ФІНЛЕПСИН 400 РЕТАРД таблетки 400 мг

N/A

info

Rp

Діюча речовина
АТХ-код

Дата останнього оновлення: 25.05.2020

Форма випуску та дозування

tab_prol_d

Таблетки пролонгованої дії, 400 мг

Упаковка

Блістер №10x5

Варіанти дозування

Дозування

400 мг

Варіанти дозування

400 мг

Форма

Таблетки пролонгованої дії

Еквівалентність

N/A

info

Класифікація

Аналоги

Характеристика

  • Заявник: АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
  • Наказ МОЗ: №2 від 03.01.2012
  • Реєстраційне посвідчення: UA/9848/01/02
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30-12-2075
  • Склад: 1таблетка мiстить карбамазепiну 400 мг
  • Терміни зберігання:
  • Торгівельне найменування: ФІНЛЕПСИН 400 РЕТАРД
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Протиепілептичні засоби.

Упаковка

Блістер №10x5

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФІНЛЕПСИНâ 400 ретард

Загальна характеристика:

міжнародна назва: carbamazepine;

 основні фізико-хімічні властивості: від білого до жовтуватого кольору, круглі, плоскі таблетки, які формою нагадують «листочки конющини» зі скошеними краями, з хрестоподібною лінією розлому з обох боків та 4-ма зарубками по боках, з гладкою поверхнею і цільними краями.

допоміжні речовини: сополімери метакрилату, триацетин, тальк, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид високодисперсний, магнію стеарат, кросповідон.

  

Форма випуску.  Таблетки пролонгованої дії.

Фармакотерапевтична група. Протиепілептичні засоби.

Код АТС N03A F01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Протисудомний засіб, похідне трициклічного іміностильбену. Має помірну антидепресивну і нормотемічну дію. Терапевтичний ефект перш за все зумовлений гальмуванням синаптичної передачі збудження і тим самим зменшенням поширення судомних розрядів. У більш високих концентраціях карбамазепін викликає зниження посттетанічного потенціювання. Знижує больові відчуття при невралгії трійчастого нерва. Цей ефект зумовлений гальмуванням синаптичної передачі подразнень у спінальному ядрі трійчастого нерва.

 При нецукровому діабеті препарат справляє антидіуретичну дію, зумовлену, можливо, гіпотоламічним впливом на осморецептори.

Фармакокінетика. Після перорального застосування карбамазепін всмоктується повільно і майже повністю.

Період напіввсмоктування становить 8,5 годин і має великий діапазон (приблизно 1,72–12 годин). Після одноразового прийому максимальна концентрація карбамазепіну в плазмі крові у дорослих досягається через 4–16 годин (дуже рідко - через 35 годин), у дітей - приблизно через 4-6 годин. Концентрація карбамазепіну в плазмі крові не знаходиться в лінійній залежності від дози і при застосуванні більш високих доз крива концентрації в плазмі має вигляд плато.

При застосуванні таблеток пролонгованої дії досягається більш низька концентрація карбамазепіну в плазмі крові, ніж при застосуванні звичайних таблеток.

Рівноважна концентрація досягається через 2-8 днів. Не існує тісної кореляції між дозою карбамазепіну і концентрацією стабільної рівноваги в плазмі крові.

Відносно терапевтичних і токсичних концентрацій карбамазепіну в плазмі крові вказується на те, що зникнення нападів може відбутися при рівні його в плазмі крові 4-12 мкг/мл. Концентрації лікарського засобу в плазмі крові, які перевищують 20 мкг/мл погіршують картину захворювання.

При концентрації активної речовини в плазмі крові 5-18 мкг/мл усуває болі при невралгії трійчастого нерва.

70-80 % карбамазепіну зв’язується з білками плазми крові. Доля незв’язаного з білками карбамазепіну при його концентрації 50 мкг/мл залишається постійною. 48-53% фармакологічно активного метаболіту карбамазепін–10,11–епоксиду зв’язується з білками плазми крові. Концентрація карбамазепіну в спинномозковій рідині становить 33 % від концентрації в плазмі крові.

Карбамазепін проникає крізь плацентарний бар’єр, потрапляє в материнське молоко.

Після прийому одноразової дози карбамазепін виводиться з плазми крові з періодом напіврозпаду 36 годин. При тривалому лікуванні період напіврозпаду знижується на 50 % у зв’язку з індукцією мікросомальних ферментів печінки.

У здорових людей загальний плазматичний кліренс становить приблизно 19,8 мл/ч/кг, у хворих при монотерапії - приблизно 54,6 мл/ч/кг, у хворих при комбінованому лікуванні - приблизно 113,3 мл/ч/кг.

Після одноразового прийому карбамазепіну внутрішньо 72 % дози у вигляді метаболітів виводиться з організму нирками. Інші 28 % виводяться разом з калом, частково в незміненому вигляді. Тільки 2-3% і речовини, виведеної разом із сечею- це карбамазепін у незміненому вигляді.

