ФЕНІЛІН-ЗДОРОВ’Я таблетки 30 мг

ТОВ ФК Здоров'я

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування|вживанню|лікарського засобу

ФЕНІЛІН-ЗДОРОВ’Я

(PHENYLIN-ZDOROVYE)

Склад:

діюча речовина: phenindione;

1 таблетка|таблетку|містить феніліну (|утримує|феніндіону)| 30 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат; крохмаль картопляний; тальк; кислота лимонна, моногідрат.

Лікарська форма. Таблетки|таблетки|.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки|таблетки|білого або білого з|із|кремуватим|відтінком кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою. Допускаються вкраплення.

Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Антагоністи вітаміну К. Код АТХ В01А А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Засіб, що впливає на згортання крові і функцію тромбоцитів. Антикоагулянт непрямої дії.

Механізм дії обумовлений конкурентним антагонізмом з|із|вітаміном К. Феніндіон блокує К-вітамінредуктазу, порушує утворення|утворення|у печінці активної форми вітаміну К, необхідної для синтезу протромбіну| та інших факторів|факторів|згортання крові (VII, IX і X). Викликає|спричиняє|гіпопротромбінемію.

Знижує толерантність плазми до гепарину, вміст ліпідів у крові і покращує проникність судин.

|посудин|.

Гіпокоагулянтний ефект (зниження концентрації факторів|факторів|згортання крові) розвивається поступово (за рахунок дії раніше синтезованих факторів|фактори|згортання крові), виявляється через 8–10 годин і досягає максимуму через 24-36 годин після|потім|прийому. Тривалість дії — 1–4 дні після|потім|відміни препарату.

Фармакокінетика|. Після|потім|прийому внутрішньо швидко і майже повністю всмоктується. Зв’язок з|із|білками не міцний. Проходить черезгістогематичні| бар’єри (у т. ч. плацентарний), накопичується у тканинах. Метаболізується у печінці за участюцитохрому| Р450. Виводиться нирками|бруньками|у незміненому стані і у виглядіметаболітів|. Може кумулюватиcя.

Клінічні характеристики.

Показання. Профілактика і лікування тромбозів (особливо глибоких вен нижніх кінцівок|скінченностей|), тромбоемболічних ускладнень (тромбоемболія легеневої артерії, емболічні|інсульти, інфаркт міокарда) і тромбоутворення у післяопераційний період, у пацієнтів з механічними протезами клапанів серця.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату; гемофілія; загроза переривання вагітності; великі післяопераційні рани; кровотечі з органів травлення, дихання, сечостатевої системи; нещодавно перенесені хірургічні втручання або травми головного/спинного мозку, очей; нещодавно проведені люмбальна анестезія, біопсія печінки або нирок; тяжка|тяжка|печінкова і/або ниркова недостатність; геморагічні діатези; гіпокоагуляція (початковий|вихідний|рівень протромбіну| менше 70 %); ерозивно-виразкові ураження|ураженні|травного тракту; тяжка артеріальна гіпертензія; стан, при якому терапію не можна проводити достатньо безпечно (наприклад психози, деменція, алкоголізм).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Дію препарату підсилюють|посилюють|тромболітичні|, антиагрегаційні|засоби, антикоагулянти, адренокортикотропний гормон, анаболіки|, азатіоприн|, алопуринол|, аміодарон|, анестетики, наркотичні аналгетики, андрогени, антибіотики, трициклічні|антидепресанти, засоби, що окислюють|окислюють|сечу, глюкокортикостероїди|, діазоксид|, дизопірамід|, налідиксова|кислота, ізоніазид|, клофібрат|, метронідазол|, парацетамол|, резерпін|, вітамін Е, бутадіон, |сульфаніламіди|, дисульфірам|, хінідин, циклофосфан|, тиреоїдні гормони, препарати йоду, рідкий парафін, циметидин, та інші інгібітори мікросомального|окиснення. Ефект препарату послабляють|послабив, послаблюють|вітамін К, пропранолол|, засоби, що олужнюють сечу, антациди|, холестирамін|, феназон|, галоперидол, діуретики, карбамазепін|, барбітурати, пероральні контрацептиви, рифампіцин|.

Особливості застосування|вживання|. З|із|обережністю призначати препарат пацієнтам літнього віку (підвищений ризик кровотечі, особливо внутрішньочерепної|внутрішньочерепної|), при печінковій і/або нирковій недостатності помірного ступеня, підвищеній проникності судин|посудин|, перикардиті, у післяпологовий період, при гінекологічних захворюваннях.

Особливої уваги потребує застосування пероральних антикоагулянтів пацієнтам перед проведенням хірургічного втручання, включаючи видалення зубів. Внутрішньом’язові і підшкірні ін’єкції під час лікування препаратом слід виконувати з обережністю, щоб уникнути появи гематом; ризик розвитку кровотеч підвищений у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю, зі схильністю до тромбозів, а також у жінок віком від 60 років.

При гострих тромбозах призначати сумісно з|із|гепарином.

