ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ таблетки 1 г

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 1 г
Таблетки, 125 мг
Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг

Таблетки, 1 г

Упаковка

Блістер №4x5

Блістер №4x5

від 208.65 грн

Аналоги

Rp

АМОКСИЛ 250 мг

ПАТ Київмедпрепарат(UA)

Таблетки

від 58.93 грн

Rp

АМОКСИЛ ДТ 500 мг

ПАТ Київмедпрепарат(UA)

Таблетки

Rp

ОСПАМОКС ДТ 1 г

Сандоз Фармасьютікалз д.д.(SI)

Таблетки

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

АМОКСИЦИЛІН

Форма товару

Таблетки, які диспергуються в ротовій порожнині

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/4379/01/04

Дата останнього оновлення: 07.04.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка містить амоксициліну (в формі амоксициліну тригідрату) – 1000 мг
  • Торгівельне найменування: ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25°С в оригінальній упаковці.
  • Фармакотерапевтична група: Протимікробні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Пеніциліни широкого спектра дії. Амоксицилін.

Упаковка

Блістер №4x5

Інструкція

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського засобу

ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ®

(FLEMOXIN SOLUTAB®)

Склад:

діюча речовина: amoxicillin;

1 таблетка міститьамоксициліну (в форміамоксицилінутригідрату) – 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, целюлоза дисперсна, кросповідон, ванілін, ароматизатор мандариновий, ароматизатор лимонний, сахарин, магніюстеарат.

Лікарська форма. Таблетки, щодиспергуються.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білогокольору (при зберіганні можливий світло-жовтий відтінок), довгастої форми з гравіруванням«231» дляФлемоксинуСолютабу®125 мг, «232»–дляФлемоксинуСолютабу®250 мг, «234» –дляФлемоксинуСолютабу®500 мг, «236» – дляФлемоксинуСолютабу®1000 мг, позначкою

на одному боці та рискою на іншому боці.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Бета-лактамніантибіотики. Пеніциліни широкого спектра дії. Амоксицилін. Код АТХJ01CA04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. ФлемоксинСолютаб® –бактерицидний антибіотик широкого спектра дії групи напівсинтетичних пеніцилінів.

Данііnvitroщодо чутливості доамоксициліну деяких клінічно значущих мікроорганізмів.

Активність

invitro

Середня мінімальнаінгібуюча концентрація(МІК)

0, 01 – 0, 1мкг/мл

0, 1 – 1мкг/мл

1 – 10мкг/мл

Грампозитивні мікроорганізми

Streptococci групи А

Streptococci групи B

Str. pneumonie

Cl. welchii

Cl. tetani

Staph. aureus (бета-лактамазонегативні штами)

B. anthracis

L. subtilis

L. monocytogenes

Str. faecalis

Грамнегативні мікроорганізми

N. gonorrhoeae

N. meningitidis

H. influenzae

Bordetella pertussis

E. coli

P. mirabilis

S. typhi

Sh. sonnei

V. cholerae

Амоксицилін неактивний щодо мікроорганізмів, які виробляютьбета-лактамази, таких якPseudomonas, Klebsiella, індол-позитивних штамівProteusта штамівEnterobacter. Рівень резистентності чутливих мікроорганізмів може бути варіабельним на різних територіях.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після перорального прийому таблеток «ФлемоксинСолютаб®»амоксицилін всмоктується швидко і практично повністю (85–90 %), препарат кислотостійкий. Прийом їжі практично не впливає на абсорбцію препарату. Максимальна концентрація активної речовини у плазмі крові при прийомі таблеток «ФлемоксинСолютаб®» досягається через 1–2 години. Після прийому всередину 375 мгамоксициліну у плазмі крові реєструвалася максимальна концентрація активної речовини, яка становить 6мкг/л. При подвоєнні (або зниженні у 2 рази) дози препарату максимальна концентрація у плазмі крові також змінюється (збільшується або зменшується) у 2 рази.

