ФИРМАСТА таблетки 75 мг

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 75 мг
Таблетки, 150 мг
Таблетки, 300 мг

Таблетки, 75 мг

Упаковка

Блистер №14x1
Блистер №14x2
Блистер №14x4
Блистер №14x7

Блистер №14x1

Аналоги

Rp

АПРОВЕЛЬ 150 мг

Санофи-Авентис(UA)

Таблетки

Rp

ИРБЕССО 150 мг

Чайкафарма(BG)

Таблетки

Rp

ИРБЕТАН 300 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

от 120.60 грн

Rp

ИСТАР 75 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

КОНВЕРИУМ 150 мг

Медокеми ЛТД(CY)

Таблетки

от 118.44 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИРБЕСАРТАН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11162/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 15.09.2021
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 75 мг ирбесартана в виде гидрохлорида ирбесартана
  • Торговое наименование: ФИРМАСТА®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30°Св оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Упаковка

Блистер №14x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФИРМАСТА таблетки 75 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Фирмаста®

(Firmasta®)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 75 мг или 150 мг, или 300 мгірбесартану в виде гидрохлорида ирбесартана;

вспомогательные вещества:

маннит (

E 421), гідроксипропілцелюлозанизькозаміщена, тальк, макрогол 6000, гидроксипропилцеллюлоза, оліярицинова гидрогенизированное, Опадрай 85F28751IIHPбілий(міститьспирт поливиниловый, титана диоксид (E171), макрогол 3000, тальк).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные, белого цвета двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Антагонисты рецепторов ангиотензина II. Код АТХС09СА04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Ирбесартан – это мощный, активный при пероральном приеме селективный антагонист рецепторов ангіотензинуІІ (типуАТ1). Он может блокировать все физиологически значимые эффекты ангіотензинуІІ, опосредованные рецепторомАТ1, независимо от источника или способа синтеза ангіотензинуІІ. Селективный антагонизм рецепторов ангіотензинуІІ (МЕНЮ1) обусловливает повышение уровней ренина и ангіотензинуІІу плазме крови, а также уменьшение концентрации альдостерона в плазме крови. При применении рекомендованных доз препарата концентрация ионов калия в сыворотке крови существенно не меняется. Ирбесартан не ингибирует АПФ (киназуии) – фермент, который катализирует образование ангиотензинуии и деградацию брадикинина до неактивных метаболитов. Ирбесартан активен без метаболической активации.

Клиническая эффективность

Артериальная гипертензия. Ирбесартан снижает артериальное давление, минимально изменяя частотусердечных сокращений. Снижение артериального давления является дозозависимым с тенденцией к удержанию плато натлізастосування доз более 300 мг. При применении препарата в дозах 150-300 мг1 раз в сутки артериальное тискуположенні лежа или сидя на момент минимальной эффективности препарата (то есть через 24 часа после приема дозы)в среднем на 8-13/5-8 мм рт. ст. (систолическое/диастолическое) ниже, чем при применении плацебо.

Максимальное уменьшение артериального давления происходит в течение 3-6 часов после приема средства, и эффект уменьшения артериального давления сохраняется в течение по крайней мере 24 часов. При применении рекомендованных доз снижение артериального давления через 24 часа после приема препарата составляет 60-70% от соответствующей максимальной диастолической и систолической ответы. Прием препарата в дозе 150 мг1 раз в сутки обеспечивает минимальный эффект и средний суточный результат, подобный следующему, что наблюдается при приеме препарату2 раза в сутки в такой же общей суточной дозе.

Эффект уменьшения артериального давления от применения препарата развивается в течение 1-2 недель, при этом максимальный эффект наступает через 4-6 недель от начала терапии. Этот антигипертензивный эффект поддерживается в ходе долгосрочной терапии. После отмены препарата артериальное давление постепенно возвращается к исходному уровню. Рикошетнаартеріальнагіпертензія не наблюдалась.

Эффект уменьшения артериального давления от применения ирбесартана и тиазидных диуретиков является аддитивным. У пациентов, У которых монотерапия ірбесартаном не обеспечивает надлежащего контроля артериального давления, добавление ирбесартана низкой дозы гидрохлоротиазида (12, 5 мг)1 раз в сутки приводило к дополнительному уменьшению (с поправкой на плацебо) ад на 7-10/3-6 мм рт. ст. (систолическое/диастолическое) на момент минимальной эффективности препарата.

