ФЕМІНАТІ таблетки

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Комбі-упаковка №28x1

Комбі-упаковка №28x1

Аналоги

Класифікація

Форма товару

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/16341/01/01

Дата останнього оновлення: 23.10.2020

Характеристика

  • Вагітність і годування груддю: Цейлікарськийзасібпротипоказаний длязастосуванняуперіодвагітності.
  • Взаємодія з іншими лікарськими засобами: Слід ознайомитися з інформацією щодо лікарського засобу, що застосовується одночасно, для виявлення потенційних взаємодій.
  • Заявник: ТОВ "ВОРВАРТС ФАРМА"
  • Особливі застереження: Взаємодії
  • Передозування: На цей час немає жодних даних клінічних досліджень щодо передозування таблеткамиФемінатіÒ. Як свідчить досвід застосування КПК, при передозуванні може спостерігатися нудота, блювання або - у молодих дівчат- піхвова кровотеча.Кровотечавідміниможеспостерігатися удівчатнавіть донастанняменархе увипадкуненавмисного/випадковогозастосуваннялікарськогозасобу.Спеціального антидоту не існує, лікування повинно бути симптоматичним.
  • Побічні реакції: Інші побічні реакції, що пов’язані з групою комбінованих пероральних контрацептивів, також зазначеніу розділах «Протипоказання» та «Особливості застосування» (у т. ч. втрата слуху, пов’язана з отосклерозом,гіпертригліцеридемія та підвищений ризик розвитку панкреатиту, утворення жовчних каменів, зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність до інсуліну, жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний зхолестазом, реакціїгіперчутливості, включаючи висип, кропив’янку).
  • Показання: Пероральна контрацепція.
  • Протипоказання: Взаємодії
  • Реєстраційне посвідчення: UA/16341/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 04.10.2022
  • Склад: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою (жовта) містить: етинілестрадіолу 0,03 мг, дроспіренону 3 мг
  • Торгівельне найменування: ФЕМІНАТІ®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакологічні властивості: Наявні дані щодо прийому препарату під час вагітності занадто обмежені для того, щоб зробити висновки стосовно негативного впливуФемінатіÒ на перебіг вагітності, здоров’я плода та новонародженого. На цей час немає жодних відповідних епідеміологічних даних.
  • Фармакотерапевтична група: Прогестагени і естрогени, фіксовані комбінації.

Упаковка

Комбі-упаковка №28x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФЕМІНАТІ®

 

Склад:

діючі речовини:етинілестрадіол,дроспіренон;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою (жовта) містить:етинілестрадіолу 0,03 мг,дроспіренону 3 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль,прежелатиновийкрохмаль (кукурудзяний),кросповідон (тип Б), кросповідон(тип А),повідон К-30,полісорбат80, магніюстеарат,оболонка:opadry®II жовтий (спиртполівініловий частковогідрогенізований, титану діоксид (Е 171),макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий

(Е 172)).

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, плацебо (біла) містить: лактозу безводну,повідон К-30, магніюстеарат,оболонка:opadry®II білий (спиртполівініловий частковогідрогенізований, титану діоксид (Е 171),макрогол 3350, тальк (Е 553b)).

 

Лікарська форма.Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:круглі,жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, безгравірування;плацебо:круглі, білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, безгравірування.

 

Фармакотерапевтична група.Прогестагени і естрогени, фіксовані комбінації.

Код ATХ G03A A12.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодінамика.

ІндексПерляконтрацептивних невдач для препарату становить 0,09 (верхній двосторонній 95 % довірчий інтервал (ДІ)–0,32).

Загальний індексПерля (контрацептивні невдачі +помилки з боку пацієнток) для препарату становить 0,57 (верхній двосторонній 95 % ДІ – 0,90).

Протизаплідна дія комбінованих пероральних контрацептивів (КПК) базується на взаємодії різних чинників, найважливішими з яких є пригнічення овуляції і зміницервікальноїсекреції.

