ФЕНАЗЕПАМ ІС таблетки 2,5 мг

ОДО Интерхим

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 0,5 мг
Таблетки, 2,5 мг
Таблетки, 1 мг

Таблетки, 2,5 мг

Упаковка

Блистер №10x2

Блистер №10x2

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФЕНАЗЕПАМ

Производитель:

ОДО Интерхим, Украина

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8564/01/03

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 2, 5 мг (0, 0025 г) феназепама
  • Торговое наименование: ФЕНАЗЕПАМ® ІС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Анксиолитики. Производные бензодиазепина.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЕНАЗЕПАМ ІС таблетки 2,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕНАЗЕПАМ® ІС

(PHENAZEPAM ИС )

Состав:

действующее вещество: phenazepam;

1 таблетка содержит 0, 5 мг (0, 0005 г), 1 мг (0, 001 г) или 2, 5 мг (0, 0025 г) феназепама;

вспомогательные веществ��: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат, желатин.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические в��астивості: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской; наодной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия.

Фармакотерапевтическая группа.

Анксиолитики. Производные бензодиазепина. Код АТХ N05B А.

Фармакологические свойства.

Фар��акодинаміка.

Феназепам® ИС-транквилизатор из группы производных бензодиазепина. Оказывает н нксиолитическое, противосудорожное, миорелаксирующее и снотворное действия.

Феназепам является экзогенным лигандом специфических бензодиазепиновых рецептор��в центральной нервной системы (ЦНС). Механизм действия связан с уменьшением из � � удальности подкорковых центров головного мозга и торможением их взаимодействия с мозгом.

Фармакокинетика.

При пероральном применении феназепам хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Ча�� достижения максимальной концентрации феназепама в крови – от 1 до 2 часов. Период полувыведения из организма-от 6 до 18 часов. Метаболизируется в печени. Экскреция феназепама осуществляется преимущественно почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Невротические, неврозоподобные, психопатические, психопатоподобные состояния, іпохондрично-си��естопатичний синдром, вегетативные дисфункции, сопровождающиеся повышением��ю раздражительностью, чувством тревоги, страха, психомоторным возбуждением, эмоциональной лабильностью, расстройствами сна и другими проявлениями.

Как анксиолитическое средство в составе комплексной терапии при абстинентном синдроме, тиках, гиперкинезах.

Противопоказания.

Гиперчувствительность д�� бензодиазепинам или к любому из компонентов лекарственного средства, тяжелые респираторные заболевания (дыхательная недостаточность, острая легеневанедостатність, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легкого, бронх��альная астма), синдром ночного апноэ, миастения гравис, острая закрытоугольная глаукома или предрасположенность к ее развитию, тяжелые нарушения функции печени и/или н��рок, астения, кахексия, тяжелая депрессия, шоковые состояния, острые отравления алкоголем, другими транквилизаторами, нейролептиками, снотворными и наркотичн��мы средствами. Период беременности или кормления грудью. Детский возраст (до 18 лет). Употребление алкоголя во время лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие вы � � ы взаимодействий.

Отмечается вза��мне усиление эффектов при одновременном применении феназепамуз другими депрессантами центральной нервной системы, такими как нейролептики(в т. ч. производные фенотиазина), противоэпилептические средства, с��одійні средства (в т. ч. барбитураты), центральные миорелаксанты, ��аркотичні анальгетики, алкоголь. При одновременном применении феназепама и к��озапіну возможно усиление угнетения дыхания. Ингибиторы микросомальных ферм��ентов печени (например, циметидин) повышают риск развития токсических эфэ��тов феназепама. Индукторы микросомальных ферментов печени (например, рифампицин) снижают эффективность феназепама. Феназепам снижает эффективност� �ь леводопы у пациентов с паркинсонизмом. Одновременное применение ��еназепаму с зидовудином повышает токсичность зидовудина. Не следует применять феназепам одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО). Феназепам повышает концентрацию имипрамина в плазме крови и усиливает седативный эффект. При одновременном применении феназепама с антигипертензивными средствами возможно усиление антигипертензивного действия.

