ФЛУІМУЦИЛ таблетки 600 мг

Замбон С.П.А.

Форма випуску та дозування

Гранули, 200 мг
Розчин, 100 мг/мл
Таблетки, 600 мг

Таблетки, 600 мг

Упаковка

Блістер №2x5

Блістер №2x5

Аналоги

bioequivalence-icon
АЦЕТАЛ 200 мг

ТОВ ФК Здоров'я(UA)

Таблетки

АСИБРОКС 200 мг

РОТАФАРМ ЛІМІТЕД(GB)

Таблетки

АЦЕСТАД 200 мг

СТАДА Арцнайміттель АГ(DE)

Таблетки

АЦЕТАЛ СОЛЮБЛ 200 мг

ТОВ ФК Здоров'я(UA)

Таблетки

АЦЕТИЛЦИСТЕЇН 200 мг

ТОВ ФФ Вертекс(UA)

Таблетки

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

АЦЕТИЛЦИСТЕЇН

Форма товару

Таблетки шипучі

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/3083/01/01

Дата останнього оновлення: 13.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 01.02.2021
  • Склад: 1 таблетка шипуча містить ацетилцистеїну 600 мг
  • Торгівельне найменування: ФЛУІМУЦИЛ
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Фармакотерапевтична група: Муколітичні засоби.

Упаковка

Блістер №2x5

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФЛУIМУЦИЛ

Склад:

діюча речовина: ацетилцистеїн;

1 таблетка шипуча містить ацетилцистеїну 600 мг;

допоміжні речовини: кислота лимона безводна, натрію гідрокарбонат, аспартам (Е 951), ароматизатор лимонний.

Лікарська форма. Таблетки шипучi.

Основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі таблетки з характерним лимонним, злегка сірчаним запахом.

Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби.

Код АТХR05CB01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

N-ацетил-L-цистеїн (АЦ) чинить виражену муколітичну дію на слизовий і слизисто-гнійний секрети за рахунок деполімеризації мукопротеїнових комплексів і нуклеїнових кислот, які надають в'язкості гіаліновому і гнійному компонентам мокротиння та іншим секретам. Додаткові властивості: зниження індукованої гіперплазії мукоцитів, підвищення вироблення сурфактанта за рахунок стимуляції пневмоцитів типу II, стимуляція активності мукоциліарного апарату, що сприяє до поліпшенню мукоциліарного кліренсу.

N-ацетил-L-цистеїн також чинить пряму антиоксидантну дію за рахунок наявності нуклеофільної вільної тіольної групи (SH), яка здатна безпосередньо взаємодіяти з електрофільними групами окисних радикалів. Особливо цікавий той факт, що АЦ запобігає інактиваціїa-1-антитрипсину - ферменту, якій інгібує еластазу, хлорноватистою кислотою (HOCl) - сильним окислювачем, що виробляється мієлопероксидазою активних фагоцитів.

Крім того, молекулярна структура АЦ дає йому можливість легко проникати через клітинні мембрани. Усередині клітини АЦ деацетилюється з утворенням L-цистеїну, незамінної амінокислоти для синтезу глютатіону. На додаток до цього АЦ, який є прекурсором глютатіону, проявляє непрямий антиоксидантний ефект. Глютатіон є високоактивним трипептидом, поширеним в різних тканинах тварин і незамінним для збереження функціональної здатності клітини і її морфологічної цілісності. Фактично він є частиною найбільш важливого внутрішньоклітинного механізму захисту від окисних радикалів, як екзо-, так і ендогенних, і деяких цитотоксичних речовин, включаючи парацетамол.

Парацетамол чинить цитотоксичну дію шляхом прогресуючого зниження вмісту глютатіону. АЦ відіграє першорядну роль у збереженні адекватних рівнів глютатiону, таким чином, посилюючи клітинний захист. Внаслідок цього АЦ являє собою специфічний антидот при отруєнні парацетамолом.

У хворих на ХОЗЛприйом1200мгАЦна день протягом6тижнівпризводивдо значного підвищенняоб'єму вдихуіФЖЄЛ(форсованажиттєва ємністьлегень), можливо, внаслідок зменшенняповітряногозахоплення.

У хворихзідіопатичним фіброзом легенiв(ІФЛ) застосування ацетилцистеїну перорально по 600 мг 3 рази на день протягом одного року в поєднанні зі стандартною терапією ІФЛ (преднізолон і азатіоприн) сприяло збереженню життєвої ємності легенiв (ЖЄЛ) і дифузної здатності легенiв, виміряної методом одиночного вдиху окису вуглецю.

У формі інгаляційної терапії протягом одного року АЦ сприяв зниженню інтенсивності прогресування захворювання у хворих з ІФЛ.

При застосуванні в дуже високих дозах (до 3000 мг щодня протягом 4 тижнів) хворим на муковісцидоз АЦ не чинив значної токсичної дії.

