижувальні засоби, за винятком інсулінів. Сульфонаміди, похідні сечовини. Гліклазид. Код ATХ А10ВВ09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гліклазид – пероральний цукрознижувальний препарат, похідне сульфонілсечовини, яке відрізняється від інших препаратів наявністю гетероциклічного кільця, що містить азот та має ендоциклічні зв’язки.

Гліклазид знижує рівень глюкози у плазмі крові внаслідок стимуляції секреції інсуліну β-клітинамиострівцівЛангерганса підшлункової залози. Підвищення рівня постпрандіального інсуліну та секреція С-пептиду зберігаються навіть після 2 років застосування препарату.

Гліклазид має також гемоваскулярні властивості.

Вплив на інсуліносекрецію.

У хворих на діабет ІІ типу гліклазид відновлює ранній пік інсуліносекреції у відповідь на надходження глюкози та підвищує другу фазу секреції інсуліну. Значне збільшення виділення інсуліну відбувається відповідно до прийнятої їжі або навантаження глюкозою.

Гемоваскулярні властивості.

Гліклазид зменшує мікротромбоз шляхом двох механізмів, які можуть бути задіяні у розвитку ускладнень цукрового діабету:

· частково інгібує агрегацію та адгезію тромбоцитів, зменшує кількість маркерів активації тромбоцитів (β-тромбоглобулін, тромбоксан В2);

· впливає на фібринолітичну активність ендотелію судин (підвищує активність tPА).

Попередження ускладнень цукрового діабету ІІ типу.

ADVANCE – міжнародне мультицентрове рандомізоване дослідження з бі-факторіальним дизайном, спрямоване на визначення переваг стратегії інтенсивного контролю глікемії (рівень HbAlc ≤ 6, 5 %) на основі таблеток з модифікованим вивільненням гліклазиду (ГліклазидMR) порівняно зі стандартним контролем глікемії та переваг зниження артеріального тиску за допомогою фіксованої комбінації периндоприлу/індапаміду порівняно з плацебо на тлі поточної стандартної терапії (подвійне сліпе порівняння) з впливу на основні макро- та мікросудинні події у пацієнтів з діабетом ІІ типу.

Первинна кінцева точка складалась із основних макроваскулярних (кардіоваскулярна смерть, нелетальний інфаркт міокарда, нелетальний інсульт) і мікроваскулярних (нові випадки або погіршення нефропатії, ретинопатії) подій.

У дослідження було включено 11140 пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу (середні показники: вік 66 років, ІМТ (індекс маси тіла) 28 кг/м2, тривалість захворювання на діабет 8 років, рівень HbAlc 7, 5 % та САТ/ДАТ (систолічний артеріальний тиск/діастолічний артеріальний тиск) 145/81 мм рт. ст. ). Серед цих пацієнтів 83 % хворіли на гіпертензію, у 325 пацієнтів та у 10 % зареєстровано в історії хвороби макро- і мікро- судинні захворювання відповідно, у 27 % виявлено мікроальбумінурію (МАУ). Більшість пацієнтів лікувалися раніше від діабету II типу, 90 % ‒ шляхом перорального прийому препарату (47 % ‒ монотерапія, 46 % ‒ подвійна терапія та 7 % ‒ потрійна терапія) і 1 % ‒ за допомогою інсуліну в той час як 9 % були тільки на дієті. Спочатку в основному призначали сульфонілсечовину (72 %) і метформін (61 %). Супутня терапія включала 75 % препаратів, що знижують артеріальний тиск (АТ), гіполіпідемічні засоби (35 %, головним чином статини ‒ 28 %), аспірин та інші антитромбоцитарні засоби (47 %). Протягом 6 тижнів періоду введення комбінації периндоприлу/індапаміду і звичайної цукрознижувальної терапії пацієнтам за рандомізованим принципом був призначений режим стандартного контролю глікемії (n = 5569), або режим з призначенням Гліклазиду MR в основі стратегії інтенсивного контролю глікемії (n = 5571). Стратегія інтенсивного контролю глікемії базувалася на призначенні Гліклазиду MR з самого початку лікування або на призначенні Гліклазиду MR замість стандартної терапії (терапії, яку отримував пацієнт на момент включення) з можливим підвищенням дози до максимальної та потім у разі необхідності додаванням інших цукрознижувальних препаратів, таких як: метформін, акарбоза, тіазолідиндіони або інсулін. Пацієнти знаходились під ретельним медичним наглядом та строго дотримувались дієти.

