ГЕПА-МЕРЦ гранулы 3 г/5 г

Мерц Фармасьютикалс ГмбХ

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Гепа-мерц

Состав:

действующее вещество: L-орнитин-L-аспартат;

1 пакет міститьL-орнитин-L-аспартату3 г;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия сахарин, натріюцикламат, повидон 25, фруктоза, ароматизатор лимонный, ароматизатор апельсиновый, оранжево-желтый S (E 110).

Лекарственная форма. Гранулят.

Основные физико-химические свойства: от бело-оранжевого до оранжевого цвета сыпучие гранулы с запахом апельсина.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Invivo действие L-орнитин-L-аспартата, обусловленное аминокислотами, орнитином и аспартатом, осуществляется с помощью двух ключевых методов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глутамина.

Синтез мочевины происходит унавколопортальныхгепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитинкарбамоилтрансферазы икарбамоилфосфатсинтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит унавколовенознихгепатоцитах. В частности, в патологических условиях тартат идикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамат-это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и патологических условиях. Полученная аминокислота глутамин представляет собой не только нетоксичную форму для выведения аммиака, но и активирует внутриклеточный обмен глутамина.

В физиологических условиях орнитин иаспартат не лимитируют синтез мочевины.

Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитин-L-аспартатунижать уровень аммиака обусловлено ускоренным синтезом глютамина. В отдельных клинических исследованиях было показано это улучшение в отношении разветвленной цепи аминокислот/ ароматических аминокислот.

Фармакокинетика.

L-орнитин-L-аспартат быстро абсорбируется и расщепляется на орнитин тааспартат. Періоднапіввиведення обеих аминокислот короткий – 0, 3-0, 4 часа. Частинааспартатувиводиться с мочой в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к L-орнитин-L-аспартату, красителю оранжево-желтого S или к любому из вспомогательных веществ.

Тяжелые нарушения функции почек( почечная недостаточность), если ривенькреатинина выше 3 мг/ 100мл.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования по взаимодействию не проводились. Данные отсутствуют.

Особенности применения.

Гранулят Гепа-Мерцмістить1, 13 гфруктози в каждом пакете (эквивалентно 0, 11 ХО), что нужно учитывать пациентам, больным сахарным диабетом.

Не применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.

Длительное применение лекарственного средства Гепа-Мерц может быть вредным для зубов (развитие кариеса).

Краситель оранжево-желтый (E 110) может вызвать аллергические реакции.

Применение высоких доз препарата Гепа-Мерц может вызвать повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови, поэтому необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и моче.

Не применять пациентам с фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению гранулята Гепа-Мерца период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитин-L-аспартата для изучения его токсичного влияния на репродуктивную функцию не проводились. Следовательно, применения гранулята Гепа-Мерц в период беременности следует избегать.

Однако, если лечение препаратом Гепа-Мерц в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможного риска для плода/ребенка и ожидаемой пользы для матери.

Неизвестно, проникает ли L-орнитин-L-аспартат в грудное молоко. Следовательно, следует избегать применения препарата Гепа-Мерц в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вследствие заболевания печени способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может быть ухудшена во время лечения L-аспартатом, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.

Способ применения и дозы.

Содержимое 1-2 пакетов лекарственного средства Гепа-Мерц растворить в стакане воды и принимать до 3 раз в день во время или после приема пищи.

Срок лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.

Дети.

Опыт применения детям ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

В случае передозировки может наблюдаться повышение уровня мочевины в крови и моче, усиление проявлений побочных реакций.

До сих пор признаков интоксикации, вызванных передозировкой L-орнитин-L-аспартата, не наблюдалось.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание уха и симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Частоту побочных реакций определяли следующим образом:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥1/100, < 1/10);

нечасто (≥1/1000, < 1/100);

редко(≥ 1/10000, < 1/1000);

очень редко (<1/10000);

неизвестно: невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Со стороны ЖКТ:

нечасто: тошнота, рвота, боль в желудке, метеоризм, диарея, запор.

С бокускелетно-мышечной системы:

очень редко: боль в суставах и мышцах.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные сыпи, покраснение кожи, зуд, крапивница.

Неврологические расстройства: головокружение.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактический шок, чихание, слезотечение.

Метаболические расстройства: при применении в больших дозах возможно повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.

Эти побочные реакции обычно кратковременны и не требуют прекращения приема лекарственного средства.

Краситель оранжево-желтый (E 110) может вызвать аллергические реакции.

Срок годности. 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить препарат при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По5 гранулятуу пакете; по 30 или 50, или 100 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

МерцФармаГмбХ и Ко. КГаА / MerzPharmaGmbH & Co. KGaA.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Людвигштрассе 22, 64354Райнхайм, Германия/

Ludwigstrasse 22, 64354Reinheim, Germany.