ГАЙНОМАКС супозиторії 100 мг + 150 мг

Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ

Rp

Форма випуску та дозування

Супозиторії, 100 мг + 150 мг

Супозиторії, 100 мг + 150 мг

Упаковка

стрипи №7x1

стрипи №7x1

від 338.70 грн

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Класифікація

Форма товару

Супозиторії вагінальні

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/15953/01/01

Дата останнього оновлення: 20.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 13.05.2022
  • Склад: 1 супозиторій вагінальний містить: тіоконазолу 100 мг та тинідазолу 150 мг
  • Торгівельне найменування: ГАЙНОМАКС
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати при температурі нижче 25°C у недоступному для дітей місці.
  • Фармакотерапевтична група: Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології.

Упаковка

стрипи №7x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГАЙНОМАКС

Склад:

діючі речовинитіоконазол та тинідазол;

1 супозиторій вагінальний містить: тіоконазолу 100 мг та тинідазолу 150 мг;

допоміжні речовини: вітепсол.

Лікарська форма.

Cупозиторії вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості:

Плаский супозиторій від білого до жовтуватого кольору, з гладенькою поверхнею.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології.

Код АТХG01A F20

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Тіоконазол-синтетичний протигрибковий засіб з високою активністю in - vitro щодо дріжджоподібних та інших грибів (в тому числ дерматофітів). Він також ефективний щодоTrichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, бактерій родиниBacteroides та деяких грампозитивних бактерій (включаючи бактерії родиниStaphylococcus іSreptococcus). У клінічних дослідженнях було показано, що тіоконазол ефективний у лікуванні захворювань, викликанихCandida Albicans та іншими видамиCandida (Torulopsis glabrata), та вагінальних інфекцій, викликанихTrichomonasvaginalis.

Тіоконазол діє шляхом зміни проникності клітинної мембрани гриба. Ергостерол є важливим компонентом клітинної мембрани гриба. Тіоконазол пригнічує синтез ергостеролу, взаємодіючи з 14α-деметалазою, ферментом цитохрому Р450, що перетворює ланостерол у ергостерол. Пригнічення синтезу ергостеролу призводить до збільшення клітинної проникності і, отже, до витоку внутрішньоклітинних сполук фосфору та калію через клітинні мембрани.

Тинідазол ефективний відносно найпростіших збудників та анаеробних бактерій. Його антипротозойний ефект поширюється наTrichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica іGiardia lamblia. Тинідазол ефективний щодоGardnerella vaginalis і більшості анаеробних бактерій (Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, бактерії родини Bacteroides, бактерії родини Clostridium, бактерії родини Eubacterium, Peptostreptococcus та Veillonella).

Повний механізм дії тинідазолу до кінця не відомий. Відновлення нітрогрупи відбувається за допомогою фередоксинової системи та за рахунок низького окисно-відновного потенціалу, що виділяється тільки анаеробними бактеріями. Це може бути причиною того, що поглинання тинідазолу відбувається активніше у анаеробів, ніж у аеробів, хоча тинідазол проникає через клітинні мембрани обох типів мікроорганізмів. Процес зниження створює реактивні проміжні речовини та дифузію градієнта, який посилює захоплення тинідазолу.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Тинідазол.

Абсорбція тинідазолу після інтравагінального застосування складає приблизно 10%.

Середніпіковіконцентраціївплазмістановили1, 0 мкг/мл; у6здоровихдобровольцівчас досягненняцього рівня(tmax)після введеннявагінального супозиторію, в якому містило500 мгтинідазолу, становив 8, 7години.

Тіоконазол.

Приінтравагінальному застосуваннітіоконазолпоглинаєтьсявнизькихконцентраціяхслизовою оболонкою. Середніпіковіконцентраціївплазміпісля введенняразової дози300 мгтіоконазолуу вигляді мазіжінокам зкандидознимвульвовагінітомстановили18 мкг/мл.

