ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГІСТАК

(HISTAC)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить ранітидину гідрохлориду, еквівалентноранітидину 150 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк очищений, натрію кроскармелоза, гідроксипропілметилцелюлоза, олія рицинова, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: біліого або майже біліого кольору, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з маркуванням «HISTAC 150» з одного боку та «RANBAXY» – з іншого.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. АнтагоністиН2-гістамінових рецепторів. Код АТХ A02B A02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ранітидин – противиразковий засіб, антагоніст Н2‑гістамінових|рецепторів.

Механізм дії зумовлений конкурентним інгібуванням Н2‑гістамінових|рецепторів мембран парієтальних клітин слизової оболонки шлунка. Знижує базальну і стимульовану секрецію соляної кислоти, зменшуючи об’єм шлункового соку, спричиненого подразненням барорецепторів (розтягнення шлунка), харчовим навантаженням, дією гормонів і біогенних стимуляторів (гастрин, гістамін, пентагастрин, кофеїн). Ранітидин зменшує кількість соляної кислоти у шлунковому соку, не впливає на концентрацію гастрину у плазмі крові, а також продукцію слизу. Ранітидин характеризується тривалою дією.

Ранітидин не впливає на ферментативну| систему цитохрому| P450 печінки.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування ранітидин швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Біодоступність – близько 50 %. Cmax у крові досягається через 2-3 години і становить 478 нг/мл. Частково метаболізується у печінці до N-оксиду (головний метаболіт, 4 % дози), S-оксиду і деметилюється.

Т½ (після прийому внутрішньо) при нормальному кліренсі креатиніну – 2-3 години, при зниженому (20-30 мл/хв) –8-9 годин. Екскретується нирками протягом 24 годин, у незміненому вигляді виводиться близько 30 % перорально прийнятої дози.

Проникає через гістогематичні бар’єри, у т. ч. через плацентарний, але погано – через гемато-енцефалічний бар’єр. Достатньо|досить| значущі концентрації визначаються у грудному молоці. Швидкість і ступінь елімінації мало залежать від стану печінки і пов’язані в основному з функцією нирок.

Клінічні характеристики.

Показання.

−Пептична виразкаи шлунка і дванадцятипалої кишки, не асоційована з|із|Helicobacter| pylori (у фазі загострення), включаючи виразку, асоційовану з прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);

−функціональна диспепсія;

−хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворювальною функцією шлункау стадії загострення;

−гастроезофагеальна рефлюкснахвороба (для полегшення симптомів) аборефлюкс-езофагіт.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до ранітидину та до інших компонентів препарату; наявність злоякісних захворювань шлунка, цироз печінки з портосистемною енцефалопатією в анамнезі, виражена ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 50 мл/хв).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Ранітидин може впливати на абсорбцію, метаболізм та ниркову екскрецію інших лікарських засобів.

Ранітидин у терапевтичних дозах не змінює|зраджує|активності ферментної| системи цитохрому| Р450 і не потенціює дію лікарських засобів, що метаболізуються цією системою (діазепам, лідокаїн, фенітоїн, пропранолол, теофілін).

Ранітидин, змінюючи кислотність шлунка, може впливати на біодоступність деяких лікарських засобів. Це призводить або до підвищення їх абсорбції (тріазолам, мідазолам, гліпізид) або до зниження їх абсорбції (кетоконазол, ітраконазол, атазанавір, гефітиніб).

Одночасне застосування з метопрололом може призвести до підвищення концентрації метопрололу у сироватці крові.

Дані про взаємодію між ранітидином|і амоксициліном| або метронідазолом| відсутні|.

Куріння тютюну знижує ефективність ранітидину.

Особливості застосування. При наявності алергії на інші препарати групи блокаторів

Н2-рецепторів гістаміну можливі алергічні реакції на ранітидин, тому при наявності гіперчутливості до інших препаратів цієї групи слід з обережністю застосовувати препарат.

З|із| обережністю застосовувати препарат при гострій порфірії| (у т. ч. в анамнезі), імунодефіциті, фенілкетонурії.

Ранітидин виводиться нирками, тому у пацієнтів з вираженою нирковою недостатністю його рівень у плазмі підвищений (див. дозування для таких пацієнтів у розділі «Спосіб застосування та дози»).