Фемінаті®–цекомбінованийпероральний контрацептив зетинілестрадіоломтапрогестогеномдроспіреноном. Утерапевтичних дозахдроспіренонвиявляєантиандрогенні тапомірніантимінералокортикоїднівластивості.Він немаєестрогенної,глюкокортикоїдної таантиглюкокортикоїдноїактивності.Отже,дроспіренон має схожий фармакологічнийпрофіль з природнимпрогестероном.

Лікарськийзасіб чинить помірнийантимінералокортикоїдний вплив.

Фармакокінетика.

Дроспіренон

Абсорбція.Перорально прийнятийдроспіреноншвидко і повністю всмоктується. Пікова концентрація у сироватці, що становить 38нг/мл, досягається приблизно через 1 - 2 години після одноразового перорального застосування.Біодоступністьстановитьприблизно 76-85 %. Одночасний прийом їжі не впливає набіодоступністьдроспіренону.

Розподіл. Після перорального прийому концентраціядроспіренонув сироватці крові знижується із середнім кінцевим періодомнапіввиведенняблизько 31 години.Дроспіренон зв’язується із сироватковим альбуміном, але не зв’язується з глобуліном, що зв’язує статеві стероїди (ГЗСС), і з глобуліном, що зв’язуєкортикоїди(ГЗК). У вигляді вільного стероїду в сироватці крові присутні тільки 3–5 % загальної концентраціїдроспіренону. Підвищеннярівня ГЗСС, індукованеетинілестрадіолом, не впливає на зв’язуваннядроспіренону з білками сироватки. Середній уявний об’єм розподілудроспіренонустановить 3,7 ± 1,21 л/кг.

Метаболізм. Після перорального прийомудроспіренон значною міроюметаболізується. Основними метаболітами в плазмі крові є кислотна формадроспіренону, що утворюється внаслідок розкриттялактонового кільця, а також 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфат, який формується шляхом гідратації з подальшим сульфатуванням.Дроспіренон також є об’єктом окиснювального метаболізму, щокаталізуєтьсяCYP3A4.Invitroдроспіренон може слабко або помірно пригнічувати ферменти цитохрому P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 та CYP3A4.

Виведення.  Метаболічний  кліренсдроспіренонуіз  сироватки  кровістановить 1,5 ± 0,2 мл/хв/кг. Лише незначна кількістьдроспіренонуекскретується у незміненому вигляді. Метаболітидроспіренону виводяться з калом та сечею у співвідношенні приблизно 1,2 : 1,4. Періоднапіввиведенняметаболітів із сечею і калом – близько 40 годин.

Рівноважна концентрація. Під час циклу терапії максимальна рівноважна концентраціядроспіренону у сироватці крові близько 70нг/мл досягається приблизно через 8 днів лікування. Концентраціядроспіренону у сироватці крові збільшувалася приблизно в 3 рази внаслідок співвідношення кінцевого періодунапіввиведення та інтервалу дозування.

Особливі категорії хворих

Вплив на ниркову недостатність.При досягненні рівноважного стану під час терапіїдроспіреноному групі жінок із нирковою недостатністю легкого ступеня (кліренс креатиніну50 - 80 мл/хв) та у групі жінок без порушення функції нирок спостерігалися аналогічні концентраціїдроспіренону в сироватці крові. У групі жінок із нирковою недостатністю середнього ступеня (кліренс креатиніну 30 - 50 мл/хв) сироваткові концентраціїдроспіренонубули в середньому на 37 % вищі, ніж у групі жінок із нормальною функцією нирок. Терапіядроспіреноном добре переносилася жінками із нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня. Терапіядроспіреноном не показала жодного клінічно значущого впливу на концентрації калію у сироватці крові.

Вплив на печінкову недостатність.У дослідженні застосування разової дози кліренсдроспіренону при пероральному застосуванні знижувався приблизно на 50 % в осіб із помірною печінковою недостатністю порівняно з добровольцями з нормальною функцією печінки. Виявлене відхилення кліренсудроспіренону в осіб із помірною печінковою недостатністю не обумовлювало будь-яких явних відмінностей відносно концентрації калію у сироватці крові. Навіть при цукровому діабеті та супутній терапіїспіронолактоном (два фактори, що можуть провокуватигіперкаліємію) не спостерігалося підвищення концентрації калію в сироватці крові вище верхньої межі норми. Можна зробити висновок, щодроспіренон добре переноситься особами із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня (клас В за класифікацієюЧайлда - П’ю).

