ФЕНАЗЕПАМ ІС таблетки 2,5 мг

ТДВ ІНТЕРХІМ

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 0,5 мг
Таблетки, 2,5 мг
Таблетки, 1 мг

Таблетки, 2,5 мг

Упаковка

Блістер №10x2

Блістер №10x2

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ФЕНАЗЕПАМ

Форма товару

Таблетки

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/8564/01/03

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка містить 2, 5 мг (0, 0025 г) феназепаму
  • Торгівельне найменування: ФЕНАЗЕПАМ® ІС
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
  • Фармакотерапевтична група: Анксіолітики. Похідні бензодіазепіну.

Упаковка

Блістер №10x2

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФЕНАЗЕПАМ® ІС

(PHENAZEPAM ІС )

Склад:

діюча речовина: phenazepam;

1 таблетка містить 0, 5 мг (0, 0005 г), 1 мг (0, 001 г) або 2, 5 мг (0, 0025 г) феназепаму;

допоміжні речовин��: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кальцію стеарат, желатин.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні в��астивості: таблетки білого кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою; наодній поверхні таблетки нанесений товарний знак підприємства.

Фармакотерапевтична група.

Анксіолітики. Похідні бензодіазепіну. Код АТХ N05B А.

Фармакологічні властивості.

Фар��акодинаміка.

Феназепам® ІС – транквілізатор з групи похідних бензодіазепіну. Чинить ��нксіолітичну, протисудомну, міорелаксуючу та снодійну дії.

Феназепам є екзогенним лігандом специфічних бензодіазепінових рецептор��в центральної нервової системи (ЦНС). Механізм дії пов’язаний із зменшенням з��удливості підкоркових центрів головного мозку та гальмуванням їхньої взаємодії зкорою мозку.

Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні феназепам добре всмоктується з травного тракту. Ча�� досягнення максимальної концентрації феназепаму в крові – від 1 до 2 годин. Період напіввиведення з організму – від 6 до 18 годин. Метаболізується в печінці. Екскреція феназепаму здійснюється переважно нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

Невротичні, неврозоподібні, психопатичні, психопатоподібні стани, іпохондрично-си��естопатичний синдром, вегетативні дисфункції, що супроводжуються підвищен��ю роздратованістю, почуттям тривоги, страху, психомоторним збудженням, емоційною лабільністю, розладами сну та іншими проявами.

Як анксіолітичний засіб у складі комплексної терапії при абстинентном�� синдромі, тиках, гіперкінезах.

Протипоказання.

Гіперчутливість д�� бензодіазепінів або до будь-якого з компонентів лікарського засобу, тяжкі респіраторні захворювання (дихальна недостатність, гостра легеневанедостатність, тяжке хронічне обструктивне захворювання легені, бронх��альна астма), синдром нічного апное, міастенія гравіс, гостра закритокутова глаукома або схильність до її розвитку, тяжкі порушення функції печінки та/або н��рок, астенія, кахексія, тяжка депресія, шоковий стан, гострі отруєння алкоголем, іншими транквілізаторами, нейролептиками, снодійними та наркотичн��ми засобами. Період вагітності або годування груддю. Дитячий вік (до 18 років). Вживання алкоголю під час лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви��и взаємодій.

Відзначається вза��мне посилення ефектів при одночасному застосуванні феназепамуз іншими депресантами центральної нервової системи, такими як нейролептики(у т. ч. похідні фенотіазину), протиепілептичні засоби, с��одійні засоби (у т. ч. барбітурати), центральні міорелаксанти, ��аркотичні аналгетики, алкоголь. При супутньому застосуванні феназепаму та к��озапіну можливе посилення пригнічення дихання. Інгібітори мікросомальних ферм��нтів печінки (наприклад, циметидин) підвищують ризик розвитку токсичних ефе��тів феназепаму. Індуктори мікросомальних ферментів печінки (напри��лад, рифампіцин) знижують ефективність феназепаму. Феназепам знижує ефективніс��ь леводопи у пацієнтів із паркінсонізмом. Одночасне застосування ��еназепаму з зидовудином підвищує токсичність зидовудину. Не слід застосовувати феназепам одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО). Феназепам підвищує концентрацію іміпраміну в плазмі крові та посилює седативний ефект. При одночасному застосуванні феназепаму з антигіпертензивними засобами можливе посилення антигіпертензивної дії.

Особливості засто��ування.

