ГЛАТИРАМЕРУ АЦЕТАТ-ВІСТА розчин 20 мг/мл

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Rp

Форма випуску та дозування

Розчин, 20 мг/мл

Розчин, 20 мг/мл

Упаковка

Шприц попередньо заповнений 1 мл №28x1
Шприц попередньо заповнений 1 мл №30x1
Шприц попередньо заповнений 1 мл №90x1

Шприц попередньо заповнений 1 мл №28x1

Аналоги

Rp

КОПАКСОН 40 40 мг/мл

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.(IL)

Розчин

Rp

КОПАКСОН 40 40 мг/мл

Тева Фарма(IL)

Розчин

Rp

КОПАКСОН-ТЕВА 20 мг/мл

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.(IL)

Розчин

Класифікація

Форма товару

Розчин для ін’єкцій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/16792/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 16.08.2023
  • Склад: 1 мл розчину для ін’єкцій містить 20 мг глатирамеру ацетату*/* Середня молекулярна маса суміші глатирамеру ацетату знаходиться у межах 5000–9000 дальтон. Змінність складу цієї речовини не дає змоги визначити специфічний поліпептид, який може бути повністю охарактеризовано щодо амінокислотної послідовності, хоча кінцевий склад глатирамеру ацетату не є цілком випадковим. 20 мг глатирамеру ацетату, що містить 1 попередньо наповнений шприц, відповідає 18 мг глатирамеру основи.
  • Торгівельне найменування: ГЛАТИРАМЕРУ АЦЕТАТ-ВІСТА
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Якщонемаєможливостізберігатизаповненішприци у холодильнику, тоїхможназберігати притемпературі 15-25 °C недовше 1місяця.
  • Фармакотерапевтична група: Протипухлинні та імуномодулюючі засоби. Інші імуностимулятори.

Упаковка

Шприц попередньо заповнений 1 мл №28x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГЛАТИРАМЕРУАЦЕТАТ - ВІСТА

(GLATIRAMERACETATE -VISTA)

Склад:

діюча речовина: глатирамеру ацетат;

1 млрозчину дляін’єкціймістить 20 мгглатирамеруацетату*;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), вода для ін’єкцій.

* Середня молекулярна маса сумішіглатирамеру ацетату знаходиться у межах 5000‒9000 дальтон. Змінність складу цієї речовини не дає змоги визначити специфічний поліпептид, який може бути повністю охарактеризовано щодо амінокислотної послідовності, хоча кінцевий складглатирамеру ацетату не є цілком випадковим. 20 мгглатирамеруацетату, щомістить1 попередньо наповнений шприц, відповідає 18 мгглатирамеру основи.

Лікарська форма. Розчин дляін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або жовтуватий/коричнюватий розчин у прозорому безбарвному скляному шприці з голкою із ковпачком, та з пробкоюі поршнем

Фармакотерапевтичнагрупа. Протипухлинні таімуномодулюючі засоби. Іншіімуностимулятори. Код АТХL03AX13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізми, за якимиглатирамеруацетат діє на стан пацієнтів із розсіяним склерозом (РС), не з’ясовані повністю. Однак вважається, що це відбувається шляхом модифікування імунного процесу, який, як передбачають сьогодні, є відповідальним за патогенез РС. Така гіпотеза підтримується даними досліджень патогенезу експериментального алергічногоенцефаломієліту (ЕАЕ) – стану, якийбув викликаний у кількох видів тварин шляхом імунізації на тлі одержаного матеріалу з центральної нервової системи, що містить мієлін, і який часто застосовується як експериментальна тваринна модель РС. Дослідження за участю тварин і пацієнтів з РС свідчать про те, що при його застосуванні на периферії рекрутуються та активуютьсяглатирамеру ацетату специфічнісупресорні Т-клітини.

У клінічних дослідженнях у пацієнтів із РС, які отримувалиглатирамеру ацетат, спостерігалося значне скорочення кількості загострень порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

Глатирамеру ацетат також продемонстрував терапевтичну дію порівняно з плацебо на параметри МРТ, що відображають перебігремітуючо-рецидивуючого РС.