Розподілення

Тинідазол.

Тинідазолмайже повністюрозподіляєтьсяу всіх тканинах тарідинах організму, атакожпроникає через гематоенцефалічнийбар’єр. Відомийоб’єм розподілу становитьблизько 50літрів. Зв’язуваннятинідазолуз білкамиплазмистановить 12 %. Тинідазолпроникає через плацентарний бар’єрта виділяєтьсявгруднемолоко.

Тіоконазол.

В більшості клінічних досліджень після інтравагінального застосування однократної дози 300 мг тіоконазолу було визначено, що концентрації у вагінальній рідині пригнічують зростанняCandida albicansпротягом 2 - 3 днів.

Невідомо, чи виділяється тіоконазол у грудне молоко.

Біотрансформація

Тинідазол.

Тинідазол частково метаболізується шляхом окислення, гідроксиляції та коагуляції.

Тинідазол біотрансформується, головним чином, за допомогою цитохрому CYP3A4.

Тіоконазол.

Основним метаболітом тіоконазолу є глюкоронідний кон’югат.

Тіоконазолне метаболізуєтьсяу вагінальнійрідині, однак, метаболізуєтьсячастина препарату, якавсмоктуєтьсясистемнопісляінтравагінального застосування. Один зареєстрованийметаболітутворюєтьсяврезультатіN-глюкуронізаціїазотунаімідазольномукільці, іншийутворюєтьсяшляхомО-детіенілізаціїхлортіеніловоїгрупи, гідратаціївспирті таглюкуронізації.

Виведення

Тинідазол.

Період напіввиведеннятинідазолустановить близько12 - 14 годин. Тинідазолвиводитьсяпечінкою танирками. Тинідазол, в основному, виводитьсявнезміненому вигляді з сечею(близько20 - 25% відвведеної дози). Приблизно 12%препарату виводиться зкалом.

Тіоконазол.

Після інтравагінального застосування тіоконазолу лікарський засіб виводиться з плазми, як правило, через 72 години.

Післяпероральногозастосуваннятіоконазолу25 - 27% дози виводиться зсечею у вигляді метаболітів, а 59%дози виводиться зкалом(в основному, внезміненомувигляді).

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування кандидозного вульвовагініту, викликаногозбудникамиродиниCandida albicans, бактеріального вагінозу, викликаного збудниками родиниGardnerellavaginalisта анаеробними бактеріями, трихомонадного вагініту, викликаногоTrichomonasvaginalis, а також вагініту, викликаного змішаною інфекцією.

Протипоказання.

- Гіперчутливість до активних інгредієнтів або їх похідних.

- Вживання алкогольних напоїв під час лікування або впродовж 3 днів після лікування.

- Прийом дисульфіраму під час лікування або протягом 2 тижнів після лікування.

- Порфірія.

- Епілепсія.

- Тяжкі порушення функції печінки.

- Перший триместр вагітності.

- Період годування груддю.

- Органічні захворювання нервової системи.

- Порушення гемопоезу, у тому числі в анамнезі.

Особливості застосування.

Тільки для інтравагінального застосування. Не ковтати та не вводити в інші місця.

Як і інші препарати з аналогічною структурою, тинідазол не слід використовувати для пацієнтів з порушенням гемопоезу, у тому числі в анамнезі. Може розвиватися транзиторна лейкопенія та нейтропенія.

Пацієнтам слід утриматися від прийому алкоголю під час лікування і протягом принаймні 3 днів після закінчення курсу лікування через підвищений ризик виникнення дисульфірам - подібних реакцій.

Не слід застосовувати незайманим дівчатам.

Супозиторії не слід застосовувати з протизаплідними засобами – діафрагмою та презервативами, оскільки основа супозиторія може небажаним чином взаємодіяти з гумою.

Інші засоби для інтравагінального застосування (наприклад, тампони, спринцювання або сперміциди) не слід застосовувати одночасно з лікуванням.

