ГАЙНОМАКС суппозитории 100 мг + 150 мг

Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суппозитории, 100 мг + 150 мг

Суппозитории, 100 мг + 150 мг

Упаковка

стрипи №7x1

стрипи №7x1

от 338.72 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТИОКОНАЗОЛ + ТИНИДАЗОЛ

Форма товара

Суппозитории вагинальные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15953/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 13.05.2022
  • Состав: 1 суппозиторий вагинальный содержит: тиоконазола 100 мг и тинидазола 150 мг
  • Торговое наименование: ГАЙНОМАКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре ниже 25°C в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.

Упаковка

стрипи №7x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГАЙНОМАКС суппозитории 100 мг + 150 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГАЙНОМАКС

Состав:

действующие веществатиоконазол и тинидазол;

1 суппозиторий вагинальный содержит: тиоконазола 100 мг и тинидазола 150 мг;

вспомогательные вещества: витепсол.

Лекарственная форма.

Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства:

Плоский суппозиторий от белого до желтоватого цвета, с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.

Код АТХG01A F20

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тиоконазол-синтетическое противогрибковое средство с высокой активностью in-vitro в отношении дрожжеподобных и других грибов (в том числе дерматофитов). Он также эффективен в отношенииTrichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, бактерий семьиBacteroides и некоторых грамположительных бактерий (включая бактерии семействаStaphylococcus иSreptococcus). В клинических исследованиях было показано, что тиоконазол эффективен в лечении заболеваний, вызванныхCandida Albicans и другими видамиCandida (Torulopsis glabrata), и вагинальных инфекций, вызванныхTrichomonasvaginalis.

Тиоконазол действует путем изменения проницаемости клеточной мембраны гриба. Эргостерол является важным компонентом клеточной мембраны гриба. Тіоконазол подавляет синтез эргостерола, взаимодействуя с 14α-деметалазою, ферментом цитохрома Р450, что превращает ланостерол в эргостерол. Угнетение синтеза эргостерола приводит к увеличению клеточной проницаемости и, следовательно, к утечке внутриклеточных соединений фосфора и калия через клеточные мембраны.

Тинидазол эффективен в отношении простейших возбудителей и анаэробных бактерий. Его антипротозойный эффект распространяется наTrichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica иGiardia lamblia. Тинидазол эффективен в отношенииGardnerella vaginalis и большинства анаэробных бактерий (Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, бактерии семейства Bacteroides, бактерии семейства Clostridium, бактерии семейства Eubacterium, Peptostreptococcus и Veillonella).

Полный механизм действия тинидазола до конца не известен. Восстановление нитрогруппы происходит с помощью фередоксинової системы и за счет низкого окислительно-восстановительного потенциала, что выделяется только анаэробными бактериями. Это может быть причиной того, что поглощение тинидазола происходит активнее у анаэробов, чем у аэробов, хотя тинидазол проникает через клеточные мембраны обоих типов микроорганизмов. Процесс снижения создает реактивные промежуточные вещества и диффузию градиента, который усиливает захват тинидазола.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Тинидазол.

Абсорбция тинидазола после интравагинального применения составляет примерно 10%.

Середніпіковіконцентраціївплазмістановили1, 0 мкг/мл; у6здоровихдобровольцівчас досягненняцього уровня(tmax)после введеннявагінального суппозиторию, в котором містило500 мгтинідазолу, составил 8, 7години.

Тиоконазол.

Приінтравагінальному застосуваннітіоконазолпоглинаєтьсявнизькихконцентраціяхслизовою оболочкой. Середніпіковіконцентраціївплазміпісля введенняразової дози300 мгтіоконазолуу виде мазіжінокам зкандидознимвульвовагінітомстановили18 мкг/мл.

Распределение

Тинидазол.

Тинидазолмайже полностью распределяетсяу всех тканях таридинах организма, атакожпроникает через гематоэнцефалический барьер. Известный объем распределения составляет около 50литров. Связываниятинидазолуз белкамиплазмистановить 12%. Тинидазолпроникает через плацентарный барьер и выделяется надгруднемолоко.

Тиоконазол.

В большинстве клинических исследований после интравагинального применения однократной дозы 300 мг тиоконазола было определено, что концентрации во влагалищной жидкости подавляют ростCandida albicansв течение 2-3 дней.

Неизвестно, выделяется ли тиоконазол в грудное молоко.

Биотрансформация

Тинидазол.

Тинидазол частично метаболизируется путем окисления, гідроксиляції и коагуляции.

Тинидазол биотрансформируется, главным образом, с помощью цитохрома CYP3A4.

Тиоконазол.

Основным метаболитом тиоконазола является глюкоронидный конъюгат.