Глатирамеру ацетат невпливав напрогресуванняінвалідизуючихзмін упацієнтів зремітуючо-рецидивуючимрозсіянимсклерозом.

Немаєсвідчень, щотерапіяглатирамеру ацетатомвпливає натривалість рецидивуабойоготяжкість.

Дотепер немає інформації щодо застосуванняглатирамеру ацетату для лікування пацієнтів із первинно- або вторинно-прогресуючою формою захворювання.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження у пацієнтів не здійснювалися. Даніinvitro та обмежені дані досліджень, проведених за участю здорових добровольців, вказують на те, що при підшкірному застосуванніглатирамеру ацетату активна речовина легко абсорбується, а значна частина дози швидко деградує на менші фрагменти вже у підшкірній тканині.

Клінічні характеристики.

Показання.

Глатирамеру ацетат-Віста призначається для лікування пацієнтів зрецидивуючими формами розсіяного склерозу.

Глатирамеру ацетат-Віста не показаний при первинно- або вторинно-прогресуючому РС.

Протипоказання.

Підвищеначутливістьдокомпонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія міжглатирамеруацетатом та іншими лікарськими засобами офіційно не оцінювалася.

Результати наявнихпостмаркетинговихклінічних досліджень не дають можливості припускати наявність будь-якої значної взаємодіїглатирамеру ацетату із загальновідомими видами лікування, що призначається для пацієнтів із РС, включаючи одночасне застосування кортикостероїдів протягом періоду до 28 днів.

Дослідженняinvitro свідчать про те, щоглатирамеруацетат у крові зв’язується з білками плазми крові, але він не заміщується іне заміщуєфенітоїн абокарбамазепін. Однак, оскількитеоретичноглатирамеру ацетатмаєздатністьвпливати нарозподілсубстанцій, зв’язаних з білками, необхідноретельноспостерігати засупутнімзастосуваннямтакихлікарськихзасобів.

Особливості застосування.

Глатирамеру ацетат-Віста застосовують тільки у вигляді підшкірних ін’єкцій. Препарат не можна застосовувати внутрішньовенно абовнутрішньом’язово.

Починати терапію препаратомГлатирамеруацетат-Віста потрібно під наглядом невролога або лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Лікар, який призначаєГлатирамеруацетат-Віста, повинен роз’яснити пацієнту, що реакція, яка асоціюється хоча б з одним із таких симптомів, яквазодилатація (приплив крові), біль у грудях, диспное, пальпітація або тахікардія, може з’явитися через кілька хвилин після ін’єкції. Більшістьізцихсимптомівтриваєпротягомнезначного часу ізникає спонтанно безбудь-якихнаслідків. Уразіпоявисерйозногопобічногоефектупацієнтмаєтерміновоприпинитизастосування препаратуГлатирамеру ацетат-Вістаізвернутися долікаря. Уразінеобхідностіможе бутипризначенесимптоматичнелікування.

Немаєжоднихдоказівпідвищеногоризикувиникненняподібнихреакцій длябудь-якоїгрупипацієнтів. Незважаючи наце, потрібно зобережністюзастосовуватиГлатирамеруацетат-Вістапацієнтамізсерцевимирозладами. Слідрегулярноперевіряти стан такихпацієнтівпротягомлікування.

Урідкіснихвипадкахповідомлялося просудомита/абоанафілактоїдніабоалергічніреакції.

Іноді можуть з’являтися серйозні реакціїгіперчутливості (наприкладбронхоспазм, анафілаксія або кропив’янка). Якщо ці реакції є тяжкими, необхідно розпочати відповідне лікування та припинити застосування препарату.

Глатирамеруацетат-реактивні антитіла були виявлені у сироватці крові пацієнтів протягом щоденної постійної терапіїглатирамеру ацетату. Максимальнірівнідосягалися через 3-4місяцілікуванняусередньому, післячого вонизнижувалися тастабілізувалися нарівні, щонезначновищий забазовийрівень.

Неіснуєжоднихданих, які бсвідчили про те, щоціглатирамеру ацетат-реактивніантитіла єнейтралізуючимиабощоїхутвореннявпливає наклінічнуефективністьглатирамеру ацетату.

