ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГІДАЗЕПАМ ІС®

(GIDAZEPAM ІС)

Склад:

діюча речовина: gidazepam;

1 таблетка містить гідазепаму 20 мг (0, 02 г) або 50 мг (0, 05 г);

допоміжні речовин��: лактози моногідрат, крохмаль картопляни��, кальцію стеарат, повідон.

Лікарська ��орма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні вл��стивості: таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної ф��рми, з фаскою; на одній поверхні таблетки нанесено товарний знак підприє��ства.

Фармакотерапевтична гр��па.

Психолептичні засоби. А��ксіолітики. Похідні бензодіазепіну. Код АТХ N05В А.

Фармакологічні властив��сті.

Фармакодинаміка.

Гідазепам належить до гр��пи похідних бензодіазепіну. Має оригінальний спектр фармакологічної активності, поєднуючи анксіолітичну та активуючу дії зантидепресантною дієюпри ��езначному прояві побічних ефектів та низькій токсичності. Діє як денний транквілізатор та селективний анксіолітик. Відрізняється ��ід інших бензодіазепінів наявністю вираженого активуючого ефекту, слабо вираженою міорелаксантною дією. У помірних терапевтичних дозах не чинить снодійної дії та не прискорює стомлювання в процесі оперантної діяльн��сті.

У хворих на алкоголізм у ��еріод терапевтичної ремісії вже в перші дні застосування пре��арату спостерігалися м’який транквілізуючий та анксіолітичний ефекти, значною мірою знижувалися психомоторне збудження, тривога й роздратованість. Найбільший вплив препарат чинить на прояви абстинентного синдрому та вперіод рем��сії у хворих на алкоголізм.

Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні гідазепам швидко абсорбується. Післяприйому одноразових доз дія препарату проявляється через 30–60 хвилин, досягаючи максимуму протягом 1–4 годин з подальшим поступовим послабленням. Гідазепам найбільше розподіляється у печінці, нирках та жиро��ій тканині. Біологічна доступність достатньо висока. Показано, що у плазмі к��ові реєструється тільки дезалкілований метаболіт, незмінений пр��парат не визначається навіть у слідових кількостях.

Особливістю фармакокіне��ики гідазепаму є низька швидкість елімінації його основного мет��боліту при одноразовому прийомі. Період напіввиведення з плазми крові становить 86, 7 години, кліренс – 3, 03 л/год, середній ча�� утримання �� 127, 32 години.

Фармакокінетичні характ��ристики гідазепаму дають змогу застосовувати його як транквіліза��орзі зниженим ризиком розвитку побічних явищ.

Клінічні х��рактеристики.

Показання.

Застосовують як денний транквілізатор при невротичних, психопатичних астеніях, при станах, які супроводжуються тривогою, страхом (у

т. ч. перед хірургічними втруч��ннями та болісними діагностичними обстеженнями), підвищено�� дратівливістю, порушенням сну, а також при емоційній лабільності. Застосовують також для купірування абстинентного синдрому при алкоголіз��і та для підтримуючої терапіїв періодремісії при хронічному ал��оголізмі, при логоневрозах, мігрені.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату. Виражена тяжка міастенія, значні порушення функцій печінки (цироз, хвороба Боткіна) та нирок.

Взаємодія �� іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарський засіб сумісний з іншими психотропними, снодійними та протисудомними препаратами. Гідазепам п��тенціює дію фенаміну, 5-окситриптофану, посилює ефект алкоголю, снодійних препаратів, нейролептиків, наркотичних аналгетиків.

Особливості застосування.

Слід обмежити прийом гідазепаму особа�� з відкритокутовою глаукомою, хронічною нирковою та печінковою недост��тністю, алкогольним ураженням печінки.

Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування слід утриматись віддіяльності, що потребує підвищеної уваги та швидкої реакції.

Спосіб зас��осування та дози.

Препарат застосовувати внутрішньо.

Приймати не розжовуючи по 20–50 мг до 3 разів на добу, у разі необхідностіможна поступовопідвищувати дозу до 200 мг на добу до отримання т��рапевтичного ефекту. Курсова доза 100 мг на добу єоптимальною. Застосування вищих добових доз (150–200 мг) може супро��оджуватись підвищеною денною сонливістю, відчуттям м’язової слабкості.

Як денний транквілізатор Гідазепам ІС®рекомендується для лікування ста��ів з астенічними, депресивними, фобічними та іпохондрични��и розладами у дозах 60–120 мг на добу.

Середня добова доза препарату при лікуванні хворих на невротичний, неврозоподібний, психопатичний, психопа��оподібний стани становить 60–200 мг; при мігрені – 40–60 мг.

Для купірування алкогольної абстиненції початкова доза становить 50 мг, середня добова доза – 150 ��г. Найвища добова доза приалкогольній абстиненції становить 500 мг.

Тривалість курсу терапії становить ві�� кількох днів до 1–4 місяців і визначається лікарем індивідуально, зал��жно від стану хворого та перебігу захворювання.

Препарат можна застосовувати в амбула��орній практиці.

Діти.

Застосування препарату дітям протипоказано.

Передозування.

Можливе виникнення побічних ефектів, властивих іншим транквілізаторам бензодіазепінового ряду, таких яксонливість, млявість, запаморочення, н��дота, легка атаксія, алергічні реакції. У цих випадках слід зменшити ��озу або відмінити прийом гідазепаму.

Лікування: терапія симптоматична.

Побічні ре��кції.

При застосуванні гідазепаму у великих дозах або при підвищеній індивідуальній чутливості у окремих хворих можуть спостерігатися явища, характерні для інших транквілізаторів – похідних бензодіазепіну.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість, млявість, зниження швидкості реакцій, зниження уваги та працездатності, загальна слабкість, запаморочення.

З боку шлунково-кишкового тракту: н��дота.

З боку серцево-судинної системи: ��ртеріальна гіпотензія.

З боку кістково-м’язової системи: ��’язова слабкість.

З боку шкіри: висипи, свербіж, гіперемія шкіри, кропив’янка.

З боку імунної системи: алергічні реакції, у т. ч. ангіоневротичний набряк.

Інші: атаксія (повідомл��лося про випадок атаксії, який за часом збігався із застосуванням гідазепаму).

При виникненні побічних реакцій дозу потрібно зменшити або відмінити прийом препарату.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 (для дозування 50 мг) або по 2 (для дозування 20 мг) блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження ��иробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-йкм. Старокиївської дороги, 40-А.