Тиоконазолне метаболизуетсяу вагинальной жидкости, однако, метаболизуетсячастина препарата, якавсасуетсясистемнописляинтравагинального применения. Один зареєстрованийметаболітутворюєтьсяврезультатіn-глюкуронізаціїазотунаімідазольномукільці, іншийутворюєтьсяшляхомО-детіенілізаціїхлортіеніловоїгрупи, гідратаціївспирті таглюкуронізації.

Вывод

Тинидазол.

Период напіввиведеннятинідазолустановить около12 - 14 часов. Тинідазолвиводитьсяпечінкою танирками. Тинидазол, в основном, выводитсявнезмененном виде с мочой (около 20 - 25% отведенной дозы). Примерно 12%препарата выводится зкалом.

Тиоконазол.

После интравагинального применения тиоконазола лекарственное средство выводится из плазмы, как правило, через 72 часа.

Післяпероральногозастосуваннятіоконазолу25 - 27% дозы выводится зсечею в виде метаболитов, а 59%дозы выводится зкалом(в основном, внезміненомувигляді).

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение кандидозного вульвовагинита, вызванного простудными заболеваниямиCandida albicans, бактериального вагиноза, вызванного возбудителями семействаGardnerellavaginalisанаэробными бактериями, трихомонадного вагинита, вызванногоTrichomonasvaginalis, а также вагинита, вызванного смешанной инфекцией.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к активным ингредиентам или их производным.

- Употребление алкогольных напитков во время лечения или в течение 3 дней после лечения.

- Прием дисульфирама во время лечения или в течение 2 недель после лечения.

- Порфирия.

- Эпилепсия.

- Тяжелые нарушения функции печени.

- Первый триместр беременности.

- Период кормления грудью.

- Органические заболевания нервной системы.

- Нарушение гемопоэза, в том числе в анамнезе.

Особенности применения.

Только для интравагинального применения. Не глотать и не вводить в другие места.

Как и другие препараты с аналогичной структурой, тинидазол не следует использовать для пациентов с нарушением гемопоэза, в том числе в анамнезе. Может развиваться транзиторная лейкопения и нейтропения.

Пациентам следует воздержаться от приема алкоголя во время лечения и в течение по крайней мере 3 дней после окончания курса лечения из - за повышенного риска возникновения дисульфирам-подобных реакций.

Не следует применять девственным девушкам.

Суппозитории не следует применять с противозачаточными средствами – диафрагмой и презервативами, поскольку основа суппозитория может нежелательным образом взаимодействовать с резиной.

Другие средства для интравагинального применения (например, тампоны, спринцевания или спермициды) не следует применять одновременно с лечением.

При лечении пациенток с трихомонадным вагинитом необходимо одновременное лечение полового партнера.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Внаслідокабсорбціїтинідазолуспостерігаютьсянижченаведені взаємодіїз другими препаратами:

Аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин: повышение риска возникновения кровотечения.

Холестирамин: зниженняефективностітинідазолу.

Циметидин: повышение концентрации натрия в плазмикрове.

Циклоспорин: повышение уровня циклоспорина.

Дисульфирам: побочные эффекты со стороны центральной нервной системы (например, психотические реакции).

Фторурацил: повышение концентрации фторурацила в крови и признаки возможной интоксикации (гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, стоматит, рвота).

Фосфенитоин: увеличение токсичности фосфенитоина и / или снижение концентрации тинидазола в крови.

Кетоконазол: повышение концентрации тинидазола в крови.

Литий: повышение концентрации лития в крови и признаки интоксикации литием (слабость, дрожь, полидипсия, спутанность сознания).

Фенобарбитал: снижение концентрации тинидазола в крови.

Фенитоин: повышенный риск интоксикации фенитоином и/или снижение концентрации тинидазола в крови.

Рифампицин: снижение концентрации тинидазола в плазме крови.

Такролимус: повышение уровня такролимуса.

Индукторы / ингибиторы CYP3A4: снижение эффективности тинидазола или повышения риска побочных реакций (ингибиторы CYP3A4, такие как циметидин и кетоконазол, могут продолжить период полувыведения, а также снизить клиренс тинидазола в крови и повысить концентрацию тинидазола в плазме).

Оксикодон: одновременный прием тинидазола и оксикодона может увеличивать концентрацию оксикодона в плазме крови и снижать клиренс этого вещества.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Категория безопасности применения лекарственного средства во время беременности-C.

Поскольку активных ингредиентов препарата Гайномакснаплидта новорожденный ребенок не известен, женщинам, которые имеют применение цейпрепарат, следует избегать беременности с помощью эффективных методов контрацепции.

Тинідазолпроникає черезплацентарний барьер.