Спостереження тривало 4, 8 року. Результатом лікування Гліклазидом MR, що був в основі стратегії інтенсивного контролю глікемії (середній досягнутий рівень HbAlc – 6, 5 %), порівняно зі стандартним контролем глікемії (середній досягнутий рівень HbAlc – 7, 3 %), було достовірне сумарне зниження на 10 % відносного ризику основних макро- та мікросудинних ускладнень ((HR) 0, 90, 95 % Cl [0, 82; 0, 98] р = 0, 013; 18, 1 % пацієнтів з групи інтенсивного контролю порівняно з 20 % пацієнтів з групи стандартного контролю). Переваги стратегії інтенсивного контролю глікемії з призначенням Гліклазиду MR в основі терапії були зумовлені:

− достовірним зниженням відносного ризику основних мікроваскулярних подій на 14 % (HR 0, 86, 95 % Cl [0, 77; 0, 97], р = 0, 014; 9, 4 % vs. 10, 9 %);

− достовірним зниженням відносного ризику нових випадків або прогресуванням нефропатії на 21 % (HR 0, 79, 95 % Cl [0, 66 – 0, 93], р = 0, 006; 4, 1 % vs. 5, 2 %);

− достовірним зниженням відносного ризику мікроальбумінурії, що виникла вперше, на 8 % (HR 0, 92, 95 % Cl [0, 85 – 0, 99], р = 0, 030; 34, 9 % vs. 37, 9 %);

− достовірним зниженням відносного ризику ниркових подій на 11 % (HR 0, 89, 95 % Cl [0, 83; 0, 96], р = 0, 001; 26, 5 % vs. 29, 4 %).

Наприкінці дослідження 65 % та 81, 1 % пацієнтів групи інтенсивного контролю (vs 28, 8 % та 50, 2 % групи стандартного контролю) досягли мети HbAlc ≤ 6, 5 % та ≤ 7 % відповідно.

90 % пацієнтів групи інтенсивного контролю приймали Гліклазид MR (середня добова доза становила 103 мг), 70 % з них приймали максимальну добову дозу 120 мг. У групі інтенсивного контролю глікемії на основі Гліклазиду MR маса тіла пацієнтів залишалася стабільною.

Переваги стратегії інтенсивного контролю глікемії на основі Гліклазиду MR не залежали від зниження артеріального тиску.

Фармакокінетика.

Рівень гліклазиду у плазмі крові підвищується впродовж перших 6 годин, досягаючи плато, яке утримується протягом 6–12 годин після застосування препарату. Гліклазид повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Прийом їжі не впливає на швидкість і ступінь всмоктування.

Залежність між прийнятою дозою до 120 мг та ділянкою під кривою «концентрація-час» лінійна. Зв’язування з білками плазми крові становить 95 %.

Гліклазид майже повністю метаболізується в печінці та виводиться головним чином із сечею. Менше 1 % гліклазиду виводиться із сечею у незміненому стані. Активні метаболіти у плазмі крові відсутні.

Період напіввиведення гліклазиду з організму становить 12–20 годин. Об’єм розподілу становить приблизно 30 літрів.

При застосуванні разової дози препарату концентрація гліклазиду у плазмі крові зберігається протягом 24 годин.

У пацієнтів літнього віку фармакокінетичні параметри суттєво не змінюються.

Внутрішньо-індивідуальна мінливість є низькою.

Клінічні характеристики.

Показання.

Цукровий діабет ІІ типуу дорослих:

- зниження та контроль глюкози в крові при неможливості нормалізувати рівень глюкози тільки дієтою, фізичними вправами або зменшенням маси тіла;

- попередження ускладнень цукрового діабету ІІ типу: зниження ризику макро- та мікросудинних ускладнень, зокрема нових випадків або погіршення нефропатії у пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу, які лікуються за стратегією інтенсивного контролю глікемії.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до гліклазиду, інших препаратів сульфонілсечовини, сульфонамідів або до будь-якого компонента препарату.

