ФОСМИЦИН порошок 1 г

Мейджи Сейка Фарма Ко., Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г
Порошок, 2 г

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон №10x1

Флакон №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЭСПА-ФОЦИН 3 г/пакет

Еспарма ГмбХ(DE)

Порошок

от 170.85 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФОСФОМИЦИН

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5664/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит фосфомицина натрия 1 г
  • Торговое наименование: ФОСМИЦИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения.

Упаковка

Флакон №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФОСМИЦИН порошок 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФОСМИЦИН

(FOSMICIN)

Состав:

действующее вещество: fosfomycin;

1 флакон міститьфосфоміцинунатрію1 або2 г;

вспомогательное вещество: кислота лимонная безводная.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый кристаллический порошок.

Фармакотерапевтическаягруппа. Антибактериальные средства для системного применения. Код АТХ J01XX01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фосфомицин-антибиотик широкого спектра действия. Эффективен в отношении більшостігрампозитивних (Enterococcusspp. , в т. ч. Enterococcusfaecalis, Staphylococcusspp. , в т. ч. Staphylococcusaureus, Staphyloccocussaprophyticus, Staphyloccocusepidermidis; Streptococcusspp. , в т. ч. Streptococcusfaecalis) таграмнегативнихзбудників (Escherichiacoli, Citrobacterspp. , в т. ч. Citrobacterdiversus, Citrobacterfreundii; Enterobacterspp. , в т. ч. Enterobacteraerogenes; Klebsiellaspp. , в т. ч. Klebsiellapneumoniae; Morganellamorganii, Proteusmirabilis, Proteusvulgaris; Serratiaspp. , в т. ч. Serratiamarcescens; Pseudomonasspp. , в т. ч. Pseudomonasaeruginosa).

Не действует на анаэробную флору.

Фармакокинетика.

Связь с белками плазмы крови-10%. Максимальная концентрация в плазме крови при медленной внутривенной инфузии 0, 5 г и1 г– 28 мг/л и 46 мг/мл соответственно. Равновесная концентрация – 20мг/л приінфузії4 г каждые 6 часов. Можекумулювати. Періоднапіввиведення1, 5-2 часа. Выводится на 90-100% почками в течение 24 часов в неизмененном виде, незначительная часть – с желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Бактериальные инфекции различной локализации, вызванные чувствительными дофосфоміцинумікроорганізмами (при тяжелом течении инфекций в комбинациях с другими антибиотиками, чаще збета-лактамными).

- инфекции дыхательных путей (пневмония);

- инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит);

- инфекции пищеварительного тракта и брюшной полости (перитонит);

- гинекологические инфекции (эндометрит);

- хирургические инфекции;

- сепсис.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Выраженная почечная недостаточность (клиренскреатинина менее 10мл / мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метоклопрамид уменьшает концентрациюфосфомицин сыворотке крови и мочи. В комбинации званкомициномпрепарат проявляет высокую эффективность в отношении резистентных штаммов. aureus.

Особенности применения.

Перед назначением препарата у пациента следует тщательно собрать аллергический анамнез с целью исключения возможности развития анафилактического шока.

Фосмицин с осторожностью назначать пациентам с индивидуальной или семейной склонностью к аллергическим реакциям таких как бронхиальная астма, высыпания или крапивница.

Поскольку нет надлежащих мер прогнозирования потенциальных рисков возникновения шока или анафилактических реакций вследствие застосуванняФосміцину следует принять следующие меры:

- следует подробно собрать анамнез о вышеуказанных реакциях;

- следует быть уверенным, что у пациента в анамнезе не было аллергических реакций на антибиотик или другие компоненты;

- при возникновении тяжелых аллергических реакций, следует срочно принять неотложные меры для лечения шока и прекратить применение данного препарата;

- в начале применения препарата пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача.

Пациентам, которые получают длительную терапіюФосміцином, необходимо периодически контролировать функцию печени, почек и гематологические показатели. У пациентов с нарушением функции печени при применении препарата возможно обострение заболевания.

