ФЛУИМУЦИЛ таблетки 600 мг

Замбон С.П.А.

Форма выпуска и дозировка

Гранулы, 200 мг
Раствор, 100 мг/мл
Таблетки, 600 мг

Таблетки, 600 мг

Упаковка

Блистер №2x5

Блистер №2x5

Аналоги

bioequivalence-icon
АЦЕТАЛ 200 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

АСИБРОКС 200 мг

РОТАФАРМ ЛИМИТЕД(GB)

Таблетки

АЦЕСТАД 200 мг

СТАДА Арцнаймиттель АГ(DE)

Таблетки

от 112.30 грн

АЦЕТАЛ СОЛЮБЛ 200 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

АЦЕТИЛЦИСТЕИН 200 мг

ООО ФФ Вертекс(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЦЕТИЛЦИСТЕИН

Производитель:

Замбон С.П.А., Италия

Форма товара

Таблетки шипучие

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/3083/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 01.02.2021
  • Состав: 1 таблетка шипучая содержит ацетилцистеина 600 мг
  • Торговое наименование: ФЛУИМУЦИЛ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Муколитические средства.

Упаковка

Блистер №2x5

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЛУИМУЦИЛ таблетки 600 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛУІМУЦИЛ

Состав:

действующее вещество: ацетилцистеин;

1 таблетка шипучая содержит ацетилцистеина 600 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимона безводная, натрия гидрокарбонат, аспартам (Е 951), ароматизатор лимонный.

Лекарственная форма. Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: белые, круглые таблетки с характерным лимонным, слегка серным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Муколитические средства.

Код АТХR05CB01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

N-ацетил-L-цистеин (АЦ) оказывает выраженное муколитическое действие на слизистый и слизисто-гнойный секреты за счет деполимеризации мукопротеиновых комплексов и нуклеиновых кислот, которые придают вязкости гиалиновому и Гнойному компонентам мокроты и другим секретам. Дополнительные свойства: снижение индуцированной гиперплазии мукоцитов, повышение выработки сурфактанта за счет стимуляции пневмоцитов типа II, стимуляция активности мукоцилиарного аппарата, что способствует к улучшению мукоцилиарного клиренса.

N-ацетил-L-цистеин также оказывает прямое антиоксидантное действие за счет наличия нуклеофильной свободной тиольной группы( SH), которая способна непосредственно взаимодействовать с электрофильными группами окислительных радикалов. Особенно интересен тот факт, что АЦ предотвращает инактивацию а-1-антитрипсина - фермента, которой ингибирует эластазу, хлорноватистой кислотой (HOCl) - сильным окислителем, вырабатываемым миелопероксидазой активных фагоцитов.

Кроме того, молекулярная структура АЦ дает ему возможность легко проникать через клеточные мембраны. Внутри клетки АЦ деацетилируется с образованием L-цистеина, незаменимой аминокислоты для синтеза глютатиона. В дополнение к этому АЦ, который является прекурсором глютатиона, проявляет непрямой антиоксидантный эффект. Глютатион является высокоактивным трипептидом, распространенным в различных тканях животных и незаменимым для сохранения функциональной способности клетки и ее морфологической целостности. Фактически он является частью наиболее важного внутриклеточного механизма защиты от окислительных радикалов, как экзо-, так и эндогенных, и некоторых цитотоксических веществ, включая парацетамол.

Парацетамол оказывает цитотоксическое действие путем прогрессирующего снижения содержания глютатиона. АЦ играет первостепенную роль в сохранении адекватных уровней глютатиона, таким образом, усиливая клеточный защиту. Вследствие этого АЦ представляет собой специфический антидот при отравлении парацетамолом.

У больных Хоблприем1200мгацна день в течение 6 недель приводил к значительному повышению объема вдохаифжел (форсированажиттевая емкость легких), возможно, вследствие уменьшения напряжения.