Етнічна приналежність.Не спостерігалося клінічно значущої різниці у фармакокінетицідроспіренону абоетинілестрадіолуу жінок японської національності та європейців.

Етинілестрадіол

Абсорбція. При пероральному введенніетинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Після застосування 30мкг пікова сироватковаконцентрація 100пкг/млдосягаєтьсяпротягом 1 - 2 годин.Етинілестрадіол піддається екстенсивному ефекту першого проходження, що залежить від індивідуальних відмінностей.

Абсолютнабіодоступністьстановить близько 45 %.

Розподіл. Очікуваний об’єм розподілуетинілестрадіолу становить приблизно 5 л/кг, а зв’язування з білками плазми крові – близько 98 %.Етинілестрадіоліндукує синтез у печінці ГЗСГ, а також глобулінів, що зв’язуютькортикоїдні гормони. При застосуванні
30мкгетинілестрадіолу плазмова концентрація ГЗСГ збільшується від 70 до близько
350нмоль/л.

Етинілестрадіол у невеликій кількості виділяється із грудним молоком (0,02 % дози).

Метаболізм.Етинілестрадіолзначною міроюметаболізується у ШКТ та при першому проходженні через печінку.Етинілестрадіол головним чиномметаболізується шляхом ароматичногогідроксилювання із формуванням великої кількостігідроксильованих та етильованих метаболітів, які присутні як вільні метаболіти та кон’югати зглюкуронідами та сульфатами. Метаболічний плазмовийкліренс етинілестрадіолу становитьблизько5 мл/хв/кг.Invitroетинілестрадіол є зворотнім інгібітором CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також на основі механізму дії – інгібітором CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2.

Виведення.Етинілестрадіолне виводиться у незміненому вигляді у значній кількості. Метаболітиетинілестрадіолу виводяться з сечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Періоднапіввиведення метаболітів становить близько 1 доби. Періоднапіввиведенняметаболітів становить 20 годин.

Рівноважна концентрація. Рівноважна концентрація досягається протягом другої половини циклу терапії, сироватковий рівеньетинілестрадіолу збільшується приблизно в 1,4 - 2,1раза.

Доклінічні дані з безпеки.

У лабораторних тварин ефектидроспіренону іетинілестрадіолу були обмежені тими, які асоціювалисяз відомою фармакологічною дією. Зокрема, дослідження з виявлення репродуктивної токсичності у тварин показали наявністьвидоспецифічнихембріотоксичного тафетотоксичноговпливів. При експозиції, що перевищує таку у користувачів лікарського засобу, у деяких видів тварин спостерігали вплив на статеву диференціацію.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Пероральна контрацепція.

 

Протипоказання.

Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК)протипоказано застосовувати за наявностіхоча б одного із нижчезазначених станів. Якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування КПК, прийом лікарського засобу слід негайно припинити.

·               Наявність або ризик розвитку венозноїтромбоемболії (ВТЕ):

o        венознатромбоемболіяна даний час, зокрема внаслідок терапії антикоагулянтами, або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ) аботромбоемболіялегеневої артерії (ТЕЛА));

o        відома спадкова або набута схильність до венозноїтромбоемболії, така як резистентність до активованого протеїну С (у тому числі мутація фактораЛейдена V), дефіцитантитромбіну-III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;

o        великі оперативні втручання із тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»);

o        високий ризик венозноїтромбоемболії через наявність кількох факторів ризику(див. розділ «Особливості застосування»).