Данные, полученные в исследованиях на животных, относительно эффектов препарата беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды, постнатальное развитие являются недостаточными. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Противопоказано применять препарата першомутриместрі беременности. Возможность назначения препарата во время второго этапа третьеготриместровповинен оценивать, учитывая соотношение цены / риски. Не следует применять препарат во время беременности при отсутствии явной необходимости.

На время лечения грудное вскармливание следует прекратить, поскольку антидазолпроникаевгруднемолоко. Вскармливанием можно восстановить через 72 часа после окончания лечения.

Неизвестно, проникаєтіоконазаолвгруднемолоко. Грудное вскармливание следует прекратить, поскольку большинство лекарственных средств проникают в декабремолоко.

Не рекомендуется применять ГАЙНОМАКС во время менструации из-за ухудшения эффективности и трудности при применении.

В 60-дневном исследовании репродуктивной токсичности Тинидазол в дозе 600 мг/кг/сут снижал уровень фертильности и способствовал развитию гистопатологических изменений в яичках у самцов животных. Дозы в размере 300 и 600 мг/кг/сут вызывают сперматогенные эффекты. Максимальная доза препарата, не приводящая к развитию наблюдаемых нежелательных эффектов в яичках и сперме, составила 100 мг/кг/сутки. Эти эффекты характерны для препаратов класса 5-нитроимидазола.

У самцов животных при пероральном применении тиоконозола в дозе до 150 мг/кг/сут влияние на фертильность не наблюдалось. Однако, существуют данные, свидетельствующие о преімплантаційні потери у крыс-самок при пероральном применении препарата в дозе выше 35 мг/кг/сутки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно, влияет ли ГАЙНОМАКС на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для интравагинального применения. ГАЙНОМАКС следует вводить глубокую во влагалище в положении лежа.

Вводить на ночь перед сном по 1 суппозиторию в течение 7 дней. Альтернативная схема: применять по 1 суппозиторию дважды в сутки в течение 3 дней.

Не глотать и не вводить в другие места.

Дети.

Детям не применять.

Передозировка.

Системные побочные эффекты могут предостерегатьприменениевеликого количествапрепарата, но во время интравагинального применения системные побочные эффекты не ожидаются.

В случае передозировки следует начать симптоматическую поддерживающую терапию. Побочные / нежелательные эффекты при передозировке не известны.

Побочные реакции.

Частота нижеприведенных нежеланихявищ определена в соответствии с следующей классификацией: дужечасти(> 1/10); частые(> 1/100-< 1/10); нечастые(> 1/1000-< 1/100), единичные (>1/10000< 1/1000); редкие (<1/10000), неизвестно (невозможно).

Привагинальном применении препарата чайномакснебажани эффектине зарегистрированы. Некоторые нежелательные эффекты, возникающие при результативности применения антидазола, указаны ниже. Поскольку концентрации тинидазола в крови намного меньше при интравагинальном применении, ожидается, что эффекты будут меньше.

Со стороны крови и лимфатической системы:

Неизвестно: лейкопения (временное явление), нейтропения.

Со стороны иммунной системы:

Неизвестно: аллергические реакции.

Со стороны нервной системы:

Частые: слабость, повышенная утомляемость, плохое самочувствие, головная боль, головокружение.

Неизвестно: атаксия, кома, спутанность сознания, депрессия, заторможенность, бессонница, нарушения сна, вертиго, периферическая нейропатия, конвульсии, судороги, перевозбуждение, дезориентация.

Со стороны пищеварительной системы:

Частые: металлический/горький привкус во рту, тошнота, анорексия, потеря аппетита, метеоризм, диспепсия, спазмы в животе, неприятное ощущение в эпигастральной области, рвота, запор.

Неизвестно: боль в желудке, диарея, обложенный язык, стоматит, изменение окраски языка, сухость полости рта, псевдомембранный колит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Неизвестно: зуд, крапивница, ангионевротический отек, кожная сыпь.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

Частые: темный цвет мочи.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Неизвестно: жжение во время мочеиспускания и в месте введения, локальный отек и раздражение, зуд, вагинальные выделения, диспареунии, вагинальный боль.

Срок годности.

24 месяца.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 25°C в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 суппозиториев вагинальных устрипах в картонной упаковке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Экселтис Илач Санаи ве Тиджарет Аноним Ширкети/

Exeltis Ilac Sanayii Ve Ticaret Anonim Sirketi

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Провинция Текирдаг, район Черкезкой, Черкезкой Органайз Санаи Бельгесе, Газиосманпаша Мах. , бульвар Фати, № 19/2, Турция/

Tekirdag province, Cerkezkoy district, Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Gaziosmanpasa Mah. , Fatih Bulvari, № 19/2, Turkey.