ФОСМІЦИН порошок 1 г

Мейджі Сейка Фарма Ко., Лтд.

Rp

Форма випуску та дозування

Порошок, 1 г
Порошок, 2 г

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон №10x1

Флакон №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЕСПА-ФОЦИН 3 г/пакет

Еспарма ГмбХ(DE)

Порошок

від 175.01 грн

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ФОСФОМІЦИН

Форма товару

Порошок для приготування розчину для ін’єкцій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/5664/01/01

Дата останнього оновлення: 13.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 флакон містить фосфоміцину натрію 1 г
  • Торгівельне найменування: ФОСМІЦИН
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
  • Фармакотерапевтична група: Антибактеріальні засоби для системного застосування.

Упаковка

Флакон №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФОСМІЦИН

(FOSMICIN)

Склад:

діюча речовина: fosfomycin;

1 флакон міститьфосфоміцинунатрію1 або2 г;

допоміжна речовина: кислота лимонна безводна.

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: білий кристалічний порошок.

Фармакотерапевтичнагрупа. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Код ATХ J01XX01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фосфоміцин – антибіотик широкого спектра дії. Ефективний відносно більшостігрампозитивних (Enterococcusspp. , у т. ч. Enterococcusfaecalis, Staphylococcusspp. , у т. ч. Staphylococcusaureus, Staphyloccocussaprophyticus, Staphyloccocusepidermidis; Streptococcusspp. , в т. ч. Streptococcusfaecalis) таграмнегативнихзбудників (Escherichiacoli, Citrobacterspp. , у т. ч. Citrobacterdiversus, Citrobacterfreundii; Enterobacterspp. , у т. ч. Enterobacteraerogenes; Klebsiellaspp. , у т. ч. Klebsiellapneumoniae; Morganellamorganii, Proteusmirabilis, Proteusvulgaris; Serratiaspp. , у т. ч. Serratiamarcescens; Pseudomonasspp. , у т. ч. Pseudomonasaeruginosa).

Не діє на анаеробну флору.

Фармакокінетика.

Зв’язок з білками плазми крові – 10 %. Максимальна концентрація у плазмі крові при повільній внутрішньовеннійінфузії0, 5 г і1 г– 28 мг/л та 46 мг/мл відповідно. Рівноважна концентрація – 20мг/л приінфузії4 г кожні 6 годин. Можекумулювати. Періоднапіввиведення1, 5–2 години. Виводиться на 90–100 % нирками протягом 24 годин у незміненому вигляді, незначна частина – з жовчю.

Клінічні характеристики.

Показання.

Бактеріальні інфекції різної локалізації, спричинені чутливими дофосфоміцинумікроорганізмами (при тяжкому перебігу інфекцій у комбінаціях з іншими антибіотиками, частіше збета-лактамними).

- інфекції дихальних шляхів (пневмонія);

- інфекції сечостатевої системи (пієлонефрит);

- інфекції травного тракту та черевної порожнини (перитоніт);

- гінекологічні інфекції (ендометрит);

- хірургічні інфекції;

- сепсис.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату. Виражена ниркова недостатність (кліренскреатиніну менше10мл/хв).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Метоклопрамід зменшує концентраціюфосфоміцинув сироватці крові та сечі. У комбінації званкоміциномпрепарат проявляє високу ефективність відносно резистентних штамівSt. aureus.

Особливості застосування.

Перед призначенням препарату у пацієнта слід ретельно зібрати алергічний анамнез з метою виключення можливості розвитку анафілактичного шоку.

Фосміцин з обережністю призначати пацієнтам з індивідуальною або сімейною схильністю до алергічних реакцій таких як бронхіальна астма, висипання або кропив’янка.

Оскільки немає належних заходів прогнозування потенційних ризиків виникнення шоку або анафілактичних реакцій внаслідок застосуванняФосміцину слід вжити таких заходів:

- слід детально зібрати анамнез про вищевказані реакції;

- слід бути впевненим, що у пацієнта в анамнезі не було алергічних реакцій на антибіотик або інші компоненти;

- при виникненні тяжких алергічних реакцій, слід терміново вжити невідкладні заходи для лікування шоку та припинити застосування даного препарату;

- на початку застосування препарату пацієнт має перебувати під ретельним наглядом лікаря.

Пацієнтам, які отримують тривалу терапіюФосміцином, необхідно періодично контролювати функцію печінки, нирок і гематологічні показники. У пацієнтів з порушенням функції печінки при застосуванні препарату можливе загострення захворювання.