Показання для застосування.

-Епiлепсiя: парцiальнi напади з елементарною симптоматикою (фокальнi напади); парцiальнi напади зi складною симптоматикою (психомоторнi напади); великi напади, в основному фокального генезa (великi напади пiд час сну, дифузнi великi напади); змiшанi форми епiлепсiї.

-Невралгiя трiйчастого нерва.

-Генуїнна глософарингеальна невралгiя.

-Болi при дiабетичнiй невропатiї.

-Епiлептиформнi судоми при розсiяному склерозi.

-Запобігання розвитку судомних нападiв при алкогольному абстинентному синдромi.

Застережлива вказiвка: для запобігання розвитку судомних нападiв при алкогольному абстинентному синдромi ФiнлепсинÒ 400 ретард застосовують лише в умовах стацiонару.

- Психози (в основному при маніакально-депресивних станах, тривожно-ажитованих і гіпохондричних депресіях, а також кататонічному збудженні).

Спосіб застосування та дози.

Лiкування ФiнлепсиномÒ 400 ретард починають обережно, призначають препарат у низьких дозах, iндивiдуально для кожного хворого, залежно вiд характеру й тяжкостi перебігу хвороби. Потiм дозу повiльно пiдвищують до досягнення найбiльш ефективної пiдтримуючої дози. Оптимальну для хворого дозу препарату, особливо при комбiнованiй терапiї, визначають за рiвнем його в плазмi кровi. Терапевтична концентрацiя ФiнлепсинуÒ 400 ретард у плазмi кровi становить 4 –12 мкг/мл, як свiдчить накопичений досвiд.

Замiну одного протиепiлептичного засобу ФiнлепсиномÒ 400 ретард слід проводити поступово, зменшуючи дозу препарату, який застосовувався ранiше. Якщо можливо, протиепiлептичний засiб застосовують тiльки для монотерапiї. За ходом лiкування встановлюють нагляд лiкаря-фахiвця.

Загальноприйнятий дiапазон доз становить 400–1200 мг ФiнлепсинуÒ 400 ретард на добу, що роздiляють на 1–2 одноразові дози на день. Перевищення загальної добової дози, яка становить 1200 мг, не має сенсу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 1600 мг, тому що бiльш високi дози можуть спричинювати збiльшення кількості побiчних дiй.

В окремих випадках необхiдна для лiкування доза може значно вiдхилятись вiд рекомендованої початкової та пiдтримуючої дози (наприклад у наслiдок прискореного метаболiзму у зв ’язку з iндукцiєю мiкросомальних ферментiв печiнки або черезi взаємодiю лiкарських засобiв при комбiнованiй терапiї).

Без спецiальних вказiвок лiкаря керуються такою орiєнтовною схемою застосування препарату.

Протисудомне лiкування

Взагалi для дорослих початкову дозу, яка становить 1/2 –1 таблетку пролонгованої дії (вiдповiдає 200 –400 мг карбамазепiну), повiльно пiдвищують до пiдтримуючої дози, яка дорiвнює 2–3 таблеткам пролонгованої дії (вiдповiдає 800 –1200 мг карбамазепiну).

Взагалi пiдтримуюча доза карбамазепiну для дiтей в середньому становить 10 –20 мг/кг маси тiла на добу.

Рекомендується така схема дозування:

 Початкова доза щоденно Пiдтримуюча доза щоденно

Дорослим призначають по 200 – 300 мг увечерi по 200 – 600 мг уранцi

 по 400 – 600 мг увечерi

Дiтям*призначають (Див. вказiвку)

вiд 6 до 10 рокiв по 200 мг увечерi по 200 мг уранцi

 по 200 –400 мг увечерi

вiд 11 до 15 рокiв по 200 мг увечерi по 200 – 400 мг уранцi

 по 400 –600 мг увечерi

*Вказiвка.

Для дiтей до 6 рокiв для початкового i пiдтримуючого лiкування є таблетки непролонгованої дiї.У зв’язку з недостатнiм досвiдом, накопиченим з таблетками пролонгованої дї, їх не рекомендується призначати дiтям у цьому вiцi.

Запобігання розвитку судомних нападiв при алкогольному абстинентному синдромi в умовах стацiонару.

Середня добова доза становить 1/2 таблетки пролонгованої дії уранцi, увечерi призначають 1 таблетку ретард (вiдповiдає 600 мг карбамазепiну). В тяжких випадках у першi днi доза може бути пiдвищена до 1 1/2 таблетки пролонгованої дії 2 рази на добу (вiдповiдає 1200 мг карбамазепiну).

ФiнлепсинÒ 400 ретард не слід комбiнувати iз седативно-гiпнотичними засобами. Однак вiдповiдно до клiнiчних вимог, при необхiдностi ФiнлепсинÒ 400 ретард можна комбiнувати з iншими речовинами, що застосовуються для лiкування алкогольної абстиненцiї. В ходi лiкування необхiдно регулярно контролювати вмiст ФiнлепсинуÒ 400 ретард у плазмi кровi.