Упацієнтівізнирковоюнедостатністюнеобхідностежити зафункцієюнирокпротягомлікування препаратомГлатирамеруацетат-Віста. Хоча неіснуєжоднихсвідченьгломерулярногодепонуванняімуннихкомплексів упацієнтів, такуможливість неможнавиключати.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Адекватнихданихщодозастосуванняглатирамеру ацетатувагітнимжінкамнемає. Дослідження натваринах не єдостатніми длявизначеннявпливу навагітність, розвитокембріона/плода, на пологи та на постнатальнийрозвиток. Потенційнийризик длялюдининевідомий. Глатирамеруацетат-Вістапротипоказанийуперіодвагітності.

Пацієнтам протягом терапії цим лікарським засобомнеобхідновикористовуватиконтрацептивні засоби для уникнення вагітності.

Даністосовнопроникненняглатирамеруацетату, йогометаболітівабоантитіл угруднемолоколюдинивідсутні. Жінкам, якігодуютьгруддю, Глатирамеруацетат-Вістаслідпризначати зобережністю. Необхіднооцінюватиспіввідношеннякористь/ризик дляматерітадитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив наздатністькеруватиавтомобілемабопрацюватизіскладнимимеханізмами невивчався.

Спосіб застосування та дози.

Длядорослихта дітей віком від 12 роківрекомендована доза становить 20 мгглатирамеру ацетату (один попередньонаповнений шприц), що вводитьсяпідшкірно1 раз на добу.

Дотеперневідома тривалість лікування глатирамеру ацетатом.

Рішення щодо довготривалого лікуванняприймає лікар для кожного окремого пацієнта.

Пацієнти літнього віку. Застосуванняглатирамеруацетату пацієнтам літнього віку спеціально не досліджувалося.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Спеціальних досліджень щодо застосуванняглатирамеру ацетату пацієнтам з порушенням функції нирок не проводилося.

Пацієнтів слід проінструктувати стосовно техніки самостійного введення препарату та забезпечити нагляд спеціаліста під час першого самостійного введення та протягом
30 хвилин після нього.

Препарат слід вводити кожний день в інше місце, це зменшить вірогідність виникнення подразнення або болю в місці ін’єкції. Препарат можна вводити в живіт, руки, стегна та сідниці.

Дуже важливо здійснювати ін’єкцію препаратуГлатирамеруацетат-Віста належним чином:

•Тількиупідшкірнутканину (див. нижче «Інструкціїщодозастосування»).

• Тільки у дозі, рекомендованій лікарем.

•Кожнийпопередньо наповненийрозчиномпрепарату шприц дляін’єкційпризначенийтільки дляодноразовогозастосування. Будь-які залишки або невикористаний препарат слід утилізувати.

• НеслідзмішуватипрепаратГлатирамеруацетат-Вістаабовводитийогопаралельно збудь-якиміншим препаратом.

• Принаявностічастинокрозчин неслідзастосовувати. Слід взяти інший шприц.

При першому введенні препарату пацієнт повинен отримати повні інструкції та перебувати під наглядом лікаряабо медсестри. Пацієнт має перебувати під наглядом спеціаліста під час першого самостійного введення та протягом 30 хвилин після нього.

Інструкціїщодозастосування

1. Передвведенням препаратупереконайтесяу тому, щоу Вас є всенеобхідне дляін’єкції:

- шприц, попередньо наповненийрозчиномпрепарату;

-утилізаційний контейнер длявикористанихшприців іголок.

2. Візьміть одинблістеріз попередньо наповненим шприцоміззагальної упаковки. Зберігайтевсіневикористанішприціу холодильнику.

3. Передвведенням препаратуретельновимийте руки водою з милом.

4. Витримайтеблістерізпопередньо наповненим шприцомприкімнатнійтемпературіпротягом неменше 20хвилин тапереконайтеся, щовіннагрівсядокімнатноїтемператури.

5. Принаявностізваженихчастинокрозчин неслідзастосовувати. Почніть зкроку 1, застосовуючиінший шприц.

6. Виберітьділянкутіла дляін’єкції (рис. 1). Наньомувказаносімможливихточок натілі дляін’єкцій: руки, стегна, сідниці, живіт –припупковаділянка. Усерединікожноїін’єкційноїділянки єбагатоточокдля уколу.

