ФЕНОКІТ краплі 1 мг/мл

Спільне українсько-іспанське підприємство Сперко Україна

Форма випуску та дозування

Краплі, 1 мг/мл

Краплі, 1 мг/мл

Упаковка

Контейнер 20 мл №1x1

Контейнер 20 мл №1x1

від 115.00 грн

Аналоги

ДИМЕТИНДЕН-ЗДОРОВ’Я 1 мг/мл

ТОВ ФК Здоров'я(UA)

Краплі

ЕДЕРМІК 1 мг/мл

Фармак(UA)

Краплі

ФЕНІСТИЛ 1 мг/мл

ГСК Консьюмер Хелскер С.А.(CH)

Краплі

від 180.77 грн

Класифікація

Форма товару

Краплі для перорального застосування

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/16281/01/01

Дата останнього оновлення: 20.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 04.09.2022
  • Склад: 1 мл містить диметиндену малеату 1 мг
  • Торгівельне найменування: ФЕНОКІТ
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Фармакотерапевтична група: Антигістамінні засоби для системного застосування. Заміщені алкіламіни.

Упаковка

Контейнер 20 мл №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФЕНОКІТ

(FENOKIT)

Склад:

діюча речовина:

диметинденумалеат;

1 мл міститьдиметинденумалеату 1 мг;

допоміжні речовини: кислота бензойна (Е 210), кислота лимонна, моногідрат, натріюгідрофосфатдодекагідрат, динатріюедетат, пропіленгліколь, сахарин натрію, вода очищена.

Лікарська форма.

Краплі оральні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин, практично без запаху.

Фармакотерапевтичнагрупа. Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТХR06А B03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Диметинденумалеат є похіднимфеніндену. Він є антагоністомгістаміну на рівні Н1‑рецепторів. В низьких концентраціях чинить стимулюючу дію нагістамінметилтрансферазу, що призводить до інактиваціїгістаміну. Він виявляє високу спорідненість з Н1-рецепторами та є стабілізатором опасистих клітин. На Н2-рецепторидиметинденумалеат не впливає. Також він маємісцевоанестезуючі властивості.

Диметинденумалеат є антагоністомбрадикініну, серотонінута ацетилхоліну. Він існує у вигляді рацемічної суміші з R-(-)-диметинденом, який має більш виражену Н1-антигістамінову активність. Диметинденумалеатзначно знижує підвищену проникність капілярів, пов’язану з алергічними реакціями негайного типу. У поєднанні з антагоністамигістаміновихН2-рецепторів препарат пригнічує практично всі види впливугістаміну на кровообіг.

Дослідження показали, що вплив однієї дози 4 мгдиметиндену у вигляді крапель на шкірні реакції визначається до 24 годин після введення препарату.

Фармакокінетика. Системнабіодоступністьдиметиндену у формі оральних крапель становить приблизно 70 %. Після прийому внутрішньо максимальна концентраціядиметиндену у плазмі крові досягається протягом 2 годин. Періоднапіввиведення становить майже 6 годин.

При концентраціях від 0, 09 до2мкг/мл зв'язуваннядиметиндену з білками плазми крові становить приблизно 90 %. В організмі препаратметаболізується шляхомгідроксилюваннятаметоксилювання. Диметиндені його метаболіти виводяться з жовчю та сечею.

При проведеннідоклінічнихдосліджень не виявлено ризику при застосуванні препарату в рекомендованих дозах. Диметинденумалеатне виявив мутагенних та кластогенних властивостей.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування алергічних захворювань: кропив’янки, сезонного (сінна гарячка) та цілорічного алергічного риніту, алергії на лікарські засоби і продукти харчування.

Свербіж різного походження, крім пов'язаного зхолестазом. Свербіж при захворюваннях із шкірними висипаннями, такими як вітряна віспа. Укуси комах.

Допоміжний засіб при екземі та іншихсвербіжнихдерматозах алергічного ґенезу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до

диметинденумалеату або до будь-якого іншого компонента препарату. Наявність у пацієнта стенозу дванадцятипалої кишки/пілоруса.

Протипоказаний дітям віком до 1 місяця, особливо недоношеним.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При паралельному застосуванні препаратів, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), наприклад, опіоїдниханалгетиків, антиконвульсантів, антидепресантів (трициклічних антидепресантів та інгібіторівмоноаміноксидази), іншихантигістаміннихзасобів, протиблювотних засобів, антипсихотиків, анксіолітиків, снодійних засобів, скополаміну та етилового спирту можливе посилення пригнічення ЦНС, що може призвести до небажаних наслідків або навіть до загрози життю.

Трициклічні антидепресанти таантихолінергічніпрепарати, наприкладбронхолітики, шлунково-кишковіспазмолітики, мідріатики, урологічніантимускаринові засоби можуть спричинити додатковийантимускариновий ефект при прийомі разом зантигістамінними засобами, за рахунок чого підвищується ризик погіршення глаукоми та затримки сечовипускання.

З метою мінімізації ризику пригнічення ЦНС або можливого потенціювання одночасне застосуванняпрокарбазину таантигістамінних засобів слід проводити з обережністю.

Особливості застосування.

Як і з іншимиантигістамінними препаратами, слід бути обережними при застосуванні препарату хворим на глаукому, пацієнтам із контрактурою шийки сечового міхура та/або порушенням сечовиділення, у тому числі при гіпертрофії передміхурової залози, а також із хронічними обструктивними захворюваннями легенів.

