ФУРОСЕМІД таблетки 40 мг

В.4

Rp

ФУРОСЕМІД

C03CA01

info

Дата останнього оновлення: 01.12.2019

Форма випуску та дозування

tab

Таблетки, 40 мг

Упаковка

Блістер №10x5

Варіанти дозування

Дозування

40 мг

Варіанти дозування

40 мг

Форма

Таблетки

Еквівалентність

В.4

Класифікація

Аналоги

Характеристика

  • Заявник: ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м. Київ, Україна
  • Наказ МОЗ: №520 від 18.08.2011
  • Реєстраційне посвідчення: UA/3983/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 21-09-2020
  • Склад: 1 таблетка містить фуросеміду у перерахунку на 100 % суху речовину - 40 мг
  • Терміни зберігання: 4р.
  • Торгівельне найменування: ФУРОСЕМІД
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Високоактивні діуретики.

Упаковка

Блістер №10x5

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФУРОСЕМІД

(FUROSEMIDE)

Склад:

діюча речовина: фуросемід;

1 таблетка містить фуросеміду у перерахунку на 100 % суху речовину − 40 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, повідон, поліетиленгліколь (макроголи), лактози моногідрат.

Лікарська форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Високоактивні діуретики. Код АТС С03С А01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Набряковий синдром різного генезу, у тому числі при хронічній застійній серцевій недостатності, захворюваннях печінки, порушенні функції нирок, гострій хронічній нирковій недостатності, включаючи нефротичний синдром.

Артеріальна гіпертензія.

Протипоказання.

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату; підвищена чутливість до сульфонамідів через можливий прояв перехресної алергії на фуросемід; гіповолемія або дегідратація, анурія або ниркова недостатність з анурією, на яку фуросемід не впливає; ниркова недостатність внаслідок отруєння нефротоксичними або гепатотоксичними препаратами; ниркова недостатність і печінкова кома; тяжкий ступінь гіпокаліємії; тяжкий ступінь гіпонатріємії; прекоматозні і коматозні стани, пов'язані з печінковою енцефалопатією; період годування груддю, вагітність.

Спосіб застосування та дози.

Фуросемід приймають внутрішньо зазвичай натщесерце.

Режим дозування встановлює лікар індивідуально відповідно до терапевтичної відповідіпацієнта, застосовуючи мінімальну ефективну дозу. У процесі лікування необхіднокоригувати показники водно-електролітного балансу з урахуванням діурезу і динамікизагального стану пацієнта.

Для дорослих рекомендована максимальна добова доза фуросеміду 1500 мг.

Препарат у вигляді таблеток призначають дітям з масою тіла понад 10 кг.

Для дітей рекомендована доза фуросеміду для перорального прийому становить 2 мг/кгмаси тіла, але максимальна добова доза не має перевищувати 40 мг.

Спеціальні рекомендації стосовно дозування

Набряки при хронічній застійній серцевій недостатності

Рекомендована початкова доза препарату становить 20-40 мг на добу. При необхідностіможна регулювати дозу залежно від терапевтичної відповіді пацієнта. Рекомендуєтьсядобову дозу розподілити на 2-3 прийоми.

Набряки при хронічній нирковій недостатності

Натрійуретична дія фуросеміду залежить від певної кількості факторів, включаючиступінь тяжкості ниркової недостатності та баланс натрію. Таким чином, неможливо точнопередбачити ефективність дози. Для пацієнтів із хронічною нирковою недостатністюпотрібно обережно титрувати дозу для забезпечення поступової початкової втрати рідини.

Для дорослих пацієнтів це означає введення такої дози, що призводить до денногозменшення маси тіла приблизно на 2 кг (приблизно 280 ммоль Na+).

Рекомендована початкова доза для перорального прийому становить 40-80 мг на добу. Принеобхідності можна коригувати дозу залежно від терапевтичної відповіді пацієнта.

Загальну добову дозу можна призначати одноразово або ділити на 2 прийоми.

Для пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, загальна добова пероральна доза становить250-1500 мг.

При гострій нирковій недостатності перед тим, як розпочати прийом фуросеміду,потрібно компенсувати гіповолемію, артеріальну гіпертензію та суттєвий електролітний такислотно-лужний дисбаланс.

Рекомендується якомога швидше здійснити перехід від внутрішньовенного введення доперорального прийому.

Набряки при нефротичному синдромі

Рекомендована початкова доза для перорального прийому становить 40-80 мг на добу. Принеобхідності можна регулювати дозу залежно від терапевтичної відповіді пацієнта.