Тривалість лікува��ня феназепамом має бути якомога коротшою залежно від показань.

Одночасне застосу��ання феназепаму з депресантами центральної нервової системи може посилити клінічні ефекти феназепаму, включаючи тяжкий седативний ефект, клінічно значущу респіраторну та/або кардіоваскулярну депресію. Тому о��ночасне застосування феназепаму з депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь, протипоказане (див. розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви��и взаємодій»).

Толерантність

Пацієнти, які рані��е не приймали психотропні лікарські засоби, можуть потребувати більш низьких доз феназепаму, ніж пацієнти, які раніше отримували терапію ��нтидепресантами, анксіолітиками, або пацієнти з алкогольною залежністю.

Тривале застосува��ня феназепаму викликає ослаблення його терапевтичного ефекту, що може спричинити самовільне підвищення дози феназепаму пацієнтом для досягненн�� бажаного терапевтичного ефекту.

Залежність

Застосування фена��епаму протягом кількох тижнів у дозах більше ніж 4 мг/добу може п��извести до розвитку психічно�� та фізичної залежності. Пацієнти з алкогольною залежністю або з ��алежністю від інших лікарських засобів мають підвищений ризик розвитку залежно��ті від феназепаму.

Раптове припиненн�� прийому феназепаму може спричинити синдром відміни (у т. ч. дратівливість, почуття тривоги, розлади сну, підвищене потовиділення, де��ресію), особливо при тривалому прийомі лікарського засобу (більше 8–12 тижнів). У деяких пацієнтів симптоми відміни можуть спостерігатися навіть після коро��котривалого лікування феназепамом, особливо при застосуванні високих доз лікарського засобу. Щоб уникнути розвитку симптомів відміни, припиняти лікування феназепамом необхідно шляхом поступового зниження дози.

Парадоксальні реакції

Феназепам, як і всібензодіазепіни, може спричиняти парадоксальні реакції, такі як почуття тривоги, страху, гніву, напади агресії, дратівливості, галюцинації, нічні кошмари, безсоння, поверхневий сон, посилення м’язових судом, суїцидальні думки, неадекватна по��едінка та іншірозлади поведінки. Такі реакції найчастіше спостерігаються у пацієнтів літнього віку та пацієнтів з психічни��и розладами, а також у разі супутнього застосування феназепаму з ін��ими лікарськими засобами та вживання алкоголю. У разі розвитку парадоксал��них реакцій необхідно припинити лікування феназепамом.

Особливі групи пацієнтів

Феназепам слід застосовувати з обережністю пацієнтам з церебральною та спінальною атаксією, алкогольною, медикаментозною або наркотичною залежністю в анамнезі, з�� схильністю до зловживання психо��ктивними лікарськими засобами, з гіпопротеїнемією.

Пацієнти з психічними розладами, органічними ураженнями головного мозку ��ри застосуванні феназепаму можуть мати парадоксальні реакції. Монотерапія фена��епамом підвищує ризик появи суїцидальних думок у цих пацієнтів.

У пацієнтів з брон��іальною астмою та пацієнтів літнього віку застосування фе��азепаму може погіршувати прохідність дихальних шляхів.

У пацієнтів з печі��ковою та/або нирковою недостатністю феназепам може накопичуватися в організмі, посилюючи дію інших лікарських засобів та вираженість побічних реакцій.

Пацієнтам літньог�� віку, ослаб��еним пацієнтам, пацієнтамз печінковою та/або нирковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»)необхідне зниженн�� дози через підвищений ризик розвитку побічних реакцій. Порушення рівноваги, координації рухів та м’язова слабкість можуть призводити до падінь татравм.

При тривалій терапії феназепамом слід контролювати склад периферичної крові т�� активність печінкових ферментів.

Лікарський засіб містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом ла��тази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати лікарський засіб у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо безпеки ��астосування бензодіазепінів жінкам у період вагітно��ті обмежені. Феназепам чинить токси��ну дію на плід. Застосування феназепаму в I триместрі вагітності підвищує ризик виникнення вроджених вад розвитку плода. Застосування бензодіазепінів протягом останнього триместру вагітності або під час пологів у високих дозах може спричинити гіпотермію, гіпотонію («��индром млявої дитини»), порушення серцевого ритму, помірне пригнічення дихання і слабкий смоктальний рефлекс у новонародженого. У немовлят, матері яких тривалий час приймали бензодіазепіни протягом пізнього періоду вагітності, після народження можливий розвиток фізичної залежності та може існувати певний ризик розвитку симптомів синдрому відміни.

