ФЕНОКИТ капли 1 мг/мл

Совместное украинско-испанское предприятие Сперко Украина

Форма выпуска и дозировка

Капли, 1 мг/мл

Капли, 1 мг/мл

Упаковка

Контейнер 20 мл №1x1

Контейнер 20 мл №1x1

от 120.03 грн

Аналоги

ДИМЕТИНДЕН-ЗДОРОВЬЕ 1 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Капли

ЭДЕРМИК 1 мг/мл

Фармак(UA)

Капли

ФЕНИСТИЛ 1 мг/мл

ГСК Консьюмер Хелскер С.А.(CH)

Капли

от 184.85 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИМЕТИНДЕН

Форма товара

Капли для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/16281/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.09.2022
  • Состав: 1 мл содержит диметиндена малеата 1 мг
  • Торговое наименование: ФЕНОКИТ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения. Замещены алкиламины.

Упаковка

Контейнер 20 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЕНОКИТ капли 1 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕНОКИТ

(FENOKIT)

Состав:

действующее вещество:

диметинденумалеат;

1 мл міститьдиметинденумалеату 1 мг;

вспомогательные вещества: кислота бензойная (Е 210), кислота лимонная, моногидрат, натріюгідрофосфатдодекагідрат, динатріюедетат, пропиленгликоль, сахарин натрия, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически без запаха.

Фармакотерапевтическаягруппа. Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХR06А B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диметинденумалеат есть похіднимфеніндену. Он является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов. В низких концентрациях оказывает стимулирующее действие нагистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он обнаруживает высокое сродство с Н1-рецепторами и является стабилизатором тучных клеток. На Н2-рецепторидиметинденумалеат не влияет. Также он маємісцевоанестезуючі свойства.

Диметинденумалеат есть антагоністомбрадикініну, серотонінута ацетилхолина. Он существует в виде рацемической смеси с R-(-)-диметинденом, который имеет более выраженную Н1-антигистаминовую активность. Диметинденумалеатзначно снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями немедленного типа. В сочетании с антагонистамигистаминовыхн2-рецепторов препарат подавляет практически все виды влияния гистамина на кровообращение.

Исследования показали, что влияние одной дозы 4 мгдиметиндена в виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов после введения препарата.

Фармакокинетика. Системнабіодоступністьдиметиндену в форме оральных капель составляет примерно 70 %. После приема внутрь максимальная концентрациядиметиндена в плазме крови достигается в течение 2 часов. Періоднапіввиведення составляет почти 6 часов.

При концентрациях от 0, 09 до2 мкг/мл связываниядиметиндена с белками плазмы крови составляет примерно 90 %. В организме препаратметаболізується шляхомгідроксилюваннятаметоксилювання. Диметиндені его метаболиты выводятся с желчью и мочой.

При проведеннідоклінічнихдосліджень не выявлено риска при применении препарата в рекомендованных дозах. Диметинденумалеатне обнаружил мутагенные и кластогенные свойства.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания.

Зуд различного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожными высыпаниями, такими как ветряная оспа. Укусы насекомых.

Вспомогательное средство при экземе и других конвербежныхдерматозах аллергического генеза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к

диметинденумалеату или к любому другому компоненту препарата. Наличие у пациента стеноза двенадцатиперстной кишки/пилорус.

Противопоказан детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При параллельном применении препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), например, опіоїдниханалгетиків, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и інгібіторівмоноаміноксидази), іншихантигістаміннихзасобів, противорвотных средств, антипсихотиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина и этилового спирта возможно усиление угнетения ЦНС, что может привести к нежелательным последствиям или даже к угрозе жизни.

Трициклические антидепрессанты таантихолинергичнипрепараты, например бронхолитики, желудочно-кишечныйпазмолитики, мидриатики, урологичниантимускариновые средства могут вызвать дополнительный антимускариновый эффект при приеме вместе с антигистаминными средствами, за счет чего повышается риск ухудшения глаукомы и задержки мочеиспускания.