Кальцифілаксія є рідким синдромом кальцифікації судин зі шкірним некрозом, пов’язаним з високою смертністю. Цей стан в основному спостерігається у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які піддаються гемодіалізу, або у пацієнтів з факторами ризику, наприклад з дефіцитом білка C або S, гіперфосфатемією, гіперкальціємією або гіпоальбумінемією. Повідомлялося про рідкі випадки кальцифікації у пацієнтів, які отримували антагоністи вітаміну К, включаючи феніндіон, при відсутності захворювання нирок. У разі діагностики кальцифілаксій слід розпочати відповідне лікування і розглянути питання про припинення застосування лікарського засобу.

Під час лікування препаратом необхідний систематичний контроль протромбінового|співвідношення (нормальні показники — 2, 0–4, 0), регулярне розширене коагулогічне|дослідження крові (коагулограма, тромбоеластограма|, кількість тромбоцитів), аналіз сечі для раннього виявлення гематурії.

Для контролю антикоагуляційної активності використовувати показникпротромбінового| часу: надійна профілактика венозного тромбозу досягається при збільшенніпротромбінового| часу у 2 рази, артеріального — у 3–4 рази (норма — 11–14 секунд).

Не слід призначати препарат під час менструації (слід припинити прийом за 2 дні до її початку) і у перші дні після|потім|пологів.

Забарвлення сечі у рожевий|трояндовий|колір|цвіт|і долонь в оранжевий обумовлене метаболізмомфеніндіону| (перехід в енольну|форму) і не становить небезпеки. При підкисленні сечі її колір|цвіт|змінюється, що можна використовувати для диференціювання забарвлення сечі від гематурії. При забарвленні долонь і зміні кольору| сечі препарат рекомендується замінити іншим антикоагулянтом, за виняткомомефіну|.

Препарат містить лактозу, тому, якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, треба проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний у період вагітності (особливо у І триместрі і у другій половині ІІІ триместру). Препарат не слід застосовувати у перші дні після|потім|пологів. При необхідності застосування|вживання|препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. У період лікування слід утримуватися від керування автотранспортом і потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості|прудкості|психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози. Призначати дорослим і дітям віком від 14 років (з масою тіла не менше 45 кг) внутрішньо після|потім|їди.

Дозу встановлює лікар індивідуально з урахуванням чутливості до препарату, характеру|вдачі|захворювання, особливостей харчування|харчування|і супутнього лікування.

Дорослим призначати у перший день лікування у добовій дозі 120–180 мг (4–6 таблеток|таблетки|) за 3–4 прийоми, у другий день — у добовій дозі 90–150 мг (3–5 таблеток|таблетки|), потім — по 30–60 мг (1–2 таблетки|таблетку|) за 1–2 прийоми, залежно від рівняпротромбіну у крові|.

Дітям віком від 14 років (з масою тіла не менше 45 кг) призначати у перший і другий дні лікування у добовій дозі 90–150 мг (3–5 таблеток|таблетки|) за 3–4 прийоми, потім — по 30–60 мг (1–2 таблетки|таблетку|) за 1–2 прийоми, залежно від рівня протромбіну у крові|.

Разова доза, частота і тривалість застосування|вживання|встановлюються індивідуально лікарем|лікаркою|залежно від значенняпротромбінового|індексу крові, який підтримують на рівні 40–60 %. При рівніпротромбіну| менше 40–50 % препарат слід|прямує|негайно відмінити|.

Для профілактики тромбоемболічних ускладнень призначати по 30 мг (1 таблетка|таблетку|) 1–2 рази на день.

Найвищі дози для дорослих: разова — 50 мг, добова — 200 мг.

Відміняти|скасовувати|препарат слід поступово.

Діти. Препарат призначати дітям віком від 14 років з масою тіла не менше 45 кг.

Передозування.

Симптоми: геморагічний синдром (шлунково-кишкові, маткові, носові кровотечі, гематурія, крововиливи| у шкіру, м’язи, паренхіматозні органи).

Лікування: відміна препарату; прийом вітаміну К внутрішньо (5–10 мг). При розвитку серйозних кровотеч вітамін К призначати внутрішньовенно повільно|повільно|(1 мг/хв) у загальній|спільній|дозі 10–50 мг (нормалізує підвищений протромбіновий| час протягом 6 годин). При масивній кровотечі або хворим із|із|печінковою недостатністю одночасно призначати свіжозаморожену плазму. Можливе застосування амінокапронової кислоти, вітамінів С і Р.

Побічні реакції.

З боку системи згортання крові: притривалому застосуванні|вживанні|— мікро- і макрогематурія, кровотеча з|із|порожнини рота і носоглотки, шлунково-кишкові кровотечі, крововилив у м’язи.

З боку системи крові: пригніченнякістково-мозкового кровотворення (агранулоцитоз, лейкопенія, лейкемоїдні реакції).

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, біль у горлі, розлади смаку, стоматит, токсичний гепатит, жовтяниця, виразковий коліт, паралітичний ілеус зі здуттям живота.

З бокусерцево-судинної системи: міокардит.

Алергічні реакції: шкірне|шкіряний|висипання (еритематозне|, макулярне, папульозне), ексфоліативний|дерматит, еозинофілія|, гіпертермія, масивний набряк, некроз шкіри.

З бокусечовидільної|системи: порушенняфункції нирок|бруньок|, забарвлення сечі у рожевий|трояндовий|колір, альбумінурія|цвіт|.

Інші: головний біль, забарвлення долонь у оранжевий колір|цвіт|.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Таблетки № 20 у блістері у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю«Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл. , місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.