Антиоксидантна ефективність АЦ пов'язана з вираженим зниженням активності еластази в мокроті, що є найзначнішим показником функції легенiв у хворих на муковісцидоз. Окрім цього, на тлі лікування відзначалося зниження кількості нейтрофілів в дихальних шляхах, а також числа нейтрофілів, активно виділяють багаті еластазою гранули.

Фармакокінетика.

Абсорбція

У людини після перорального прийому ацетилцистеїн повністю абсорбується. Через метаболізм в стінках кишечнику і ефект першого проходження біодоступність ацетилцистеїну при пероральному прийомі дуже низька (приблизно 10%). Для різних лікарських форм відмінностей не виявлено. У хворих з різними дихальними і серцевими захворюваннями максимальна концентрація АЦ в плазмі крові досягається через 1-3 години після прийому і залишається високою протягом 24 годин.

Розподіл

Ацетилцистеїн розподіляється в організмі як у незміненому вигляді (20%), так і у вигляді метаболітів (активних) (80%), при цьому переважно він виявляється в печінці, нирках, легенях і бронхіальному секреті. Об'єм розподілу АЦ від 0, 33 до 0, 47 л/кг. Зв'язування з білками плазми крові становить близько 50% через 4 години після прийому і зменшується до 20% через 12 годин.

Метаболізм і виведення

Після перорального прийому АЦ швидко і екстенсивно метаболізується в стінках кишечнику і печінки. Утворений метаболіт, цистеїн, розглядають як активний. Далі ацетилцистеїн і цистеїн метаболізуються одним і тим же шляхом. Близько 30% дози виводиться нирками. Т1/2АЦ становить 6, 25 години.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування гострих та хронiчних захворювань бронхолегеневої системи, що супроводжуються пiдвищеним утворенням мокротиння.

Передозування парацетамолом.

Протипоказання.

Відомагіперчутливістьдо ацетилцистеїнуабобудь-якої здопоміжнихречовин.

Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідженнявзаємодіїпроводилися тількиза участюдорослих.

Застосування разом з ацетилцистеїном протикашльових засобів може посилити застій мокротиння через пригнічення кашльового рефлексу.

Активоване вугілля знижує ефективність ацетилцистеїну.

При одночасному застосуванні з такимиантибіотиками, як тетрацикліни (за винятком доксицикліну), ампіцилін, амфотерицин В, цефалоспорини, аміноглікозиди, можлива їх взаємодія з тіоловою групою ацетилцистеїну, що призводить до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал між застосуванням цих препаратів має становити не менше 2-х годин. Це не стосується цефіксиму та лоракарбефу.

Приодночасномуприйомінітрогліцерину іацетилцистеїнувиявлені значнігіпотензіяі розширенняскроневоїартерії. Принеобхідності одночасного застосуваннянітрогліцерину іацетилцистеїнуу пацієнтівслід контролюватигіпотензію, яка можематитяжкий характер, іслідпопередити їхпро можливість виникненняголовних болів.

Ацетилцистеїн може бути донором цистеїну та підвищувати рівень глутатіону, який сприяє детоксикації вільних радикалів кисню та певних токсичних речовин в організмі.

Вплив на лабораторні дослідження

Ацетилцистеїн може впливати на колориметричне дослідження саліцилатів та на визначення кетонових тіл в сечi.

Особливості застосування.

Пацієнти, хворi на бронхіальну астму, повинні знаходитися під строгим контролем під час лікування через можливий розвиток бронхоспазму. У разі виникнення бронхоспазму лікування ацетилцистеїном слід негайно припинити.

Рекомендується з обережністю приймати препарат пацієнтам із виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього прийомуiнших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шлунка.

Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок ацетилцистеїн слід призначати з обережністю для уникнення накопичення азотовмісних речовин в організмі.

Ацетилцистеїн впливає на метаболізм гістаміну, тому не слід призначати довготривалу терапію пацієнтам з непереносимістю гістаміну, оскільки це може призвести до появи симптомів непереносимості (головний біль, вазомоторний риніт, свербіж).

Застосування ацетилцистеїну, головним чином на початку лікування, може спричинити розрідження бронхіального секрету і збільшити його об'єм. Якщо пацієнт не здатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і бронхоаспірація.

Легкий сірчаний запах не є ознакою зміни препарату, а є специфічним для дiючої речовини.

Муколітичнізасоби можутьвикликатибронхіальну обструкціюу дітейвіком до2років. Внаслідок фізіологічних особливостейдихальної системи удітей цієївікової групи, здатністьочищеннясекреціїдихальнихшляхівобмежена. Томумуколiтикине слідзастосовувати дітям вікомдо 2 років

Флуімуцилміститьаспартам, джерелофенілаланіну. Це необхідно враховуватипацієнтамзфенілкетонурєю.

