ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Фірмаста®

(Firmasta®)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг або 150 мг, або 300 мгірбесартану у вигляді ірбесартану гідрохлориду;

допоміжні речовини:

маніт (

E 421), гідроксипропілцелюлозанизькозаміщена, тальк, макрогол 6000, гідроксипропілцелюлоза, оліярицинова гідрогенізована, Опадрай 85F28751IIHPбілий(міститьспирт полівініловий, титану діоксид (E171), макрогол 3000, тальк).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні, білого кольору двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Код АТХC09СA04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії. Ірбесартан – це потужний, активний при пероральному прийомі селективний антагоніст рецепторів ангіотензинуII (типуAT1). Він може блокувати всі фізіологічно значущі ефекти ангіотензинуII, опосередковані рецепторомAT1, незалежно від джерела або способу синтезу ангіотензинуII. Селективний антагонізм рецепторів ангіотензинуII (AT1) зумовлює підвищення рівнів реніну та ангіотензинуIIу плазмі крові, а також зменшення концентрації альдостерону у плазмі крові. При застосуванні рекомендованих доз препарату концентрація іонів калію в сироватці крові істотно не змінюється. Ірбесартан не інгібує АПФ (кіназуII) – фермент, який каталізує утворення ангіотензинуII і деградацію брадикініну до неактивних метаболітів. Ірбесартан активний без метаболічної активації.

Клінічна ефективність

Артеріальна гіпертензія. Ірбесартан знижує артеріальний тиск, мінімальнозмінюючи частотусерцевих скорочень. Зниження артеріального тиску є дозозалежним з тенденцією до утримання плато натлізастосування доз понад 300 мг. При застосуванні препарату у дозах 150-300 мг1 раз на добу артеріальний тискуположенні лежачи або сидячи на момент мінімальної ефективності препарату (тобто через 24 години після прийому дози)усередньому на 8-13/5-8 мм рт. ст. (систолічний/діастолічний) нижчий, ніж при застосуванні плацебо.

Максимальне зменшення артеріального тиску відбувається протягом 3-6 годин після прийому засобу, і ефект зменшення артеріального тиску зберігається протягом принаймні 24 годин. При застосуванні рекомендованих доз зменшення артеріального тиску через 24 години після прийому препарату становить 60-70% від відповідної максимальної діастолічної і систолічної відповіді. Прийом препарату у дозі 150 мг1 раз на добу забезпечує мінімальний ефект і середний добовий результат, подібний до такого, що спостерігається при прийомі препарату2 рази на добу у такій самій загальній добовій дозі.

Ефект зменшення артеріального тиску від застосування препарату розвивається протягом 1-2 тижнів, при цьому максимальний ефект настає через 4-6 тижнів від початку терапії. Цей антигіпертензивний ефект підтримуєтьсяу ході довгострокової терапії. Після відміни препарату артеріальний тиск поступово повертається до початкового рівня. Рикошетнаартеріальнагіпертензія не спостерігалася.

Ефект зменшення артеріального тиску від застосування ірбесартану і тіазидних діуретиків є адитивним. У пацієнтів, у яких монотерапія ірбесартаном не забезпечує належного контролю артеріального тиску, додавання до ірбесартану низької дози гідрохлоротіазиду (12, 5 мг)1 раз на добу призводило до додаткового зменшення (з поправкою на плацебо) артеріального тиску на 7-10/3-6 мм рт. ст. (систолічний/діастолічний) на момент мінімальної ефективності препарату.

Ефективність препарату не залежить від віку або статі. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, які впливають на ренін-ангіотензинову систему, у пацієнтівнегроїдної расиз артеріальною гіпертензією виявляють помітно меншу відповідь на монотерапію ірбесартаном. Якщо ірбесартан застосовватиодночасно з низькою дозою гідрохлоротіазиду (наприклад, 12, 5 мг на добу), антигіпертензивна відповідь пацієнтівнегроїдної расинаближається до відповіді пацієнтів європеоїдної раси.

Клінічно значущий вплив препарату на рівні сечової кислотиусироватці крові або секрецію сечової кислоти з сечею відсутній.