Розподіл. Приблизно 20 %амоксицилінузв’язується з білками плазми крові. Амоксицилінпроникає у слизові оболонки, кісткову тканину тавнутрішньоочнурідину, мокротиння у терапевтично ефективних концентраціях. Концентраціяамоксициліну в жовчі перевищує її концентрацію в крові у 2–4 рази. Вамніотичній рідині та пуповинних судинах концентраціяамоксициліну становить 25–30 % відйого рівня у плазмі крові вагітної жінки. Амоксицилінпогано проникає у спинномозкову рідину; однак при запаленні мозкових оболонок (наприклад при менінгітах) концентрація у спинномозковій рідині становить приблизно 20 % від концентрації у плазмі крові.

Метаболізм. Амоксицилін частковометаболізується, більшість його метаболітів неактивні щодо мікроорганізмів, але володіють алергенними властивостями.

Виведення. Амоксицилін елімінується переважно нирками, приблизно 80 % – шляхомканальцевої екскреції, 20 % – шляхомклубочкової екстракції. Приблизно 90 %амоксицилінувиводиться через 8 годин, 60–70 % у незмінному стані нирками. При відсутності порушень функції нирок періоднапіввиведенняамоксициліну становить 1–1, 5 години. У недоношених, новонароджених дітей та немовлят до 6 місяців – 3–4 години.

При порушенні функції нирок (кліренс креатиніну рівний або менше 15 мл/хв) періоднапіввиведенняамоксицилінузбільшується і досягає при анурії 8, 5 години.

Періоднапіввиведенняамоксицилінуне змінюється при порушенні функції печінки.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені чутливими до лікарського засобу мікроорганізмами:

- органів дихання;

- органів сечостатевої системи;

- органів шлунково-кишкового тракту (ШКТ);

- шкіри та м’яких тканин.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини, до інших пеніцилінів або до будь-якої з допоміжних речовин.

Тяжка негайна реакціягіперчутливості (наприклад, анафілаксія) до іншогобета-лактамного антибіотика (наприклад, цефалоспорину, карбапенемуабомонобактаму) в анамнезі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванніалопуринолутаамоксициліну підвищується ризик виникнення шкірних алергічних реакцій.

Описані окремі випадки збільшення рівня міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) у пацієнтів, які одночасно приймалиамоксицилін тааценокумаролабоварфарин. Якщотакезастосуваннянеобхідне, слідретельноконтролюватипротромбіновий часабоМНВздодаваннямабоприпиненнямлікуванняамоксициліном. Крім того, можевиникатинеобхідністьпроведеннякорекціїдозипероральнихантикоагулянтів.

Пеніциліни можуть зменшувати виведенняметотрексату, що може спричинити зростання токсичності останнього.

При лікуванніамоксициліномдля визначення рівня глюкози в сечі слід використовувати неферментативні реакції зглюкозооксидазою, оскільки неферментні методи можуть даватихибнопозитивні результати.

Пробенецид, фенілбутазон, оксифенбутазон, меншою мірою – ацетилсаліцилова кислота, індометацинтасульфінпіразон, пригнічуютьтубулярнусекрецію препаратівпеніцилінового ряду, що призводить до збільшення періодунапіввиведеннята концентраціїамоксициліну в плазмі крові.

Як і інші антибіотики, амоксицилін може мати вплив на флору кишечнику, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенівта зменшення ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Препарати, що мають бактеріостатичну функцію (антибіотики тетрациклінового ряду, макроліди, хлорамфенікол), можуть нейтралізувати бактерицидний ефектамоксициліну. Паралельне застосуванняаміноглікозидів є можливим (синергічний ефект).

Особливості застосування.

Гіперчутливість.

Перед початком лікуванняамоксициліномнеобхідно точно визначити наявність в анамнезі реакційгіперчутливостідо пеніцилінів, цефалоспоринів або інших алергенів.

