ГІНКГОБА капсули 40 мг

ТДВ ІНТЕРХІМ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГІНКГОБА

Склад:

діюча речовина: 1 капсула містить гінкго екстракту сухого (FoliumGinkgo) (35-67: 1) (екстрагент – етанол 65 %)/(39, 6-49, 5: 1) (ек��трагент – етанол 50 %) 40 мг, 80 мг або 120 мг;

допоміжні речовин��: StarLac® (лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний), кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), б��рвникіндиготин(Е 132).

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: непрозор�� тверді желатинові капсули, корпус – білого кольору, кришка – зеленого кольору. Вміст капсул – порошок жовто-коричневого коль��ру.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосо��уються при деменції. Код АТХ N06D X02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Пре��арат рослинного походження, нормалізує обмін речовин у клітинах, реологічні властивості крові, мікроциркуляцію, медіаторні процеси у центральній нервовій системі.

Пре��аратзбільшує кровотік, особливо в ділянці мікроциркуляції, підвищує переносимість гіпоксії, особливо в тканинах головного мозку, запобігає агрегаці�� еритроцитів, гальмує фактор активації тромбоцитів. Проявляє дозозалежний регулюючий вплив на судинну систему, стимулює продукуванняендотелійзалежногопослаблювального фактора (оксид азоту – NO), розширює дрібні артерії, підвищує тонус вен, тим с��мим регулює кровонаповнення судин. Зменшує проникність судинної стінки (протинабряковийефект – як на рівні головного мозку, так �� на периферії). Зменшує набряк сітківки ока і ушкодження рогівки. Поліпшує компенсацію порушень рівноваги. Маєантитромботичну дію (за раху��ок стабілізації мембран тромбоцитів і еритроцитів, антагонізму дотромбоцитоактивуючогофактора). Запобігає утворенню вільних ра��икалів іперекисномуокисленню ліпідів клітинних мембран. Нормалізує вивільнення, повторне поглинання і катаболізм нейромедіаторів(норепінефрину, дофаміну, ацетилхоліну) та їх здатність сполучатися з рецепторами. Покращує пам’ять і здатність до навчання. Має антигіпоксичну дію, ��окращує обмін речовин в органах і тканинах, сприяє накопиченню у клітинахмакроергів, підвищенню утилізації кисню і глюкози, чинитьнейрозахисну ді��.

Фармакокінетика.

При ��астосуванні внутрішньо біодоступністьгінкголідів А, В ібілобаліду (біологічно активних речовин екстракту гінкго) становить 80–90 %. Максимальна концентрація досягається через 1–2 години після прийомупрепарату. Періоди напіввиведення становлять приблизно 4 години (гінкголідА, білобалід) та 10 годин (гінкголідВ). Гінкголіди А, В ібілобалідв організмі не розпадаються, практично п��вністю виводяться з сечею, незначна кількість виводиться з калом.

Клінічні характер��стики.

Показання.

Симптоматичне лік��вання когнітивних розладів у пацієнтів літнього віку, за винятком пацієнтів із підтвердженою дем��нцією, хворобою Паркінсона, когнітивними розладами ятрогенного походження або такими, що виникли внаслідок депресії чи порушень обміну речовин.

Супутнє лікування запаморочення вестибулярного походження як доповнення до вестибулярної реабілітації.

Симптоматичне лікування шуму у вухах.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого компонента лікарського засобу. Період вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви��и взаємодій.

Суп��тнє застосування препаратів гінкгоз антикоагулянтамикумариново��о ряду (фенпрокумон та ін. ) або антит��омбоцитарними засобами (клопідогрель, ацетилсаліцил��ва кислота та інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби) може посилити ефект цих лікарських засобів, внаслідок чого підвищується ризик крово��еч. У проведених дослідженнях з варфарином не виявлено жодної взаємодії варфарину та препаратів гінкго, однак рекомендується забезпечити належний контроль у разі супутнього застосуванняварфарину з лікарськими засобами на основігінкго на початку і наприкін��і лікування, а також у разізмі��и дози абозаміни лікарського засобу.

