ГЛАТИРАМЕРА АЦЕТАТ-ВИСТА раствор 20 мг/мл

Мистрал Кэпитал Менеджмент Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 20 мг/мл

Раствор, 20 мг/мл

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 1 мл №28x1
Шприц предварительно заполненный 1 мл №30x1
Шприц предварительно заполненный 1 мл №90x1

Шприц предварительно заполненный 1 мл №28x1

Аналоги

Rp

КОПАКСОН 40 40 мг/мл

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Раствор

Rp

КОПАКСОН 40 40 мг/мл

Тева Фарма(IL)

Раствор

Rp

КОПАКСОН-ТЕВА 20 мг/мл

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГЛАТИРАМЕРА АЦЕТАТ

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16792/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 16.08.2023
  • Состав: 1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг глатирамера ацетата*/* средняя молекулярная масса смеси глатирамера ацетата находится в пределах 5000-9000 дальтон. Переменность состава этого вещества не позволяет определить специфический полипептид, который может быть полностью охарактеризован относительно аминокислотной последовательности, хотя конечный состав глатирамера ацетата не является вполне случайным. 20 мг глатирамеру ацетата, содержащего 1 предварительно наполненный шприц, соответствует 18 мг глатирамеру основы.
  • Торговое наименование: ГЛАТИРАМЕР АЦЕТАТ-ВИСТА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Если в холодильнике, то можно хранить при температуре 15-25 ° C дольше 1месяца.
  • Фармакологическая группа: Противоопухолевые и иммуномодулирующие средства. Другие иммуностимуляторы.

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 1 мл №28x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГЛАТИРАМЕРА АЦЕТАТ-ВИСТА раствор 20 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГЛАТИРАМЕРУАЦЕТАТ-ВИСТА

(GLATIRAMERACETATE -VISTA)

Состав:

действующее вещество: глатирамеру ацетат;

1 млраствор дляинъекцийместить 20 мгглатирамеруацетата*;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), вода для инъекций.

* Средняя молекулярная масса сумішіглатирамеру ацетата находится в пределах 5000-9000 дальтон. Переменность состава этого вещества не позволяет определить специфический полипептид, который может быть полностью охарактеризован относительно аминокислотной последовательности, хотя конечный складглатирамер ацетата не является вполне случайным. 20 мгглатирамеруацетату, щомістить1 предварительно наполненный шприц, соответствует 18 мгглатирамеру основы.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или желтоватый/коричневатый раствор в прозрачном бесцветном стеклянном шприце с иглой с колпачком, и с пробкой и поршнем

Фармакотерапевтическаягруппа. Противоопухолевые и иммуномодулирующие средства. Другие. Код АТХL03AX13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизмы, за якимиглатирамеруацетат действует на состояние пациентов с рассеянным склерозом (РС), не выяснены полностью. Однако считается, что это происходит путем модифицирования иммунного процесса, который, как предсказывают сегодня, является ответственным за патогенез РС. Такая гипотеза поддерживается данными исследований патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЭАЭ) – состояния, которое было вызвано у нескольких видов животных путем иммунизации на фоне полученного материала из центральной нервной системы, содержащего миелин, и который часто применяется как экспериментальная животная модель РС. Исследования с участием животных и пациентов с РС свидетельствуют о том, что при его применении на периферии рекрутируются и активуютьсяглатирамеру ацетата специфічнісупресорні Т-клетки.

В клинических исследованиях у пациентов с РС, получалиглатирамеру ацетат, наблюдалось значительное сокращение количества обострений по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Глатирамеру ацетат также продемонстрировал терапевтическое действие по сравнению с плацебо на параметры МРТ, отражающих перебігремітуючо-рецидивирующего РС.

Глатирамеру ацетат невпливав напрогресуванняінвалідизуючихзмін упацієнтів зремітуючо-рецидивуючимрозсіянимсклерозом.

Нет никаких свидетельств о том, что ацетат влияет на длительность рецидива или тяжесть.

До сих пор нет информации о применении глютрамера ацетата для лечения пациентов с первично - или вторично-прогрессирующей формой заболевания.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования у пациентов не осуществлялись. Данныеinvitro и ограниченные данные исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев, указывают на то, что при подкожном применении натрия ацетата активное вещество легко абсорбируется, а значительная часть дозы быстро деградирует на меньшие фрагменты уже в подкожной ткани.

Клинические характеристики.

Показания.

Глатирамеру ацетат-Виста назначается для лечения пациентов зрецидивуючими формами рассеянного склероза.