- Цукровий діабет І типу.

- Діабетична прекома, кома та діабетичний кетоацидоз.

- Тяжка ниркова та/або печінкова недостатність(у такому разі рекомендується застосування інсуліну).

- Лікування міконазолом.

- Період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні препаратів, одночасне призначення з якими може спричинити виникнення гіпо- або гіперглікемії, необхідно попередити пацієнта про необхідність ретельного контролю рівня глюкози в крові під час лікування. Може бути необхідною корекція дози цукрознижувального препарату під час та після лікування цими препаратами.

Препарати, одночасне призначення з якими може підвищити ризик виникнення гіпоглікемії.

Протипоказане одночасне застосування з:

міконазолом(для системного застосування, гель для ротової порожнини)оскільки вінпосилює гіпоглікемічний ефект з можливим розвитком симптомів гіпоглікемії і навіть розвитком коми.

Не рекомендоване одночасне застосування з:

фенілбутазоном(для системного застосування) ‒ вінпосилює гіпоглікемічний ефект похідних сульфонілсечовини (заміщає їх зв’язок з протеїнами плазми та/або зменшує їх виведення);

алкоголем‒підвищує ризик виникнення гіпоглікемічних реакцій (через інгібування компенсаторних реакцій), що може призвести до гіпоглікемічної коми. Слід уникати вживання алкоголю та препаратів, що містять алкоголь.

Комбінації, що потребують обережності через посилення гіпоглікемічного ефекту:

при одночасному застосуванні з одним із нижчезазначених препаратів у деяких випадках може виникнути гіпоглікемія через посилення гіпоглікемічного ефекту: інші цукрознижувальні препарати (інсулін, акарбоза, бігуаніди, метформін, тіазолідиндіони, інгібітори дипептидилпептидази-4, агоністи рецепторів глюкагонподібного пептиду-1 (ГПП-1)), β‑блокатори, флуконазол, інгібітори АПФ (каптоприл, еналаприл), антагоністи Н2-рецепторів, інгібітори МАО, сульфонаміди, кларитроміцин, нестероїдні протизапальні засоби.

Препарати, одночасне призначення з якими може підвищити ризик виникнення гіперглікемії.

Не рекомендованеодночасне застосування:

зданазоломоскільки він чинитьдіабетогенну дію.

Якщо використання цьогозасобу не можна уникнути, необхіднопопередити пацієнта і підкреслити важливість моніторингурезультатів аналізусечі ірівняглюкози в крові. Це необхідно, щоб коригувати дозу антидіабетичногозасобу під час і після лікування даназолом.

Комбінації, що потребують обережності:

хлорпромазин(нейролептик) при застосуванні високих доз (понад 100 мг на добу) підвищує рівень глюкози в крові (через зменшення вивільнення інсуліну); необхіднопопередити пацієнта і підкреслити важливість моніторингурезультатів аналізу рівняглюкози в крові; це необхідно, щоб коригувати дозу антидіабетичногозасобу під час і після лікуваннянейролептиком;

глюкокортикоїди(для системного та місцевого застосування: внутрішньосуглобові, нашкірні та ректальні препарати) та тетракозактид підвищують рівень глюкози в крові з можливим розвитком кетоацидозу (зменшують толерантність до вуглеводів); необхідно попередити пацієнта і підкреслити важливість моніторингу результатів аналізу рівня глюкози в крові, особливо на початку лікування; це необхідно, щоб коригувати дозу антидіабетичного засобу під час і після лікування глюкокортикоїдами;

ритодрин, сальбутамол, тербуталін(внутрішньовенний) можуть підвищувати рівень глюкози крові черезβ2-агоністичний ефект; необхідно контролювати результати рівня глюкози в крові, якщо необхідно, перейти на інсулін.

Препарати звіробою(Hypericum perforatum) знижують концентрацію гліклазиду. Слід наголосити на важливості контролю глюкози крові.

Препарати, які можуть спричинити дисглікемію

Комбінації, що потребують обережності

Фторхінолони: у разі одночасного застосування з гліклазидом пацієнта слід попередити про ризик виникнення дисглікемії та про важливість моніторингу рівня глюкози в крові.