Эффективность препарата не зависит от возраста или пола. Как и при применении других лекарственных средств, которые влияют на ренин-ангиотензиновую систему, у пациентивнегроидной расиз артериальной гипертензией выявляют заметно меньший ответ на монотерапию ирбесартаном. Если ирбесартан застосовватиодночасно с низкой дозой гидрохлоротиазида (например, 12, 5 мг в сутки), антигипертензивная ответ пацієнтівнегроїдної расинаближається к ответу пациентов европеоидной расы.

Клинически значимое влияние препарата на уровне мочевой кислоты в сыворотке крови или секрецию мочевой кислоты с мочой отсутствует.

Снижение артериального давления при приеме 0, 5 мг/кг (низкая), 1, 5 мг/кг (средняя) и 4, 5 мг/кг (высокая) целевых доз ирбесартана изучалось в исследованияхдитей зартериальной гипертензией или детей, которые находятся в группе риска (больные нацукровыйдиабет, случаи артериальной гипертензии в семье) в возрасте от 6 до16 лет в течение трехнедельного периода. Наприкінцітритижневого периода среднее снижение изначального уровня переменной первичной эффективности систолического артериального давления в положении сидя (SeSBP) составило 11, 7 мм рт. ст. (низкая доза), 9, 3 мм рт. ст. (средняя доза), 13, 2 мм рт. ст. (высокая доза). Не наблюдалось значительного различия между этими дозами. Скорректированное Среднее изменение минимального диастолического артериального давления в положении сидячие (SeDBP) составляло 3, 8 мм рт. ст. (низкая доза), 3, 2 мм рт. ст. (средняя доза), 5, 6 мм рт. ст. (высокая доза). В течение следующего двухнедельного периода пациенты были заново рандомизировано включены в группы, принимающие активное лекарственное средство или плацебо. У пациентов, принимавших плацебо, отмечалось повышение в размере 2, 4 и 2, 0 мм рт. ст. в SeSBP и SeDBP соответственно. Пациенты, которые принимали маленькие, средние и высокие дозы ирбесартана, имели изменения + 0, 1 и -0, 3 мм рт. ст. в SeSBP и SeDBP соответственно.

Артериальная гипертензия и сахарный диабетии типа с хроническим заболеванием почек. Ирбесартануповильнюе прогрессирования хронического заболевания почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью и явной протеинурией.

Фармакокинетика.

После перорального приема Ирбесартан хорошо всасывается: исследования по изучению абсолютной биодоступности показали, что она составляет примерно 60-80%. На биодоступность ирбесартана одновременный прием пищи не оказывает какого-либо значимого влияния. Связывание ирбесартана с белками плазмикровистановит примерно 96%, а связывание с клеточными составляющими крови несущественное. Объем распределения ирбесартана составляет 53-93 литра. После перорального или внутривенного применения14с-ирбесартана 80-85% циркулирующей плазме крови радиоактивности относится к неизмененному ирбесартану. Ирбесартан метаболизируется в печени благодаря конъюгации с глюкуронидами и окислению. Основным циркулирующим метаболитом ирбесартана является глюкуронид (примерно 6%). Исследованиеin vitro показывают, что ирбесартан окисляется преимущественно ферментом CYP2C9 цитохрома Р450; изофермент СУР3А4 участвует в его метаболизме несущественную участие.

Ирбесартан обладает линейной и дозопропорційні фармакокинетические характеристикиурамках диапазона доз от 10 до 600 мг. Наблюдалось менее чем дозопропорційне увеличения всасывания препарата после перорального приема при применении доз свыше 600 мг (что в два раза больше за максимальную рекомендуемую дозу); механизм этого не ясен. Максимальные концентрации крови достигаются через 1, 5-2 часа после перорального приема препарата. Общий и почечный клиренс препарата составляет соответственно 157-176 и 3-3, 5 мл/мин. Терминальный период полувыведения ирбесартана составляет 11-15 часов. Равновесные концентрации крови достигаются в течение 3 дней после начала приема препарата в режиме1 раз в сутки. При многократном приеме ірбесартану1 раз в сутки наблюдается ограниченная кумуляция препаратууплазмі крови (< 20%). В рамках одного исследования у пациентов женского пола с артериальной гипертензией наблюдались несколько более высокие уровни концентрации ірбесартанууплазмі крови по сравнению с мужчинами. Однако различий за периодом полувыведения и кумуляцией ирбесартана у мужчин и женщин выявлено не было. Для пациентов женского пола корректировка дозы препарата не требуется. Значения AUC и Смахирбесартана также были несколько выше у пациентов пожилого возраста(≥ 65 лет), чем у молодых пациентов (18-40 лет). Однако терминальный период полувыведения значимо не отличался. У пациентов пожилого возраста корректировка дозы препарата не требуется.