Як і для всіх антагоністів H1-рецепторів та частково H2-рецепторів, цей препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією. Антигістамінніпрепарати можуть спричинити збудження у дітей.

Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам літнього віку, у яких ризик побічних реакцій, зокрема збудження та підвищеної втомлюваності, є підвищеним. Уникайте помилкового застосування лікарського засобу пацієнтами літнього віку. Не можна перевищувати рекомендованого дозування та тривалості застосування без рекомендації лікаря.

З обережністю призначати препарату формі крапель дітям віком до 1 року: седативний ефект може супроводжуватись епізодами нічногоапное. У дітей молодшого вікуантигістамінніпрепарати можуть спричинити збудження.

Фенокіт, краплі оральні можна застосовувати дітям віком від 1 місяця до 1 року тільки за рекомендацією лікаря та у разі наявності чітких показань для лікуванняантигістаміннимизасобами. Не можна перевищувати рекомендовану дозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Клінічні дані щодо застосування препарату вагітним жінкам відсутні.

У дослідженнях оригінального препарату на тваринах не виявленотератогенної діїдиметиндену та будь-якого його прямого чи непрямого шкідливого впливу на вагітність, ембріональний розвиток та/або постнатальний розвиток. Оскільки дотепер відсутні відомості щодо застосування препарату у період вагітності, Фенокітне рекомендується застосовувати у цей період, лише у разі крайньої необхідності, коли користь від застосування перевищує потенційний ризик для плода. У такому разі застосування препарату можливе лише за призначенням лікаря.

Годування груддю. Цілком ймовірно, щодиметинденумалеат проникає у грудне молоко. Не рекомендовано приймати препарат у період годування груддю. У разі необхідності на період лікування годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При прийоміФенокіту можливе уповільнення швидкості психомоторних реакцій, виникнення сонливості, запаморочення, тому слід утриматись від керування автомобілем або роботи з механічними засобами.

Спосіб застосування та дози.

Тривалість застосування препарату без консультації лікаря має становити не більше 14 діб.

Дорослим, дітям віком від 12 років та пацієнтам літнього віку.

Рекомендована добова доза становить 3-6 мг, розділена на 3 прийоми – по 20-40 крапель 3 рази на добу. Пацієнтам, схильним до сонливості, рекомендується призначати 40 крапель перед сном і 20 крапель вранці, під час сніданку.

Для пацієнтів літнього віку коригування дози не потрібне.

Дітям.

Прийом препарату рекомендований після попередньої консультації з лікарем, дітям віком від 1 місяця до 1 року можна застосовувати тільки за рекомендацією лікаря. Добова доза становить 0, 1 мг (тобто 2 краплі) на кілограм маси тілана добу, розподілена на 3 прийоми.

20 крапель = 1 мл = 1 мгдиметинденумалеату.

Фенокіт, краплі оральні не слід піддавати впливу високої температури. У пляшечку з теплим дитячим харчуванням їх слід додавати безпосередньо перед годуванням. Якщо дитину годують з ложечки, краплі можна застосовувати нерозведеними, у чайній ложці. Краплі мають приємний смак.

Діти.

Не призначати дітям віком до 1 місяця, особливо недоношеним. З обережністю призначати препарат у формі крапель дітям віком до 1 року: седативний ефект може супроводжуватись епізодами нічного апное. У дітей молодшого вікуантигістамінніпрепарати можуть спричинити збудження.

Фенокіт можна застосовувати дітям віком від 1 місяця до 1 року тільки після консультації з лікарем та у випадку наявності чітких показань для лікуванняантигістамінними засобами. Не можна перевищувати рекомендовану дозу.

Передозування.

При передозуванні

Фенокіту, як і іншихантигістамінних препаратів, можуть виникнути такі симптоми: пригнічення центральної нервової системи (ЦНС), сонливість (переважно у дорослих), стимуляція ЦНС таантимускариновіефекти (особливо у дітей та людей літнього віку), у тому числі збудження, атаксія, тахікардія, галюцинації, судоми, тремор, мідріаз, сухість у роті, почервоніння обличчя, затримка сечі і гарячка. Також після цього можливий розвиток артеріальноїгіпотензії, коми такардіореспіраторного колапсу.

Не існує специфічного антидоту на випадок передозуванняантигістаміннихпрепаратів. Слід вжити стандартних заходів: викликати блювання, якщо не вдається – провести промивання шлунка, призначити пацієнту активоване вугілля, сольове проносне, а також вжити заходів для підтримання функцій серцево-судинної і дихальної систем. Застосування стимуляторів не є рекомендованим. Для лікування артеріальноїгіпотензіїможна застосовувати судинозвужувальні засоби.

Побічні реакції.

Основним побічним ефектом застосування препарату є сонливість, особливо на початку лікування. У дуже рідкісних випадках можутьспостерігатись алергічні реакції.

З боку імунної системи

Рідкісні: анафілактичні реакції, включаючи набряк обличчя, фарингеальнийнабряк, висипання; м’язові спазми та задишка.

З боку психіки

Поодинокі: збудження.

З боку нервової системи

Дуже часто: підвищена втомлюваність.

Часто: сонливість, нервозність.

Поодинокі: головний біль, запаморочення.

З боку травного тракту

Поодинокі: шлунково-кишкові розлади, нудота, сухість у роті та горлі.

Термін придатності.

2

роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці

.

Упаковка.

По 20 мл у контейнері з пробкою-крапельницею, закритому кришкою в пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта

.

Виробник.

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

Тел. : + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected] com. ua

www. sperco. ua