Глатирамеру ацетат-Виста не показан при первично - или вторично-прогрессирующем РС.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Взаимодействие межглатирамеруацетатом и другими лекарственными средствами официально не оценивалось.

Результаты наявнихпостмаркетинговихклінічних исследований не дают возможности предполагать наличие какой-либо значительной взаємодіїглатирамеру ацетата с общеизвестными видами лечения, назначается для пациентов с РС, включая одновременное применение кортикостероидов в течение периода до 28 дней.

Исследованиеinvitro свидетельствуют о том, мачтатирамеруацетат в крови связывается с белками плазмы крови, но он не замещается ине замещающим фенитоин или карбамазепин. Однако, оскількитеоретичноглатирамеру ацетатмаєздатністьвпливати нарозподілсубстанцій, связанных с белками, необхідноретельноспостерігати засупутнімзастосуваннямтакихлікарськихзасобів.

Особенности применения.

Глатирамеру ацетат-Виста применяют только в виде подкожных инъекций. Препарат нельзя применять внутривенно или внутримышечно.

Начинать терапию препаратомГлатирамеруацетат-Виста нужно под наблюдением невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Врач, который назначаеглатирамеруацетат-Виста, должен разъяснить пациенту, что реакция, которая ассоциируется хотя бы с одним из таких симптомов, как вазодилатация (приток крови), боль в груди, диспноэ, пальпитация или тахикардия, может появиться через несколько минут после инъекции. Большинство техсимптомов в течение определенного времени возникает спонтанно. Уразіпоявисерйозногопобічногоефектупацієнтмаєтерміновоприпинитизастосування препаратуГлатирамеру ацетат-Вістаізвернутися долікаря. Уразінеобхідностіможе бутипризначенесимптоматичнелікування.

Нет никаких признаков повышенного риска возникновения подобных реакций для любой группы пациентов. Несмотря на это, нужно изобразить, что он-Вистапациентамизсерцевым. Слідрегулярноперевіряти состояние такихпацієнтівпротягомлікування.

Урідкіснихвипадкахповідомлялося просудомита/абоанафілактоїдніабоалергічніреакції.

Иногда могут появляться серьезные реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, анафилаксия или крапивница). Если эти реакции являются тяжелыми, необходимо начать соответствующее лечение и прекратить применение препарата.

Глатирамеруацетат - реактивные антитела были обнаружены в сыворотке крови пациентов в течение ежедневной постоянной терапии. Максимальные показатели достигались через 3-4месяциликанняусреднем, после чего они снижались и стабилизировались наравне, что незначновищий забазовийровень.

Неіснуєжоднихданих, которые бсвідчили о том, щоціглатирамеру ацетат-реактивніантитіла єнейтралізуючимиабощоїхутвореннявпливає наклінічнуефективністьглатирамеру ацетата.

Упацієнтівізнирковоюнедостатністюнеобхідностежити зафункцієюнирокпротягомлікування препаратомГлатирамеруацетат-Виста. Хотя несуществует несколько причин, которые нельзя исключать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватнихданихщодозастосуванняглатирамеру ацетатувагітнимжінкамнемає. Исследования натваринах не єдостатніми длявизначеннявпливу навагітність, розвитокембріона/плода, на роды и на постнатальнийрозвиток. Потенциальный риск для человека неизвестен. Глатирамеруацетат-Вістапротипоказанийуперіодвагітності.

Пациентам в течение терапии этим лекарственным средством необходимоиспользуютиконтрацептивные средства для избежания беременности.

Даністосовнопроникненняглатирамеруацетату, йогометаболітівабоантитіл угруднемолоколюдинивідсутні. Женщинам, которые кормят грудью, Глатирамеруацетат-Вистаследназначать с осторожностью. Необхіднооцінюватиспіввідношеннякористь/риск дляматерітадитини.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние наздатністькеруватиавтомобілемабопрацюватизіскладнимимеханізмами невивчався.

Способ применения и дозы.

Длядорослихта детей в возрасте от 12 лет рекомендуемая доза составляет 20 мгглатирамеру ацетата (один предварительно заполненный шприц), что вводится подкожно1 раз в сутки.

Остроумно известна продолжительность лечения глатирамера ацетатом.

Решение о длительном лечении принимает врач для каждого отдельного пациента.

Пациенты пожилого возраста. Застосуванняглатирамеруацетату пациентам пожилого возраста специально не исследовалось.

Пациенты с нарушением функции почек. Специальных исследований по застосуванняглатирамеру ацетата пациентам с нарушением функции почек не проводилось.