·               Наявність або ризик розвитку артеріальноїтромбоемболії (АТЕ):

o        наявність артеріальноїтромбоемболії на даний час або в анамнезі (зокрема інфаркт міокарда) або наявність продромальних симптомів (зокрема стенокардія);

o        порушення мозкового кровообігу на даний час або в анамнезі, наявність продромальних симптомів (зокрематранзиторна ішемічна атака (TIA));

o        відома спадкова або набута схильність до артеріальноїтромбоемболії, така якгіпергомоцистеїнемія та антитіла до фосфоліпідів (антитіла докардіоліпінів,вовчаковийантикоагулянт);

o        мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;

o        високий ризик артеріальноїтромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або через наявність одного серйозного фактору ризику, такого як:

-         цукровий діабет із судинними ускладненнями;

-         тяжка артеріальна гіпертензія;

-         тяжкадисліпопротеїнемія.

·               Наявність тяжкого захворювання печінкина даний час або в анамнезі, поки показники функції печінки не повернулися в межі норми.

·               Ниркова недостатність тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатність.

·               Наявність пухлин печінкина даний час або в анамнезі (доброякісних або злоякісних).

·               Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів.

·               Вагінальна кровотечанез’ясованої етіології.

·               Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого із компонентів препарату.

·               Підозрювана або підтверджена вагітність.

Лікарський засібФемінатіÒ протипоказаний при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що містятьомбітасвір/парітапревір/ритонавір та даcабувір (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

                                                   

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід ознайомитися з інформацією щодо лікарського засобу, що застосовується одночасно, для виявлення потенційних взаємодій.

·       Вплив інших лікарських засобів наФемінаті®

Взаємодії можливі з лікарськими засобами, що індукуютьмікросомальні ферменти. Це призведе до збільшення кліренсу статевих гормонів, що в свою чергу викликає зміни характеру менструальної кровотечі та/або втрати ефективності контрацептиву.

Терапія

Індукція ензимів може бути виявлена через декілька днів лікування. Максимальна індукція ферментів загалом спостерігається через декілька тижнів. Після відміни лікування індукція ферментів може тривати близько 4 тижнів.

Короткострокове лікування

Жінки, які приймають лікарські засоби, що індукують ферменти, мають тимчасово використовувати бар’єрний метод або інший метод контрацепції додатково до КПК. Бар’єрний метод слід застосовувати протягом усього терміну лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його застосування. Якщо терапія розпочинається у період застосування останніх таблеток КПК з упаковки, то прийом таблеток з наступної упаковки КПК слід почати одразу після попередньої таблетки плацебо.


Довгострокове лікування

Жінкам при довгостроковій терапії діючими речовинами, що індукують ферменти печінки, рекомендується бар’єрнийабо інший відповідний негормональний метод контрацепції.

Про нижчезазначені взаємодії повідомлялося в наукових публікаціях.

Діючі речовини, що можуть збільшувати кліренс КПК (зниження ефективності КПК через індукцію ферментів), наприклад:

барбітурати,бозентан,карбамазепін,фенітоїн,примідон,рифампіцин; препарати, що застосовуються при ВІЛ-інфекції:ритонавір,невірапін таефавіренц; також, можливо,фелбамат,гризеофульвін,окскарбазепін,топірамат і рослинні лікарські засоби, що містять екстракт звіробою (Hypericumperfiratum).

Діючі речовини із непостійним впливом на кліренс КПК:

При одночасному застосуванні з КПК велика кількість комбінацій інгібіторівВІЛ-протеазитаненуклеозидних інгібіторів зворотноїтранскриптази, включаючи комбінації з інгібіторами вірусу гепатиту С (ВГС), можуть підвищувати або знижувати концентрації естрогену абопрогестинів у плазмі крові. Сукупний вплив таких змінможе бути клінічно значущим у деяких випадках.

Тому для виявлення потенційних взаємодій слід ознайомитися із інформацією щодо медичного застосування лікарського засобу для лікування ВІЛ/ВГС, що приймається одночасно. За наявності будь-яких сумнівів жінкам додатково слід використовувати бар’єрний метод контрацепції при терапії інгібіторамипротеазиабо інгібітораминенуклеозидної зворотноїтранскриптази.