Серйозні, а часом навіть летальні випадкигіперчутливості (анафілактоїдніреакції та тяжкі шкірні побічні реакції) спостерігаються у пацієнтів під час терапії пеніциліном. Такі реакції вірогідніше виникають у хворих з наявністюгіперчутливості до пеніцилінів в анамнезі чи наявностігіперчутливості до різних алергенів. У разі виникнення алергічної реакції терапіюамоксициліном слід припинити та призначити відповідне лікування.

Гострий коронарний синдром, асоційований з реакцієюгіперчутливості (синдромКоуніса)

При лікуванніамоксициліному рідкісних випадках повідомлялось про реакціїгіперчутливості(гострий коронарний синдром, асоційований з реакцієюгіперчутливості, див. розділ «Побічні реакції»); у разі виникнення таких реакцій необхідно застосовувати відповідне лікування.

Нечутливі мікроорганізми

Амоксицилін не підходить для лікування деяких інфекцій, якщо патогенні збудники нечутливі або ймовірно резистентні доамоксициліну; до лікуванняамоксициліном слід розглянути чутливість ймовірного збудника (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Це стосується, зокрема, лікування пацієнтів з інфекціями сечовивідних шляхів та серйозними інфекціями вуха, горла і носа.

Інфекційний мононуклеоз.

У пацієнтів з інфекційним мононуклеозом чилейкемоїдними реакціями лімфатичного типу часто (в 60–100% випадках) відмічалася екзантема, яка не являється наслідкомгіперчутливостідо пеніцилінів. Таким чином, антибіотики класуампіцилінуне слід застосовувати у пацієнтів з мононуклеозом.

Амоксицилін не рекомендується застосовувати для лікування хворихіз гостримлімфолейкозом через підвищений ризикеритематозних висипів на шкірі.

Перехресна резистентність. Може існувати перехреснагіперчутливістьта перехресна резистентність між пеніцилінами тацефалоспоринами.

Резистентність.

Тривале застосування препарату іноді може спричиняти надмірний ріст нечутливої до препарату мікрофлори. Як і при застосуванні інших пеніцилінів широкого спектру дії, можуть виникатисуперінфекції.

Псевдомембранозний коліт.

При застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів, включаючиамоксицилін, повідомлялося про розвитокантибіотикоасоційованого коліту від легкого ступеня до такого, що становить загрозу життю. При виникненніантибіотикоасоційованого коліту слід вжити відповідних заходів. Слід такожвжити необхідні заходи при виникненні геморагічних колітів чи реакційгіперчутливості.

Лікарські засоби, що пригнічують перистальтику в даному випадку протипоказані.

Ниркова недостатність.

У пацієнтів з нирковою недостатністю, виведенняамоксициліну може знижуватись в залежності від ступеня ниркової недостатності. При тяжкій нирковій недостатності необхідно зменшувати дозуамоксициліну.

Судоми

У пацієнтів з порушенням функції нирок у поодиноких випадках можуть виникати судоми. Особливо це стосується пацієнтів, що приймають високі дози та/або хворих з факторами ризику (наприклад, епілепсія в анамнезі, схильністю нападів судом, при супутньому лікуванні епілепсії або захворюваннях центральної нервової системи) (див. розділ «Побічні реакції»).

Кристалурія

При застосуванні високих доз препарату необхідно вживати достатню кількість рідини для профілактикикристалурії, яка може бути викликанаамоксициліном. Наявність високої концентраціїамоксициліну у сечі може спричинити випадання осаду в сечовому катетері, тому його слід візуально перевіряти через певні проміжки часу (див. розділи «Побічні реакції» та «Передозування»).

Реакції з боку шкіри

Поява на початку лікуваннягенералізованоїеритеми з гарячкою, асоційованої з пустулами, може бути симптомом гострогогенералізованогоекзантематозногопустульозу. У такому разі необхідно припинити лікування і в подальшому протипоказано застосовуватиамоксицилін.

Амоксицилін може спричинити виникнення тяжких шкірних реакцій, таких як токсичний епідермальнийнекроліз, синдромСтівенса–Джонсона та медикаментозну реакцію зеозинофілією та системними симптомами (DRESS). При виникненні тяжких шкірних реакцій застосуванняамоксицилінуслід припинити, призначити відповідне лікування та/або вжити відповідних заходів.