Пациентов следует проинструктировать относительно техники самостоятельного введения препарата и обеспечить надзор специалиста во время первого самостоятельного введения и в течение
30 минут после него.

Препарат следует вводить каждый день в другое место, это уменьшит вероятность возникновения раздражения или боли в месте инъекции. Препарат можно вводить в живот, руки, бедра и ягодицы.

Очень важно осуществлять инъекцию препаратуГлатирамеруацетат-Виста должным образом:

* Только в случае необходимости (см. ниже "инструкции").

* Только в дозе, рекомендованной врачом.

* Каждыйпопередне наполненрастворимпрепарата шприц дляинъекцийназначенийтолько дляодноразовогозастосування. Любые остатки или неиспользованный препарат следует утилизировать.

• НеслідзмішуватипрепаратГлатирамеруацетат-Вістаабовводитийогопаралельно збудь-якиміншим препаратом.

• Принаявностічастинокрозчин неслідзастосовувати. Следует взять другой шприц.

При первом введении препарата пациент должен получить полные инструкции и находиться под наблюдением врача или медсестры. Пациент должен находиться под наблюдением специалиста во время первого самостоятельного введения и в течение 30 минут после него.

Инструкции по применению

1. Перед введением препарата переконайтесяу том, что у вас есть всенеобходимое дляинъекции:

- шприц, предварительно наповненийрозчиномпрепарату;

- утилизационный контейнер дляиспользованыхшприцев иголок.

2. Возьмите одинблистериз предварительно наполненным шприцем общей упаковки. Храните его в холодильнике.

3. Передвведенням препаратуретельновимийте руки водой с мылом.

4. Витримайтеблістерізпопередньо наполненным шприцомприкімнатнійтемпературіпротягом менее 20минут тапереконайтеся, щовіннагрівсядокімнатноїтемператури.

5. Принаявностізваженихчастинокрозчин неслідзастосовувати. Начните с урока 1, применяя другой шприц.

6. Выберитьдилянкутила дляинъекции (рис. 1). На самом деле, я не знаю, как это сделать. Внутри каждого элемента имеется многоточекдля укола.

Необходимопостоянно менять точкиинъекцийусерединиконкретноиучастки.

Неследоиспользовать дляинъекцииболевающие точки, обесцвеченидилянкишкириабоделянкизуплотнениями ивузликами. Следует иметь план смены участков для занятий и заносить его в дневник.

Участок4

Леваярука

Мускульная пастьверхньоїзадньоїделянки

Участок 5

Правая рука

Мускульная пастьверхньоїзадньоїделянки

Участок1

Припупковаучасток

Делать выводы, отступив неменьшениж

5 вид пупка


Участок 2

Правое бедро

Приблизно5 смвищеколіната 5 смнижчепаху

Участок 6

Леваясідниця

Мышечная пастинанад бедром, всегда

Участок 7

Правасідниця

Мышечная пастинанад бедром, всегда

Участок 3

Левое бедро

Приблизно5 смвищеколіната 5 смнижчепаху


В –верх; С –середина; Н –низ.

Рис. 1

7. Достаньте шприціззахисноїблістерної упаковки, видалившипаперовемаркування.

8. Возьмите шприцу руку, которой вы пишете, татримайтейого так, будто Выдержитеоловец. Снимите с себя пачек с иголки.

9. Злегказберітьшкіруу складкувеликим івказівнимпальцями (рис. 2).

10. Введітьголкуушкіру (рис. 3). Вводите препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз.

Рис. 2 Рис. 3

11. Видалітьшприц зголкоювертикальнимрухомвгору.

12. Використанийшприцпокладіть вутилізаційнийконтейнер.

Если Вызабулы ввести препаратГлатирамеруацетат-Виста, сделайте инъекцию как можно быстрее, как только вспомнили проце, но недопускаетсявведения подвойноидозы препарата.

Вводьтенаступну дозутільки через 24часа.

Недопустимо применение препаратуГлатирамеруацетат-Вистабезконсультации сликарем.

Дети.

Не проводилось проспективных, рандомизированных, контролируемых клинических исследований абофармакокинетических исследований с участием детей или подростков. Однако ограниченные опубликованные данные указывают на то, что профиль безопасности в підлітківвіком от 12 до 18 лет, которые применяли 20 мгглатирамеру ацетата подкожно ежедневно, является сходным до профиля, что наблюдается у взрослых. Отсутствует доступная информация относительно примененияглатирамера ацетатудитям в возрасте до 12 лет, достаточная для того, чтобы предоставить какие-либо рекомендации по его применению. Таким образом, Глатирамеруацетат-Виста не следует применять к 12 годам.