В хворихзідіопатичним фиброзом легких(ІФЛ) применение ацетилцистеина перорально по 600 мг 3 раза в день в течение одного года в сочетании со стандартной терапией ІФЛ (преднизолон и азатиоприн) способствовало сохранению жизненной емкости легких (ЖЕЛ) и диффузной способности легких, измеренной методом одиночного вдоха окиси углерода.

В форме ингаляционной терапии в течение одного года АЦ способствовал снижению интенсивности прогрессирования заболевания у больных с ІФЛ.

При применении в очень высоких дозах (до 3000 мг ежедневно в течение 4 недель) больным муковисцидозом АЦ не оказывал значительного токсического действия.

Антиоксидантная эффективность АЦ связана с выраженным снижением активности эластазы в мокроте, что является самым значительным показателем функции легких у больных муковисцидозом. Кроме этого, на фоне лечения отмечалось снижение количества нейтрофилов в дыхательных путях, а также числа нейтрофилов, активно выделяющих богатые эластазой гранулы.

Фармакокинетика.

Абсорбция

У человека после перорального приема ацетилцистеин полностью абсорбируется. Из-за метаболизма в стенках кишечника и эффекта первого прохождения биодоступность ацетилцистеина при пероральном приеме очень низкая (примерно 10%). Для разных лекарственных форм различий не обнаружено. У больных с различными дыхательными и сердечными заболеваниями максимальная концентрация АЦ в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема и остается высокой в течение 24 часов.

Распределение

Ацетилцистеин распределяется в организме как в неизмененном виде (20%), так и в виде метаболитов (активных) (80%), при этом преимущественно он обнаруживается в печени, почках, легких и бронхиальном секрете. Объем распределения АЦ от 0, 33 до 0, 47 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет около 50% через 4 часа после приема и уменьшается до 20% через 12 часов.

Метаболизм и выведение

После перорального приема АЦ быстро и экстенсивно метаболизируется в стенках кишечника и печени. Образованный метаболит, цистеин, рассматривают как активный. Далее ацетилцистеин и цистеин метаболизируются одним и тем же путем. Около 30% дозы выводится почками. Т1/2АЦ составляет 6, 25 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, сопровождающихся повышенным образованием мокроты.

Передозировка парацетамолом.

Противопоказания.

Известная гиперчувствительность к ацетилцистеину или какой-либо взаимопомощныхречевин.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Исследование проводилось только при участии взрослых.

Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за угнетения кашлевого рефлекса.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

При одновременном применении с такимиантибиотиками, как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2-х часов. Это не касается цефиксима и лоракарбефа.

Приодновременномуприеминитроглицерина иацетилцистеина выявлены значительные гипотензияи расширения височной артерии. Принеобходимости одновременного применениянитроглицерина иацетилцистеинуу пациентивслед контролироватигипотензию, которая можематитяжкий характер, ислидпопередити их возможность возникновения головных болей.

Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

Влияние на лабораторные исследования

Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

Особенности применения.

Пациенты, больные бронхиальной астмой, должны находиться под строгим контролем во время лечения из-за возможного развития бронхоспазма. В случае возникновения бронхоспазма лечение ацетилцистеином следует немедленно прекратить.

Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Пациентам с заболеваниями печени или почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.

Легкий серный запах не является признаком изменения препарата, а является специфическим для действующего вещества.

Муколітичнізасоби можутьвикликатибронхіальну обструкціюу дітейвіком до2років. Вследствие физиологических особливостейдихальної системы у детей цієївікової группы, здатністьочищеннясекреціїдихальнихшляхівобмежена. Томумуколитикине следует применять детям в возрасте до 2 лет

Флуімуцилміститьаспартам, джерелофенілаланіну. Это необходимо враховуватипацієнтамзфенілкетонурєю.

Разовая доза Флуимуцила, таблеток шипучих по 600 мг содержит 6, 82 ммоль (156, 74 мг) натрия. Это необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролем потребления натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Клинические данные о применении ацетилцистеина беременнымжинкамограничены. Исследование натваринах не выявилипрямыхчи непрямыхнегативных влиятельная беременность, Эмбрио-фетальное развитие, родильное постнатальное развитие.