При лікуванні пацієнток з трихомонадний вагінітом необхідне одночасне лікування статевого партнера.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Внаслідокабсорбціїтинідазолуспостерігаютьсянижченаведені взаємодіїз іншими препаратами:

Аценокумарол, анізиндіон, дикумарол, феніндіон, фенпрокумон, варфарин: підвищення ризику виникненнякровотечі.

Холестирамін: зниженняефективностітинідазолу.

Циметидин: підвищенняконцентраціїтинідазолув плазмікрові.

Циклоспорин: підвищення рівняциклоспорину.

Дисульфірам: побічні ефекти з бокуцентральної нервовоїсистеми(наприкладпсихотичніреакції).

Фторурацил: підвищення концентрації фторурацилу в крові та ознаки можливої інтоксикації (гранулоцитопенія, анемія, тромбоцитопенія, стоматит, блювання).

Фосфенітоїн: збільшення токсичності фосфенітоїну та/або зниження концентрації тинідазолу в крові.

Кетоконазол: підвищення концентрації тинідазолу в крові.

Літій: підвищення концентрації літію в крові та ознаки інтоксикації літієм (слабкість, тремтіння, полідипсія, сплутаність свідомості).

Фенобарбітал: зниження концентрації тинідазолу в крові.

Фенітоїн: підвищений ризик інтоксикації фенітоїном та/або зниження концентрації тинідазолу в крові.

Рифампіцин: зниження концентрації тинідазолу в плазмі крові.

Такролімус: підвищення рівня такролімусу.

Індуктори/інгібітори CYP3A4: зниження ефективності тинідазолу або підвищення ризику побічних реакцій (інгібітори CYP3A4, такі як циметидин та кетоконазол, можуть продовжити період напіввиведення, а також знизити кліренс тинідазолу в крові та підвищити концентрацію тинідазолу в плазмі).

Оксикодон: одночасний прийом тинідазолу та оксикодону може збільшувати концентрацію оксикодону в плазмі крові та знижувати кліренс цієї речовини.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Категорія безпеки застосування лікарського засобу під час вагітності - C.

Оскількивпливактивних інгредієнтівпрепарату ГАЙНОМАКСнаплідта новонароджену дитинуне відомий, жінкам, які маютьзастосовувати цейпрепарат, слід уникативагітності за допомогоюефективнихметодів контрацепції.

Тинідазолпроникає черезплацентарний бар’єр.

Дані, отримані в дослідженнях на тваринах, щодоефектівпрепаратунавагітність, ембріональний/внутрішньоутробний розвиток, пологи, постнатальнийрозвиток єнедостатніми. Потенційний ризикдлялюдининевідомий.

Протипоказано застососувати препарату першомутриместрі вагітності. Можливість призначення препаратупід час другогота третьоготриместрівповинен оцінюватилікар, враховуючи співвідношеннякористь/ризики. Не слід застосовувати препаратпід час вагітності за відсутності явної необхідності.

На час лікуваннягрудне вигодовуванняслід припинити, оскількитинідазолпроникаєвгруднемолоко. Вигодовуванняможнавідновити через72 години післязакінчення лікування.

Невідомо, чи проникаєтіоконазаолвгруднемолоко. Грудне вигодовуванняслід припинити, оскільки більшістьлікарських засобівпроникають у груднемолоко.

Не рекомендується застосовувати ГАЙНОМАКС під час менструації через погіршення ефективності та труднощі при застосуванні.

У 60-денному дослідженні репродуктивної токсичності тинідазол в дозі 600 мг/кг/добу знижував рівень фертильності та сприяв розвитку гістопатологічних змін в яєчках у самців тварин. Дози в розмірі 300 і 600 мг/кг/добу викликають сперматогенні ефекти. Максимальна доза препарату, що не призводить до розвитку спостережуваних небажаних ефектів в яєчках і спермі, склала 100 мг/кг/добу. Ці ефекти характерні для препаратів класу 5-нітроімідазолу.

