ГИСТАК таблетки 150 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 150 мг

Таблетки, 150 мг

Упаковка

№10x2
№10x10

№10x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

РАНИТИДИН 150 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

РАНИТИДИН 150 мг

Технолог(UA)

Таблетки

Rp

РАНИТИДИН 150 мг

Фармекс Груп(UA)

Таблетки

Rp

РАНИТИДИН 150 мг

Кусум Фарм(UA)

Таблетки

Rp

РАНИТИДИН-ДАРНИЦА 150 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.1

info

Действующее вещество

РАНИТИДИН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1571/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.01.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит ранитидина гидрохлорида, эквивалентно ранитидина 150 мг
  • Торговое наименование: ГИСТАК
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов.

Упаковка

№10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГИСТАК таблетки 150 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГИСТАК

(HISTAC)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит ранитидина гидрохлорида, эквивалентноранитидина 150 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк очищенный, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, масло касторовое, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой "HISTAC 150" С одной стороны и "RANBAXY" - с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. АнтагоністиН2-гистаминовых рецепторов. Код АТХ A02B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ранитидин – противоязвенное средство, антагонист Н2‑гистаминовых рецепторов.

Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н2‑гистаминовых рецепторов мембран париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, уменьшая объем желудочного сока, вызванного раздражением барорецепторов (растяжение желудка), пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин, кофеин). Ранитидин уменьшает количество соляной кислоты в желудочном соке, не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови, а также продукцию слизи. Ранитидин характеризуется длительным действием.

Ранитидин не влияет на ферментативную| систему цитохрома| P450 печени.

Фармакокинетика.

После перорального применения ранитидин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность – около 50 %. Cmax в крови достигается через 2-3 часа и составляет 478 нг/мл. Частично метаболизируется в печени до N-оксида (главный метаболит, 4 % дозы), S-оксида и деметилируется.

Т½ (после приема внутрь) при нормальном клиренсе креатинина – 2-3 часа, при сниженном (20-30 мл/мин) –8-9 часов. Экскретируется почками в течение 24 часов в неизмененном виде выводится около 30 % перорально принятой дозы.

Проникает через гистогематические барьеры, в т. ч. через плацентарный, но плохо – через гемато-энцефалический барьер. Достаточно|достаточно| значимые концентрации определяются в грудном молоке. Скорость и степень элиминации мало зависят от состояния печени и связаны в основном с функцией почек.

Клинические характеристики.

Показания.

- Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с / из|Helicobacter| pylori (в фазе обострения), включая язву, ассоциированную с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);

- функциональная диспепсия;

- хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения;

−гастроэзофагеальная рефлюкснахвороба (для облегчения симптомов) аборефлюкс-эзофагит.

Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к ранитидину и к другим компонентам препарата; наличие злокачественных заболеваний желудка, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина < 50 мл/мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ранитидин может влиять на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств.

Ранитидин в терапевтических дозах не изменяет|изменяет|активности ферментной системы цитохрома| Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, которые метаболизируются этой системой (диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин).

Ранитидин, изменяя кислотность желудка, может влиять на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит либо к повышению их абсорбции (триазолам, мидазолам, глипизид) либо к снижению их абсорбции (кетоконазол, Итраконазол, атазанавир, гефитиниб).

Антацидита сукральфат| замедляют|сповильняють, замедляют| абсорбцию ранитидина|, в результате|вследствие| чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидина должен составлять не менее 1-2 часов.

Одновременное применение с метопрололом может привести к повышению концентрации метопролола в сыворотке крови.

Ранитидин при одновременном применении|употреблении|с кумариновыми антикоагулянтами (варфарин) может изменять|предавать| протромбиновое время (рекомендуется мониторинг протромбинового времени).

Высокие дозы ранитидина / могут замедлять / замедлять / экскрецию прокаинамида / и N-ацетилпрокаинамида/, что приводит / приводит / к повышению их уровня в плазме крови.

Данные о взаимодействии между ранитидином и амоксициллином| или метронидазолом| отсутствуют|.