РеакціяЯришаГерксгеймера

Після початку терапіїамоксициліномхворобиЛайма спостерігалася реакціяЯриша–Герксгеймера (див. розділ«Побічні реакції»). Це безпосередньо обумовлено бактерицидною дієюамоксициліну на бактерії, що викликають хворобуЛайма, спірохетуBorreliaburgdorferi. Пацієнти мають бути поінформовані, що це поширений наслідок лікування хворобиЛайма антибіотиками; зазвичай, симптоми зникають при одужанні.

При лікуванні протягом тривалого часу рекомендовано періодично оцінювати функцію систем організму, включаючи ниркову, печінкову тагемопоетичну систему. Під час терапії високими дозамислід регулярно контролювати показники крові. Повідомлялося про підвищення рівня печінкових ферментів та зміни кількості клітин крові (див. розділ«Побічні реакції»).

Застереження щодо недоношених дітей і в новонароджених: слід контролювати функцію нирок, печінки та крові.

Антикоагулянти

Зрідка у пацієнтів, які отримувалиамоксицилін, реєстрували подовженняпротромбінового часу.

При паралельному застосуванні антикоагулянтів необхідний належний моніторинг.

Для підтримання бажаного рівня згортання крові може знадобитися коригування дози пероральних антикоагулянтів (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та«Побічні реакції»).

Комбінована терапія дляерадикаціїHelicobacterpylori: при застосуванніамоксицилінув складі комбінованої терапії дляерадикаціїHelicobacterpylori слід ознайомитися з інструкцією для медичного застосування інших лікарських засобів, що застосовуються для комбінованої терапії.

Вплив на результати діагностичних тестів

Збільшення рівняамоксициліну в сироватці крові та сечі може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень. Через високу концентраціюамоксициліну в сечі, хімічні методи часто даютьхибнопозитивні результати.

При визначенні глюкози в сечі під час лікуванняамоксициліномрекомендується використовувати ферментативніглюкозооксидазніметоди.

Наявністьамоксициліну може впливати на результати тестуестріолу у вагітних жінок.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Результати досліджень на тваринах не вказують на пряму чи опосередковану репродуктивну токсичність. Обмежені дані про застосуванняамоксицилінупід час вагітності у людей не вказують на підвищений ризик вроджених порушень. Амоксицилін можна застосовувати під час вагітності, якщо потенційна користь перевищує можливі ризики лікування.

Годування груддю

Амоксициліну незначній кількості виділяється в грудне молоко, що становить потенційний ризик сенсибілізації. Це може призвести до діареї або грибкової інфекції слизовоїу дітей і вимагати припинення грудного годування. Амоксицилінможна застосовувати під час грудного вигодовування лише після оцінки лікарем співвідношення ризику і користі.

Фертильність

Немає даних про впливамоксициліну на фертильність людини. Дослідження репродукції на тваринах не продемонстрували жодного впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не проводились дослідження впливу на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами. Проте можуть виникати побічні реакції (наприклад алергічні реакції, запаморочення, судоми), які можуть впливати на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами (див. розділ «Побічні ефекти»).

Спосіб застосування та дози.

При інфекціях помірного чи середнього ступеня тяжкості рекомендовані такі дози:

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку): всередину 500–750 мг 2 рази на добу або

500 мг 3 рази на добу.

Діти з масою тіла< 40 кг

Добова доза для дітей становить 40–90 мг/кг/добу, яку слід розділити на 2–3 прийоми (не перевищувати дозу 3 г/добу), залежно від показань, тяжкості захворювання і чутливості мікроорганізмів (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»).

Дані фармакокінетики тафармакодинаміки показують, що застосування тричі на добу більш ефективне, ніж двічі на добу (рекомендується, якщо дози становлять верхню межу рекомендованих доз).

Дітям з масою тіла більше ніж40 кгслід застосовувати рекомендовані для дорослих дози.