Дослідження взаємодії зталінололомвказує на можливу здатність екстракту гінкго пригнічувати активність Р-глікопро��еїнів у кишечнику, внаслідок чого може збільшу��атися експозиція лікарських засобів, які є субстратами Р-глікопротеїнів у кишечнику, наприкладдабігатрануетексилату. Слід з обереж��істю приймати лікарські засоби з екстрактом гінкго разом іздабігатраном.

Дослідження взаємодії з ніфедипіном продемонструвало, що максимальна плазмова концентраціяніфедипіну (Cmax) може зб��льшуватися при супутньому застосуванні з препаратами гінкго. У деяких пацієнтів підвищення Cmaxніфедипі��у може досягати 100 % та клінічно проявлятися запамороч��нням та збільшенням інтенсивності припливів.

Взаємодіялікарських засобів з екстрактом гінкго з препаратами, що метаболізуються через ферментну систему цитохрому P450, не може бути повністю виключена (у поодиноких випадках існує можливість інгібування або індукц��ї деяких ізоферментів). Лікарські засоби з екстрактом гінкго прискорюють метаболізм протиепілептичних препаратів (вальпроат, фе��ітоїн), що метаболізуються через систему ферментів CYP2C9. При сумісно��у застосуванні з протиепілептичними засобами може зменшитися судомний поріг, що збільшує можливість епілептичного нападу. Рівень концентрації мідазоламу змінювався після супутнього прийому препарату гінкго, що дозволяє припускати наявністьвзаємодії через CYP3A4. Тому лікарські засоби, які в основному метаболізуються ��ерез CYP3A4 і мають вузький терапевтичний індекс, слід застосовуват�� з обережністю у разі супутнього застосування з препаратами гінкго. Одночасне застосування препаратів гінкго таефавіренцу не рекомендоване з огляду на можливе зменшення плазмової концентраціїефавіренцу внаслідок індукц��ї цитохрому CYP3A4 (див. розділ «Особливості застосування»).

Лік��рський засіб не слід приймати при тривалому зас��осуваннітіазиднихдіуретиків.

Особливості засто��ування.

Через вміст лактози лікарський засібне слід застосовувати пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази абосиндромом мальабсорбціїглюкози-галактози.

Перед початком лікування препаратомГінкгоба слід переконатися, чи н�� є патологічні симптоми, які спостерігають��я, наслідком основного захворювання, яке потребує спеціального лікування.

Пер��і ознаки поліпшення стану зазвичай виникають чер��з 1 місяць після початку лікування.

Якщо симптоми погіршуються під час застосування лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.

Перш ніж приймати цей лікарський засіб, необхідно проконсультуватися з лікарем пацієнтам зі схильністю до кровотеч (гем��рагічний діатез), пацієнтам, які отримують супутню т��рапію антикоагулянтами та антитромбоцитарними препаратами, цукрознижувальними, антигіпертензивними лікарськими засоба��и, пацієнтам зі встановленою непереносимістю деяких цукрів.

При виявленні підвищеної чутливостідо компонентів лікарського засобу слід припинити його застосування (див. розділ «Протипоказання»).

Лікарські засоби з екст��актом гінкго можуть підвищувати схильність до кровотеч. Перед хір��ргічним втручанням слід повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Гінкгоба. Як запобіжний захід, пр��йом цього лікарського засобу слід призупинити за 3–4 дні до ��ірургічного втручання.

З особливою обережністю слід застос��вувати лікарські засоби з екстрактом гінкго у разі супутньої терапії препаратами, що метаболізуються цитохромом Р450 3A4. Не рекомендоване супутнє застосування лікарських засобів з екстрактом гінкго разом зефавіренцом (див. розділ«Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У пацієнтів з епілепсіє�� не можна виключити виникнення додаткових судомних нападів ��а тлі прийому лікарських засобів з екстрактом гінкго. Причинно-наслідковий зв’язок цього явища з прийомомпрепаратів гінкго не встановлений.

Відомості про зловживання лікарськими засобами з екстрактом гінкго відсутні. Виходячи з фармакологічних ��арактеристик екстракту гінкго, препарати гінкго не мають потенціалу длязловживання.