Загальну добову дозу можна призначати одноразово або ділити на кілька прийомів.

Набряки при захворюваннях печінки

Фуросемід призначають як доповнення терапії антагоністами альдостерону у тихвипадках, коли застосування лише антагоністів альдостерону є недостатнім. Длязапобігання ускладнень, таких як ортостатична гіпотензія або порушення електролітногота кислотно-лужного балансу, дозу необхідно обережно титрувати, щоб забезпечитипоступово початкову втрату рідини. Для дорослих пацієнтів це означає введення такоїдози, що призводить до денного зменшення маси тіла приблизно на 0,5 кг.

Рекомендована початкова пероральна доза становить 20-80 мг на добу. При необхідностіможна регулювати дозу залежно від терапевтичної відповіді пацієнта. Загальну добовудозу можна призначати одноразово або ділити на кілька прийомів. Якщо внутрішньовенневведення є абсолютно необхідним, початкова разова доза становить 20-40 мг.

При необхідності призначення препарату у дозі 20 мг необхідно застосовувати фуросемід

у відповідному дозуванні.

Побічні реакції.

Метаболізм і порушення системи травлення

Збільшення виділення натрію і хлориду і, відповідно, води.

Збільшення виділення інших електролітів (особливо калію, кальцію і магнію).

Симптоматичне порушення електролітного балансу та метаболічний алкалоз.

Гіповолемія і дегідратація, особливо у пацієнтів літнього віку. Сильне зменшення кількості рідини в організмі може призвести до гемоконцентрації з тенденцією до утворення тромбозів.

Тимчасове підвищення рівнів креатину та сечовини в крові.

Збільшення рівнів холестерину і тригліцеридів у сироватці крові.

Збільшення рівнів сечової кислоти в сироватці та поява нападів подагри.

Зниження переносимості глюкози.

Анорексія.

 

Серцево-судинні порушення

Гіпотензія, включаючи ортостатичну гіпотензію.

Тенденція до тромбозів.

Аритмія.

Васкуліт.

Порушення з боку нирок і сечовидільної системи

Гостра затримка сечовипускання у пацієнтів з частковою обструкцією виділення сечі.

Інтерстиціальний нефрит.

Спазм сечового міхура.

Нефрокальциноз/нефролітіаз у недоношених дітей.

Шлунково-кишкові порушення

Нудота, блювання, діарея, коліки, запор.

Гострий панкреатит.

Подразнення слизової оболонки ротової порожнини та шлунка.

Порушення гепатобіліарної системи

Внутрішньопечінковий холестаз, збільшення рівня печінкових трансаміназ.

Порушення з боку органів чуття

Порушення слуху, дзвін у вухах, втрата слуху.

Затуманення зору, ксантопсія.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Свербіж, кропив'янка, інші висипи і бульозні висипання, багатоформна еритема,

бульозний пемфігоїд, ексфоліативний дерматит, пурпура, світлочутливість.

Порушення з боку імунної системи

Тяжкі анафілактичні та анафілактоїдні реакції.

Порушення з боку нервової системи

Парестезії.

Печінкова енцефалопатія у пацієнтів з гепатоклітинною недостатністю.

Запаморочення, головний біль.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи

Тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія.

Еозинофілія.

Гемоконцентрація.

Вроджені, спадкові та генетичні порушення

Збільшення ризику персистенції незарощення артеріальної протоки у недоношених дітей

при введенні фуросеміду у перші тижні життя.

Інші

М'язові спазми, гарячка.

Передозування.

Симптоми: гіповолемія, зневоднення організму, ортостатичний колапс, гемоконцентрація, серцеві аритмії (включаючи AV-блокаду та фібриляцію шлуночків), тяжка артеріальна гіпотензія (що прогресує до шоку), гостра ниркова недостатність, тромбоз, марення, периферичний параліч, апатія та сплутаність свідомості.

Специфічного антидоту немає. При виникненні будь-яких ознак передозування слід припинити лікування препаратом і при необхідності ввести розчин електролітів для відновлення циркуляторного об’єму і водно-електролітного балансу.

Лікування: симптоматичне.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Під час вагітності застосування препарату протипоказано. У період лікування препаратом годування груддю необхідно припинити.

Діти.

Препарат не застосовують дітям з масою тіла менше 10 кг.

Дозу дітям необхідно знижувати відповідно до маси тіла.

