ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФОТОЛОН

(FOTOLON)

Склад:

діюча речовина: 1 пляшка (1 флакон) містить хлорину Е6(у перерахуванні на 100 % речовину) у вигляді тринатрієвої солі 50 мг або 100 мг;

допоміжна речовина: повідонз К-значенням 17.

Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: пориста маса зеленкувато-чорного кольору. Допускається фіолетовий відтінок.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для фотодинамічної терапії. Код АТХL01ХD.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Активна речовина Фотолону – хлорин Е6– вибірково накопичується у патологічній тканині (доброякісні та злоякісні новоутворення різного ґенезу і локалізації, що переважно характеризуються неоваскуляризацією) і при локальному впливу світла з довжиною хвиль 660-670нм забезпечує фотосенсибілізуючий ефект, який призводить до пошкодження пухлинної тканини. Фотолон є високоінформативним діагностичним засобом при спектрофлуоресцентному дослідженні.

Фармакокінетика.

Після внутрішньовенного введення Фотолону максимальна кількість препарату у пухлині реєструється через 3 години з моменту введення, потім концентрація активної речовини повільно знижується. У клітинах ендотелію судин максимальна кількість препарату спостерігається через 10-15хвилинпісля початку інфузії. Через 24 години після внутрішньовенного введення Фотолону в крові спостерігаються слідові кількості препарату. Фотолон добре проникає через тканинні і клітинні бар’єри, спостерігається у тимусі, шкірі, головному та кістковому мозку, селезінці, яєчниках, надниркових залозах, серці, надшлунковій залозі, шлунку, нирках, печінці, легенях.

Клінічні характеристики.

Показання.

В онкології: фотодинамічна терапія злоякісних новоутворень: рак шкіри (плоскоклітинний і базальноклітинний), меланома, рак молочної залози та внутрішньошкірні метастази, рак слизових оболонок (вульви, стравоходу, прямої кишки), діагностика злоякісних новоутворень спектрофлуоресцентним методом.

В офтальмології: фотодинамічна терапія захворювань органів зору, що супроводжуються розвитком новоутворених судин у його структурах (субретинальні неоваскулярні мембрани при центральній інволюційній хоріоретинальній дистрофії та міопічній макулопатії).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини препарату або до повідону. Виражена печінкова або ниркова недостатність, захворювання серцево-судинної системи у стадії декомпенсації. Період вагітності або годування груддю. Дитячий вік.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Можливе одночасне застосування з аналгезуючими лікарськими засобами.

Не рекомендується застосовувати місцеві анестетики (інфільтраційна анестезія). Призначення лікарськихзасобів, що відносятьсядогрупидерматотропнихпрепаратів, сприяєраннійепітелізаціїрановогодефекту, посиленню росту сполучної тканини, зниженню больового синдрому. Фотолон не слід призначати одночасно з препаратами, що впливають на фоточутливість (антибіотики тетрациклінового і фторхінолонового ряду, сульфонаміди, похідні фенотіазину, гіпоглікемічні засоби – похідні сульфонілсечовини (глібенкламід, тіазидні діуретики, гризеофульвін) та інші препарати з відомою фотосенсибілізуючою активністю. Не можна застосовувати Фотолон одночасно з препаратами, які можуть послаблювати ефективність терапії, що проводиться (бета-каротин, етанол, маніт). Виключається одночасне призначення препаратів із відомою негативною дією на печінку, а також тих, які можуть впливати на метаболізм хорину і пролонгувати системну фототоксичність (інгібітори та індукториCYP3F4 – циметидин, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин, саквінавір, ритонавір, рифампіцин).

Особливості застосування.

У період лікування необхідно уникати сонячного та ультрафіолетового опромінення.

Пацієнт має суворо дотримуватися світлового режиму (виключається вплив прямого сонячного світла, не можна дивитися телевізор). Введення препарату слід проводити у захищеному від світла місці.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності застосування препарату протипоказане.

На час лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

В онкології.

Розчин Фотолону готуватиextempore. Препарат застосовувати дорослим внутрішньовенно в дозі 2, 5-3 мг на1 кг маси тіла. Розраховану дозу Фотолону розчиняти у 200 мл фізіологічного розчину та вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії краплинно протягом 30 хвилин. Через 3-4 години після введення препарату проводити сеанс локального опромінювання пухлини в дозі 100-600 Дж/см2за сеанс за допомогою лазерних апаратів, які генерують випромінювання з довжиною хвиль 660-670 нм.

В офтальмології.

Розчин Фотолону готуватиextempore. Препарат застосовувати дорослим у дозі 6-8 мг/м2 поверхні тіла. Розраховану дозу розчиняти у відповідному об’ємі 0, 9 % розчину натрію хлориду до кінцевої концентрації 2 мг/мл (до вмісту пляшки/флакона з 50 мг Фотолону додати 25 мл розчинника, до вмісту пляшки/флакона зі 100 мг Фотолону додати 50 мл розчинника). Дозі Фотолону 10, 6 мг відповідає 5, 3 мл розчину; дозі 14, 4 мг – 7, 2 мл. Потім довести об’єм 0, 9 % розчину натрію хлориду до 30 мл. Отриманий розчин Фотолону вводити внутрішньовенно зі швидкістю 3 мл/хв з використанням шприцевого дозатора, що програмується. Одночасно з початком інфузії включити таймер. Тривалість введення – 10 хвилин. Лазерне опромінення проводити через 10-15 хвилин після початку введення Фотолону (але не пізніше 20 хвилин). Інтенсивність оптичного випромінювання– 600 мВт/см2. Доза опромінення – 50 Дж/см2. Для досягнення необхідної дози опромінення при дотриманні даних параметрів опромінення потребується приблизно 83 сек.

Діти.

Не застосовувати.

Передозування.

Симптоми: задишка, тахікардія, підвищення артеріального тиску, збудження, що переходить у пригнічення, гіпотермія. При проведенні сеансу фотодинамічної терапії із Фотолоном при лікуванні офтальмологічної патології можливе передозування препарату, а також перевищення дози опромінення. У такому разі можливі ускладнення, пов’язані з неселективним впливом фотосенсибілізатора на судини сітківки, у числі яких – відсутність перфузії нормальних судин (капілярів) сітківки, крововиливи у склоподібне тіло, субретинальна та інтраретинальна кровотеча, посилення фіброзу, різке зниження гостроти зору протягом 7 днів після фотодинамічної терапії, що може зберігатися тривалий час.

Лікування: симптоматична терапія. Специфічний антидот відсутній.

Побічні реакції.

Підвищення температури тіла і біль у ділянці опромінення (купіруються аналгезуючими препаратами), підвищення артеріального тиску у хворих із супутніми захворюваннями серцево-судинної системи. При введенні у терапевтичних дозах має слабко виражену системну фототоксичність.

У перший тиждень після введення препарату при порушенні світлового режиму у хворих може розвинутися гіперемія і набряк відкритих поверхонь тіла (без пігментації). Потенційними побічними ефектамиз боку органів зору (у поодиноких випадках) можливе зниження гостроти зору, дефекти полів зору, сльозотеча, субретинальний крововилив, крововилив у склоподібне тіло.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 2 °С до 8 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Сумісний з 0, 9 % розчином натрію хлориду (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Упаковка.

По 50 мг та 100 мг у пляшках або флаконах. По1 пляшці або флакону в картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

РУП «Бєлмедпрепарати».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Республіка Білорусь, 220007, м. Мінськ, вул. Фабриціуса, 30.