Зниження артеріального тиску при прийомі 0, 5 мг/кг (низька), 1, 5 мг/кг (середня) і 4, 5 мг/кг (висока) цільових доз ірбесартану вивчалосяу дослідженняхдітей зартеріальноюгіпертензією або дітей, якіперебувають у групі ризику (хворі нацукровийдіабет, випадкиартеріальноїгіпертензіїу родині) у віці від 6 до16 років протягомтритижневого періоду. Наприкінцітритижневого періоду середнє зниження відпочаткового рівня змінної величини первинної ефективності систолічного артеріального тиску в положенні сидячі (SeSBP) становило 11, 7 мм рт. ст. (низька доза), 9, 3 мм рт. ст. (середня доза), 13, 2 мм рт. ст. (висока доза). Не спостерігалося значного розходження між цими дозами. Скоригована середня зміна мінімального діастолічного артеріального тиску в положенні сидячі (SeDBP) становила 3, 8 мм рт. ст. (низька доза), 3, 2 мм рт. ст. (середня доза), 5, 6 мм рт. ст. (висока доза). Протягом наступногодвотижневого періоду пацієнти були заново рандомізовано включені в групи, що приймають активний лікарський засіб або плацебо. У пацієнтів, якіприймали плацебо, відзначалося підвищенняу розмірі 2, 4 і 2, 0 мм рт. ст. в SeSBP і SeDBP відповідно. Пацієнти, якіприймали маленькі, середніі високі дози ірбесартану, мали зміни +0, 1 і ‑0, 3 мм рт. ст. в SeSBP і SeDBP відповідно.

Артеріальна гіпертензія і цукровий діабетІІ типу з хронічним захворюванням нирок. Ірбесартануповільнює прогресування хронічного захворювання нирок у пацієнтівіз хронічною нирковою недостатністю і явною протеїнурією.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому ірбесартан добре всмоктується: дослідження з вивчення абсолютної біодоступності показали, що вона становить приблизно 60-80%. На біодоступність ірбесартану одночасний прийом їжі не виявляєбудь-якого значущого впливу. Зв’язування ірбесартану з білками плазмикровістановить приблизно 96%, а зв’язування з клітинними складовими крові несуттєве. Об’єм розподілу ірбесартану становить 53-93 літри. Після перорального або внутрішньовенного застосування14С-ірбесартану 80-85% циркулюючоїуплазмі крові радіоактивності відноситься до незміненого ірбесартану. Ірбесартан метаболізується у печінці завдяки кон'югації з глюкуронідами і окисленню. Основним циркулюючим метаболітом ірбесартану є глюкуронід (приблизно 6%). Дослідженняin vitro показують, що ірбесартан окислюється переважно ферментом CYP2C9 цитохрому Р450; ізофермент CYP3А4 бере у його метаболізмі несуттєву участь.

Ірбесартан має лінійні і дозопропорційні фармакокінетичні характеристикиурамках діапазону доз від 10 до 600 мг. Спостерігалося менш ніж дозопропорційне збільшення всмоктування препарату після перорального прийому при застосуванні доз понад 600 мг (що удвічі більше за максимальну рекомендовану дозу); механізм цього не з’ясований. Максимальні концентраціїуплазмі крові досягаються через 1, 5-2 години після перорального прийому препарату. Загальний та нирковий кліренс препарату становлять відповідно 157-176 і 3-3, 5 мл/хв. Термінальний період напіввиведення ірбесартану становить 11-15 годин. Рівноважні концентраціїуплазмі крові досягаються протягом 3 днів після початку прийому препарату в режимі1 раз на добу. При багатократному прийомі ірбесартану1 раз на добу спостерігається обмежена кумуляція препаратууплазмі крові (< 20%). Урамках одного дослідження у пацієнтів жіночої статі з артеріальною гіпертензією спостерігалися дещо вищі рівні концентрації ірбесартанууплазмі крові порівняно із чоловіками. Однак відмінностей за періодом напіввиведення і кумуляцією ірбесартану у чоловіків та жінок виявлено не було. Дляпацієнтів жіночої статі коригування дози препарату не потребується. Значення AUC і Сmaxірбесартану також були дещо вищими у пацієнтівлітнього віку(≥ 65 років), ніж у молодих пацієнтів (18-40 років). Однак термінальний період напіввиведення значущо не відрізнявся. У пацієнтів літнього віку коригування дози препарату не потребується.