Необхіднопостійнозмінювати точкиін’єкційусерединіконкретноїділянки.

Неслідвикористовувати дляін’єкціїболючі точки, знебарвленіділянкишкіриабоділянкизущільненнями івузликами. Слід мати план зміни ділянок дляін’єкцій та заносити його у щоденник.

Ділянка4

Ліварука

М’язовачастинаверхньоїзадньоїділянки

Ділянка 5

Права рука

М’язовачастинаверхньоїзадньоїділянки

Ділянка1

Припупковаділянка

Робитиін’єкції, відступивши неменшеніж

5 смвід пупка


Ділянка 2

Праве стегно

Приблизно5 смвищеколіната 5 смнижчепаху

Ділянка 6

Лівасідниця

М’язовачастинанад стегном, завждинижчеталії

Ділянка 7

Правасідниця

М’язовачастинанад стегном, завждинижчеталії

Ділянка 3

Ліве стегно

Приблизно5 смвищеколіната 5 смнижчепаху


В –верх; С –середина; Н –низ.

Рис. 1

7. Дістаньте шприціззахисноїблістерної упаковки, видалившипаперовемаркування.

8. Візьміть шприцу руку, якою Ви пишете, татримайтейого так, ніби Витримаєтеолівець. Знімітьзахиснийковпачок зголки.

9. Злегказберітьшкіруу складкувеликим івказівнимпальцями (рис. 2).

10. Введітьголкуушкіру (рис. 3). Вводьте препарат, рівномірнонатискаючи на поршень шприца вниз дойогоповногоспорожнювання.

Рис. 2 Рис. 3

11. Видалітьшприц зголкоювертикальнимрухомвгору.

12. Використанийшприцпокладіть вутилізаційнийконтейнер.

Якщо Визабули ввести препаратГлатирамеруацетат-Віста, зробітьін’єкціюякнайшвидше, яктількизгадали проце, але недопускаєтьсявведенняподвійноїдози препарату.

Вводьтенаступну дозутільки через 24години.

Неприпиняйтезастосування препаратуГлатирамеруацетат-Вістабезконсультації злікарем.

Діти.

Не проводилосяпроспективних, рандомізованих, контрольованих клінічних досліджень абофармакокінетичних досліджень за участю дітей або підлітків. Однак обмежені опубліковані дані вказують на те, що профіль безпеки у підлітківвіком від 12 до 18 років, які застосовували 20 мгглатирамеру ацетату підшкірно щодня, є подібним до профілю, що спостерігається у дорослих. Відсутня доступна інформація щодо застосуванняглатирамеру ацетатудітям віком до 12 років, достатня для того, щоб надати будь-які рекомендації щодо його застосування. Таким чином, Глатирамеруацетат-Віста не слід застосовуватидітямвіком до12років.

Передозування.

Повідомлялосяпрокількавипадківпередозуванняглатирамеруацетатом (до300 мгглатирамеруацетату). Цівипадки неасоціювалися зіншимипобічнимиреакціями, ніж ті, щозазначені урозділі«Побічніреакції».

Уразіпередозуваннянеобхідноспостерігати запацієнтами тапризначитивідповіднусимптоматичну тапідтримуючутерапію.

Побічні реакції.

Під час усіх клінічних досліджень реакції в місці введення були найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося у більшості пацієнтів, які приймалиглатирамеру ацетат. Підчас контрольованих досліджень частка пацієнтів, у яких спостерігалися такі реакції щонайменше 1 раз, була вищою при застосуванніглатирамеруацетату (70 %), ніж при застосуванні плацебо (37 %). Найпоширенішими реакціями в місці введення, про які повідомлялося під час клінічних досліджень та впостмаркетинговий період, були еритема, біль, новоутворення, свербіж, набряк, запалення, гіперчутливість, та рідко –ліпоатрофія та некроз шкіри.

Реакції, пов’язані зі щонайменше одним або більшою кількістю таких симптомів, яквазодилатація(припливи), біль у грудях, диспное, сильне серцебиття або тахікардія описані як негайна реакція після здійснення ін’єкції. Ця реакція може виникати протягом декількох хвилин після введенняглатирамеруацетату. Про щонайменше один компонент негайної реакції після введення препарату повідомлялося у 31 % пацієнтів, які застосовувалиглатирамеруацетат, порівняно з 13 % пацієнтів, які застосовували плацебо.