Особенности применения.

Продолжительность лечения феназепамом должна быть как можно короче в зависимости от показаний.

Одновременное применение феназепама с депрессантами центральной нервной системы может усилить клинические эффекты феназепама, включая тяжелый седативный эффект, клинически значимую респираторную и / или кардиоваскулярную депрессию. Поэтому в��ночасне применение феназепама с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь, противопоказано (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие вы��и взаимодействий»).

Толерантность

Пациенты, которые Рани� �е не принимали психотропные лекарственные средства, могут нуждаться в более низких дозах феназепама, чем пациенты, которые ранее получали терапию � � нтидепрессантами, анксиолитиками, или пациенты с алкогольной зависимостью.

Длительное применение феназепама вызывает ослабление его терапевтического эффекта, что может вызвать самопроизвольное повышение дозы феназепама пациентом для достижения желаемого терапевтического эффекта.

Зависимость

Применение фена� �эпама в течение нескольких недель в дозах более 4 мг/сут может привести к развитию психически � � и физической зависимости. Пациенты с алкогольной зависимостью или с аллергией от других лекарственных средств имеют повышенный риск развития в зависимости � � те от феназепама.

Внезапное прекращение приема феназепама может вызвать синдром отмены (в т. ч. раздражительность, чувство тревоги, расстройства сна, повышенное потоотделение, де � � ресию), особенно при длительном приеме лекарственного средства (более 8-12 недель). У некоторых пациентов симптомы отмены могут наблюдаться даже после коро � � длительного лечения феназепамом, особенно при применении высоких доз лекарственного средства. Чтобы избежать развития симптомов отмены, прекращать лечение феназепамом необходимо путем постепенного снижения дозы.

Парадоксальные реакции

Феназепам, как и всібензодіазепіни, может вызывать парадоксальные реакции, такие как чувство тревоги, страха, гнева, приступы агрессии, раздражительности, галлюцинации, ночные кошмары, бессонница, поверхностный сон, усиление мышечных судорог, суицидальные мысли, неадекватное по��едінка и іншірозлади поведения. Такие реакции чаще всего наблюдаются у пациентов пожилого возраста и пациентов с психическими и расстройствами, а также в случае сопутствующего применения феназепама с другими лекарственными средствами и употребления алкоголя. В случае развития парадоксальных реакций необходимо прекратить лечение феназепамом.

Особые группы пациентов

Феназепам следует применять с осторожностью пациентам с церебральной и спинальной атаксией, алкогольной, медикаментозной или наркотической зависимостью в анамнезе, с�� склонностью к злоупотреблению психо��ктивними лекарственными средствами, с гипопротеинемией.

Пациенты с психическими расстройствами, органическими поражениями головного мозга ��ри применении феназепама могут иметь парадоксальные реакции. Монотерапия фена��епамом повышает риск появления суицидальных мыслей у этих пациентов.

У пациентов с броневой астмой и пациентов пожилого возраста применение ФЭ � � азепама может ухудшать проходимость дыхательных путей.

У пациентов с печи��вой и/или почечной недостаточностью феназепам может накапливаться в организме, усиливая действие других лекарственных средств и выраженность побочных реакций.

Пациентам пожилого возраста, ослабленным пациентам, пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью (см. раздел «противопоказания»)необходимо снижение дозы из-за повышенного риска развития побочных реакций. Нарушение равновесия, координации движений и мышечная слабость могут приводить к падениям татравм.

При длительной терапии феназепамом следует контролировать состав периферической крови т�� активность печеночных ферментов.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом ла��тазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять лекарственное средство в период беременности или кормления грудью.