Спеціальні рекомендації.

Тонзиліт: 50 мг/кг/добу, розділити на 2 прийоми.

Гострий середній отит: в зоні високої поширеності пневмокока із зниженою чутливістю до пеніцилінівдозовий режим повинен відповідати місцевим рекомендаціям.

Рання стадія хворобиЛайма (ізольована еритема мігрантів): 50 мг/кг/добу, розподілити на 3 прийоми, протягом 14–21 дня.

Профілактика ендокардиту: 50 мгамоксициліну/кг маси тіла – разова доза за 1 годину до планової хірургічної процедури.

Гонорея (гостра, неускладнена): разова доза3 г.

При лікуванні інфекцій зтяжкодоступними вогнищами, наприклад гострого середнього бактеріального отиту, кращим є трикратний прийом лікарського засобу.

При хронічних захворюваннях, при рецидивах, інфекціях з тяжким перебігом рекомендується прийом препарату 3 рази на добу в дозах по 750–1000 мг; дітям – до 60 мг/кг/добу (розподілити на 3 прийоми).

Тривалість застосування.

У випадку інфекцій легкого та середнього ступеня тяжкості лікарський засіб приймають протягом 5–7 днів. Однак у випадку інфекцій, спричинених стрептококом, тривалість лікування повинна становити не менше 10 днів.

При лікуванні хронічних захворювань, локальних інфекційних уражень, інфекцій тяжкого перебігу дози препарату повинні визначатися клінічною картиною захворювання.

Прийом препарату треба продовжувати протягом 48 годин після зникнення симптомів захворювання.

Пацієнти з порушеннями функції нирок.

Необхідно знизити дозу препарату у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче, ніж 30 мл/хв, рекомендовано збільшувати інтервал між прийомом препарату і зменшувати добову дозу препарату (див. розділ «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»).

Ниркова недостатність у дорослих пацієнтів (включаючи пацієнтів похилого віку)

Кліренс креатиніну, мл/хв

Доза

Інтервал між прийомом

> 30

Відсутня необхідність в корекції дози

-

10–30

500 мг

12 год

< 10

500 мг

24 год

Гемодіаліз: в кінці процедури гемодіалізу необхідно прийняти 500 мгамоксициліну.

Ниркова недостатність у дітей з масою тіла менше40 кг

Кліренс креатиніну, мл/хв

Доза

Інтервал між прийомом

> 30

Звичайна доза

Відсутня необхідність в зміні

10–30

Звичайна доза

12 год (відповідно до 2/3 дози)

< 10

Звичайна доза

24 год (відповідно до 1/3 дози)

Пацієнти з порушеннями функції печінки.

Порушення функції печінки не впливає на періоднапіввиведенняпрепарату.

Спосіб застосування.

ФлемоксинСолютаб®призначений для пероральногозастосування.

Прийом їжі не впливає на всмоктуваннялікарськогозасобуФлемоксинСолютаб®.

Розвести таблетку в склянці води, добре перемішати доодержанняоднорідної суспензії і зразу випити.

Діти.

Для дітей з масою тіла < 40 кгдобова доза становить 40–90 мг/кг/добу, яку слід розділити на 2–3 прийоми (не перевищувати дозу 3 г/добу), залежно від показань, тяжкості захворювання і чутливості мікроорганізмів.

Дані фармакокінетики/фармакодинаміки показують, що відмічається краща ефективність при прийомі 3 рази на добу, тому прийом двічі на добу рекомендований, тільки якщо застосовується доза верхньої рекомендованої межі.

Дітям з масою тіла більше ніж40 кгслід застосовувати рекомендовані для дорослих дози.

Передозування.

Симптоми: при передозуванні виникають порушення функції травного тракту, такі як нудота, блювання, діарея; наслідком чого може бути порушення водно-електролітного балансу. Повідомлялося про випадкикристалурії, що іноді призводили до ниркової недостатності.