Ирбесартан и его метаболиты выводятся как с желчью, так и с мочой. Как после перорального, так и после внутривенного застосування14С-ірбесартануприблизно 20% радиоактивности выводилось с мочой, а остальное — с калом. Менее 2% дозы выводилось с мочой в форме неизмененного ирбесартана.

Нарушение функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, находящихся на гемодиализе, параметры фармакокинетики ирбесартана существенно не изменяются. Ирбесартан не выводится с помощью гемодиализа.

Нарушение функции печени. Упациентов с легкой или средней степенью тяжести цирроза печени параметры фармакокинетики ирбесартана существенно не изменяются.

Исследований с участием пациентов с тяжелой печеночной дисфункцией не проводили.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых.

Лечение хронического заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным діабетомІІ типа как составляющая схемы антигипертензивной терапии.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»).

Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. раздел«применение при беременности или кормлении грудью»).

Период кормления грудью.

Одновременное применение ирбесартана с препаратами, содержащими аліскерін, противопоказано пациентам, больным сахарным диабетом и пациентам с поражением почек (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1, 73 м2).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Диуретики и другие антигипертензивные препараты

Риск развития артериальной гипотензии на фоне приема ирбесартана может усиливаться при его одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами, однако ирбесартан безопасно применяли с некоторыми другими антигипертензивными препаратами, такими как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов длительного действия и тиазидные диуретики. Предварительное лечение высокими дозами диуретиков может привести к гиповолемии и повышать риск развития артериальной гипотензии после начала приема препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Калиевые пищевые добавки и калийсберегающие диуретики.

Исходя из опыта применения других лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензиновую систему, одновременный прием калийсберегающих диуретиков, калиевых пищевых добавок, калийсодержащих заменителей соли или других лекарственных средств, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарина), может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови и поэтому не рекомендуется одновременно применять такие лекарственные средства с ірбесартаном(см. раздел «Особенности применения»).

Литий

Сообщалось о обратимое повышение уровней концентрации лития в сыворотке крови и токсических эффектов лития во время одновременного применения препаратов лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. Предоставленное время сообщалось об очень редких случаях развития подобных эффектов при применении ирбесартана. Таким образом, такая комбинация не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»). Если эта комбинация является необходимой, то рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровней литиюусироватци крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты

Если антагонисты ангиотензина II применять преждевременно с нестероидными противовоспалительными препаратами( НПВП), а именно: с селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (> 3 г/сут) и неселективными НПВП, может наблюдаться ослабление антигипертензивного эффекта.

Как и при применении ингибиторов АПФ, одновременный прием антагонистов ангиотензина II и НПВП может приводить к ухудшению функции почек, включая возникновение острой почечной недостаточности, и к повышению уровня калия в крови, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует применять осмотрительно, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны быть адекватно гидратированы, и для них может быть целесообразным мониторинг функции почек в начале такой комбинированной терапии, а также периодически и в дальнейшем.

Дополнительная информация о взаимодействиях ирбесартана

Гидрохлоротиазид не нарушает фармакокинетику ирбесартана. Ирбесартан метаболизируется преимущественно с помощью фермента СУР2С9 и в меньшей степени – за счет глюкуронидации. Существенных фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий при одновременном применении ирбесартана с варфарином (лекарственным средством, которое метаболизируется ферментом СУР2С9) не наблюдалось. Влияние таких индукторов СУР2С9 как рифампицин на фармакокинетику ирбесартана не оценивалось. При одновременном применении ирбесартана с дигоксином фармакокинетика дигоксина не изменялась.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензинуии и алискирена связана с более высокой частотой побочных реакций, таких какартериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с применением одного РААС-действующего агента.

Особенности применения.

Внутрисосудистая гиповолемия

У пациентов, у которых вследствие интенсивной терапии диуретиками, ограниченного потребления соли с пищей, диареи или рвоты развивается гиповолемия и/или натриемия, может наблюдаться симптомная артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Такие состояния следует корректировать до начала применения препарата.

Реноваскулярная гипертензия

Существует повышенный риск возникновения тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности, когда пациенты с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки получают лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Хочащодоірбесартанутакого побочного явления задокументировано не было, но при применении любых антагонистов рецепторов ангиотензина II следует ожидать подобные эффекты.

Почечная недостаточность и трансплантация почек

Во время применения препарата у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется проводить периодический мониторинг уровней калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения рецепторов, которым недавно была выполнена трансплантация почек, отсутствует.