Лікування препаратом може маскувати симптоми карциноми шлунка, тому перед початком лікування слід виключити наявність злоякісних новоутворень у шлунку.

У хворих літньоговіку, осіб з хронічними захворюваннями легень, цукровим діабетом або в осіб з ослабленим імунітетом спостерігаласяпідвищена схильність до розвитку позалікарняної пневмонії.

Лікування препаратом відміняти|скасовують| поступово через ризик розвитку синдрому «рикошету» при різкій відміні.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний у періодвагітності. У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Враховуючи, що у чутливих хворих при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції (запаморочення, галюцинації, порушення акомодації), під час прийому препарату слід утриматися від керування транспортними засобами або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози. Призначати дорослим та дітям віком від 12 років, застосовувати внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від прийому їжі.

4 тижнів. При виразках, що не зарубцювалися, продовжити лікування протягом наступних 4 тижнів.

Пептична виразка|язва|шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційована з НПЗЗ. У фазі загострення призначати по 1 таблетці (150 мг) 2 рази на добу(зранку та ввечері), на період терапії НПЗЗ (протягом 8-12 тижнів).

Функціональна диспепсія. Призначати по 1 таблетці (150 мг) 2 рази на добу протягом 2-3 тижнів.

Хронічний гастритз підвищеною кислотоутворювальною функцією шлунка у стадії загострення. Призначати по 1 таблетці (150 мг) 2 рази на добу протягом 2-4 тижнів.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба. Для полегшення симптомів застосовувати по 1 таблетці (150 мг) 2 рази на добу протягом 2 тижнів; при необхідності курс лікування продовжити. При загостренні та для довготривалого лікування призначають по 1 таблетці (150 мг) 2 рази на добу протягом 8 тижнів; при необхідності курс лікування продовжувати до 12 тижнів.

Діти. Дітям віком від 12 років застосування препарату показано з метою скорочення термінів лікування пептичної виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, для лікуваннягастроезофагеальної рефлюксноїхвороби, включаючи рефлюкс-езофагіт, і для полегшення симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Передозування. Можливепосилення побічних реакцій.

Лікування: при необхідності проводити адекватну симптоматичну і підтримуючу терапію. Препарат може бути виведений за допомогою гемодіалізу.

Побічні реакції.

З боку системи крові: лейкопенія, оборотна тромбоцитопенія, агранулоцитоз або панцитопенія, іноді з гіпоплазією або аплазією кісткового мозку, нейтропенія, імунна гемолітична та апластична анемія (зазвичай оборотні).

З боку імунної системи: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, бронхоспазм, мультиформна ексудативна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, гіпертермія.

З боку психіки: підвищена втомлюваність, оборотна сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, емоційна лабільність, занепокоєність, стан розгубленості, тривожності і неспокою, депресія, нервозність, галюцинації, шум у вухах, дратівливість, дезорієнтація. Ці прояви спостерігаються переважно у тяжкохворих або пацієнтів літнього віку.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення і зворотні мимовільні рухові розлади.

З боку органів зору: нечіткість зорового сприйняття, порушення акомодації.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, брадикардія, тахікардія, асистолія, атріовентрикулярна блокада, васкуліт, біль у грудях, аритмія, екстрасистолія.

З боку травного тракту: сухість у роті, нудота, блювання, метеоризм, запор, діарея, біль у животі, гострий панкреатит, зниження апетиту.

З боку гепатобіліарної системи: скороминущі та оборотні зміни показників функції печінки, гепатоцелюлярний, холестатичний чи змішаний гепатит, жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної тканини: гіперемія, свербіж, шкірні висипання, мультиформна еритема, алопеція.

З боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія.

З боку сечовидільної системи: гострий інтерстиціальнийнефрит, порушення функціїнирок.

З боку репродуктивної системи: гіперпролактинемія, галакторея, гінекомастія, аменорея, зниження потенції і/або лібідо.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в сухому, темному, недоступному для дітей місці, при температурі не вище25 °С.

Упаковка. 10 таблетoк у стрипах; по 2 або 10 стрипів у картоній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед.

SunPharmaceuticalIndustriesLimited.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Індастріал Ареа 3, Девас - 455001, Індія.

Industrial Area 3, Dewas, 455001, India.