Бензодіазепіни пр��никають у грудне молоко, тому лікарський засіб не слід застосовувати жінкам, які годують груддю.

Якщо жінки репродуктивного віку, якізастосовують феназепам, мають намір завагітніти або підозрюють, що ваг��тні, вони мають звернутися до свого лікаря щодо необхідності припинення лік��вання.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час застосування феназепаму слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Феназепаму® ІС слід застосовувати внутрішньо, приймати не розжовуючи. Режи�� дозування встановлюється індивідуально, залежно від показань, пер��бігу захворювання та чутливості до лікарського засобу.

Для досягнення призначеної дози лікарського засобу слі�� застосовувати таблетки з відповідним вмістом діючої речовини.

Необхідно застосовувати найменші ефективні дози. При необхідності дозу слід підвищувати поступово.

Для лікування невротичних, неврозоподібних, психопатичних, психопа��оподібних станів, іпохондрично-синестопатичного синдрому, вегетативних диcфункцій, які супроводжуються підвищеною роздратованістю, почуттям тривоги, страху, психомоторним збудженням, емоційною лабільністю, середня доза лікарського засобу зазвичай становить 0, 5–1 мг 2–3 рази на добу. Через 2–4 дні з урахуванням ефективності та переносимості лікарського засобу за необхідності доза може бути збільшена до 4–6 мг на добу. Ранкова та денна дозистановлять 0, 5–1 мг, на ніч – решта від встановленої добової дози. При значно вираженій ажита��ії, страхові, тривозі лікування слід починати з дози 3 мг на добу, швид��о збільшуючи дозу до 4–6 мг на добу до отримання терапевтичного ефекту.

При розладах сну д��за лікарського засобу становить 0, 5 мг за 20–30 хвилин до ��ну.

У складі комплексної терапії при тиках, гіперкінезах доза лікарського засобу ст��новить 0, 5–3 мг 1 або 2 рази на добу; при абстин��нтному синдромі – 2, 5–5 мг на добу.

Максимальна добов�� доза лікарського засобу становить 10 мг та може застосовуватис�� виключно в умовах стаціонарного лікування під наглядом лі��аря.

Тривалість курсу лікування – до 2 місяців – визначається лікарем індиві��уально залежно від стану хворого та перебігу захворювання. Тривале застосування лікарського зас��бу не рекомендується. Відміну лікарського засобу слід проводити шляхо�� поступового зниження дози. Для пацієнтів, які застосовували феназепам протягом тривалого часу, може знадобитися більш тривалий період для зниження дози.

Діти.

Через відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосування феназепаму дітя�� (віком до 18 років) лікарський засіб не застосовують пацієнтам цієї ��ікової групи.

Передозування.

Симптоми: кома, виражене пригніче��ня свідомості, серцевої і дихальної діяльності, зниження рефлексів, тривала сплутаність свідомості, брадикардія, артеріальна гіпотензія, запаморочення, задишка або утруднене дихання, виражена сонливість, ністагм, порушення зору та мовлення, виражене порушення рівноваги та координації рухі��, тремор, можливі алергічні реакції.

Лікування.

Промивання шлунка, застосування активованого вугіл��я (протягом 1 години після прийому надмірної дози), гемодіаліз малоефективний. Моніторинг основних життєвих функцій організму. Симптоматична терапі��, спрямована на підтримання функцій серцево-судинної, дихальної систем та це��тральної нервової системи: забезпечення адекватної гемодинаміки, прохідності ди��альних шляхів (якщо необхідно, штучної вентиляції легень). При пригніченні диха��ня – застосування флумазенілу – антагоністу бензодіазепінів(в умовах стаціонару; ��нутрішньовенно 0, 2 мг �� при необхідності до 1 мг – на 5 % розчині глюкози або 0, 9 % розчині натрію хлориду). Флумазенілмає короткий період напіввиведення (��лизько 1 години). Під час застосування флумазенілу та після завер��ення його дії слід ретельно спостерігати за станом пацієнта.

Побічні реакції.