Ірбесартан і його метаболіти виводяться як з жовчю, так і з сечею. Як після перорального, так і після внутрішньовенного застосування14С-ірбесартануприблизно 20% радіоактивності виводилося з сечею, а решта — з калом. Менше 2% дози виводилося з сечею у формі незміненого ірбесартану.

Порушення функції нирок. У пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, параметри фармакокінетики ірбесартану істотно не змінюються. Ірбесартан не виводиться за допомогою гемодіалізу.

Порушення функції печінки. Упацієнтів з легким або середнім ступенем тяжкості цирозу печінки параметри фармакокінетики ірбесартану істотно не змінюються.

Досліджень з участю пацієнтів з тяжкою печінковою дисфункцією не проводили.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування есенціальної артеріальної гіпертензії у дорослих.

Лікування хронічного захворювання нирок у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією і цукровим діабетомІІ типу як складова схеми антигіпертензивної терапії.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Склад»).

Вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. розділ«Застосування при вагітності або годуванні груддю»).

Період годування груддю.

Одночасне застосування ірбесартану з препаратами, що містять аліскерін, протипоказано пацієнтам, хворим на цукровий діабет та пацієнтам з ураженням нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1, 73 м2).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Діуретики та інші антигіпертензивні препарати

Ризик розвитку артеріальної гіпотензії на тлі прийому ірбесартану може посилюватися при його одночасному застосуванні з іншими антигіпертензивними препаратами, однак ірбесартан безпечно застосовували з деякими іншими антигіпертензивними препаратами, такими як бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів тривалої дії і тіазидні діуретики. Попереднє лікування високими дозами діуретиків може призводити до гіповолемії і підвищувати ризик розвитку артеріальної гіпотензії після початку прийому препарату (див. розділ «Особливості застосування»).

Калієві харчові добавки і калійзберігаючі діуретики.

Виходячи з досвіду застосування інших лікарських засобів, що впливають на ренін-ангіотензинову систему, одночасний прийом калійзберігаючих діуретиків, калієвих харчових добавок, калійвмісних замінників солі або інших лікарських засобів, які можуть підвищувати рівні калію у сироватці крові (наприклад, гепарину), може призводити до підвищення рівнів калію у сироватці крові і тому не рекомендується одночасно застосовувати такі лікарські засоби з ірбесартаном(див. розділ «Особливості застосування»).

Літій

Повідомлялося про зворотне підвищення рівнів концентрації літію у сироватці крові і токсичних ефектів літію під час одночасного застосування препаратів літію з інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту. Наданий часповідомлялося про дуже рідкісні випадки розвитку подібних ефектів при застосуванні ірбесартану. Таким чином, така комбінація не рекомендується (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо ця комбінація є необхідною, то рекомендується здійснювати ретельний моніторинг рівнів літіюусироватці крові.

Нестероїдні протизапальні препарати

Якщоантагоністи ангіотензину ІІ застосовуватиодночасно з нестероїдними протизапальними препаратами(НПЗП), а саме: із селективними інгібіторами ЦОГ-2, ацетилсаліциловою кислотою (> 3 г/добу) і неселективними НПЗП, може спостерігатися послаблення антигіпертензивного ефекту.

Як і при застосуванні інгібіторів АПФ, одночасний прийом антагоністів ангіотензину ІІ і НПЗП може призводити до погіршення функції нирок, включаючи виникнення гострої ниркової недостатності, і до підвищення рівня каліюусироватці крові, особливо у пацієнтів з уже існуючими порушеннями функції нирок. Таку комбінацію слід застосовувати обачно, особливо пацієнтамлітнього віку. Пацієнти повинні бути адекватно гідратовані, і для них може бути доцільним моніторінг функції нирок на початку такої комбінованої терапії, а також періодично івподальшому.