У зв’язку з розвитком побiчних дiй з боку центральної та вегетативної нервової системи (дивись про явища алкогольної абстиненцiї в роздiлi ”Побiчнi дiї ”) за хворими встановлюють ретельний клiнiчний нагляд.

Невралгiя трiйчастого нерва, генуїнна глософарингеальна невралгiя.

Початкова доза становить 1/2–1 таблетки пролонгованої дії (вiдповiдає 200–400 мг карбамазепiну); аж до повного зникнення болю її пiдвищують у середньому на 1 таблетку пролонгованої дії (вiдповiдає 400–800 мг карбамазепiну), якi розподiляють на 1–2 одноразові дози на добу. Пiсля цього у певної частини хворих лiкування можна продовжувати бiльш низькою пiдтримуючою дозою, яка ще може запобігати нападам болю i становить 1 таблетку пролонгованої дії 1 раз на добу або 1/2 таблетки пролонгованої дії 2 рази на добу (вiдповiдає 400 мг карбамазепiну).

Хворим похилого вiку i чутливим хворим ФiнлепсинÒ 400 ретард призначають у початковiй дозi, яка становить 1/2 таблетки пролонгованої дії 1 раз на добу (вiдповiдає 200 мг карбамазепiну).

Болi при дiабетичнiй невропатiї

Середня добова доза становить 1 /2 таблетки пролонгованої дії вранцi i 1 таблетка пролонгованої дії ввечерi (вiдповiдає 600 мг карбамазепiну). У виняткових випадках ФiнлепсинÒ 400 ретард можна призначати дозою по 1/2 таблетки ретард 2 рази на добу (вiдповiдає 1200 мг карбамазепiну).

Епiлептиформнi судоми при розсiяному склерозi

Середня добова доза становить 1/2 –1 таблетку пролонгованої дії 2 рази на день (вiдповiдає 400 – 800 мг карбамазепiну).

Профiлактика манiакально-депресивних фаз

Початкова доза, що, як правило, також достатня як пiдтримуюча доза, становить 1/2 –1 таблетку пролонгованої дії на добу (вiдповiдає 200 –400 мг карбамазепiну). При необхiдностi цю дозу можна пiдвищувати до 1 таблетки пролонгованої дії 2 рази на день (вiдповiдає 800 мг карбамазепiну).

Вказiвка:

Пацієнтам з тяжкими серцево-судинними захворюваннями, ураженнями печiнки i нирок, а також особам похилого вiку призначають нижчi дози препарату.

Таблетки пролонгованої дії мають розподільну насічку, їх приймають пiд час або пiсля їди, запиваючи достатньою кiлькiстю рiдини (наприклад, склянкою води). Таблетки пролонгованої дії можна приймати пiсля попереднього розчинення їх у водi (у виглядi суспензiї). Пролонгована дiя зберiгається i пiсля розчинення таблетки у водi.

У деяких випадках особливо ефективним виявився розподiл добової дози на 4–5 однократних доз на день.Для цього найбiльш придатнi лiкарськi форми препарату непролонгованої дiї.

Тривалiсть застосування залежить вiд показання та iндивiдуальної реакцiї хворого на препарат.

Лiкування епiлепсiї проводиться довго. Питання про переведення хворого на ФiнлепсинÒ 400 ретард, тривалiсть застосування i вiдмiну його в кожному окремому випадку повинен вирiшувати лiкар-фахiвець. Взагалi дозу медикаменту можна спробувати знизити або зовсiм припинити лiкування не ранiше, нiж пiсля 2-3-рiчної вiдсутностi нападiв.

Лiкування припиняють поступовим зниженням дози препарату протягом 1 –2 рокiв. При цьому у дiтей необхiдно враховувати збільшення маси тiла. Показники ЕЕГ при цьому не повиннi погiршуватись.

При лiкуваннi невралгiї корисним виявилося призначення ФiнлепсинуÒ 400 ретард у пiдтримуючiй дозi, якраз достатнiй для зняття болю, протягом кiлькох тижнiв. Обережно знижуючи дозу, необхiдно з’ясувати, чи не настала спонтанна ремiсiя симптомiв хвороби. При поновленнi больових атак лiкування продовжують проводити попередньою пiдтримуючою дозою.

Тривалiсть лiкування болю при дiабетичнiй невропатiї та епiлептиформних судом при розсiяному склерозi встановлена така ж, як i при невралгiях.

Лiкування алкогольного абстинентного синдрому ФiнлепсиномÒ 400 ретард припиняють поступовим зниженням дози протягом 7–10 днiв.

Профiлактика манiакально-депресивних фаз є тривалою.

Побічна дія.

Побiчнi дiї, що спостерiгалися, частiше виникали при комбiнованому лiкуваннi, нiж при монотерапiї. Залежно вiд дози i в основному на початку лiкування можуть виникати певнi побiчнi дiї.