Пациенты с артериальной гипертензией, сахарным диабетомII типа и хроническим заболеванием почек

Влияние ирбесартана как на почки, так и на сердечно-сосудистую систему не был одинаковым во всех подгруппах, которые принимали участие в анализе, который проводился в рамках исследования с участием пациентов с хроническим заболеванием почек на поздних стадиях. В частности, его преимущества оказались менее выраженными у женщин Ив лиц, не принадлежавших к европеоидной расе (см. раздел «фармакологические свойства»).

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).

Существуют доказательства того, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II и алискирена увеличивает рискартериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина ІІтааліскірену таким чиномпротипоказана (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Фармакодинамика»).

Если применение двойной блокады считается абсолютно необходимым, это должно происходить только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II неслед применяются одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Гиперкалиемия

Подобно другим лекарственным средствам, влияющим на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, во время лечения ирбесартаном может возникать гиперкалиемия, особенно натлинирковой дисфункции, явной протеинурии вследствие диабетической нефропатии и/или сердечной недостаточности. Рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровней калиюусироватци крови у пациентов, которые имеют риск развития этого осложнения (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Литий

Не рекомендуется одновременно применять препараты літіюта ирбесартан (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, специальные меры предосторожности следует принимать в отношении пациентов, страдающих от стеноза аортального или митрального клапанов или от обструктивной гипертрофической кардиомиопатии.

Первичный альдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не отвечают на лечение антигипертензивными лекарственными средствами, которые действуют путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. В связи с этим таким пациентам применение арбесартана не рекомендуется.

Общие оговорки

У пациентов, У которых сосудистый тонус и функция почек зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или с первичным заболеванием почек, включая стеноз почечных артерий), применение ингибиторов

ангіотензинперетворю

тельного фермента или антагонистов рецепторов ангиотензина II, которые влияют на эту систему, ассоциированное со случаями развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или (редко) с возникновением острой почечной недостаточности. Как и при применении любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием может приводить к инфаркту миокарда или инсульту.

Подобно ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента, ирбесартан и другие антагонисты ангиотензина оказались менее эффективными для снижения артериального давления в пацієнтівнегроїдної расы, чем у представителей других рас, что может объясняться большим распространением пониженных уровней ренина среди популяции пацієнтівнегроїдної расы с артериальной гипертензией (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным.

Применение антагонистов ангиотензинуии во время II или III триместров беременности могут вызывать фетотоксичность (ухудшение функции почек, дефицит амниотической жидкости, черепную гипоплазию плода) и неонатальную токсичность (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию).

Младенцев, чьи матери принимали антагонисты ангиотензинуии, следует тщательно обследовать относительно наличия артериальной гипотензии.

Период кормления грудью

Препарат противопоказан в период кормления грудью.

Фертильность. Ирбесартан не обращал внимания на фертильность крыс и их потомство до уровня, что приводило к первым признакам токсичности длявагитной самки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводили. Исходя из фармакодинамических свойств ирбесартана, его влияние на эту способность маловероятно. Но при управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать, что во время лечения может возникать головокружение или повышенная утомляемость.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального применения.

Обычная рекомендуемая начальная и поддерживающая доза составляет 150 мг1 раз в сутки независимо от приема пищи. Препарат в дозі150 мг1 раз в сутки, как правило, обеспечивает лучший суточный контроль ад, чем в дозе 75 мг. Однако следует взвесить целесообразность начала лечения с применением дозы 75 мг, в частности пациентам, которые находятся на гемодиализе, а также лицам пожилого возраста(от 75 лет).

У пациентов, у которых доза препарата 150 мг1 раз в сутки не обеспечивает достаточный контроль, дозу можно увеличить до 300 мг или могут быть дополнительно назначены другие антигипертензивные средства. В частности было показано, что дополнительное применение такого диуретика, как гидрохлоротиазид имеет аддитивный эффект к діїірбесартану (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дляпацієнтів, больных артериальной гипертензией и сахарным діабетІІ типа, терапіюірбесартаномслідрозпочинати с дозы 150 мг1 раз в сутки и титровать до дозы 300 мг1 раз в сутки, которая при лечении хронического заболевания почек является желанной підтримувальною дозой. Преимущества препарата для лечения почечной недостаточности упациентов, больных артериальной гипертензией и сахарным диабетом типа, были продемонстрированы результатами исследований, в которых Ирбесартан применяли дополнительно к другим антигипертензивным средствам, если это было нужно, с целью достижения целевого артериального давления (см. раздел «фармакологические свойства»).

Особые группы пациентов.

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек корректировка дозы препарата не требуется. Для пациентов, которым применяют гемодиализ, следует рассмотреть целесообразность назначения более низкой начальной дозы препарата (75 мг) (см. раздел «особенности применения»).

