ФЛЮДІТЕК сироп 20 мг/мл

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Форма випуску та дозування

Розчин, 75 мг/мл
Сироп, 20 мг/мл
Сироп, 50 мг/мл

Сироп, 20 мг/мл

Упаковка

Флакон 125 мл №1x1

Флакон 125 мл №1x1

Аналоги

АМКЕСОЛ УНО 50 мг/мл

Хімфармзавод Червона зірка(UA)

Сироп

БРОНХОМУЦИН 20 мг/мл

ПП ГЛЕДЕКС(UA)

Сироп

МУКОЛІК 20 мг/мл

Технолог(UA)

Сироп

ПАРАЛЕН КАРБОЦИСТЕЇН 2 % 20 мг/мл

Санофі-Авентіс(UA)

Сироп

ПАРАЛЕН КАРБОЦИСТЕЇН 5 % 50 мг/мл

Санофі-Авентіс(UA)

Сироп

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

КАРБОЦИСТЕЇН

Форма товару

Сироп

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/8082/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 мл сиропу 2% містить 20 мг карбоцистеїну
  • Торгівельне найменування: ФЛЮДІТЕК
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температуріне вище 25°С внедоступному для дітей місці.
  • Фармакотерапевтична група: Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн.

Упаковка

Флакон 125 мл №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФЛЮДІТЕК

(FLUDITEC)

Склад:

діюча речовина: карбоцистеїн (carbocisteine);

1 мл сиропу2%містить 20 мг карбоцистеїну;

допоміжні речовини: гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), сахароза, барвник оранжево-жовтий S(Е 110), ароматизатор банановий, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина оранжевого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТХR05С В03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Карбоцистеїн впливає на гелеву фазуслизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в'язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння.

Мукорегуляторний ефекткарбоцистеїну пов’язаний з активацією сіалової трансферази‒ ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїннормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в'язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукування слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Виявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.

Фармакокінетика.

При прийомі внутрішньо карбоцистеїн швидко всмоктується. Пік концентрації активної речовини в плазмі крові досягається через 2 години. Біодоступність низька – менше ніж 10 % введеної дози – внаслідок інтенсивного метаболізму в шлунково-кишковому тракті та ефекту першого проходження через печінку. Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в основному з сечею. Період напіввиведення становить близько 2 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування симптомів порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння, особливо при гострих бронхолегеневих захворюваннях, наприклад при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи.

Протипоказання.

· Дитячий вік до 2-х років;

· гіперчутливість до активної речовини або до будь-якоїз допоміжних речовин;

· пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення;

· І триместр вагітності(у зв’язку з недостатньою кількістю даних щодо тератогенної та ембріотоксичноїдії).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У період лікуванняФлюдітеком не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Цей лікарський засібпідвищує ефективність глюкокортикоїдної (взаємно) та антибактеріальної терапії.

Особливості застосування.

Продуктивний кашель – це фундаментальний механізм захисту бронхолегеневої| системи і як такий пригнічуватися не повинен. Нераціональною є|з'являється|комбінація лікарських засобів, які модифікують бронхіальну секрецію, із|із| засобами|коштами|, що пригнічують кашель, і/або речовинами, що знижують секрецію (група атропіну).

Застосування муколітичних агентів може призвести до порушення бронхіальної прохідності у дітей віком до 2-х років у зв’язку з обмеженою можливістю|спроможність| очищення дихальних шляхів|колій| від бронхіального секрету через вікові анатомо-фізіологічні особливості. Будь-які|жодні| муколітичні агенти не слід застосовувати дітям віком до2-х років(див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Лікування необхідно переглянути у разі відсутності ефекту або посилення симптомів захворювання.

У разі наявності продуктивного кашлю з виділенням гнійного мокротиння, високої температури або хронічної хвороби бронхів або легень клінічну ситуацію потрібно переглянути.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам звиразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі.

Лікарський засіб містить сахарозу. Його застосування не рекомендується хворим з непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції, сахарозо-ізомальтозною недостатністю.

Цей лікарський засіб містить 3, 5 г сахарози в 5 мл сиропу, що слід брати до уваги пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом вуглеводів, або хворим на діабет.

Цей лікарський препарат містить натрій, а саме: 5 мл сиропу містять 0, 57 ммоль (або 13 мг) натрію. Це слід брати до уваги пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (E 218), що може бути причиною алергічних реакцій (віддалених у часі).

Цей лікарський засіб міститьбарвник|барвник| оранжево-жовтийS(Е 110), який може викликати алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При дослідженні на тваринах ніяких|жодних| тератогенних ефектів не виявлено. Відсутність тератогенних ефектів у тварин означає, що і у людини ніяких вад|вад| розвитку не очікується. На сьогодні не було жодного повідомлення|сполучення| про тератогенний ефект у післяреєстраційний| період. Немає даних щодо|відносно|потрапляння|попадає| карбоцистеїну| в грудне молоко.

У період вагітності (ІІ та ІІІ триместри) та годування груддю препарат застосовують після ретельної оцінкилікарем співвідношення користь дляматері/ризикдля плода (дитини).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньо.

Флюдітексироп 2 % рекомендується застосовувати для лікування дітей віком до 15 років. Для точності дозування сиропу додається дозувальний стаканчик з поділками. 1 дозувальний стаканчик, наповненийсиропомдо відмітки 1 мл, містить 20 мг карбоцистеїну.

Вік

Дозування

Діти віком від 2 до 5 років

200 мг карбоцистеїну на добу за 2 прийоми, тобто по 1дозувальному стаканчику, наповненому до відмітки 5 мл, 2 рази на добу

Діти віком від 5 до 15 років

300 мг карбоцистеїну на добу за 3 прийоми, тобто по 1дозувальному стаканчику, наповненому до відмітки 5мл, 3 рази на добу

Максимальнаразова доза сиропу для дітей становить100мг карбоцистеїну.

Тривалість застосування карбоцистеїну дітям повинна бути найкоротшою, не більше ніж 5 днів.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 2 років.

Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.

Передозування.

Симптоми: біль у шлунку, нудота, діарея.

Лікування: симптоматична терапія.

Побічні реакції.

Ризик розвитку порушення бронхіальної прохідності у дітей віком до 2-х років (див. розділи «Протипоказання» і «Особливості застосування»).

Можливі розлади травлення (біль у шлунку, нудота, блювання, діарея). У таких випадках рекомендується зменшити дозу.

Можливі алергічні шкірні реакції, такі як кропив’янка, ангіоневротичний набряк, свербіж, еритематозні шкірні висипання (можливо, віддалені у часі).

Було зафіксовано декілька випадків фіксованого висипу, викликаного лікарським засобом.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температуріне вище 25°С внедоступному для дітей місці.

Упаковка.

Флакон, що містить125 мл сиропу, здозувальним стаканчиком у картонній упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Іннотера Шузі, Франція/InnotheraChouzy, France.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Рю Рене Шантеро, Шузі-сюр-Сіс, Валюар-сюр-Сіс, 41150, Франція/Rue Renе Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France

Заявник.

ЛабораторіяІннотек Інтернасьйональ, Франція/Laboratoire Innotech International, France.

Місцезнаходження заявника.

22авенюАрістідБрійан, 94110Аркей, Франція/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.