Комбінації, які треба брати до уваги:

антикоагулянти(наприклад варфарин): при одночасному застосуванні з антикоагулянтами похідні сульфонілсечовини можуть потенціювати антикоагулянтну дію останніх. У разі необхідності доза антикоагулянтів може бути відкоригована.

Особливості застосування.

Гіпоглікемія.

Цей препарат слід призначати тільки тим пацієнтам, які мають можливість регулярно харчуватися (включаючи сніданок). Важливо регулярно приймати вуглеводи, оскільки підвищення ризику гіпоглікемії виникає у випадках, коли їжуприймаютьпізно, у неадекватній кількості або якщо ця їжа з низьким вмістом вуглеводів. Ризик виникнення гіпоглікемії зростає у разі низькокалорійного харчування, довготривалого та напруженого фізичного навантаження, при вживанні алкоголю або під час застосування гіпоглікемічних засобів.

Гіпоглікемія може виникати внаслідок сумісного застосування сульфонілсечовини. У деяких випадках вона може мати тяжкий і тривалий характер. У таких випадках потрібна госпіталізація і застосування глюкози протягом кількох днів.

Ретельне обстеження пацієнтів, застосування певної дози препарату і чітке дотримання режиму дозування та застосування є необхідними заходами зниження ризику виникнення гіпоглікемії.

Фактори, що підвищують ризик виникнення гіпоглікемії:

– пацієнт відмовляється або не може виконувати рекомендації лікаря (особливо це стосується пацієнтів літнього віку);

– незадовільне, нерегулярне харчування, пропуски вживання їжі, періоди голодування та зміни дієти;

– дисбаланс між фізичним навантаженням та вживанням вуглеводів;

– вживання алкоголю;

– ниркова недостатність;

– тяжка печінкова недостатність;

– передозування препарату;

– певні порушення ендокринної системи: порушення функції щитовидної залози, гіпопітуїтаризм та адреналова недостатність;

– одночасне застосування певних медичних засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнта та членів його родини слід попередити про ризик виникнення гіпоглікемії, пояснити її симптоми, лікування, а також фактори, що підвищують ризик її розвитку.

Пацієнти мають усвідомлювати важливість дієти, регулярних фізичних навантажень та регулярного обстеження рівня глюкози в крові.

Ниркова та печінкова недостатність: фармакокінетика та/або фармакодинаміка гліклазиду може змінюватися у пацієнтів із печінковою та тяжкою нирковою недостатністю. Епізоди гіпоглікемії у таких пацієнтів можуть бути тривалими, тому потребують відповідного лікування.

Погіршення контролю глікемії у пацієнтів, які отримують цукрознижувальні препарати, може бути спричиненопрепаратами звіробою (Hypericum perforatum), інфекцією, пропасницею, травмою або хірургічним втручанням. У деяких випадках може бути необхідним призначення інсуліну.

Гіпоглікемічна ефективність будь-якого перорального цукрознижувального засобу, в тому числі гліклазиду, може з часом змінюватися. Це може бути внаслідок прогресування тяжкості захворювання або через зниження відповіді на лікування. Цей феномен відомий як вторинна недостатність, яка відрізняється від первинної недостатності, коли препарати є неефективними від самого початку лікування. Перед тим як робити висновок щодо розвитку вторинної недостатності у пацієнта, необхідно перевірити коректність призначеної дози та дотримання пацієнтом дієти.

Дисглікемія.

Повідомляли про порушення рівня глюкози крові, включаючи гіпоглікемію та гіперглікемію у пацієнтів з діабетом, які отримували одночасну терапію з фторхінолонами, зокрема у пацієнтів літнього віку. Саме тому всім пацієнтам, які одночасно отримують гліклазид та фторхінолони, рекомендований ретельний моніторинг рівня глюкози крові.

Лабораторні показники: для оцінки контролю рівня глюкози в крові рекомендовано визначати рівень гліколізованого гемоглобіну (або рівень глюкози в крові натще).

У пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфат-дегідрогеназизастосування препаратів сульфонілсечовини може спричинити виникнення гемолітичної анемії. Таким пацієнтам гліклазид слід призначати з обережністю та розглянути питання щодо призначення альтернативної терапії без застосування препаратів сульфонілсечовини.

Інформація щодо допоміжних речовин у складі препарату.