Особливості застосування.

Застосування фуросеміду потребуе регулярного медичного i лабораторного контролю. Під час лікування препаратом необхідно забезпечити постійний відтік ceчi. Регулярний моніторинг рівнів натрію, калію, кальцію, хлору, магнію та креатиніну сироватки крові загалом рекомендуеться під час терапії фуросемідом, особливо у пацієнтів з високим ризиком розвитку електролітного дисбалансу або у випадку значної втратирідини.

Стани гіповолемії або зневоднення організму, а також i порушення кислотно-лужногобалансу необхідно корегувати або при необхідності може знадобитися тимчасовеприпинення перорального лікування препаратом.

При застосуванні лікарського засобу слід рекомендувати пацієнтам їжу з високим вмістомкалію. Слід пам'ятати, що призастосуванні фуросеміду може виникнути потреба у медикаментозній компенсації втратикалію.

3 особливою обережністю необхідно призначати препарат i контролювати стани:

− пацієнтів, у яких латентна форма діабету може перейти у виражену, або пацієнтів,
хворих на діабет iз підвищеною потребою в ісуліні;

− пацієнтів iз подагрою. Застосування фуросеміду уповільнює виведення сечової кислоти i
може спровокувати напад подагри;

− пацієнтів iз гепаторенальним синдромом;

− пацієнтів iз гіпопротеїнемією, зумовленою нефротичним синдромом або цирозом
печінки (більш слабка дія фуросеміду, але icнyє ризик розвитку ототоксичності);

− пацієнтів iз порушенням сечовипускання (гіпертрофія передміхурової залози або
обструкція сечових шляхів), у яких можливий розвиток гострої затримки ceчi, якщо
заздалегідь не сприяють випорожненню сечового мixypa;

− хворих на артеріальну гіпотензію;

− пацієнтів, які потрапляють до групи особливого ризику внаслідок значного зниження
артеріального тиску, наприклад, пацієнтів iз вираженим стенозом коронарних артерій або
кровоносних судин, що постачають кров до головного мозку.

Цей лікарський препарат містить як допоміжну речовину лактозу, тому може представляти загрозу для пацієнтів iз рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, з дефіцитом лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У період лікування препаратом можливе зниження здатності концентрувати увагу. Слід утримуватися від застосування препарату особам, які керують транспортними засобами і працюють з небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дія фуросеміду знижується при комбінованій терапії з такими ензимними індукторами якфенобарбітал, фенітоїн тощо.

Нестероїдні протизапальні засоби і протиревматичні засоби (індометацин,ацетилсаліцилова кислота) у комбінації з фуросемідом можуть спричинити тимчасовеуповільнення кліренсу креатиніну і підвищення рівня калію у сироватці крові, а такожсуттєво зменшити діуретичний і гіпотензивний ефект фуросеміду. Це зумовленопригніченням біосинтезу вазодилататорних простагландинів.

Комбіноване застосування карбамазепіну і фуросеміду може збільшити ризикгіпонатріємії, а з кортикостероїдами − спричинити зворотний ефект.

Пробенецид, метотрексат і інші лікарські засоби, як і сам фуросемід, виводяться задопомогою тубулярної секреції, внаслідок чого можуть послабити дію фуросеміду.

Навпаки, фуросемід може зменшити виведення зазначених лікарських засобів.

Фуросемід потенціює дію антигіпертензивних засобів.

Фуросемід підвищує чутливість міокарда до дії серцевих глікозидів.

Стани гіпокаліємії і гіпомагніємії збільшують токсичність дигіталісу і токсичностьлікарських засобів, які спричиняють синдром подовження інтервалу QT.

Фуросемід може зменшити терапевтичну дію вазопресорних амінів, пероральнихпротидіабетичних засобів, інсуліну, алопуринолу.

Фуросемід посилює дію міорелаксантів курареподібного типу і теофіліну.

Фуросемід посилює токсичність саліцилатів і нефротоксичних антибіотиків. Комбінованелікування фуросемідом і високими дозами цефалоспоринів може спричинити порушенняфункції нирок.

Фуросемід спричиняє підвищення рівня літію у сироватці крові і посилює токсичністьпрепаратів літію.

Фуросемід може потенціювати ототоксичну дію аміноглікозидів та інших ототоксичних лікарських засобів. Оскільки це може призвести до незворотного порушення слуху, фуросемід можна застосовувати у комбінації з ними тільки у виняткових випадках.