Передозировка.

Повідомлялосяпрокількавипадківпередозуванняглатирамеруацетатом (до300 мгглатирамеруацетату). Цивипадки неассоциировались больше, чем те, что обозначены в разделе«побочные реакции».

Уразіпередозуваннянеобхідноспостерігати запацієнтами тапризначитивідповіднусимптоматичну тапідтримуючутерапію.

Побочные реакции.

Во время всех клинических исследований реакции в месте введения были наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось у большинства пациентов, принимавших латирамеру ацетат. Во время контролируемых исследований доля пациентов, у которых наблюдались такие реакции по меньшей мере 1 раз, была выше при применении глютрамеруацетата (70 %), чем при применении плацебо (37 %). Самыми распространенными реакциями в месте введения, о которых сообщалось во время клинических исследований и впостмаркетинговий период, были эритема, боль, новообразования, зуд, отек, воспаление, гиперчувствительность, и редко –липоатрофия и некроз кожи.

Реакции, связанные с по меньшей мере одним или большим количеством таких симптомов, как вазодилатация (приливы), боль в груди, диспноэ, сильное сердцебиение или тахикардия описаны как немедленная реакция после осуществления инъекции. Эта реакция может возникать в течение нескольких минут после введения препарата. О по меньшей мере одном компоненте немедленной реакции после введения препарата сообщалось у 31% пациентов, которые применяли платирамеруацетат, по сравнению с 13% пациентов, которые применяли плацебо.

Все побочные реакции, о которых чаще всего сообщалось в случае примененияглатирамеруацетата по сравнению с таковыми при применении плацебо, указаны ниже. Эти данные были получены на основании четырех основных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований, в которых в целом принимали участие 512 пациентов, которые применяли латирамеру ацетат, и 509 пациентов, которые применяли плацебо в течение периода до
36 месяцев. В трех исследованиях, связанных с рецидивирующим склерозом, участвовало в общей сложности 269 пациентов, которые применяли латирамеру ацетат, и 271 пациент, который применял плацебо в течение 35 месяцев. Четвертое исследование с участием пациентов, у которых наблюдался первый клинический эпизод и был определен высокий риск развития клинически выраженного РС, включало 243 пациенты, которые проходили лечение с застосуваннямглатирамеру ацетата, и 238 пациентов, которые применяли плацебо в течение
36 месяцев.

С бокуэндокринной системы

Нераспространенные: зоб, гипертиреоз.

Со стороны дыхательной системы

Очень распространены: одышка*.

Распространенные: кашель, сезонный ринит.

Нераспространенные: апноэ, ощущение удушья, гипервентиляция, носовое кровотечение, ларингоспазм, нарушения со стороны легких.

Со стороны иммунной системы

Распространенные: гиперчувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень расширенные: артралгия, бильуспини*.

Распространенные: боль в шее.

Нераспространенные: артрит, боль в боку, бурсит, мышечная атрофия, остеоартрит.

С бокукровые талимфатические системы

Распространенные: лимфаденопатия*.

Нераспространенные: лейкоцитоз, лейкопения, увеличение селезенки, тромбоцитопения, аномальная морфология лимфоцитов.

Со стороны метаболизма и питания

Распространенные: анорексия, увеличение массы тела*.

Нераспространенные: непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, повышение натрия крови, снижение ферритина плазмы крови.

С бокунервовой системы

Очень часто: головная боль.

Распространены: дисгевзия, мигрень, расстройства речи, синкопе, тремор*.

Нераспространенные: запястный туннельный синдром, когнитивные расстройства, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, моторнадисфункция, миоклонус, нейромышечная блокада, параличперонеального нерва, ступор, паралич, дефект поля зрения, неврит, нистагм.

С бокусечовидильной системы

Распространены: императивные виды, мочеиспускания, задержки, полакиурия.

Нераспространенные: гематурия, нефролитиаз, нарушения со бокусечовивіднихшляхів, порушенняпоказниківзагальногоаналізусечі.

С боку,

Распространены: диплопия, розладизору*.

Нераспространенные: катаракта, поражение глаз, сухость глаз, кровоизлияние в глазное яблоко, опущение носа, мидриаз, атрофия зрительного нерва.

С бокуорганівслухв

Распространенные: нарушения слуха.