Обычно при подтверждении чувствительности микроорганизма к препарату продолжительность застосуванняФосміцинумає быть минимально необходимым и определяться исходя из состояния больного, чтобы предотвратить развитие резистентных микроорганизмов.

Препарат с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией тасерцевою недостаточностью.

При почечной недостаточности возможно снижение клиренсуфосфомицина, что может потребовать уменьшения дозы.

Фосфомицин выводится преимущественно почками. Вероятно развитие побочных реакций, особенно у больных пожилого возраста, поскольку у них обычно снижена функция почек. При лечении пациентов пожилого возраста необходима осторожность при подборе доз, поскольку они могут нуждаться в уменьшенном потреблении натрия из-за сердечной или почечной недостаточности, артериальной гипертензии. У людей в возрасте от 75 лет повышен риск гипатотоксичностифосфомицина.

Меры, касающиеся введения препарата

Рекомендуется вводить препарат путем внутривенной капельнойинфузии всегда, когда это возможно. Известно, что после введения данного лекарственного препарата может развиться флебит и отмечаться боль в месте введения. Поэтому необходимо быть внимательным при выборе места ввода и техники ввода, а скорость ввода должна быть как можно более медленной.

При внутривенном введенніФосміцину в сочетании с другим антибиотиком нельзя сочетать оба препарата в одном и том же самом растворе. Сначала вводится фосфомицин, а затем другой антибиотик.

В случае длительного лечения препаратом рекомендуется периодически контролировать функцию печени и почек, а также делать общие и биохимические анализы крови.

Остатки разведенного и неиспользованного препарата подлежат уничтожению.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватных и строго контролируемых исследований по применению в период беременности не проводилось, поэтому, учитывая способность фосфомицина проникать сквозь плаценту, препарат не применяют в этот период.

На период лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым суточная доза составляет 2-4 г.

Детям в возрасте от 5 лет суточная доза составляет 100-200 мг/кг массы тела.

Внутривенное капельное введение.

Одноразовую дозу препарата растворить в 100-500мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводить в течение 1-2 часов 2 раза в сутки.

Внутрішньоболюсно. 2 гфосфоміцинурозчинити в 20мл 0, 9 % раствора натрия хлорида, вводитиболюсно в течение 5 минут и более 2-4рази на сутки.

Срок лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания, обычно курс лечения составляет 7-10 дней.

Дети.

Безопасность и эффективность по применению препарата детям в возрасте до 5 лет не определялась.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось.

Лечение: препарат следует отменить. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезия, судороги (при применении больших доз), гипестезия, оцепенение.

Со стороны органов пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, изжога, псевдомембранозный колит, стоматит, анорексия, боль в животе.

С бокугепатобіліарноїсистеми: нарушения со стороны печени, включаючитранзиторнепідвищення активностіаланінамінотранферази, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и билирубина в сыворотке крови, желтуха.

Сбоку сердечно-сосудистой системы: ощущение дискомфорта в груди, ощущение сжимания в грудной клетке, учащенное сердцебиение.

Со стороны системы крови: панцитопения, агранулоцитоз, анемия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия.

Аллергические реакции: кожные высыпания, эритема, крапивница, зуд, анафилактический шок.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, в т. ч. повышение концентрации мочевины в плазме крови, протеинурия, снижение или повышение концентрации электролитов (натрия и калия).

Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм, ринит.

Общие нарушения: слабость, приливы, недомогание, жажда, лихорадка, периферические отеки, вагинит, дисменорея, боль в горле, боль в спине.

Местные нарушения: изменения в месте введения, включая боль и инфильтрат, флебит, ощущение боли по ходу вены.


Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Упаковка.

По 1 г во флаконе; по 10 флаконов в коробке.

По 2 г во флаконе; по 10 флаконов в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

МейджіСейкаФармаКо. , Лтд. , ОдавараПлант.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1056, Камономия, Одавара-Ши, Канагава, Япония.

Заявитель.

МейджіСейкаФармаКо. , Лтд.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

4-16, Кіобаші 2Чоум, Чоу-ку, Токио 104-8002, Япония.