Центральна нервова система /Психiка.

Часто можуть виникати затьмарення свiдомостi, розлад свiдомостi (сонливiсть), запаморочення, втома, порушення ходи i рухiв (мозочкова атаксiя) i головнi болi.У хворих похилого вiку можуть розвинутися сплутанiсть свiдомостi i неспокiй.

У поодиноких випадках спостерiгаються депресивний поганий настрiй, агресивна поведiнка, загальмованiсть мислення, збiднення спонукань, а також розлади сприйняття (галюцинацiї) i шум у вухах. При лiкуваннi ФiнлепсиномÒ 400 ретард можуть активiзуватись латентнi психози.

Рiдко виникають мимовiльнi рухи, як, наприклад, великорозмашистий тремор, скорочення м’язiв або посмикування очного яблука (нiстагм). Крiм того, у хворих похилого вiку i з ураженнями головного мозку можуть виникати мимовiльнi рухи у щелепно-лицьовій ділянцi у виглядi гримасування (щелепно-лицьовi дискiнезiї), обертальнi рухи (хореоатетоз). Повiдомлялось про окремi випадки порушення мовлення, хибних вiдчуттiв, слабкостi м’язiв, запалення нервiв (периферiйний неврит), а також проявiв паралiчу нижнiх кiнцiвок (парези) та розладiв смакових відчуттів.

Бiльшiсть цих явищ зникає сама по собi через 8–14 днiв або пiсля тимчасового зменшення дози. Тому ФiнлепсинÒ 400 ретард дозують якнайобережнiше, починаючи лiкування з малих доз, потiм поступово їх збiльшуючи.

Очi.

В окремих випадках виникають запалення слизової оболонки ока (кон’юнктивiти), що iнодi переходять у розлади зору (порушення акомодацiї ока, подвоєння в очах, розпливчастiсть зображення). Повiдомлялось про випадки помутнiння кришталика.

Хворим на глаукому необхiдно регулярно вимiрювати внутрiшньоочний тиск.

Рухова система.

У поодиноких випадках спостерiгались болi в суглобах та м’язах (артралгiї, мiалгiї), а також спазми м’язiв. Цi явища зникали пiсля припинення прийому медикаменту.

Шкiра та слизовi оболонки.

Повiдомлялося про випадки алергiчних реакцiй шкiри з пропасницею або без неї, як, наприклад, кропив’янка (уртикарiя), шкiрний свербiж, iнодi великопластинчастi або лускатi запалення шкiри (ексфолiативний дерматит, еритродермiя), некроз поверхневих дiлянок шкiри з утворенням пухирцiв (синдром Лайєлла), свiтлочутливiсть (фотосенсибiлiзацiя), почервонiння шкiри з полiморфними висипами у виглядi плям i утворенням вузлiв, з геморагiями (ексудативна мультиформна еритема, вузлувата еритема, синдром Стiвенса - Джонсона), петехiальнi крововиливи в шкiру та червоний вовчак (червоний дисемiнований вовчак). У поодиноких або рiдкiсних випадках вiдмiчались випадання волосся (алопецiя) та пiтливiсть (дiафорез).

Кровоносна та лiмфатична системи.

У зв’язку з реакцiями пiдвищеної чутливостi при лiкуваннi ФiнлепсиномÒ 400 ретард, крiм того, можуть виникати такі порушення картини кровi: збiльшення (лейкоцитоз, еозинофiлiя) або зменшення (лейкопенiя) кількості лейкоцитiв або тромбоцитiв (тромбоцитопенiя) в периферичнiй кровi. За даними лiтератури, найчастiше виникає доброякiсна форма лейкопенiї (приблизно в 10 % випадкiв тимчасова, а в 2 % випадкiв - стійка).

Вiдомо про поодинокi випадки захворювання кровi, якi iнодi навiть загрожують життю хворого, такi як агранулоцитоз, апластична анемiя, поряд з iншими формами анемiї (гемолiтична, мегалобластична), а також про збiльшення селезiнки та лiмфатичних вузлiв.

При появi лейкопенiй (найчастiше нейтропенiй), тромбоцитопенiй, алергiчних висипань на шкiрi (екзантеми) i пропасниці ФiнлепсинÒ 400 ретард вiдмiняють.

Шлунково-кишковий тракт.

Інодi виникає зниження апетиту, сухiсть у ротi, нудота та блювання, рiдко виникає пронос або запор. Вiдомi поодинокi випадки болю в животi та запалення слизових оболонок порожнини носоглотки (стоматит, гiнгiвiт, глосит). Цi явища минають самi по собi через 8–14 днiв лiкування або пiсля тимчасового зменшення дози препарату. Їх можна уникати початковим призначенням низьких доз препарату з поступовим їх пiдвищенням.

У лiтературi зустрiчаються вказiвки на те, що карбамазепiн може iнодi викликати запалення пiдшлункової залози (панкреатит).