Додаткова інформація про взаємодії ірбесартану

Гідрохлоротіазид не порушує фармакокінетику ірбесартану. Ірбесартан метаболізується переважно за допомогою ферменту CYP2С9 і у меншою мірою – за рахунок глюкуронідації. Істотних фармакокінетичних або фармакодинамічних взаємодій при одночасному застосуванні ірбесартану з варфарином (лікарським засобом, щометаболізується ферментом CYP2С9) не спостерігалося. Вплив таких індукторів CYP2С9 як рифампіцин на фармакокінетику ірбесартану не оцінювався. При одночасному застосуванні ірбесартану з дигоксином фармакокінетика дигоксину не змінювалася.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) шляхом комбінованогозастосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензинуII та аліскірену пов'язана з більш високою частотою побічних реакцій, таких якартеріальнагіпотензія, гіперкаліємія і зниження ниркової функції (у тому числі гострої ниркової недостатності) порівняно ззастосуванням одного РААС-діючого агента.

Особливості застосування.

Внутрішньосудинна гіповолемія

У пацієнтів, у яких внаслідок інтенсивної терапії діуретиками, обмеженого споживання солі з їжею, діареї або блювання розвивається гіповолемія та/або натріємія, може спостерігатися симптомна артеріальна гіпотензія, особливо після прийому першої дози препарату. Такі стани слід коригувати до початку застосування препарату.

Реноваскулярна гіпертензія

Існує підвищений ризик виникнення тяжкої артеріальної гіпотензії і ниркової недостатності, коли пацієнти з двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки отримують лікарські засоби, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему. Хочащодоірбесартанутакого побічного явища задокументовано не було, але при застосуванні будь-яких антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ слід очікувати на подібні ефекти.

Ниркова недостатність і трансплантація нирок

Під час застосування препарату у пацієнтів з порушенням функції нирок рекомендується здійснювати періодичний моніторинг рівнів калію і креатиніну в сироватці крові. Досвід застосуванняірбесартанупацієнтам, яким нещодавно була виконана трансплантація нирок, відсутній.

Пацієнти з артеріальною гіпертензією, цукровим діабетомІІ типу та хронічним захворюванням нирок

Вплив ірбесартану як на нирки, так і на серцево-судинну систему не був однаковим в усіх підгрупах, які брали участь в аналізі, що проводився в рамках дослідження з участю пацієнтів з хронічним захворюванням нирок на пізніх стадіях. Зокрема, його переваги виявилися менш вираженими у жінок ів осіб, які не належали до європеоїдної раси (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Подвійна блокада ренін-ангиотензін-альдостеронової системи (РААС).

Існують докази того, що одночасне застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II та аліскірену збільшує ризикартеріальноїгіпотензії, гіперкаліємії і зниження функції нирок (утому числі гострої ниркової недостатності). Подвійна блокада РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину IIтааліскірену таким чиномпротипоказана (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакодинаміка»).

Якщо застосування подвійної блокади вважається абсолютно необхідним, це має відбуватися тільки під наглядом фахівця та за умови частого ретельного моніторингу функції нирок, електролітів і артеріального тиску.

Інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II неслідзастосовувати одночасно пацієнтам з діабетичною нефропатією.

Гіперкаліємія

Подібно до інших лікарських засобів, щовпливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, під час лікуванняірбесартаном може виникати гіперкаліємія, особливо натліниркової дисфункції, явної протеїнурії внаслідок діабетичної нефропатії і/або серцевої недостатності. Рекомендується здійснювати ретельний моніторинг рівнів каліюусироватці крові у пацієнтів, якімають ризик розвитку цього ускладнення (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Літій

Не рекомендується одночасно застосовувати препарати літіюта ірбесартан (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Стеноз аортального і мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія

Як і при застосуванні інших вазодилататорів, спеціальні запобіжні заходи слід вживати щодо пацієнтів, які страждають від стенозу аортального чи мітрального клапанів або від обструктивної гіпертрофічної кардіоміопатії.

Первинний альдостеронізм

Пацієнти з первинним альдостеронізмом, як правило, не відповідають на лікування антигіпертензивними лікарськими засобами, які діють шляхом інгібування ренін-ангіотензинової системи. У зв’язку з цим таким пацієнтам застосуванняірбесартану не рекомендується.

Загальні застереження

У пацієнтів, у яких судинний тонус і функція нирок залежать головним чином від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад, у пацієнтів з тяжкою застійною серцевою недостатністю або з первинним захворюванням нирок, включаючи стеноз ниркових артерій), застосування інгібіторів

ангіотензинперетворю

вального ферменту або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, які впливають на цю систему, асоційоване з випадками розвитку гострої артеріальної гіпотензії, азотемії, олігурії або (рідко) з виникненням гострої ниркової недостатності. Як і при застосуванні будь-якого антигіпертензивного засобу, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною кардіопатією або ішемічним серцево-судинним захворюванням може призводити до інфаркту міокарда або інсульту.