Глікладамістить лактозу, тому пацієнтам з уродженою непереносимістю галактози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, недостатністю лактази Лаппа не рекомендовано призначати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Пероральні цукрознижувальні препарати (включаючи гліклазид) не слід застосовувати у період вагітності. Досвід застосування гліклазиду у період вагітності обмежений (менш ніж 300 випадків застосування вагітним), також обмежені дані щодо застосування інших препаратів сульфонілсечовини. Дослідження на тваринах показали, що гліклазид не чинить тератогенної дії.

Бажано уникати прийому гліклазиду у період вагітності.

Контроль за рівнем глюкози повинен бути досягнений ще до планування вагітності для зменшення ризику виникнення аномалій, пов’язаних із неконтрольованим діабетом. При плануванні або одразу після встановлення вагітності необхідно перевести жінку з пероральних цукрознижувальних препаратів на інсулін.

Період годування груддю. Відсутні дані щодо проникнення гліклазиду або його метаболітів у грудне молоко. Гліклазид протипоказаний у період годування груддю через можливість виникнення неонатальної гіпоглікемії. Не можна виключити ризику для новонароджених та немовлят.

Фертильність. У доклінічних дослідженнях впливу на фертильність або репродуктивну здатність самок та самців щурів встановлено не було.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами.

Гліклада може мати незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами. Проте пацієнтам слід бути уважними щодо появи симптомів гіпоглікемії та обережними при керуванні автомобілем або роботі зі складними механізмами, особливо на початку лікування. Слід пам’ятати, що запаморочення, які розвиваються внаслідок гіпоглікемії, можуть впливати на здатність пацієнта керувати автомобілем та іншими механічними засобами.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Призначатитільки дорослим.

Добова доза може змінюватися від 1 до 4 таблеток (від 30 до 120 мг на добу).

Добову дозу слід приймати одноразово під час сніданку.

Таблетку слід ковтати цілою (неподрібнювати та нерозжовувати).

Якщопацієнтзабув прийняти таблетки, не слід збільшувати дозу наступного дня.

Як і всі цукрознижувальні засоби, Гліклада потребує індивідуального підбору дози залежно від індивідуальної відповіді пацієнта на лікування (рівень глюкози в крові, гліколізований гемоглобін HbAlc).

Початкова доза та підбір дози.

Рекомендована початкова доза становить 30 мг(1 таблетка)на добу.

При ефективному контролі рівня глюкози можна продовжувати лікування цією дозою.

У разі необхідності посилення контролю рівня глюкози в крові добовудозу можнапослідовно підвищувати до 60 мг (2 таблетки), 90 мг (3 таблетки) або 120 мг (4 таблетки). Підвищення дози рекомендується проводити поступово, з інтервалом в 1 місяць, окрім випадків, коли не спостерігалося зменшення рівня глюкози крові протягом 2 тижнів лікування. У такому разі дозу можна збільшити наприкінці другого тижня лікування.

Максимальна рекомендована добова доза – 120 мг (4 таблетки).

Переведення пацієнта з препаратів, що містять гліклазид 80 мг, на Глікладутаблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг: 1 таблетка, що містить гліклазид 80 мг, відповідає 1 таблетці Глікладитаблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг. Необхідно ретельно контролювати показники крові під час переведення на таблетки з модифікованим вивільненням.

Переведення пацієнта з інших пероральних цукрознижувальних препаратів на таблетки Гліклада таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг: Глікладуможна призначити замість іншого перорального цукрознижувального препарату. При цьому треба брати до уваги дозування та період напіввиведення останнього. Перехідний період зазвичай не потрібний. Розпочинати слід з дози 30 мг із послідуючою корекцією дози (див. «Початкова доза та підбір дози»).

При переведенні з гіпоглікемічних препаратів сульфонілсечовини, що мають триваліший період напіввиведення, ніж Гліклада, перерва у лікуванні на кілька днів може бути необхідною для уникнення сумарного ефекту двох препаратів та розвитку гіпоглікемії. Лікування препаратом Гліклада розпочинати з дози 30 мг на добу (1 таблетка) з послідуючою корекцією дози із дотриманням правил, які описують початок лікування та підбір дози (див. вище).

