Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФОТОЛОН

(FOTOLON)

Состав:

действующее вещество: 1 бутылка (1 флакон) содержит хлорина Е6(в пересчете на 100% вещество) в виде тринатриевой соли 50 мг или 100 мг;

вспомогательное вещество: повидонз К-17.

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: пористая масса зеленовато-черного цвета. Допускается фиолетовый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для фотодинамической терапии. Код АТХL01ХD.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активное вещество Фотолона– хлорин Е6-избирательно накапливается в патологической ткани (доброкачественные и злокачественные новообразования различного генеза и локализации, преимущественно характеризующиеся неоваскуляризацией) и при локальном воздействии света с длиной волн 660-670нм обеспечивает фотосенсибилизирующий эффект, который приводит к повреждению опухолевой ткани. Фотолон является высокоинформативным диагностическим средством при спектрофлуоресцентному исследовании.

Фармакокинетика.

После внутривенного введения Фотолона максимальное количество препарата в опухоли регистрируется через 3 часа с момента введения, затем концентрация активного вещества медленно снижается. В клетках эндотелия сосудов максимальное количество препарата наблюдается через 10-15минут после начала инфузии. Через 24 часа после внутривенного введения Фотолона в крови наблюдаются следовые количества препарата. Фотолон хорошо проникает через тканевые и клеточные барьеры, наблюдается в тимусе, коже, головном и костном мозге, селезенке, яичниках, надпочечниках, сердце, надпочечниках, желудке, почках, печени, легких.

Клинические характеристики.

Показания.

В онкологии: фотодинамическая терапия злокачественных новообразований: рак кожи (плоскоклеточный и базальноклеточный), меланома, рак молочной железы и внутрикожные метастазы, рак слизистых оболочек (вульвы, пищевода, прямой кишки), диагностика злокачественных новообразований спектрофлуоресцентним методом.

В офтальмологии: фотодинамическая терапия заболеваний органов зрения, сопровождающихся развитием новообразованных сосудов в его структурах (субретинальные неоваскулярные мембраны при Центральной инволюционной хориоретинальной дистрофии и миопической макулопатии).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или к повидону. Выраженная печеночная или почечная недостаточность, заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации. Период беременности или кормления грудью. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Возможно одновременное применение с анальгезирующими лекарственными средствами.

Не рекомендуется применять местные анестетики (инфильтрационная анестезия). Назначение лікарськихзасобів, что відносятьсядогрупидерматотропнихпрепаратів, сприяєраннійепітелізаціїрановогодефекту, усилению роста соединительной ткани, снижению болевого синдрома. Фотолон не следует назначать одновременно с препаратами, которые влияют на фоточувствительность (антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового ряда, сульфонаміди, производные фенотиазина, гипогликемические средства – производные сульфонилмочевины (глибенкламид, тиазидные диуретики, гризеофульвин) и другие препараты с известной фотосенсибилизирующим активностью. Нельзя применять Фотолон одновременно с препаратами, которые могут ослаблять эффективность проводимой терапии (бета-каротин, этанол, маннит). Исключается одновременное назначение препаратов с известной негативным действием на печень, а также тех, которые могут влиять на метаболизм хорину и пролонгировать системную фототоксичність (ингибиторы и індукториCYP3F4 – циметидин, кетоконазол, итраконазол, эритромицин, саквинавир, ритонавир, рифампицин).

Особенности применения.

В период лечения необходимо избегать солнечного и ультрафиолетового облучения.

Пациент должен строго соблюдать световой режим (исключается воздействие прямого солнечного света, нельзя смотреть телевизор). Введение препарата следует проводить в защищенном от света месте.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности Применение препарата противопоказано.

На время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

В онкологии.

Раствор Фотолона готовитьextempore. Препарат применять взрослым внутривенно в дозе 2, 5-3 мг на1 кг массы тела. Рассчитанную дозу Фотолона растворять в 200 мл физиологического раствора и вводить в виде внутривенной инфузии капельно в течение 30 минут. Через 3-4 часа после введения препарата проводить сеанс локального облучения опухоли в дозе 100-600 Дж/см2за сеанс с помощью лазерных аппаратов, генерирующих излучение с длиной волны 660-670 нм.

В офтальмологии.

Раствор Фотолона готовитьextempore. Препарат применять взрослым в дозе 6-8 мг/м2 поверхности тела. Рассчитанную дозу растворять в соответствующем объеме 0, 9 % раствора натрия хлорида до конечной концентрации 2 мг/мл (до содержимого бутылки/флакона по 50 мг Фотолону добавить 25 мл растворителя, к содержимому бутылки/флакона по 100 мг Фотолону добавить 50 мл растворителя). Дозе Фотолона 10, 6 мг соответствует 5, 3 мл раствора; дозе 14, 4 мг – 7, 2 мл. Затем довести объем 0, 9 % раствора натрия хлорида до 30 мл. Полученный раствор Фотолона вводить внутривенно со скоростью 3 мл/мин с использованием шприцевого дозатора, который программируется. Одновременно с началом инфузии включить таймер. Продолжительность введения-10 минут. Лазерное облучение проводить через 10-15 минут после начала введения Фотолона (но не позднее 20 минут). Интенсивность оптического излучения 600 мВт/см2. Доза облучения 50 Дж/см2. Для достижения необходимой дозы облучения при соблюдении данных параметров облучения требуется примерно 83 сек.

Дети.

Не применять.

Передозировка.

Симптомы: одышка, тахикардия, повышение артериального давления, возбуждение, переходящее в угнетение, гипотермия. При проведении сеанса фотодинамической терапии с Фотолоном при лечении офтальмологической патологии возможна передозировка препарата, а также превышение дозы облучения. В таком случае возможны осложнения, связанные с неселективным влиянием фотосенсибилизатора на сосуды сетчатки, в числе которых – отсутствие перфузии нормальных сосудов (капилляров) сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело, субретинальное и интраретинальное кровотечение, усиление фиброза, резкое снижение остроты зрения в течение 7 дней после фотодинамической терапии, что может сохраняться длительное время.

Лечение: симптоматическая терапия. Специфический антидот отсутствует.

Побочные реакции.

Повышение температуры тела и боль в области облучения (купируются анальгезирующими препаратами), повышение артериального давления у больных с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы. При введении в терапевтических дозах имеет слабо выраженную системную фототоксичность.

В первую неделю после введения препарата при нарушении светового режима у больных может развиваться гиперемия и отек открытых поверхностей тела (без пигментации). Потенциальными побочными эффектами со стороны органов зрения (в единичных случаях) возможно снижение остроты зрения, дефекты полей зрения, слезотечение, субретинальное кровоизлияние, кровоизлияние в стекловидное тело.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Совместим с 0, 9 % раствором натрия хлорида (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Упаковка.

По 50 мг и 100 мг в бутылках или флаконах. По1 бутылке или флакону в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

РУП «Бєлмедпрепарати».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30.