Застосування у період ваг��тності або годування груддю.

Період вагітності

Екстракт гінкго може зменшувати здатність тромбоцитів до агрегації. Схильність до кровотечі може ��більшуватися.

Оскільки даних щодо безпеки ��астосування екстракту гінкго вагітним жінкам недостатньо, застосування лікарського зас��бу у період вагітності протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).

Період годування груддю

Даних про те, що метаболіти екстракту гінкго потрапляють у грудне молоко, немає. Не мо��на виключити ризик для новонароджених та немовлят.

Застосування лікарського засобу у період годування груддю не рекомендуєть��я з огляду на відсутність достатніх даних.

Фертильність

Спеціального дослідження впливу екстракту гінкго на фертильність людини не проводили. Однак певні ефекти спостерігали у самок мишей.

Здатність впливати на шви��кість реакції при керуванні автотранспортом або іншими ме��анізмами.

Досліджень з оцінки впливу екстракту гінкго на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами ��е проводили. Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або при інших потенційно небезпечних видах діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомо��орних реакцій. Запаморочення може погіршити здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.

Спосіб застосуван��я та дози.

Для перорального застосування. Капсу��и ковтати цілими під час прийому їжі, запиваючи ½ склянки води.

Когнітивні розлади

Дозування 40 мг

По 1–2 капсулі 3 р��зи на добу.

Дозування 80 мг

По 1 капсулі 2–3 ра��и на добу.

Доз��вання 120 мг

По 1 капсулі 1–2 ра��и на добу вранці або вранці та ввечері.

Три��алість лікування становить не менше 8 тижнів. Середня т��ивалість курсу лікування – 3 місяці. Через 3 місяці терапії с��ід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності подальшого за��тосування лікарського засобу.

Нейросенсорні розлади, такі як запаморочення, шум у вухах

Дозування 40 мг

По 1 капсулі 3 рази на добу.

Дозування 80 мг

По 1 капсулі 2 рази на добу вранці та ввечері.

Доз��вання 120 мг

По 1 капсулі 1 раз на добу вранці.

Три��алість лікування становить не більше 6–8 тижнів.

Діти.

Достатнього досвіду застосуванняпрепаратів гі��кго діт��м немає, тому застосовувати лікарський засіб цій категорії пацієнтів не рекомендовано.

Передозування.

Приодноразовому або багаторазовомупередозуванні лікарського засобу можуть виникнути диспептичні розлади, порушення свідомості та головний біль. Л��кування симптоматичне.

Побічні реакції.

Побічні реакції, пов’язані із застосуванням лікарських засобів з екст��актом гінкго, класифіковано за системами органів та частотою. Частота в��значається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 – < 1/10), нечасто (≥1/1000 �� < 1/100), рідко (≥1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), часто��а невідома (неможливо оцінити частоту за наявними даними).

З боку імунної сис��еми: часто – реакції г��перчутливості, диспное, нечасто – кропив’янка, рідко – ангіоневротичний набряк.

З боку нервової си��теми: дуже часто – голо��ний біль, часто – запаморочення, синкопе (у т. ч. вазовагальне).

З боку системи крові та лімфатичної системи: частота невідома –крововил��ви (шлунково-кишкові, в очі, у мозок). Існує п��двищена ймовірність цих побічних ефектів у разі супутньої терапії антикоагулянтами та нестероїдними протизапальними засобами.

З боку серцево-судинної системи: пов��домляли про поодинокі випадки серцевої аритмії на тлі застосування лікарських засобів з екстрактом гінкго.

З боку шлунково-ки��кового тракту: часто – абдомінальний біль, диспепсія, діарея, нудота, блювання; розлади травлення.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: часто – екзема, свербіж, нечасто – висип, частота невідома – еритема, набряки; почервоніння, запалення шкіри.

У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування лікарськогозасобу та обов’язково звернутися до лікаря.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітеймісці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по 2 або 6 блістерів у пачці.

Категорія відпуск��.

Без рецепта.

Виробник.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження ��иробника та його адреса місця провадження діяльності.

Укр��їна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-��.