Подібно до інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту, ірбесартан та інші антагоністи ангіотензину виявилися менш ефективними для зниження артеріального тиску у пацієнтівнегроїдної раси, ніж у представників інших рас, що може пояснюватися більшим поширенням знижених рівнів реніну серед популяції пацієнтівнегроїдної раси з артеріальною гіпертензією (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.

Застосування антагоністів ангіотензинуII під час ІІ чи ІІІ триместрів вагітності можуть спричиняти фетотоксичність (погіршення функції нирок, дефіцит амніотичної рідини, черепну гіпоплазію плода) і неонатальну токсичність (ниркову недостатність, артеріальну гіпотензію, гіперкаліємію).

Немовлят, чиї матері приймали антагоністи ангіотензинуII, слід ретельно обстежити щодо наявності артеріальної гіпотензії.

Період годування груддю

Препарат протипоказаний у період годування груддю.

Фертильність. Ірбесартан невпливав на фертильність щурівта їхнє потомствопри застосуванні доздо рівня, щоспричиняв перші ознаки токсичності длявагітної самки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Досліджень з вивчення впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами не проводили. Виходячи з фармакодинамічних властивостей ірбесартану, його вплив на цю здатність малоймовірний. Але при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами слід враховувати, що під час лікування може виникати запаморочення або підвищена втомлюваність.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначено для перорального застосування.

Звичайна рекомендована початкова і підтримувальна доза становить 150 мг1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Препарат у дозі150 мг1 раз на добу, як правило, забезпечує кращий добовий контроль артеріального тиску, ніж у дозі 75 мг. Однак слід зважити доцільність початку лікування із застосуванням дози 75 мг, зокрема пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, а також особам літнього віку(від 75 років).

У пацієнтів, у яких доза препарату 150 мг1 раз на добу не забезпечує достатній контроль, дозу можназбільшити до 300 мг або можуть бути додатково призначені інші антигіпертензивні засоби. Зокрема було показано, що додаткове застосування такого діуретика як гідрохлоротіазид має адитивний ефект до діїірбесартану (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Дляпацієнтів, хворих на артеріальну гіпертензію та цукровий діабетІІ типу, терапіюірбесартаномслідрозпочинати з дози 150 мг1 раз на добу і титрувати до дози 300 мг1 раз на добу, яка при лікуванні хронічного захворювання нирок є бажаною підтримувальною дозою. Переваги препаратудля лікування ниркової недостатності упацієнтів, хворих на артеріальну гіпертензію та цукровий діабетІІ типу, були продемонстровані результатами досліджень, в яких ірбесартан застосовувалидодатково до інших антигіпертензивних засобів, якщо це було потрібно, з метою досягнення цільового артеріального тиску (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Особливі групи пацієнтів.

Порушення функції нирок. У пацієнтів з порушенням функції нирок коригування дози препарату не потрібне. Для пацієнтів, яким застосовують гемодіаліз, слід розглянути доцільність призначення нижчої початкової дози препарату (75 мг) (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення функції печінки. Пацієнтам з легкою або помірною печінковою дисфункцією коригування дози препарату не потрібне. Клінічного досвіду застосування засобу пацієнтам з тяжкою печінковою дисфункцією не існує.

Пацієнти літнього віку. Хоча для пацієнтів віком від 75 років слід розглянути доцільність початку лікування препаратом у дозі 75 мг, коригування дози зазвичай не потрібне.

Діти.

Безпека та ефективністьзастосуванняпрепарату дітямне встановлені.

Передозування.

При застосуванні препарату дорослим особам у дозах до 900 мг/добу протягом 8 тижнів жодних токсичних реакцій не спостерігалося. Найбільш імовірними проявами передозування ірбесартаном вважаютьсяартеріальна гіпотензія і тахікардія; також при передозуванні може виникати брадикардія. Будь-якаспеціальна інформаціящодолікування передозуванняірбесартаном наданий часвідсутня. Стан пацієнта необхідно постійно контролювати, а лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим. До рекомендованих заходів належать стимулювання блювання і/або промивання шлунка. При лікуванні передозування може бути корисним активоване вугілля. Ірбесартан за допомогою гемодіалізу не виводиться.

