ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Гепа-мерц

Склад:

діюча речовина: L-орнітин-L-аспартат;

1 пакет міститьL-орнітин-L-аспартату3 г;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію сахарин, натріюцикламат, повідон 25, фруктоза, ароматизатор лимонний, ароматизатор апельсиновий, оранжево-жовтий S (E 110).

Лікарська форма. Гранулят.

Основні фізико-хімічні властивості: від біло-оранжевого до оранжевого кольору сипучі гранули із запахом апельсина.

Фармакотерапевтична група.

Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропніречовини. Гепатотропні препарати. Код АТХ А05В А.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Invivo діяL-орнітин-L-аспартату, зумовлена амінокислотами, орнітином тааспартатом, здійснюється за допомогою двох ключових методів детоксикації аміаку: синтезу сечовини і синтезу глутаміну.

Синтез сечовини відбувається унавколопортальнихгепатоцитах, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітинкарбамоїлтрансферази ікарбамоїлфосфатсинтетази, а також як субстрат для синтезу сечовини.

Синтез глутаміну відбувається унавколовенознихгепатоцитах. Зокрема, у патологічних умовахаспартат ідикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються у клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну.

Глутамат – це амінокислота, яка зв’язує аміак як у фізіологічних, так і патологічних умовах. Отримана амінокислота глутамін являє собою не лише нетоксичну форму для виведення аміаку, але й активує внутрішньоклітинний обмін глутаміну.

У фізіологічних умовахорнітин іаспартат не лімітують синтез сечовини.

Експериментальні дослідження на тваринах показали, що властивістьL-орнітин-L-аспартатузнижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синтезомглутаміну. В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амінокислот/ ароматичних амінокислот.

Фармакокінетика.

L-орнітин-L-аспартат швидко абсорбується і розщеплюється на орнітин тааспартат. Періоднапіввиведення обох амінокислот короткий – 0, 3–0, 4 години. Частинааспартатувиводиться із сечею у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування супутніх захворювань і ускладнень, спричинених порушеннямдетоксикаційної функції печінки (наприклад, при цирозі печінки) із симптомами латентної або вираженої печінковоїенцефалопатії.

Протипоказання.

Гіперчутливість доL-орнітин-L-аспартату, барвникаоранжево-жовтого S або до будь-якої з допоміжних речовин.

Тяжкі порушення функції нирок (ниркова недостатність), якщо рівенькреатиніну вище 3 мг/ 100мл.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Дані відсутні.

Особливості застосування.

Гранулят Гепа-Мерцмістить1, 13 гфруктози у кожному пакеті (еквівалентно 0, 11 ХО), що потрібно враховувати пацієнтам, хворим на цукровий діабет.

Не застосовувати пацієнтам з вродженою непереносимістю фруктози.

Тривале застосування лікарського засобу Гепа-Мерц може бути шкідливим для зубів (розвиток карієсу).

Барвник оранжево-жовтийS (E 110) може спричинити алергічні реакції.

Застосування високих доз препарату Гепа-Мерц може спричинити підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові, тому необхідно контролювати рівень сечовини у плазмі крові і сечі.

Не застосовувати пацієнтам зфенілкетонурією.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо застосуваннягрануляту Гепа-Мерцу період вагітності відсутні. Дослідження на тваринах із застосуванням L-орнітин-L-аспартату для вивчення його токсичного впливу на репродуктивну функцію не проводилися. Отже, застосуваннягрануляту Гепа-Мерц у період вагітності слід уникати.

Однак, якщо лікування препаратом Гепа-Мерц у період вагітності вважається необхідним за життєвими показаннями, лікарю слід ретельно зважити співвідношення можливого ризику для плода/дитини та очікуваної користі для матері.

Невідомо, чи проникає L-орнітин-L-аспартат у грудне молоко. Отже, слід уникати застосування препарату Гепа-Мерц у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортомабо іншими механізмами.

Внаслідок захворювання печінки здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може бути погіршена під час лікуванняL-орнітин-L-аспартатом, тому слід уникати такого виду діяльності у період лікування.

Спосіб застосування та дози.

Вміст 1–2 пакетів лікарського засобу Гепа-Мерц розчинити у склянці води і приймати до 3 разів на день під час або після прийому їжі.

Термін лікування визначає лікар залежно від клінічного стану хворого.

Діти.

Досвід застосування дітям обмежений, тому препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

У разі передозування може спостерігатися підвищення рівня сечовини у крові та сечі, посилення проявів побічних реакцій.

Дотепер ознак інтоксикації, спричинених передозуваннямL-орнітин-L-аспартату, не спостерігалось.

Лікування. Специфічний антидот невідомий. Рекомендується промиванняшлунка і симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Частоту побічних реакційвизначали таким чином:

дуже часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);

рідко(≥ 1/10000, < 1/1000);

дужерідко (< 1/10000);

невідомо: неможливо оцінити на підставі наявних даних.

З боку шлунково-кишкового тракту:

нечасто: нудота, блювання, біль у шлунку, метеоризм, діарея, запор.

З бокускелетно-м’язової системи:

дужерідко: біль у суглобах та м’язах.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипи, почервоніння шкіри, свербіж, кропив’янка.

Неврологічні розлади: запаморочення.

З боку імунної системи: реакціїгіперчутливості, включаючиангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, чхання, сльозотеча.

Метаболічні розлади: при застосуванні у великих дозах можливе підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові.

Ці побічні реакції зазвичай короткочасні і не потребують припинення прийому лікарського засобу.

Барвник оранжево-жовтийS (E 110) може спричинити алергічні реакції.

Термін придатності. 5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати препарат при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По5 ггранулятуу пакеті; по 30 або 50, або100 пакетів у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

МерцФармаГмбХ і Ко. КГаА /MerzPharmaGmbH& Co. KGaA.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Людвігштрассе 22, 64354Райнхайм, Німеччина/

Ludwigstrasse 22, 64354Reinheim, Germany.