Печiнка і жовч.

Інодi виявляються змiни показникiв функцiональної проби печiнки, у деяких випадках виникає жовтуха, в поодиноких випадках спостерігаються рiзнi форми гепатиту (холестатичний, гепатоцелюлярний, гранульоматозний, змiшаний). Були описанi два випадки гострої iнтермiтуючої порфiрiї.

Гормональний, водний i сольовий обмiн.

Повiдомлялось про окремi випадки збiльшення молочних залоз у чоловiкiв (гiнекомастiя) i спонтанне витiкання молока iз молочних залоз у жiнок (галакторея).

ФiнлепсинÒ 400 ретард може впливати на параметри функцiї щитовидної залози (трийодтиронин, тироксин, тиреотропний гормон і вiльний тироксин), особливо при комбiнуваннi його з iншими протиепiлептичними засобами.

У зв’язку з дiєю ФiнлепсинуÒ 400 ретард, що зменшує виведення сечi iз органiзму (антидiуретичний ефект), у поодиноких випадках може вiдмiчатись зниження вмiсту натрiю в сироватцi кровi (гiпонатрiємiя), що супроводжується блюванням, головним болем та сплутанiстю свiдомостi.

Спостерiгалися окремi випадки появи набрякiв i збільшення маси тiла.

ФiнлепсинÒ 400 ретард може знижувати рiвень кальцiю у сироватцi кровi. В поодиноких випадках це призводить до розм’якшення кiсток (остеомаляцiї).

Органи дихання.

Були описанi окремi випадки реакцiй пiдвищеної чутливостi легень до препарату, що супроводжувались пропасницею, задишкою (диспное), запаленням i фiброзом легенів.

Сечостатевий тракт.

Рiдко виникають порушення функцiї нирок, що виявляються пiдвищеним вмiстом бiлка в сечi (протеїнурiя), появою кровi в сечi (гематурiя), зменшеним видiленням сечi (олiгурiя), в поодиноких випадках вони переростають у ниркову недостатнiсть. Можливо, цi порушення зумовленi власне антидиуретичним ефектом лiкарської речовини. Інодi виникають дизурiя, полакiурiя та затримка сечi.

Крiм того, вiдомi випадки статевих розладiв, як, наприклад, iмпотенцiя та зниження статевого потягу.

Серцево-судинна система:

Дуже рiдко, в основному у людей похилого вiку або у хворих з порушеннями функцiї серця, можуть виникнути знижена частота серцевих скорочень (брадикардiя), порушення серцевого ритму, а також погiршання коронарної хвороби серця.

Рiдко вiдмiчаються порушення проведення збудження в серцi (атріовентрикулярна блокада), що зрiдка супроводжуються непритомнiстю. Крiм того, в окремих випадках сильно знижується або пiдвищується кров’яний тиск. Падiння артерiального тиску в основному вiдбувається при застосуваннi препарату у великих дозах.

Також спостерiгалися васкулiт, тромбофлебiт i тромбоемболiя.

Реакцiї пiдвищеної чутливостi.

Рiдко розвиваються уповiльненi реакцiї пiдвищеної чутливостi до препарату, що протiкають з пропасницею, висипом на шкiрi, запаленням судин, збiльшенням лiмфатичних вузлiв, болем у суглобах, змiненою кількістю лейкоцитiв у периферичнiй кровi, збiльшенням печiнки i селезiнки, змiною показникiв функцiональної проби печiнки, якi можуть виникати в рiзних комбiнацiях, а також втягувати в процес iншi органи, наприклад легенi, нирки, пiдшлункову залозу i мiокард.

У поодиноких випадках спостерiгались гостра генералiзована реакцiя i асептичне запалення мозкової оболонки з мiоклонiями i еозинофiлiєю.

При розвитку тяжких алергiйних реакцiй ФiнлепсинÒ 400 ретард одразу ж вiдмiняють.

При появi певних змiн картин кровi (лейкопенiї, частiше нейтропенiї, тромбоцитопенiї), алергiчних висипань на шкiрi (екзантем) i пропасниці ФiнлепсинÒ 400 ретард вiдмiняють.

Протипоказання.

ФiнлепсинÒ 400 ретард протипоказаний за: наявностi ураження кiсткового мозку, при порушеннях проведення збудження в серцi (атріовентрикулярна блокада), вiдомiй пiдвищенiй чутливостi до дiючої речовини, трициклiчних антидепресивних засобiв або до однiєї з складових частин препарату (дивись ”Склад”), а також при гострiй перемiжнiй порфiрiї (визначений спадковий дефект в обмiнi порфiринiв).

ФiнлепсинÒ 400 ретард не варто застосовувати одночасно з препаратами лiтiю (дивися ”Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами ”).

Оскільки ФiнлепсинÒ 400 ретард може провокувати новi або пiдсилювати вже iснуючi спецiальнi форми нападiв (так званi абсанси), його не рекомендується призначати хворим, якi страждають на цi форми нападiв.