Побічні реакції, які пов’язані із застосуванням феназепаму, залежать від індивідуальної чутливості пацієнта, тривалості лікуван��я, дози та схеми підвищення дози лікарського засобу. При поступовому підвищенні дози, не більше ніж на 1, 5–2, 5 мг/добу, поб��чні реакції, як правило, не спостерігаються. При швидкому підвищенні дози, більше ніж на 5–7 мг/добу, частота виникнення побічн��х реакцій збільшується. Знизити вираженість побічних реакцій або усунут�� їх можна шляхом зниження дози феназепаму.

Побічні реакції класифіковані за органами і системами та частотою їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).

З бо��у психіки: на початку лікування (особливо у пацієнтів літньоговіку) – зниження здатності до концентрації уваги, дезорієнтація в часі та просторі, сплутаність свідомості; не��асто – зниження пам’яті; рідко – ейфорія, депресія, емоційна бідність, пригніченість настрою; дуже��ідко – парадоксальні реакції, такі як почуття неспокою, страху, тривоги, гніву, емоційне збудження, психомоторне збудже��ня, ажитація, напади агресії, дратівливості, марення, галюцинації, психози, втрата пам’яті, безсоння, кошмарні сновидіння, розлади поведінки, м’язовий спазм, суїцидальні думки.

З боку нервової системи: на початку лікування (осо��ливо у пацієнтів літнього віку) – сонливість, підвищен�� втомлюваність, запаморочення, атаксія, нестійкість ходи, уповільнення психічних та рухових ��еакцій; часто – помірний головний біль, м’язова слабкість, порушення рівноваги ��а ходи (особливо у пацієнтів літнього віку); нечасто – порушенн�� мовлення; рідко – головний біль, тремо��, порушення координації рухів(особливо при застос��ванні високих доз), дистонічні екстрапірамідні реакції (нек��нтрольовані рухи, у т. ч. очей), астенія, дизартрія, епілептичні припадк�� (у пацієнтів з епілепсією).

З боку органів зор��: рідко – порушення зору (мідріаз, диплопія, розфокусований зір).

З боку серцево-судинної системи: рідко – незначнаартеріальна гіпотензія, тахікардія.

З боку системи крові та лімфатичної системи: ��ідко – лейкопенія, нейтропе��ія, агранулоцитоз (озноб, гіпертермія, біль у горлі, підвищена втомлюваність або слабкість), анемія, тромбоцитопенія.

З боку шлунково-ки��кового тракту: зниження апетиту, сухість у роті або слинотеча, пе��ія, нудота, блювання, запор, діарея.

З боку гепатобіліарної системи: рідко – порушення ��ункції печінки, підвищення активності печінкових трансаміназ і лужної фосфатази, жовтяниця.

З боку сечовидільної системи: порушення функ��ії нирок; часто – ��орушення сечовипускання (н��тримання сечі, затримка сечовипускання).

З боку репродуктивної сис��еми: дисменорея; нечасто ��� порушення менструального циклу, зниження або підвищення лібідо.

З боку імунної системи: алергічні реакції, у т. ч. висипання на ш��ірі, свербіж, гіперемія шкіри, ангіоневротичний набряк.

Інші: рід��о – зниження маси тіла.

При застосуванні феназепаму у пацієнтів літнього віку існує підвищений ризик падінь і переломів.

Під час лікування ��еназепамом можуть виникати переддепресивні стани, які не діагностуються.

Застосування фена��епаму може призвести до розвитку толерантності, психічної та фізичної залежності (див. розділ «Особливості застосування»). Пацієнти з ��лкогольною залежністю або з залежністю від інших лікарських зас��бів мають підвищений ризик розвитку залежності від феназепаму. Раптове припинення прийому феназепаму може спричинити синдром відміни. Симптоми синдрому відміни: головний біль, м’язовий біль, нудота, блюв��ння, підвищене потовиділення, почуттянеспокою, дра��івливість, нервозність, підвищена тривожніс��ь, емоційне напруження, дисфорія, депресія, п��рушення сну, спазми гладких м’язів внутрішніх органів та ск��летної мускулатури, тремор, тахікардія, судоми, сплутаність свідомості, деперсоналізація, розлади сприйняття, у т. ч. гіперакузія, фотофобія, парестезії; рідко – гострий психоз.

Термін придатност��. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів (для дозування 0, 5 мг), по 2 або 5 блістерів (для дозування 1 мг), по 2 блістери (для дозування 2, 5 мг) в пачці з картону.

Категорія відпуск��. За рецептом.

Виробник.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження вироб��ика та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дорог��, 40-А.