Усі побічні реакції, про які найчастіше повідомлялося у разі застосовуванняглатирамеруацетату порівняно з такими при застосовуванні плацебо, зазначені нижче. Ці дані були отримані на підставі чотирьох основних подвійних сліпих плацебо-контрольованих клінічних досліджень, в яких загалом брали участь 512 пацієнтів, які застосовувалиглатирамеру ацетат, та 509 пацієнтів, які застосовували плацебо протягом періоду до
36 місяців. У трьох дослідженняхремітуючо-рецидивуючогорозсіяного склерозу брало участь загалом 269 пацієнтів, які застосовувалиглатирамеру ацетат, та 271 пацієнт, який застосовував плацебо протягом 35 місяців. Четверте дослідження за участю пацієнтів, у яких спостерігався перший клінічний епізод та був визначений високий ризик розвитку клінічно вираженого РС, включало 243 пацієнти, які проходили лікування із застосуваннямглатирамеру ацетату, та 238 пацієнтів, які застосовували плацебо протягом
36 місяців.

З бокуендокринноїсистеми

Непоширені: зоб, гіпертиреоз.

З боку дихальної системи

Дуже поширені: задишка*.

Поширені: кашель, сезонний риніт.

Непоширені: апное, відчуття задухи, гіпервентиляція, носова кровотеча, ларингоспазм, порушення з боку легенів.

З боку імунної системи

Поширені: гіперчутливість.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини

Дужепоширені: артралгія, більуспині*.

Поширені: біль у шиї.

Непоширені: артрит, біль у боці, бурсит, м’язова атрофія, остеоартрит.

З бокукрові талімфатичноїсистеми

Поширені: лімфаденопатія*.

Непоширені: лейкоцитоз, лейкопенія, збільшення селезінки, тромбоцитопенія, аномальна морфологія лімфоцитів.

З боку метаболізму та харчування

Поширені: анорексія, збільшення маси тіла*.

Непоширені: непереносимість алкоголю, подагра, гіперліпідемія, підвищення натрію крові, зниженняферитину плазми крові.

З бокунервовоїсистеми

Дужепоширені: головний біль.

Поширені: дисгевзія, мігрень, розлади мовлення, синкопе, тремор*.

Непоширені: зап’ястний тунельний синдром, когнітивні розлади, судоми, дисграфія, дислексія, дистонія, моторнадисфункція, міоклонус, нейром’язоваблокада, паралічперонеального нерва, ступор, параліч, дефект поля зору, неврит, ністагм.

З бокусечовидільноїсистеми

Поширені: імперативніпозивидосечовипускання, затримкасечі, полакіурія.

Непоширені: гематурія, нефролітіаз, порушення з бокусечовивіднихшляхів, порушенняпоказниківзагальногоаналізусечі.

З бокуорганівзору

Поширені: диплопія, розладизору*.

Непоширені: катаракта, ураженнярогівки, сухість очей, крововилив в очне яблуко, опущенняверхньоїповіки, мідріаз, атрофія зорового нерва.

З бокуорганівслуху

Поширені: порушення слуху.

З бокурепродуктивноїсистемиімолочнихзалоз

Непоширені: нагрубаннямолочних залоз, еректильнадисфункція, пріапізм, опущення тазових органів, аномальний мазок із шийки матки, вагінальна кровотеча, порушення з боку передміхурової залози, тестикулярні порушення, вульвовагінальні порушення.

З боку серця

Поширені: відчуттясерцебиття*, тахікардія*.

Непоширені: екстрасистолія, синусна брадикардія, пароксизмальна тахікардія.

З бокусудин

Дуже поширені: вазодилатація*.

Непоширені: варикозне розширення вен.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Дуже поширені: висипання*.

Поширені: гіпергідроз, свербіж, захворювання шкіри*, кропив’янка, екхімоз.

Непоширені: ангіоедема, контактнийдерматит, вузликоваеритема, шкірнівузлики.

З бокутравного тракту

Дужепоширені: нудота*.