ФiнлепсинÒ 400 ретард не слід застосовувати одночасно з iнгiбiторами МАО. Терапiю, що проводиться iнгiбiторами МАО, припиняють не пiзнiше, нiж за 14 днiв до початку лiкування ФiнлепсиномÒ 400 ретард.

Тiльки пiсля ретельного зiставлення ризику терапiї й очiкуваного позитивного ефекту, а також при дотриманнi вiдповiдних застережних заходiв ФiнлепсинÒ 400 ретард можна застосовувати при захворюваннях кровотворних органiв (гематологiчнi захворювання), тяжких порушеннях функцiї серця, печiнки i нирок (див. ”Побiчна дiя” i ”Спосіб застосування та дози”), порушеному обмiнi натрiю.

У перiод вагiтностi ФiнлепсинÒ 400 ретард застосовують тiльки пiсля ретельного зiставлення лiкарем-куратором ризику терапiї й очiкуваного позитивного ефекту.

При вже iснуючiй вагiтностi, особливо мiж 20-м i 40-м днем вагiтностi, ФiнлепсинÒ 400 ретард призначають у найнижчiй дозi, що контролює напади. Добову дозу, особливо у найбiльш чутливий перiод вагiтностi, роздiляють на декiлька маленьких доз, якi приймають протягом дня. Рекомендується контролювати рiвень дiючої речовини у сироватцi кровi.

У поодиноких випадках у зв’язку iз застосуванням дiючої речовини карбамазепiну повiдомлялось про вади розвитку плоду, також про уроджене розщеплення хребта. Якщо можливо, треба уникати комбiнування ФiнлепсинуÒ 400 ретард з iншими протиепiлептичними засобами або iншими медикаментами, тому що при цьому пiдвищується ризик утворення вад розвитку плоду.

У зв’язку з ферментоiндукуючими властивостями карбамазепiну доцiльним може бути призначення фолiєвої кислоти до i пiд час вагiтностi.

Щоб уникнути геморагiчних ускладнень у немовляти, рекомендується профiлактичне введення вiтамiну К1 жінцi в останнi тижнi вагiтностi або немовлятi зразу ж пiсля народження.

ФiнлепсинÒ 400 ретард переходить в молоко матерi, але в таких незначних кiлькостях, що при застосуваннi в терапевтичних дозах взагалi не є небезпечним для дитини. Тiльки якщо у грудної дитини вiдмiчають недостатнє збiльшення маси тіла або пiдвищену сонливiсть (седативний ефект), припиняють годування груддю.

У зв’язку з високим вмiстом дiючої речовини i недостатнiм досвiдoм застосування таблеток пролонгованої дії ФiнлепсинÒ 400 ретард не слід призначати дiтям у вiцi до 6 рокiв.

Хворим похилого вiку ФiнлепсинÒ 400 ретард призначають у менших дозах.

Передозування. 

Передозування препарату вимагає термiнового лiкарського втручання. Картина передозування ФiнлепсинуÒ 400 ретард характеризується посиленням таких побiчних дiй, як, наприклад, тремтiння (тремор), судомнi напади, що виникають при збудженнi головного мозку (тонiко-клонiчнi судоми), збудження, а також порушення дихання i функцiї серцево-судинної системи з часто зниженим (iнодi також пiдвищеним) кров’яним тиском, пiдвищена частота серцевих скорочень (тахiкардiя) i порушення проведення збудження в серцi (атрiовентрикулярна блокада, змiни ЕКГ), розлади свiдомостi аж до зупинки дихання i серця.

У поодиноких випадках спостерiгались лейкоцитоз, лейкопенiя, нейтропенiя, глюкозурiя або ацетонурiя, що встановлювалися за змiненими показниками лабораторних аналiзiв.

Специфiчного антидоту для лiкування гострих отруєнь ФiнлепсиномÒ 400 ретард ще немає. Лiкування передозувань ФiнлепсиномÒ 400 ретард, як правило, проводять залежно вiд тяжкості отруєння в умовах стацiонару. Передозування лікують симптоматично: якомога швидко видаляють токсичну речовину з шлунка шляхом викликання блювання чи/та примивання шлунка, а також застосуванням активованого вугілля і проносних засобів.

При судомних нападах можливо застосовувати протисудомні засоби. Не рекомендується призначати барбітурати внаслідок пригнічення дихання, особливо у дітей.

У зв’язку з високим зв’язуванням карбамазепіну з білками крові форсований діурез, а також гемодіаліз або перитонеальний діаліз при отруєннях малоефективні.

Особливості застосування.

У зв’язку з можливим виникненням побiчних дiй, а також реакцiй пiдвищеної чутливостi до препарату рекомендується (особливо при тривалому прийомi) перiодично проводити аналiзи картини кровi i перевiряти функцiю печiнки i нирок. Це роблять до початку лiкування, потiм у перший мiсяць лiкування 1 раз на тиждень, а пiсля цього - 1 раз на мiсяць. Пiсля перших 6 мiсяцiв лiкування цi контролi роблять 2 – 4 рази на рiк.