Побічні реакції.

Частота виникнення побічних ефектів не залежала від дози препарату (умежах рекомендованого діапазону доз), статі, віку, раси пацієнтів або тривалості лікування.

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом з мікроальбумінурією і нормальною функцією нирок ортостатичне запамороченнятаортостатична артеріальна гіпотензія натлі прийому препарату спостерігалися у 0, 5% пацієнтів (тобто не часто), проте частіше, ніжугрупі плацебо.

Терміни, позначені зірочкою (*), вказують на побічні реакції, про які додатково повідомлялося в > 2% пацієнтів з артеріальною гіпертензією, цукровим діабетом, хронічною нирковою недостатністю і явною протеїнурією і частота яких була більшою, ніжугрупі плацебо.

Частота виникненнязазначенихнижче побічних реакцій визначалася за такими критеріями: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000). В межах кожної групи частоти виникнення побічні ефектизазначеніупорядку зменшення серйозності.

З боку імунної системи

Частота невідома: реакції гіперчутливості, включаючиангіоневротичний набряк, висипання, кропив’янку.

Метаболічні та аліментарні розлади

Частота невідома: гіперкаліємія.

З боку нервової системи

Часто: запаморочення, ортостатичне запаморочення*.

Частота невідома: вертиго, головний біль.

З боку органів слуху та рівноваги

Частота невідома: шум у вухах.

З боку серця

Нечасто: тахікардія.

З боку судин

Часто: ортостатична гіпотензія*.

Нечасто: гіперемія.

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння

Нечасто: кашель.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто: нудота/блювання.

Нечасто: діарея, диспепсія/печія.

Частота невідома: дисгевзія.

З боку гепатобіліарноїсистеми

Нечасто: жовтяниця.

Частота невідома: гепатит, порушення функції печінки.

З боку шкіри і підшкірної клітковини

Частота невідома: лейкоцитокластичний васкуліт.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Часто: біль у м’язах і кістках.

Частота невідома: артралгія, міалгія (у деяких випадках асоційована з підвищеними рівнями креатинінкінази в плазмі крові), м’язові спазми.

З боку нирок і сечовивідних шляхів

Частота невідома: порушення функції нирок, включаючи випадки ниркової недостатності у пацієнтів з підвищеним ризиком цього ускладнення (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасто: порушення статевої функції.

Загальні розлади та реакції у місці введення

Часто: підвищена втомлюваність.

Нечасто: біль у грудній клітці.

Результати досліджень

Дуже часто: гіперкаліємія* у пацієнтів з цукровим діабетом, які отримували ірбесартан, виникала частіше, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, цукровим діабетом, мікроальбумінурією і нормальною функцією нирок гіперкаліємія (≥ 5, 5 мЕкв/л) спостерігалася у 29, 4% пацієнтіву групі прийому ірбесартану в дозі 300 мг і у 22 % пацієнтів в групі прийому плацебо. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, цукровим діабетом, хронічною нирковою недостатністю і явною протеїнурією гіперкаліємія (≥ 5, 5 мЕкв/л) спостерігалася у 46, 3% пацієнтіву групі прийому ірбесартану і у 26, 3% пацієнтів в групі прийому плацебо.

Часто: в осіб, які лікувалися ірбесартаном, часто спостерігалося значуще підвищення рівнів креатинінкіназиуплазмі крові (1, 7%). Жоден випадок такого підвищення не був асоційований з клінічними проявами з боку опорно-рухової системи, які могли бути ідентифіковані.

В 1, 7%пацієнтів з артеріальною гіпертензією та діабетичною нефропатією пізніх стадій, які лікувалися ірбесартаном, спостерігалося зменшення рівнів гемоглобіну*, яке не було клінічно значущим.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище30°Св оригінальній упаковці для захисту від дії вологи. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По14 таблетоку блістері, по 1або2, або4, або7 блістерівукартонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

КРКА, д. д. , Ново место, Словенія/KRKA, d. d. , Novo mesto, Slovenia.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.