Поширені: зубнийкарієс, дисфагія, запор, аноректальні розлади, нетримання калу, диспепсія, блювання*.

Непоширені: коліт, ентероколіт, відрижка, виразкастравоходу, періодонтит, ректальнакровотеча, збільшенняслиннихзалоз, поліптовстоїкишки.

З бокугепатобіліарної системи

Поширені: порушення функціональних печінкових проб.

Непоширені: холелітіаз, збільшення печінки.

Інфекції та інвазії

Дужепоширені: інфекційні захворювання, грип.

Поширені: бронхіт, гастроентерит, герпессімплекс, середній отит, риніт, зубний абсцес, вагінальний кандидоз*.

Непоширені: абсцес, целюліт, фурункул, оперізувальний лишай, пієлонефрит.

Загальнірозлади і стани умісціін’єкції

Дужепоширені: астенія, більза грудиною*, реакціяумісціін’єкції**, біль*.

Поширені: озноб*, набрякобличчя*, місцевіреакції*, атрофія шкіри умісціін’єкції***, периферичний набряк, гіпертермія, набряк.

Непоширені: реакціяпісля введення препарату, запалення, некроз шкіри умісціін’єкції,

кіста, похмільний синдром, гіпотермія, порушення з боку слизових оболонок.

Психічнірозлади

Дуже поширені: неспокій*, депресія.

Поширені: знервованість.

Непоширені: аномальні сновидіння, сплутаність свідомості, ейфорія, галюцинації, ворожість, манія, розлад особистості, спроба самогубства.

Вагітність, післяпологовийперіод іперинатальний стан

Непоширені: аборт.

Доброякісні, злоякісні таневизначеніпухлини (включаючикісти таполіпи)

Поширені: доброякіснапухлинашкіри, новоутворення.

Непоширені: ракшкіри.

Ураження, інтоксикація таускладнення, пов’язані зпроведенням процедур

Непоширені: поствакцинальнийсиндром.

*Кількість випадків була на понад 2 % (> 2/100) більшою у групі застосуванняглатирамеру ацетату порівняно з групою плацебо.

**Термін «реакція у місці ін’єкції» означає всі побічні реакції, що розвиваються у місці введення, окрім атрофії та некрозу шкіри.

***Включає реакції локалізованоїліпоатрофії у місці введення.

У четвертомудослідженні, зазначеномувище, заплацебо-контрольованимперіодомслідувала фазавідкритогодослідження. Увідомомупрофіліризикуглатирамеру ацетату в межахнеконтрольованихклінічнихдосліджень та в постмаркетинговийперіод повідомлялосяпрореакціїгіперчутливості (включаючирідкі випадки анафілаксії(> 1/10000, < 1/1000)) упацієнтівзРС, які проходилилікуванняіззастосуваннямглатирамеру ацетату.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати воригінальнійупаковці длязахистувідсвітлапритемпературі 2-8 °С (в холодильнику). Незаморожувати. Зберігатиунедоступному длядітеймісці.

Якщонемаєможливостізберігатизаповненішприци у холодильнику, тоїхможназберігати притемпературі 15-25 °C недовше 1місяця.

Якщо позакінченніцьогоодномісячногоперіодузаповненішприци зрозчиномГлатирамеру Ацетат -Віста 20 мг/мл небуливикористані ізнаходяться воригінальнійупаковці, тоїхнеобхіднозберігатив холодильнику притемпературівід2 °Cдо8 °C. Повторнезберіганняцих жешприців прикімнатнійтемпературі недопускається.

Несумісність. Препарат неслідзмішуватизіншимилікарськимизасобами, оскількидослідження насумісність непроводилися.

Упаковка. По 1 мл препарату в попередньо наповненому шприці. По 1 попередньо наповненому шприцу в блістері. По 28, 30 та 90 (3х30) блістерів в картонній коробці разом з інструкцієюдля медичного застосування.

Категоріявідпуску. За рецептом.

Виробники.

СінтонХіспанія, С. Л.

або

Сінтон БВ

Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності.

Вул. К/Кастелло, no1, СантБоі деЛлобрегат, Барселона, 08830, Іспанія

або

Мікровег 22, Ніймеген, 6545 СМ, Нідерланди