Курение табака снижает эффективность ранитидина.

Особенности применения. При наличии аллергии на другие препараты группы блокаторов

Н2-рецепторов гистамина возможны аллергические реакции на ранитидин, поэтому при наличии гиперчувствительности к другим препаратам этой группы следует с осторожностью применять препарат.

С осторожностью применять препарат при острой порфирии| (в т. ч. в анамнезе), иммунодефиците, фенилкетонурии.

Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме повышен (см. дозировка для таких пациентов в разделе «Способ применения и дозы»).

У больных пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность|спутать|) сознания, что предопределяет| необходимость снижения дозы.

Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка, поэтому перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке.

Необходимо регулярное наблюдение за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на пептической язвой|язву| желудка и/или двенадцатиперстной кишки), которые принимают ранитидин|вместе с ЛЕКАРСТВЕННЫМИ|средствами|.

У больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная склонность к развитию внебольничной пневмонии.

Лечение препаратом отменять|отменяют постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение, галлюцинации, нарушение аккомодации), во время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы. Назначать взрослым и детям старше 12 лет принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.

Пептическая язва|язва|желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter|pylori (в фазе обострения). Назначать по 1 таблетке (150 мг) 2 раза в сутки(утром и вечером) в течение

4 недель. При язвах, которые не зарубцевались, продолжить лечение в течение следующих 4 недель.

Пептическая язва / язва / желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с НПВС. В фазе обострения назначать по 1 таблетке (150 мг) 2 раза в сутки(утром и вечером), на период терапии НПВС (в течение 8-12 недель).

Функциональная диспепсия. Назначать по 1 таблетке (150 мг) 2 раза в сутки в течение 2-3 недель.

Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения. Назначать по 1 таблетке (150 мг) 2 раза в сутки в течение 2-4 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Для облегчения симптомов применять по 1 таблетке (150 мг) 2 раза в сутки в течение 2 недель; при необходимости курс лечения продолжить. При обострении и для длительного лечения назначают по 1 таблетке (150 мг) 2 раза в сутки в течение 8 недель; при необходимости курс лечения продолжать до 12 недель.

Пациенты с / с / выраженной / выраженной, выраженной / почечной недостаточностью(клиренс креатинина < 50 мл|/мин |). Суточная доза препарата для этой категории пациентов составляет 150 мг.

Дети. Детям старше 12 лет применение препарата показано с целью сокращения сроков лечения пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, включая рефлюкс-эзофагит, и для облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Передозировка. Возможно усиление побочных реакций.

Лечение: при необходимости проводить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию. Препарат может быть выведен с помощью гемодиализа.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови: лейкопения, обратимая тромбоцитопения, агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластическая анемия (обычно обратимы).

Со стороны иммунной системы: крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, гипертермия.

Со стороны психики: повышенная утомляемость, обратимая спутанность сознания, сонливость, бессонница, эмоциональная лабильность, тревога, состояние растерянности, тревожности и беспокойства, депрессия, нервозность, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность, дезориентация. Эти проявления наблюдаются преимущественно у тяжелобольных или пациентов пожилого возраста.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение и обратные непроизвольные двигательные расстройства.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрительного восприятия, нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия, тахикардия, асистолия, атриовентрикулярная блокада, васкулит, боль в груди, аритмия, экстрасистолия.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, боль в животе, острый панкреатит, снижение аппетита.

Со стороны гепатобилиарной системы: преходящие и обратимые изменения показателей функции печени, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной ткани: гиперемия, зуд, кожные высыпания, мультиформная эритема, алопеция.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: острый интерстициальный нефрит, нарушение функции почек.

Со стороны репродуктивной системы: гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея, снижение потенции и/или либидо.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в сухом, темном, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. 10 таблеток в стрипах; по 2 или 10 стрипов в картоной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед.

SunPharmaceuticalIndustriesLimited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Индастриал Ареа 3, Девас - 455001, Индия.

Industrial Area 3, Dewas, 455001, India.