Нарушение функции печени. Пациентам с легкой или умеренной печеночной дисфункцией корректировка дозы препарата не требуется. Клинического опыта применения средства пациентам с тяжелой печеночной дисфункцией не существует.

Пациенты пожилого возраста. Хотя для пациентов в возрасте от 75 лет следует рассмотреть целесообразность начала лечения препаратом в дозе 75 мг, корректировка дозы обычно не требуется.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям не установлены.

Передозировка.

При применении препарата взрослым лицам в дозах до 900 мг/сутки в течение 8 недель никаких токсических реакций не наблюдалось. Наиболее вероятными проявлениями передозировки ирбесартаном считаются артериальная гипотензия и тахикардия; также при передозировке может возникать брадикардия. Любая специальная информация о лечении передозировки бисартаном предоставлено время отсутня. Состояние пациента необходимо постоянно контролировать, а лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. К рекомендуемым мерам относятся стимулирование рвоты и/или промывание желудка. При лечении передозировки может быть полезным активированный уголь. Ирбесартан с помощью гемодиализа не выводится.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных эффектов не зависела от дозы препарата (в рамках рекомендованного диапазона доз), пола, возраста, расы пациентов или продолжительности лечения.

У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом с мікроальбумінурією и нормальной функцией почек ортостатическое запамороченнятаортостатична артериальная гипотензия натлі приема препарата наблюдались у 0, 5% пациентов (то есть не часто), однако чаще, ніжугрупі плацебо.

Термины, обозначенные звездочкой ( * ), указывают на побочные реакции, о которых дополнительно сообщалось в > 2% пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью и явной протеинурией и частота которых была больше, чем в группе плацебо.

Частота виникненнязазначенихнижче побочных реакций определялась по следующим критериям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000). В пределах каждой группы частоты возникновения побочные эффектизазначениупорядка уменьшение серьезности.

С стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, высыпания, крапивницу.

Метаболические и алиментарные расстройства

Частота неизвестна: гиперкалиемия.

С стороны нервной системы

Часто: головокружение, ортостатическое головокружение*.

Частота неизвестна: вертиго, головная боль.

С стороны органов слуха и равновесия

Частота неизвестна: шум в ушах.

С стороны сердца

Нечасто: тахикардия.

С стороны сосудов

Часто: ортостатическая гипотензия*.

Нечасто: гиперемия.

С стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения

Нечасто: кашель.

С стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота/рвота.

Нечасто: диарея, диспепсия / изжога.

Частота неизвестна: дисгевзия.

Со стороны гепатобіліарнойсистемы

Нечасто: желтуха.

Частота неизвестна: гепатит, нарушение функции печени.

С стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: лейкоцитокластический васкулит.

С стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Часто: боль в мышцах и костях.

Частота неизвестна: артралгия, миалгия (в некоторых случаях ассоциирована с повышенными уровнями креатининкиназы в плазме крови), мышечные спазмы.

С стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: нарушение функции почек, включая случаи почечной недостаточности у пациентов с повышенным риском этого осложнения (см. раздел «Особенности применения»).

С стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто: нарушение половой функции.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Часто: повышенная утомляемость.

Нечасто: боль в грудной клетке.

Результаты исследований

Очень часто: гиперкалиемия* у пациентов с сахарным диабетом, получавших ирбесартан, возникала чаще, чем у пациентов, которые принимали плацебо. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, микроальбуминурией и нормальной функцией почек гиперкалиемия (≥5, 5 мэкв/л) наблюдалась у 29, 4% пациентов в группе приема ирбесартана в дозе 300 мг и у 22% пациентов в группе приема плацебо. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью и явной протеинурией гиперкалиемия (≥ 5, 5 мэкв/л) наблюдалась у 46, 3% пациентов в группе приема ирбесартана и у 26, 3% пациентов в группе приема плацебо.

Часто: у лиц, которые лечились ірбесартаном, часто наблюдалось значимое повышение уровней креатинінкіназиуплазмі крови (1, 7%). Ни один случай такого повышения не был ассоциирован с клиническими проявлениями со стороны опорно-двигательной системы, которые могли быть идентифицированы.

У 1, 7% пациентов с артериальной гипертензией и диабетической нефропатией поздних стадий, которые лечились ирбесартаном, наблюдалось уменьшение уровней гемоглобина*, которое не было клинически значимым.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30°Св оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По14 таблетоку блистере, по 1або2, або4, або7 блістерівукартонній коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место, Словения/KRKA, d. d. , Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.