У самців тварин при пероральному застосуванні тіоконозолу в дозі до 150 мг/кг/добу вплив на фертильність не спостерігався. Однак, існують дані, що свідчать про преімплантаційні втрати у щурів-самок при пероральному застосуванні препарату в дозі вище 35 мг/кг/добу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Невідомо, чи впливає ГАЙНОМАКС на здатність керувати автотранспортом та працювати змеханізмами.

Спосіб застосування та дози.

Тільки для інтравагінального застосування. ГАЙНОМАКС слід вводити глибоку у піхву у положенні лежачи.

Вводити на ніч перед сном по 1 супозиторію протягом 7 днів. Альтернативна схема: застосовувати по 1 супозиторію двічі на добу протягом 3 днів.

Не ковтати та не вводити в інші місця.

Діти.

Дітям не застосовувати.

Передозування.

Системні побічніефекти можутьспостерігатисяпризастосуваннівеликої кількостіпрепарату, але під час інтравагінального застосування системні побічніефектине очікуються.

У разі передозування слід розпочати симптоматичнута підтримувальну терапію. Побічні/небажані ефектипри передозуванніне відомі.

Побічні реакції.

Частота нижченаведенихнебажанихявищ визначенау відповідності за такою класифікацією: дужечасті(> 1/10); часті(> 1/100-< 1/10); нечасті(> 1/1000-< 1/100), поодинокі(> 1/10000< 1/1000); рідкісні(< 1/10000), невідомо(неможливооцінитинаоснові наявнихданих).

Привагінальному застосуванні препаратуГАЙНОМАКСнебажані ефектине зареєстровані. Деякі небажаніефекти, що виникаютьврезультатісистемного застосуваннятинідазолу, вказанінижче. Оскільки концентрації тинідазолу в крові набагато менші при інтравагінальному застосуванні, очікується, що ефекти будуть меншими.

З боку крові та лімфатичної системи:

Невідомо: лейкопенія (тимчасове явище), нейтропенія.

З боку імунної системи:

Невідомо: алергічні реакції.

З боку нервової системи:

Часті: слабкість, підвищена стомлюваність, погане самопочуття, головний біль, запаморочення.

Невідомо: атаксія, кома, сплутаність свідомості, депресія, загальмованість, безсоння, порушення сну, вертиго, периферична нейропатія, конвульсії, судоми, перезбудження, дезорієнтація.

З боку травної системи:

Часті: металевий/гіркий присмак у роті, нудота, анорексія, втрата апетиту, метеоризм, диспепсія, спазми в животі, неприємне відчуття в епігастральній ділянці, блювання, запор.

Невідомо: біль у шлунку, діарея, обкладений язик, стоматит, зміна забарвлення язика, сухість порожнини рота, псевдомембранний коліт.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

Невідомо: свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, шкірний висип.

З боку нирок та сечовидільної системи:

Часті: темний колір сечі.

Загальні порушення та реакції у місці введення:

Невідомо: печіння під час сечовипускання та у місці введення, локальний набряк і подразнення, свербіж, вагінальні виділення, диспареунія, вагінальний біль.

Термін придатності.

24 місяці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі нижче 25°C у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 7 супозиторіїв вагінальних устрипах в картонній упаковці з маркуванням українською мовою.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Екселтіс Ілач Санаї ве Тіджарет Анонім Шіркеті/

Exeltis Ilac Sanayii Ve Ticaret Anonim Sirketi

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Провінція Текірдаг, район Черкезкой, Черкезкой Органайз Санаї Бельгесе, Газіосманпаша Мах. , бульвар Фаті, № 19/2, Туреччина/

Tekirdag province, Cerkezkoy district, Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Gaziosmanpasa Mah. , Fatih Bulvari, № 19/2, Turkey.