Данные по безопасности ��астосування бензодиазепинов женщинам в период беременна��те ограниченные. Феназепам оказывает токси��ну действие на плод. Применение феназепама в I триместре беременности повышает риск возникновения врожденных пороков развития плода. Применение бензодиазепинов в течение последнего триместра беременности или во время родов в высоких дозах может вызвать гипотермию, гипотонию («��индром вялой ребенка»), нарушения сердечного ритма, умеренное угнетение дыхания и слабый сосательный рефлекс у новорожденного. У младенцев, матери которых длительное время принимали бензодиазепины в течение позднего периода беременности, после рождения возможно развитие физической зависимости и может существовать определенный риск развития симптомов синдрома отмены.

Бензодиазепины пр��возникающих в грудное молоко, поэтому лекарственное средство не следует применять женщинам, которые кормят грудью.

Если женщины репродуктивного возраста, которые применяют феназепам, намерены забеременеть или подозревают, что вес � � ТНИ, они должны обратиться к своему врачу о необходимости прекращения лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения феназепама следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки феназепама® ИС следует применять внутрь, принимать не разжевывая. Режи�� дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от показаний, пер��бега заболевания и чувствительности к лекарственному средству.

Для достижения назначенной дозы лекарственного средства сли�� применять таблетки с разным содержанием действующего вещества.

Необходимо применять наименьшие эффективные дозы. При необходимости дозу следует повышать постепенно.

Для лечения невротических, неврозоподобных, психопатических, психопа��оподібних состояний, іпохондрично-синестопатичного синдрома, вегетативных дисфункций, сопровождающихся повышенной раздражительностью, чувством тревоги, страха, психомоторным возбуждением, эмоциональной лабильностью, средняя доза лекарственного средства обычно составляет 0, 5-1 мг 2-3 раза в сутки. Через 2-4 дня с учетом эффективности и переносимости лекарственного средства при необходимости доза может быть увеличена до 4-6 мг в сутки. Утренняя и дневная дозистановлять 0, 5-1 мг, на ночь – остальное от установленной суточной дозы. При значительно выраженной ажита��ии, страхе, тревоге лечение следует начинать с дозы 3 мг в сутки, быст��в увеличивая дозу до 4-6 мг в сутки до получения терапевтического эффекта.

При расстройствах сна д��по лекарственного средства составляет 0, 5 мг за 20-30 минут до ��ну.

В составе комплексной терапии при тиках, гиперкинезах доза лекарственного средства в��составляет 0, 5-3 мг 1 или 2 раза в сутки; при абстин��нтному синдроме – 2, 5-5 мг в сутки.

Максимальная суточная доза лекарственного средства составляет 10 мг и может применяться исключительно в условиях стационарного лечения под наблюдением ли � � Аря.

Продолжительность курса лечения – до 2 месяцев-определяется врачом индивидуально в зависимости от состояния больного и течения заболевания. Длительное применение лекарственного зас��бу не рекомендуется. Отличие лекарственного средства следует проводить путем постепенного снижения дозы. Для пациентов, которые применяли феназепам в течение длительного времени, может потребоваться более длительный период для снижения дозы.

Дети.

Из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения феназепама дитя � � (в возрасте до 18 лет) лекарственное средство не применяют пациентам этой � � иковой группы.

Передозировка.

Симптомы: кома, выраженное угнетение сознания, сердечной и дыхательной деятельности, снижение рефлексов, длительная спутанность сознания, брадикардия, артериальная гипотензия, головокружение, одышка или затрудненное дыхание, выраженная сонливость, нистагм, нарушение зрения и речи, выраженное нарушение равновесия и координации движения� �, тремор, возможны аллергические реакции.

Лечение.

Промывание желудка, применение активированного угля� �я (в течение 1 часа после приема чрезмерной дозы), гемодиализ малоэффективен. Мониторинг основных жизненных функций организма. Симптоматическая терапи��, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой, дыхательной систем и это��весь регион центральной нервной системы: обеспечение адекватной гемодинамики, проходимости ды��альных путей (если необходимо, искусственной вентиляции легких). При угнетении дыха��ния – применение флумазенила – антагонисту бензодиазепинов(в условиях стационара; ��нутрішньовенно 0, 2 мг �� при необходимости до 1 мг – на 5 % растворе глюкозы или 0, 9 % растворе натрия хлорида). Флумазенілмає короткий период полувыведения (��около 1 часа). Во время применения флумазенила и после завершения его действия следует тщательно наблюдать за состоянием пациента.