Разова доза Флуімуцилу, таблеток шипучих по 600 мг містить 6, 82 ммоль (156, 74 мг) натрію. Це необхідно враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем споживання натрiю.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Клінічні даніпро застосуванняацетилцистеїнувагітнимжінкамобмежені. Дослідження натваринах не виявилипрямихчи непрямихнегативних впливівна вагітність, ембріо-фетальнийрозвиток, пологита постнатальнийрозвиток.

Годування груддю

Інформаціяпро проникнення вгруднемолоковідсутня.

Прийматипрепаратпід час вагітностіта годуваннягруддю слідтільки після ретельноїоцінки співвідношеннякористь/ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає підтвердження, щоацетилцистеїнвпливаєназдатність керуватиавтомобілемта іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти вiком вiд 12 років

Таблетку шипучу 600 мг розчиняють у 1/3 склянці води та приймають 1 раз на день.

Тривалість курсу лікування лікар визначає індивідуально, залежно від характеру захворювання (гостре або хронічне).

Передозуванняпарацетамолом

У перші 10годин післяприйомутоксичної речовини, якнайшвидшеприймають Флуімуцилз розрахунку140мг/кг, даліз розрахунку70мг/кгкожні 4 години протягом1-3 днів.

Флуімуцилнеобхідно прийнятибез зволікання, відразу ж після приготуваннярозчину.

Діти.

Застосовують дітям вiком вiд 12 років.

Передозування.

Немає данихпровипадкипередозування лiкарських формацетилцистеїну, призначенихдляприйомувнутрішньо.

Добровольці приймали11, 6 гацетилцистеїну на день протягом трьох місяців без виникнення будь-яких серйозних побічних ефектів.

Ацетилцистеїн при прийманні у дозах 500 мг/кг/день не викликаєпередозування.

Симптоми.

Передозування може виявлятисяшлунково-кишковими симптомами, такими якнудота, блювання ідіарея.

Лікування.

Специфічного антидоту приотруєннiацетилцистеїном немає, терапiясимптоматична.

Побічніреакцiї.

Далі представленонебажаніреакціїпіслязастосуванняацетилцистеїнудляприйомувсередину.

Классистеморганів

Побічніреакцiї

Нечасто(≥1/1000-< 1/100)

Рiдко(≥1/10000-< 1/1000)

Дуже рiдко(< 1/10000)

Невiдомо

Збокуімунноїсистеми

Гіперчутливість

Анафілактичний шок, анафілак-тичні/анафілак-тоїдні реакції

З боку крові та лімфатичної системи

Анемія

З бокунервовоїсистеми

Головний біль

Збоку органів слуху талабіринту

Дзвін у вухах

Збоку серця

Тахікардія

Збокусудин

Геморагії

Збокуорганівгрудноїкліткита середості-ння

Бронхоспазм, диспное

З боку дихальної системи

Ринорея

Збокушлунково-кишковоготракту

Блювання, діарея, стоматити, абдомінальний біль, нудота

Диспепсія

Неприємний запах з рота

Збокушкіриіпідшкірнихтканин

Кропив'янка, висипання, набряк Квiнке, свербіж

Екзема

Загальнірозладита порушення умісці введення

Гіпертермія

Набряк обличчя

Дослідження

Зниження артеріального тиску

У дужерідкіснихвипадкаху зв'язку з прийомомацетилцистеїнуповідомлялося протяжкі шкірніреакції, такихяк, наприклад, синдромСтівенса-Джонсонаі синдромЛайєлла. У більшостівипадків, як мінімум, щеодин лікарськийзасіб можез більшою ймовірністюбутипричиноюпоявишкірно-слизовогосиндрому. Томуприпояві будь-якихнових зміннашкірі абослизовихоболонкахпотрібно звернутисядо лікаря інегайновідмінити прийомацетилцистеїну.

Відмічались випадки зниження агрегації тромбоцитів, але клінічне значення цього не визначено.

Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати пiсля закiнчення термiну придатностi, зазначеного на упаковцi.

Умови зберігання. Не потребуєособливих умов зберiгання. Зберігатив мiсцях, недоступних длядітей.

Несумісність.

При розчиненні ацетилцистеїну необхідно користуватися скляним посудом, уникати контакту з металевими та гумовими поверхнями.

Не рекомендується розчинення в одній склянці ацетилцистеїну зiншими препаратами.

Упаковка. Таблеткишипучi по 600 мг, по 2 таблеткиу блістерi, по 5 блiстерiв у картоннiй пачцi.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Замбон Світцерланд Лтд. /ZambonSwitzerlandLtd.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Віа Індустріа 13, СН - 6814 Кадемпіно, Швейцарія /Via Industria 13, CH – 6814Cadempino, Switzerland.

Заявник. Замбон С. П. А. / Zambon S. P. A.

Місцезнаходження заявника.

Віа Лiлло дел Дука, 10 - 20091 Брессо, Мiлан, Італія /ViaLillodelDuca, 10 – 20091Bresso, Milan, Italy.