Одночасне застосування з іншими протидіабетичними препаратами: Глікладуможна застосовувати у комбінації з бігуанідами, інгібіторами альфа-глюкозидази та інсуліном. При недосягненні адекватного контролю глюкози крові у пацієнтів, які приймають Глікладу, може бути розпочата одночасна терапія інсуліном під ретельним медичним наглядом.

Пацієнтамлітнього віку (від65 років) режим дозування Глікладиє таким самим, як і пацієнтамвіком до 65 років.

Пацієнтам із нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкостірежим дозування Глікладиє таким самим, як і пацієнтам з нормальною функцію нирок, але пацієнт має перебувати під ретельним наглядом.

Пацієнти групи ризику виникнення гіпоглікемії:

– пацієнти, які страждають від недоїдання або неповноцінного харчування;

– пацієнти з тяжкими захворюваннями ендокринної системи або її порушенням (гіпопітуїтаризм, гіпотиреоз, адренокортикотрофічна недостатність);

– пацієнти після відміни тривалої та/або високодозованої кортикостероїдної терапії;

– пацієнти з тяжкими судинними захворюваннями (тяжка ішемічна хвороба серця, тяжка каротидна недостатність, дифузна хвороба судин).

Рекомендується застосовувати мінімальну початкову добову дозу 30 мг.

Пацієнтам зтяжкими захворюваннями судин(ішемічна хвороба серця, тяжка патологія каротидних судин, дифузні захворювання судин) рекомендується мінімальна початкова доза ‒ 30 мг на добу.

Для попередження ускладнень цукрового діабету ІІ типу. Відповіднодо дослідженьADVANCEнеобхідно дотримуватися стратегії інтенсивного контролю глікемії (рівень HbAlc ≤ 6, 5%). Стратегія інтенсивного контролю глікемії передбачає поступове підвищення дози Гліклади з 60 мг до 120 мг на добу. Підвищення дози слід проводити під контролем рівня HbAlc з дотриманням строгих рекомендацій щодо дієти та фізичних вправ, контролюючи ризик розвитку гіпоглікемії. Також можливе додавання інших цукрознижувальних препаратів, таких як метформін, акарбоза, тіазолідиндіони або інсулін.

Діти.

Не рекомендовано призначати препарат Гліклада дітям через відсутність даних щодо застосування препарату цій категорії пацієнтів.

Передозування.

Передозування похідними сульфонілсечовини може призвести до розвитку гіпоглікемії.

Симптоми гіпоглікемії середньої тяжкості без втрати свідомості або ознак неврологічних розладів можуть бути усунені внаслідок прийому вуглеводів, корекції дози та/або дієти. Необхідно забезпечити ретельний нагляд за пацієнтом до нормалізації стану хворого.

У разі розвитку тяжкої гіпоглікемії з розвитком коми, судомами та іншими неврологічними розладами хворого слід негайно госпіталізувати та провести заходи невідкладної медичної допомоги.

При діагностуванні або при підозрі розвитку гіпоглікемії пацієнту необхідно внутрішньовенно ввести 50 мл концентрованого розчину глюкози (20–30 %) з подальшим введенням менш концентрованого розчину глюкози (10 %) для забезпечення та підтримки рівня глюкози в крові більше 1 г/л. Лікар повинен забезпечити ретельний нагляд за хворим і залежно від стану пацієнта прийняти рішення про необхідність подальшого спостереження за ним.

Внаслідок сильного зв’язування гліклазиду з протеїнами плазми діаліз не є ефективним для таких пацієнтів.

Побічні реакції.

При застосуванні гліклазиду та інших похідних сульфонілсечовини можуть спостерігатися нижчезазначені небажані ефекти.

Найчастішою побічною реакцією при застосуванні гліклазиду єгiпоглiкемiя.

Як і при застосуванні інших препаратів сульфонілсечовини, прийом гліклазиду може спричинити виникнення гіпоглікемії при нерегулярному харчуванні і особливо якщо прийом їжі був пропущений. Виникнення гіпоглікемії може супроводжуватися характерними симптомами, а саме: головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювання, підвищена втомлюваність, порушення сну, збудження, агресія, порушення концентрації уваги та реакції, депресія, збентеження, порушення зору та мовлення, афазія, тремор, парези, порушення чутливості, запаморочення, відчуття безсилля, втрата самоконтролю, марення, судоми, поверхневе дихання, брадикардія, сонливість та втрата свідомості, що може призвести до коми та летальних наслідків.