С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования одновременное применение прокарбазина и антигистаминных средств следует проводить с осторожностью.

Особенности применения.

Как и с іншимиантигістамінними препаратами, следует быть осторожными при применении препарата больным глаукомой, пациентам с контрактурой шейки мочевого пузыря и/или нарушением мочеотделения, в том числе при гипертрофии предстательной железы, а также с хроническими обструктивными заболеваниями легких.

Как и для всех антагонистов H1-рецепторов и частично H2-рецепторов, этот препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение у детей.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам пожилого возраста, у которых риск побочных реакций, в частности возбуждения и повышенной утомляемости, является повышенным. Избегайте ошибочного применения лекарственного средства пациентами пожилого возраста. Нельзя превышать рекомендуемую дозировку и продолжительности применения без рекомендации врача.

С осторожностью назначать препарата форме капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение.

Фенокит, капли оральные можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и в случае наличия четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендуемую дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Клинические данные по применению препарата беременным женщинам отсутствуют.

В исследованиях оригинального препарата на животных не виявленотератогенної діїдиметиндену и любого его прямого или косвенного вредного влияния на беременность, эмбриональное развитие и/или постнатальное развитие. Поскольку до сих пор отсутствуют сведения о применении препарата в период беременности, Фенокитное рекомендуется применять в этот период, только в случае крайней необходимости, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача.

Кормление грудью. По всей вероятности, каждый сантиметинденумалеат проникает в грудное молоко. Не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью. В случае необходимости на период лечения кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При прийоміФенокіту возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружения, поэтому следует воздержаться от управления автомобилем или работы с механическими средствами.

Способ применения и дозы.

Продолжительность применения препарата без консультации врача должна составлять не более 14 суток.

Взрослым, детям старше 12 лет и пациентам пожилого возраста.

Рекомендуемая суточная доза составляет 3-6 мг, разделенная на 3 приема – по 20-40 капель 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.

Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Детям.

Прием препарата рекомендован после предварительной консультации с врачом, детям в возрасте от 1 месяца до 1 года можно применять только по рекомендации врача. Суточная доза составляет 0, 1 мг (то есть 2 капли) на килограмм массы тілана сутки, распределенная на 3 приема.

20 капель = 1 мл = 1 мгдиметинденумалеату.

Фенокит, капли оральные не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с теплым детским питанием их следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят с ложечки, капли можно применять неразведенными, в чайной ложке. Капли имеют приятный вкус.

Дети.

Не назначать детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение.

Фенокит можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только после консультации с врачом и в случае наличия четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендуемую дозу.

Передозировка.

При передозировке

Фенокита, как и других антигистаминных препаратов, могут возникнуть следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антимускариновиэффекты (особенно у детей и людей пожилого возраста), в том числе возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, судороги, тремор, мидриаз, сухость во рту, покраснение лица, задержка мочи и лихорадка. Также после этого возможно развитие артериальной гипотензии, комы такардиореспираторного коллапса.

Не существует специфического антидота на случай передозировки антигистаминных препаратов. Следует принять стандартные меры: вызвать рвоту, если не удается – провести промывание желудка, назначить пациенту активированный уголь, солевое слабительное, а также принять меры для поддержания функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Применение стимуляторов не является рекомендуемым. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.

Побочные реакции.

Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут возникнуть аллергические реакции.

Со стороны иммунной системы

Редкие: анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальный отек, сыпь; мышечные спазмы и одышка.

Со стороны психики

Редко: возбуждение.

Со стороны нервной системы

Очень часто: повышенная утомляемость.

Часто: сонливость, нервозность.

Единичные: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта

Редко: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле.

Срок годности.

2

годы.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте

.

Упаковка.

По 20 мл в контейнере с пробкой-капельницей, закрытом крышкой в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта

.

Производитель.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел. : + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected] com. ua

www. sperco. ua