Оригінальний препарат
ГЕПА-МЕРЦ гранули 3 г/5 г
Мерц Фармасьютікалс ГмбХ
Форма випуску та дозування
Гранули, 3 г/5 г
Упаковка
Пакет 5 г №30x1
від 2111 грн
Аналоги
Відповідних аналогів не знайдено
Класифікація
Форма товару
Гранули
Умови відпуску
без рецепту
Реєстраційне посвідчення
UA/0039/02/01
Дата останнього оновлення: 13.01.2021
Загальна інформація
- Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
- Склад: 1 пакет містить L-орнітин-L-аспартату 3 г
- Торгівельне найменування: ГЕПА-МЕРЦ
- Умови відпуску: без рецепта
- Умови зберігання: Зберігати у недоступному для дітей місці.
- Фармакотерапевтична група: Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати.
Упаковка
Інструкція
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Гепа-мерц
Склад:
діюча речовина: L-орнітин-L-аспартат;
1 пакет міститьL-орнітин-L-аспартату3 г;
допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію сахарин, натріюцикламат, повідон 25, фруктоза, ароматизатор лимонний, ароматизатор апельсиновий, оранжево-жовтий S (E 110).
Лікарська форма. Гранулят.
Основні фізико-хімічні властивості: від біло-оранжевого до оранжевого кольору сипучі гранули із запахом апельсина.
Фармакотерапевтична група.
Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропніречовини. Гепатотропні препарати. Код АТХ А05В А.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Invivo діяL-орнітин-L-аспартату, зумовлена амінокислотами, орнітином тааспартатом, здійснюється за допомогою двох ключових методів детоксикації аміаку: синтезу сечовини і синтезу глутаміну.
Синтез сечовини відбувається унавколопортальнихгепатоцитах, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітинкарбамоїлтрансферази ікарбамоїлфосфатсинтетази, а також як субстрат для синтезу сечовини.
Синтез глутаміну відбувається унавколовенознихгепатоцитах. Зокрема, у патологічних умовахаспартат ідикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються у клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну.
Глутамат – це амінокислота, яка зв’язує аміак як у фізіологічних, так і патологічних умовах. Отримана амінокислота глутамін являє собою не лише нетоксичну форму для виведення аміаку, але й активує внутрішньоклітинний обмін глутаміну.
У фізіологічних умовахорнітин іаспартат не лімітують синтез сечовини.
Експериментальні дослідження на тваринах показали, що властивістьL-орнітин-L-аспартатузнижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синтезомглутаміну. В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амінокислот/ ароматичних амінокислот.
Фармакокінетика.
L-орнітин-L-аспартат швидко абсорбується і розщеплюється на орнітин тааспартат. Періоднапіввиведення обох амінокислот короткий – 0, 3–0, 4 години. Частинааспартатувиводиться із сечею у незміненому вигляді.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування супутніх захворювань і ускладнень, спричинених порушеннямдетоксикаційної функції печінки (наприклад, при цирозі печінки) із симптомами латентної або вираженої печінковоїенцефалопатії.
Протипоказання.
Гіперчутливість доL-орнітин-L-аспартату, барвникаоранжево-жовтого S або до будь-якої з допоміжних речовин.
Тяжкі порушення функції нирок (ниркова недостатність), якщо рівенькреатиніну вище 3 мг/ 100мл.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Дані відсутні.
Особливості застосування.
Гранулят Гепа-Мерцмістить1, 13 гфруктози у кожному пакеті (еквівалентно 0, 11 ХО), що потрібно враховувати пацієнтам, хворим на цукровий діабет.
Не застосовувати пацієнтам з вродженою непереносимістю фруктози.
Тривале застосування лікарського засобу Гепа-Мерц може бути шкідливим для зубів (розвиток карієсу).
Барвник оранжево-жовтийS (E 110) може спричинити алергічні реакції.
Застосування високих доз препарату Гепа-Мерц може спричинити підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові, тому необхідно контролювати рівень сечовини у плазмі крові і сечі.
Не застосовувати пацієнтам зфенілкетонурією.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дані щодо застосуваннягрануляту Гепа-Мерцу період вагітності відсутні. Дослідження на тваринах із застосуванням L-орнітин-L-аспартату для вивчення його токсичного впливу на репродуктивну функцію не проводилися. Отже, застосуваннягрануляту Гепа-Мерц у період вагітності слід уникати.
Однак, якщо лікування препаратом Гепа-Мерц у період вагітності вважається необхідним за життєвими показаннями, лікарю слід ретельно зважити співвідношення можливого ризику для плода/дитини та очікуваної користі для матері.
Невідомо, чи проникає L-орнітин-L-аспартат у грудне молоко. Отже, слід уникати застосування препарату Гепа-Мерц у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортомабо іншими механізмами.
Внаслідок захворювання печінки здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може бути погіршена під час лікуванняL-орнітин-L-аспартатом, тому слід уникати такого виду діяльності у період лікування.
Спосіб застосування та дози.
Вміст 1–2 пакетів лікарського засобу Гепа-Мерц розчинити у склянці води і приймати до 3 разів на день під час або після прийому їжі.
Термін лікування визначає лікар залежно від клінічного стану хворого.
Діти.
Досвід застосування дітям обмежений, тому препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці.
Передозування.
У разі передозування може спостерігатися підвищення рівня сечовини у крові та сечі, посилення проявів побічних реакцій.
Дотепер ознак інтоксикації, спричинених передозуваннямL-орнітин-L-аспартату, не спостерігалось.
Лікування. Специфічний антидот невідомий. Рекомендується промиванняшлунка і симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
Частоту побічних реакційвизначали таким чином:
дуже часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100, < 1/10);
нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);
рідко(≥ 1/10000, < 1/1000);
дужерідко (< 1/10000);
невідомо: неможливо оцінити на підставі наявних даних.
З боку шлунково-кишкового тракту:
нечасто: нудота, блювання, біль у шлунку, метеоризм, діарея, запор.
З бокускелетно-м’язової системи:
дужерідко: біль у суглобах та м’язах.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипи, почервоніння шкіри, свербіж, кропив’янка.
Неврологічні розлади: запаморочення.
З боку імунної системи: реакціїгіперчутливості, включаючиангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, чхання, сльозотеча.
Метаболічні розлади: при застосуванні у великих дозах можливе підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові.
Ці побічні реакції зазвичай короткочасні і не потребують припинення прийому лікарського засобу.
Барвник оранжево-жовтийS (E 110) може спричинити алергічні реакції.
Термін придатності. 5 років.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати препарат при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По5 ггранулятуу пакеті; по 30 або 50, або100 пакетів у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
МерцФармаГмбХ і Ко. КГаА /MerzPharmaGmbH& Co. KGaA.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Людвігштрассе 22, 64354Райнхайм, Німеччина/
Ludwigstrasse 22, 64354Reinheim, Germany.