Крім того, можуть спостерігатися розлади з боку адренергічної системи: пітливість, липкий піт, відчуття тривожності, тахiкардiя, артеріальна гiпертензiя, сильне серцебиття, біль за грудиною, аритмія.

Зазвичай симптоми гіпоглікемії зникають після прийому вуглеводів (цукру). Однак прийом цукрозамінників у цьому випадку не буде ефективним. Досвід застосування інших препаратів сульфонілсечовини свідчить про те, що навіть коли спочатку прийняті заходи були ефективними, гіпоглікемія може виникнути знову.

Якщо епізод гіпоглікемії є тяжким або довготривалим і стан пацієнта тимчасово під контролем завдяки прийому цукру, необхідна невідкладна медична допомога або навіть госпіталізація.

Інші побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: абдомінальний біль, нудота, блювання, диспепсія, діарея та запор. Дотримання рекомендацій щодо приймання препарату під час сніданку допоможе уникнути або мінімізувати виникнення цих проявів.

Рідше спостерігаються наступні небажані ефекти:

· З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, кропив’янка, еритема, ангіоневротичний набряк, макулопапульозні висипання, бульозні реакції (такі як синдром Стівена-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), дуже рідко ̶ медикаментозні висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

· З боку системи крові та лімфатичної системи(виникають рідко): анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, гранулоцитопенія. Зазвичай ці явища зникають після відміни лікування.

· З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня ферментівпечінки (АЛТ, АСТ, лужної фосфатази), гепатит (поодинокі випадки). У разі виникнення холестатичної жовтяниці лікування препаратом слід припинити. Зазначені небажані ефекти зазвичай зникають після відміни препарату.

· З боку органів зору: тимчасові порушення зору можуть виникнути, особливо на початку лікування, через зміни рівня глюкози в крові.

Порушення, що можуть спостерігатися при застосуванні будь-якого препарату сульфонілсечовини: випадки еритроцитопенії, агранулоцитозу, гемолітичної анемії, панцитопенії, алергічних васкулітів, гіпонатріємії, підвищення рівня печінкових ферментів та навіть порушення функції печінки (наприклад з холестазом та жовтяницею), гепатиту з регресією після відміни препаратів сульфонілсечовини або у поодиноких випадках ‒ з подальшою печінковою недостатністю, що загрожувала життю.

Клінічні дослідження.

Під часбагатоцентрового дослідженняADVANCEпроводився моніторинг серйозних побічних реакцій. Загалом у 59, 3 % з 5571 пацієнтів у групі інтенсивногоконтролю глікемії (проти 58, 1 % з 5569 пацієнтів у групі звичайногоконтролю глікемії) спостерігалися серйознінебажані реакції з незначними міжгруповими відмінностями щодо частоти прояву кожного типунебажаних реакцій. У групі пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу, які лікувалися за стратегією інтенсивного контролю глікемії, не було виявлено неописаних раніше небажаних реакцій. Кілька пацієнтів перенесли тяжку гіпоглікемію, загальна частота проявівнебажаних реакцій була низькою, і, як і очікувалося, більш поширеною в групі інтенсивногоконтролю глікемії, ніж у групі звичайногоконтролю глікемії (2, 7 % проти 1, 5 %; відношення ризиків 1, 86; р< 0, 001). Більшість епізодів гіпоглікемії спостерігались у пацієнтів із супутньою інсулінотерапією.

Звітування про підозрювані побічні реакції.

Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити безперервнийнаглядспіввідношенняміж користю і ризиками, пов’язаними із застосуванням лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я повинні подавати інформацію про будь-якіпідозрюваніпобічні реакції за допомогою національної системи звітності.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати при температуріне вище 30оС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці.

По 15 таблеток у блістері; по 2, або 4, або 6 блістерів у картонній коробці.

Категоріявідпуску. За рецептом.

Виробник.

КРКА, д. д. , Ново место/КRKA, d. d. , Novomesto.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeskacesta 6, 8501Novomesto, Slovenia.