Побочные реакции.

Побочные реакции, связанные с применением феназепама, зависят от индивидуальной чувствительности пациента, длительности лечения, дозы и схемы повышения дозы лекарственного средства. При постепенном повышении дозы, не более чем на 1, 5-2, 5 мг/сут, побочные реакции, как правило, не наблюдаются. При быстром повышении дозы, более чем на 5-7 мг/сут, частота возникновения побочных реакций увеличивается. Снизить выраженность побочных реакций или устранить их можно путем снижения дозы феназепама.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

С бо � � у психики: в начале лечения (особенно у пациентов пожилого возраста) – снижение способности к концентрации внимания, дезориентация во времени и пространстве, спутанность сознания; не � � асто – снижение памяти; редко – эйфория, депрессия, эмоциональная бедность, подавленность настроения; очень ід идко – парадоксальные реакции, такие как чувство беспокойства, страха, тревоги, гнева, эмоциональное возбуждение, психомоторное возбуждение, ажитация, приступы агрессии, раздражительности, бред, галлюцинации, психозы, потеря памяти, бессонница, кошмарные сновидения, расстройства поведения, мышечный спазм, суицидальные мысли.

Со стороны нервной системы: в начале лечения (осв��важно у пациентов пожилого возраста) – сонливость, повышение�� утомляемость, головокружение, атаксия, неустойчивость походки, замедление психических и двигательных ��еакцій; часто – умеренная головная боль, мышечная слабость, нарушение равновесия ��а ходы (особенно у пациентов пожилого возраста); нечасто – нарушения�� речи; редко – головная боль, трем��, нарушения координации движений(особенно при применения��ванне высоких дозах), дистонические экстрапирамидные реакции (нэк��нтрольовані движения, в т. ч. глаз), астения, дизартрия, эпилептические припадк�� (у пациентов с эпилепсией).

Со стороны органов зор��: редко-нарушение зрения (мидриаз, диплопия, расфокусированное зрение).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко-незначительная артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: ід идко – лейкопения, нейтропе � � ия, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, повышенная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.

Со стороны желудочно-ки��кового тракта: снижение аппетита, сухость во рту или слюнотечение, пе��ия, тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко-нарушение � �ункции печени, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функ��ии почек; часто – ��нарушения мочеиспускания (н��держание мочи, задержка мочеиспускания).

Со стороны репродуктивной сис��еми: дисменорея; нечасто ��� нарушение менструального цикла, снижение или повышение либидо.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. высыпания на ш��ири, зуд, гиперемия кожи, ангионевротический отек.

Другие: род� �о – снижение массы тела.

При применении феназепама у пациентов пожилого возраста существует повышенный риск падений и переломов.

Во время лечения � � эназепамом могут возникать преддепрессивные состояния, которые не диагностируются.

Применение фена��епаму может привести к развитию толерантности, психической и физической зависимости (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты Ског лкогольной зависимостью или с зависимостью от других лекарственных средств имеют повышенный риск развития зависимости от феназепама. Внезапное прекращение приема феназепама может вызвать синдром отмены. Симптомы синдрома отмены: головная боль, Мышечная боль, тошнота, рвота, повышенное потоотделение, чувство беспокойства, дремота, нервозность, повышенная тревожность, эмоциональное напряжение, дисфория, депрессия, нарушение сна, спазмы гладких мышц внутренних органов и СК � � летней мускулатуры, Тремор, тахикардия, судороги, спутанность сознания, деперсонализация, расстройства восприятия, в т. ч. гиперакузия, фотофобия, парестезии; редко – острый психоз.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров (для дозировки 0, 5 мг), по 2 или 5 блистеров (для дозировки 1 мг), по 2 блистера (для дозировки 2, 5 мг) в пачке из картона.

Категория отпуск��. По рецепту.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью "Интерхим".

Местонахождение изделия и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дорог� �, 40-А.