Також треба регулярно контролювати концентрацiю ФiнлепсинуÒ 400 ретард та iнших протиепiлептичних засобiв у плазмi кровi при проведеннi комбiнованої терапiї та за необхiдностi знижувати добовi дози.

Припинення лiкування ФiнлепсиномÒ 200 ретард у хворих на епiлепсiю i переведення їх на iнший протиепiлептичний засiб здiйснюють не раптово, а поступово, знижуючи його дозу.

У хворих на глаукому регулярно контролюють внутрiшньоочний тиск.

Необхiдно враховувати, що побiчнi дiї ФiнлепсинуÒ 400 ретард можуть бути подiбнi до явищ абстиненцiї при алкоголiзмi й легко можуть бути переплутанi з ними.

Якщо у виняткових випадках для профiлактики манiакально-депресивних фаз при недостатнiй ефективностi одного лiтiю ФiнлепсинÒ 400 ретард повинен призначатись разом з ним, то для уникнення небажаних взаємодiй (дивися ”Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами”) необхiдно слiдкувати за тим, щоб не перевищувалася певна концентрацiя карбамазепiну в плазмi кровi (8 мкг/мл), вмiст лiтiю пiдтримувався в низькому терапевтичному дiапазонi (0,3 –0,8 меквiв/л), лiкування нейролептиками було проведено бiльше 8 тижнiв тому, а також за тим, щоб воно не проводилось одночасно.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

У зв’язку з розвитком побiчних ефектiв з боку центральної нервової системи слiд уникати комбiнованого застосування ФiнлепсинуÒ 400 ретард з iнгiбiторами моноамiноксидази (засобу проти депресiй). При переходi з одного препарату на iнший роблять 14-денну перерву в лiкуваннi!

Вплив ФiнлепсинуÒ 400 ретард на концентрацiю iнших лiкарських засобiв у плазмi кровi.

ФiнлепсинÒ 400 ретард може пiдвищувати активнiсть певних ферментiв печiнки i черех це знижувати рiвень iнших медикаментiв у плазмi кровi. Тому дiя деяких iнших медикаментiв, що одночасно застосовуються i за хiмiчною будовою подiбнi до ФiнлепсинуÒ 400 ретард, може послаблюватись або навiть зовсiм не виявлятись.

При одночасному застосуваннi ФiнлепсинуÒ 400 ретард вiдповiдно до клiнiчних вимог за необхiдностi коригують дози таких дiючих речовин: клоназепам, етосуксимiд, примiдон, вальпроєва кислота, ламотригiн (iншi засоби для лiкування епiлепсiї), алпразолам, клобазам, кортикостероїди (наприклад преднiзолон, дексаметазон), циклоспорин, дигоксин, тетрациклiни, як, наприклад, доксициклiн, фелодипiн, галоперидол, iмiпрамiн, метадон, теофiлiн, антикоагулянти, як, наприклад, варфарин, фенпрокоумон, дикумарол.

Як i iншi протиепiлептичнi засоби, ФiнлепсинÒ 400 ретард може послаблювати дiю гормональних контрацептивiв (лiкарськi засоби для запобiгання вагiтностi, так звана ”пiлюля”). Поява мiжменструальних кровотеч свiдчить про недостатнiй гормональний захист вiд вагiтностi. Тому у таких випадках рекомендується застосовувати iншi негормональнi протизаплiднi засоби.

ФiнлепсинÒ 400 ретард може як пiдвищувати, так i знижувати концентрацiю фенiтоїну в плазмi кровi, внаслiдок чого у виняткових випадках можливi стани сплутаностi свiдомостi аж до розвитку коми.

Зниження концентрацiї ФiнлепсинуÒ 400 ретард у плазмi кровi iншими лiкарськими засобами.

Рiвень ФiнлепсинуÒ 400 ретард у плазмi кровi можуть знижувати: фенобарбiтал, примiдон, вальпроєва кислота, теофiлiн. З iншого боку, вальпроєва кислота i примiдон можуть пiдвищувати рiвень фармакологiчно активного метаболiту (продукт метаболiзму ФiнлепсинуÒ 400 ретард) карбамазепiн-10,11-епоксиду в сироватцi кровi.

У зв’язку зi взаємним впливом, особливо при одночасному застосуваннi декiлькох протиепiлептичних препаратiв, рекомендується контролювати їх вмiст у плазмi кровi i при необхiдностi коригувати дозування ФiнлепсинуÒ 400 ретард.

Пiдвищення концентрацiї ФiнлепсинуÒ 400 ретард у плазмi кровi iншими лiкарськими засобами.