Зазвичай при підтвердженні чутливості мікроорганізму до препарату тривалість застосуванняФосміцинумає бути мінімально необхідною і визначатися виходячи зі стану хворого, щоб запобігти розвитку резистентних мікроорганізмів.

Препарат з обережністю призначати пацієнтам з артеріальною гіпертензією тасерцевою недостатністю.

При нирковій недостатності можливе зниження кліренсуфосфоміцину, що може потребувати зменшення дози.

Фосфоміцин виводиться переважно нирками. Імовірний розвиток побічних реакцій, особливо у хворих літнього віку, оскільки у них зазвичай знижена функція нирок. При лікуванні пацієнтів літнього віку необхідна обережність при підборі доз, оскільки вони можуть потребувати зменшеного споживання натрію через серцеву або ниркову недостатність, артеріальну гіпертензію. У людей віком від 75 років підвищений ризикгепатотоксичностіфосфоміцину.

Запобіжні заходи, що стосуються введення препарату

Рекомендується вводити препарат шляхом внутрішньовенної крапельноїінфузії завжди, коли це можливо. Відомо, що після введення даного лікарського препарату можерозвинутися флебіт і відзначатися біль у місці введення. Тому необхідно бути уважним при виборі місця введення і техніки введення, а швидкість введення повинна бути якомога повільнішою.

При внутрішньовенному введенніФосміцину в поєднанні з іншим антибіотиком не можна поєднувати обидва препарати в одному і тому ж самому розчині. Спочатку вводитьсяфосфоміцин, а потім інший антибіотик.

У разі тривалого лікування препаратом рекомендується періодично контролювати функцію печінки і нирок, а також робити загальні і біохімічні аналізи крові.

Залишки розведеного та невикористаного препарату підлягають знищенню.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Адекватних і строго контрольованих досліджень щодо застосування у період вагітності не проводилося, тому, враховуючи здатністьфосфоміцинупроникати крізь плаценту, препарат не застосовують у цей період.

На період лікування слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні препарату слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим добова доза становить 2-4 г.

Дітям віком від 5 років добова доза становить 100-200 мг/кг маси тіла.

Внутрішньовенне краплинне введення.

Одноразову дозу препарату розчинити у 100-500мл 0, 9 % розчину натрію хлориду, вводитикраплинно протягом 1-2 годин 2 рази на добу.

Внутрішньоболюсно. 2 гфосфоміцинурозчинити у 20мл 0, 9 % розчину натрію хлориду, вводитиболюсно протягом 5 хвилин та більше 2-4рази на добу.

Термін лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру та перебігу захворювання, зазвичай курс лікування становить 7-10 днів.

Діти.

Безпека та ефективність щодо застосування препарату дітям віком до 5 років не визначалася.

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Лікування: препарат слід відмінити. Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезія, судоми (при застосуванні великих доз), гіпестезія, заціпеніння.

З боку органів травного тракту: діарея, нудота, блювання, печія, псевдомембранозний коліт, стоматит, анорексія, біль у животі.

З бокугепатобіліарноїсистеми: порушення з боку печінки, включаючитранзиторнепідвищення активностіаланінамінотранферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази і білірубіну в сироватці крові, жовтяниця.

Збоку серцево-судинної системи: відчуття дискомфорту у грудях, відчуття стискання у грудній клітці, прискорене серцебиття.

З боку системи крові: панцитопенія, агранулоцитоз, анемія, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія.

Алергічні реакції: шкірні висипання, еритема, кропив’янка, свербіж, анафілактичний шок.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, у т. ч. підвищення концентрації сечовини в плазмі крові, протеїнурія, зниження або підвищення концентрації електролітів (натрію і калію).

З боку дихальної системи: кашель, бронхоспазм, риніт.

Загальні порушення: слабкість, приливи, нездужання, спрага, гарячка, периферичні набряки, вагініт, дисменорея, біль у горлі, біль у спині.

Місцеві порушення: зміни у місці введення, включаючи біль та інфільтрат, флебіт, відчуття болю по ходу вени.


Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній ємності.

Упаковка.

По 1 г у флаконі; по 10 флаконів в коробці.

По 2 г у флаконі; по 10 флаконів в коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

МейджіСейкаФармаКо. , Лтд. , ОдавараПлант.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

1056, Камономия, Одавара-Ши, Канагава, Японія.

Заявник.

МейджіСейкаФармаКо. , Лтд.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

4-16, Кіобаші 2Чоум, Чоу-ку, Токіо 104-8002, Японія.