Кормление грудью

Информация о проникновении вгруднемолокоотсутствие.

Принимать препарат во время беременности и кормления грудью следует только после тщательной оценки соотношения риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет подтверждения, что он не может управлять машинами и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети вiком вiд 12 лет

Таблетку шипучую 600 мг растворяют в 1/3 стакане воды и принимают 1 раз в день.

Длительность курса лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от характера заболевания (острое или хроническое).

Передозировкапарацетамолом

В первые 10часов післяприйомутоксичної вещества, якнайшвидшеприймають Флуімуцилз розрахунку140мг/кг, дализ розрахунку70мг/кгкожні 4 часа протягом1-3 дней.

Флуимуцилнеобходимо приниматьбез промедления, сразу же после приготовления раствора.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Нет данихпровипадкипередозування лекарственных формацетилцистеїну, призначенихдляприйомувнутрішньо.

Добровольцы приймали11, 6 гацетилцистеїну в день в течение трех месяцев без возникновения каких-либо серьезных побочных эффектов.

Ацетилцистеин при приеме в дозах 500 мг/кг/день не викликаєпередозування.

Симптомы.

Передозировка может проявляться с желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота идиарея.

Лечения.

Специфического антидота приотруєнніацетилцистеїном нет, терапіясимптоматична.

Побочныереакции.

Далее представленонебажаніреакціїпіслязастосуванняацетилцистеїнудляприйомувсередину.

Класссистеморганов

Побочныереакции

Нечасто(≥1/1000-< 1/100)

Редко(≥1/10000-< 1/1000)

Очень редко(< 1/10000)

Неизвестно

Сбокуимунной системы

Гиперчувствительность

Анафилактический шок, анафилак-тические / анафилак-тоидные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы

Анемия

С бокунервовоїсистеми

Головная боль

Со стороны органов слуха талабіринту

Звон в ушах

Сбоку сердца

Тахикардия

Збокусудин

Геморрагии

Збокуорганівгрудноїкліткита середості-ння

Бронхоспазм, диспноэ

Со стороны дыхательной системы

Ринорея

Збокушлунково-кишечноготракта

Рвота, диарея, стоматиты, абдоминальная боль, тошнота

Диспепсия

Неприятный запах изо рта

Збокушкіриіпідшкірнихтканин

Крапивница, сыпь, отек Квинке, зуд

Экзема

Общие расстройства нарушения в содержании введения

Гипертермия

Отек лица

Исследование

Снижение артериального давления

В очень тесной связи с приемом ацетилцистеина отмечались протяжки кожные реакции, таких как, например, синдромстивенса-Джонсона и синдромлайелла. У большинства случаев, как минимум, еще один лекарственный препарат может быть большей вероятностью. Поэтому при любых изменениях кожи или слизистых оболочках необходимо обратиться к врачу инегайно отменить прием ацетилцистеина.

Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, но клиническое значение этого не определено.

Срок годности. 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Не требует особых условий хранения. Хранил местах, недоступных длядитей.

Несовместимость.

При растворении ацетилцистеина необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями.

Не рекомендуется растворение в одном стакане ацетилцистеина с другими препаратами.

Упаковка. Таблетки шипучие по 600 мг, по 2 таблеткиу блистере, по 5 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Замбон Свитцерланд Лтд. /ZambonSwitzerlandLtd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ВИА Индустриа 13, СН - 6814 Кадемпино, Швейцария / Via Industria 13, CH – 6814CADEMPINO, Switzerland.

Заявитель. Замбон С. П. А. / Zambon S. P. A.

Местонахождение заявителя.

Виа Лилло дел Дука, 10 - 20091 Брессо, Милан, Италия /ViaLillodelDuca, 10 – 20091Bresso, Milan, Italy.