Такі активнi речовини можуть пiдвищувати концентрацiю ФiнлепсинуÒ 400 ретард у плазмi кровi: антибiотики-макролiди, як, наприклад, еритромiцин, йозамiцин, iзонiазид, антагонiсти кальцiю, як, наприклад, верапамiл, дилтіазем, ацетазоламід, декстропропоксифен/пропоксифен, вiлоксазин, даназол (лiкарський засiб для пригнiчення, нiкотинамiд у високих дозах у дорослих (вiтамiн групи В), можливо, також циметидин i дезипрамiн.

Пiдвищений рiвень ФiнлепсинуÒ 400 ретард у плазмi кровi може спричинювати розвиток симптомiв, що наведені в роздiлi ”Побiчна дiя” (наприклад, запаморочення, почуття втоми, непевнiсть ходи, двоїння в очах). Тому при виникненнi таких симптомiв контролюють концентрацiю карбамазепiну в плазмi кровi та при необхiдностi знижують дозу.

Іншi взаємодiї:

Одночасне застосування ФiнлепсинуÒ 400 ретард i нейролептикiв або метоклопрамiду може спричинювати виникнення неврологiчних побiчних явищ.

З iншого боку, у хворих, що лiкувались нейролептиками, ФiнлепсинÒ 400 ретард може знижувати рiвень цих медикаментiв у плазмi кровi i тим самим погiршувати картину захворювання. Тому лiкар може вважати за необхiдне пiдвищувати дозу вiдповiдного нейролептика.

Вказується на те, що особливо при одночасному застосуваннi лiтiю (лiкарський засiб для лiкування i профiлактики певних психiчних захворювань) i ФiнлепсинуÒ 400 ретард може пiдсилюватись уражуюча нервову систему дiя обох активних речовин. Тому в таких випадках необхiдно ретельно контролювати вмiст обох лiкарських засобiв у плазмi кровi. Попереднє лiкування нейролептиками треба припинити за 8 тижнiв до початку терапiї цими препаратами, а також не повинно проводитись разом з ними. Необхiдно слiдкувати за появою таких ознак нейротоксичних побiчних дiй, як атаксiя, горизонтальний нiстагм, пiдвищенi м’язовi пропрiоцептивнi рефлекси, швидкi скорочення окремих м’язових волокон (фiбрилярнi посмикування), мимовiльнi скорочення окремих пучкiв м’язових волокон (фасцикуляцiї).

ФiнлепсинÒ 400 ретард може пiдсилювати дiю iзонiазиду, що пошкоджує печiнку.

Комбiноване застосування ФiнлепсинуÒ 400 ретард з деякими сечогiнними засобами (гiдрохлортiазидом, фуросемiдом) може зумовлювати зниження вмiсту натрiю у сироватцi кровi.

ФiнлепсинÒ 400 ретард може впливати на ефективнiсть медикаментiв, що розслаблюють м’язи (мiорелаксанти), як, наприклад, панкуронiй. В результатi цього можливо бiльш швидке усунення нервово-м’язової блокади. Тому за хворими, що лiкувались мiорелаксантами, встановлюють спостереження i за необхiдностi пiдвищують дози цих медикаментiв.

При одночасному застосуваннi iзотретиноїну (активна речовина для лiкування акне) i ФiнлепсинуÒ 400 ретард треба контролювати вмiст ФiнлепсинуÒ 400 ретард у сироватцi кровi.

ФiнлепсинÒ 400 ретард, певно, пiдсилює видiлення (елiмiнацiю) гормонiв щитовидної залози i пiдвищує потребу в них у хворих зi зниженою функцiєю щитовидної залози. Тому у тих хворих, які отримують замiсну терапiю, на початку i в кiнцi лiкування ФiнлепсиномÒ 400 ретард визначають показники функцiї щитовидної залози. За необхiдностi коригують дозу препаратiв гормонiв щитовидної залози.

При одночасному застосуваннi антидепресивних засобiв типу блокаторiв зворотного захоплення серотонiну (антидепресивнi лiкарськi засоби, як, наприклад, флуоксетин) i ФiнлепсинуÒ 400 ретард може розвиватись токсичний серотонiновий синдром.

Пам’ятайте про те, що цi вiдомостi також можуть бути актуальними щодо лiкарських засобiв, якi приймаються незадовго до початку лiкування ФiнлепсиномÒ 400 ретард.

Пiд час лiкування ФiнлепсиномÒ 400 ретард необхiдно вiдмовитись вiд вживання алкоголю, тому що вiн непередбачувано може змiнювати i пiдсилювати дiю ФiнлепсинуÒ 400 ретард.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.

Умови відпуску.  За рецептом.

Упаковка.

По 50, 100, 200 таблеток в упаковці.

Заявник.  АВД.фарма ГмбХ & Cо. KG.

Адреса.  Вазаштрассе 50, 01445, Радебойль, Германия.

Виробник.  Пліва Краків, Фармацевтичний Завод АТ, Польща.

Адреса.  вул.Могильска, 80, 31-546, Краків, Польща.