С бокурепродуктивноїсистемиімолочнихзалоз

Нераспространенные: нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, приапизм, опущение тазовых органов, аномальный мазок из шейки матки, вагинальное кровотечение, нарушения со стороны предстательной железы, тестикулярные нарушения, вульвовагинальные нарушения.

Со стороны сердца

Общие: ощущениясердцебиения*, тахикардия*.

Нераспространенные: экстрасистолия, синусная брадикардия, пароксизмальная тахикардия.

С сторонысосудов

Очень распространены: вазодилатация*.

Нераспространенные: варикозное расширение вен.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень распространены: высыпания*.

Распространенные: гипергидроз, зуд, заболевания кожи*, крапивница, экхимоз.

Нераспространенные: ангиоэдема, контактныйдерматит, узелковая эритема, кожноузлики.

С стороныпищеварительного тракта

Очень часто: тошнота*.

Распространенные: зубной кариес, дисфагия, запор, аноректальные расстройства, недержание кала, диспепсия, рвота*.

Нераспространенные: колит, энтероколит, отрыжка, язвастравохода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличениеслинныхзалоз, полиптовстоикишки.

С стороныгепатобилиарной системы

Распространенные: нарушения функциональных печеночных проб.

Нераспространенные: холелитиаз, увеличение печени.

Инфекции и инвазии

Очень распространенные: инфекционные заболевания, грипп.

Распространены: бронхит, гастроэнтерит, герпессімплекс, средний отит, ринит, зубной абсцесс, вагинальный кандидоз*.

Нераспространенные: абсцесс, целлюлит, фурункул, опоясывающий лишай, пиелонефрит.

Общиерасстройства и состояниеи умісціін'єкції

Очень распространенные: астения, бильза грудиной*, реакция на дисциинъекции**, боль*.

Распространены: озноб*, отечность*, местнореакции*, атрофия кожи умисциинъекции***, периферический отек, гипертермия, отек.

Нераспространенные: реакцияпосле введения препарата, воспаления, некроз кожи умисциинъекции,

киста, похмельный синдром, гипотермия, нарушения со стороны слизистых оболочек.

ПсихИчнирасстройства

Очень распространены: беспокойство* депрессия.

Распространенные: нервозность.

Нераспространенные: аномальные сновидения, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, попытка самоубийства.

Беременность, послеродовой период иперинатальное состояние

Нераспространенные: аборт.

Доброкачественные, злокачественные таневизначеніпухлини (включаючикісти таполіпи)

Распространены: доброкачественные опухоли, новообразования.

Нераспространенные: ракшкіри.

Поражения, интоксикация и лечение, связанные с проведением процедур

Нераспространенные: поствакцинальный синдром.

* Количество случаев было более чем на 2% (>2/100) больше в группе примененияглатирамера ацетата по сравнению с группой плацебо.

**Термин реакция в месте инъекции» означает все побочные реакции, которые развиваются в месте введения, кроме атрофии и некроза кожи.

*** Включает реакции локализованной гипоатрофии в месте введения.

В четвертом исследовании, указанном выше, заплацебо-контролируемымпериодомследовала фазавидкритогоисследование. Вводомупрофилиризикуглатирамеру ацетата в межахнеконтролированыхклиничныхисследований и в постмаркетинговый период сообщалосяпрореакциигиперчувствительности (включая редкие случаи анафилаксии(> 1/10000, < 1/1000)) упациентивзрс, которые проходили лечение неприменениямглатирамеру ацетата.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре 2-8 °С (в холодильнике). Незамораживать. Хранить в недоступном длядитеймиске.

Если в холодильнике, то можно хранить при температуре 15-25 ° C дольше 1месяца.

Если позакінченніцьогоодномісячногоперіодузаповненішприци зрозчиномГлатирамеру Ацетат -Виста 20 мг/мл небуливикористані ізнаходяться воригінальнійупаковці, тоїхнеобхіднозберігатив холодильнике притемпературівід2 °Сдо8 °C. Повторнезберіганняцих жешприців прикімнатнійтемпературі недопускается.

Несовместимость. Препарат неследсмешуватызиншимиликарскимизасобами, поскольку исследования насовместимость непроводились.

Упаковка. По 1 мл препарата в предварительно наполненном шприце. По 1 предварительно наполненному шприцу в блистере. По 28, 30 и 90 (3х30) блистеров в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Категорияотпуску. По рецепту.

Производители.

СінтонХіспанія, С. Л.

или

Синтон БВ

Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности.

Ул. К/Кастелло, no1, СантБоі деЛлобрегат, Барселона, 08830, Испания

или

Мікровег 22, Ниймеген, 6545 СМ, Нидерланды