Існує ризик розвитку як ототоксичної, так і нефротоксичної дії при лікуванніцисплатином, якщо фуросемід не призначається у низьких дозах (40 мг пацієнтам ізнормальною функцією нирок).

Одночасне застосування сукральфату і фуросеміду може призвести до ослаблення йогодіуретичної і антигіпертензивної дії, що потребує окремого застосування двох лікарськихзасобів.

Пацієнти, яким призначений холестирамін, мають застосовувати цей препаратщонайменше через 1 годину після прийому фуросеміду.

В окремих випадках прийом фуросеміду протягом 24 годин після хлоралгідрату можепричинити приливи крові, підсилене потовиділення, збуджений стан, нудоту, підвищенняартеріального тиску та тахікардію. Отже, не рекомендується супутнє застосуванняфуросеміду та хлоралгідрату.

Пацієнти, які отримують діуретики, можуть страждати від тяжкої артеріальної гіпотензіїта погіршення функції нирок, включаючи випадки ниркової недостатності, особливо припершому застосуванні інгібітору ангіотензинперетворювального гормона (інгібітор АПГ)або антагоніста рецептора ангіотензину II, або ж при першому застосуванні цихлікарських засобів у збільшеній дозі. Потрібно вирішити, чи слід тимчасово припинитизастосування фуросеміду, або принаймні зменшити дозу фуросеміду за 3 дні до початкулікування, або ж збільшити дозу інгібітору АПГ або антагоніста рецептора ангіотензину II.Зменшення ефективності фуросеміду може виникнути після супутнього застосуванняфенітоїну.

Застосування кортикостероїдів, карбеноксолону, кореня солодки у великих дозах тадовготривале застосування проносних засобів може збільшити ризик розвиткугіпокаліємії.

Супутнє застосування циклоспорину А та фуросеміду асоціюється зі збільшеним ризикомвиникнення подагричного артриту, вторинного по відношенню до гіперурикемії,спричиненої фуросемідом, та порушення ниркової екскреції уратів, спричиненоїциклоспорином.

У пацієнтів, які належали до групи високого ризику нефропатії унаслідок терапіїрадіоконтрастними речовинами, при лікуванні фуросемідом спостерігалася більша частотапогіршення функції нирок після отримання радіоконтрастних речовин у порівнянні зтакою у пацієнтів групи високого ризику, яким проводили лише внутрішньовеннугідратацію до призначення радіоконтрастних речовин.

Перед прийняттям рішення щодо комбінованого або одночасного лікування фуросемідом ірисперидоном необхідно оцінити співвідношення ризик/користь.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фуросемід є петльовим діуретиком, який пригнічує абсорбцію іонів натрію і хлоруу висхідному відділі петлі Генле, проксимальних і дистальних канальців нефрону. Ефект удистальних канальцях не залежить від пригнічувальної дії карбоанхідрази або ефектуальдостерону. Фармакологічна дія фуросеміду обмежена тільки нирками.

Фармакокінетика.

Початок діуретичної дії наступає приблизно протягом 1 години після пероральногозастосування. Тривалість діуретичної дії − 3-6 годин.

При пероральному застосуванні препарат швидко резорбується зі шлунково-кишкового

тракту, величина біодоступності у середньому становить 50-70 %.

Розподіл. Характерний високий ступінь зв'язування з протеїнами плазми крові, в основному з альбумінами. У здорових суб'єктів концентрації у плазмі крові змінюються від 1 до 400 мкг/мл, причому 91-99 % фуросеміду зв'язується з протеїнами плазми крові. Фуросемід проникає через плацентарний бар'єр та повільно потрапляє у плод.

Метаболізм. Глюкуроніди фуросеміду є одним або щонайменше основним метаболітом його біотрансформації у людини. Невелика кількість метаболізується шляхом відщеплення бокового ланцюга.

Виведення. Виведення із сечею (гломерулярна фільтрація і проксимальна тубулярна секреція) становить близько 66 % від застосованої дози, а залишкова кількість виводиться із фекаліями. Значно більша кількість фуросеміду виводиться після внутрішньовенного введення у порівнянні з пероральним застосуванням (таблетки або розчин). Фуросемід проникає у грудне молоко.

Період напіввиведення. Фуросемід має двофазний період напіввиведення, що становить приблизно 2 години. У пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю величина періоду напіввиведення подовжується.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, білого з жовтуватим відтінком кольору, з двоопуклою поверхнею.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.