Лікування: слід викликати блювання або провести промивання шлунка, після чого прийняти активоване вугілля та осмотичний проносний засіб (натрію сульфат). Слід підтримувати водний та електролітний баланс. Амоксицилін можна видалити з кровотоку шляхом гемодіалізу. Специфічний антидот невідомий.

Побічні реакції.

Найчастіше повідомлялось про такі побічні реакції: діарея, нудота та блювання.

Побічні реакції, які спостерігалися під час проведення клінічних досліджень тапісляреєстраційногонаглядуамоксициліну представлені нижче відповідно до класифікації MEdDRA.

Побічні реакції класифіковані за частотоюїх виникнення:

дуже часто (≥1/10),

часто (≥1/100 та < 1/10),

нечасто (≥1/1000 та < 1/100),

рідко (≥1/10 000 та < 1/1 000),

дуже рідко (< 1/10 000),

частотаневідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії

Дуже рідко

Кандидоз шкіри та слизових оболонок, надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів.

Розлади з боку крові та лімфатичної системи

Дуже рідко

Лейкопенія (у тому числі тяжка, зворотна;

нейтропенія або агранулоцитоз), зворотнатромбоцитопенія та гемолітична анемія.

Збільшення часу кровотечі тапротромбінового індексу (див. розділ «Особливості застосування»).

Розладиз боку імунної системи

Дуже рідко

Тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичнийнабряк, анафілаксію, сироваткову хворобу, алергічний васкуліт (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота невідома

РеакціяЯриша–Герксгеймера (див. розділ«Особливості застосування») та гострий коронарний синдром, асоційований з реакцієюгіперчутливості(синдромКоуніса) (див. розділ «Особливості застосування»).

Розлади з боку нервової системи

Дуже рідко

Гіперактивність, запаморочення, судоми (у випадках порушення функції нирок або у випадках передозування).

Частота невідома

Асептичний менінгіт.

Розлади з боку травного тракту

Дані клінічних випробувань

* Часто

Діарея та нудота

* Нечасто

Блювання

Даніпостмаркетингових спостережень

Дуже рідко

Антибіотикоасоційований коліт, включаючи псевдомембранознийколіт і геморагічний коліт.

Чорний волосатий язик

Знебарвлення язика

#Змінакольору зубів

З боку печінки та жовчовивідних шляхів

Дуже рідко

Гепатит, печінкові розлади, холестатичнажовтяниця, помірне підвищеннярівня печінкових ферментів (аспартат-амінотрансфераза, аланін-аміно-трансфераза).

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Дані клінічних випробувань

* Часто

Висип шкіри

* Нечасто

Кропив'янка і свербіж

Даніпостмаркетингових спостережень

Дуже рідко

Реакції з боку шкіри, такі якмультиформна еритема, синдромСтівенса – Джонсона, токсичний епідермальнийнекроліз, гострийгенералізованийекзантематознийпустульоз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, бульознийдерматит, реакціяфоточутливості тареакція на лікарський засіб, що супроводжуєтьсяеозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром).

Розлади з боку нирок і сечовидільного тракту

Дуже рідко

Інтерстиціальний нефрит,

Кристалурія (див. розділи «Особливості застосування» та «Передозування»).

* Частотазазначених небажаних реакцій була оцінена за даними клінічних досліджень, в яких загалом брали участь приблизно 6000 дорослих та дітей, які приймалиамоксицилін.

# У дітей з`явилася поверхнева зміна кольору зубів. Належний догляд за зубами може допомогти уникнути зміни кольору зубів: наліт зазвичай знімається щіткою для зубів.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25°С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці

Упаковка. По 5 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. АстелласФармаЮроп Б. В.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Хогемат 2, 7942 ДЖМеппел, Нідерланди.

Увипадкувиникненняпобічнихефектів просимонаправлятиінформацію доПредставництваАстелласФармаЮроп Б. В. , на адресу04050 м. Київ, вул. Пимоненка, 13, кор. 7-В, офіс 41, тел. 044 490 68 25, факс. 044 490 68 26.