Діючі речовини, що знижують кліренс КПК (інгібітори ферментів)

Клінічна значущість потенційної взаємодії з інгібіторами ферментів залишається нез’ясованою.

Одночасне застосування сильних інгібіторів CYP3A4 може підвищити плазмові концентрації естрогену,прогестину або обох компонентів.

У дослідженні багаторазових доз комбінаціїдроспіренон (3 мг/добу)/етинілестрадіол
(0,002 мг/добу) та сильногоінгібітора CYP3A4кетоконазолу, що застосовувався одночасно, протягом 10 днів збільшувалося значення AUC(0-24h)дроспіренонутаетинілестрадіолу у 2,7 та 1,4разавідповідно.

Еторикоксиб у дозах від 60 до 120 мг/добу продемонстрував підвищення плазмових концентраційетинілестрадіолу у 1,4 - 1,6раза відповідно при одночасному застосуванні із комбінованим гормональним контрацептивом, що містить 0,035 мгетинілестрадіолу.

 

·       Вплив лікарського засобуФемінаті® на інші лікарські засоби

Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм деяких діючих речовин.Тому концентрації у плазмі крові та у тканинах можуть або підвищуватися (наприклад,циклоспорин), або знижуватися (наприклад,ламотриджин).

У дослідженнях взаємодіїinvivo у жінок-добровольців, які застосовувалиомепразол,симвастатин тамідазолам як субстрати-маркери, встановлено, що клінічно значуща взаємодіядроспіренону в дозі 3 мг з іншими активними субстанціями, щоіндукуються цитохромом Р450, є малоймовірною.

Клінічні дані свідчать про те, щоетинілестрадіол пригнічує кліренс субстратів CYP1A2, що, у свою чергу, викликає слабке (наприклад, теофілін) або помірне (наприклад,тизанідин) підвищення їх плазмових концентрацій.

Фармакодинамічні взаємодії

Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містятьомбітасвір/паритапревір/ритонавір тадасабувір з додаваннямрибавірину або без такого, збільшує ризик підвищення рівняаланінамінотрансферази (АЛТ) (див. розділи«Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Тому жінкам, які застосовують лікарський засібФемінаті®, необхідно тимчасово перейти на альтернативний метод контрацепції (наприклад контрацептиви, що містять тількипрогестаген, або негормональні методи) перед початком терапії із застосуванням зазначеної комбінації лікарських засобів. Застосування лікарського засобуФемінаті® можна відновити через 2 тижні після завершення терапії зазначеною комбінацією.

У пацієнтів з нормальною функцією нирок одночасне застосуваннядроспіренону та інгібіторів АПФ або нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) не показало значущого впливу на рівні калію сироватки крові. Однак одночасне застосуванняФемінаті® та антагоністів альдостерону абокалійзберігаючихдіуретиків не досліджувалося. У цьому випадку рівень калію у сироватці крові потрібно досліджувати протягом першого циклу лікування (див. також розділ «Особливості застосування»).

Лабораторні аналізи

Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати деяких лабораторних аналізів,таких як біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, на концентрацію у плазмі транспортних білків, таких як глобулін, що зв’язує кортикостероїди, на концентрацію у плазмі фракцій ліпідів/ліпопротеїнів, на показники вуглеводного обміну, коагуляції та фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах нормальних значень.

Дроспіренон збільшує активність реніну та альдостерону в плазмі, щоіндукується його помірноюантимінералокортикоїдною активністю.

 

Особливості застосування.

Рішення про призначення препаратуФемінаті® слід приймати з урахуванням індивідуальних факторів ризику жінки, у тому числі факторів ризику розвитку венозноїтромбоемболії (ВТЕ), а також ризику ВТЕ, пов’язаного з прийомом препаратуФемінаті®, порівняно з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КГК) (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Попередження

·        За наявності будь-яких станів або факторів ризику, зазначених нижче, слід обговорити з жінкою доцільність застосування препаратуФемінаті®.

·        У разі загострення або при перших проявах будь-яких із вказаних станів або факторів ризику жінкам рекомендується звернутись до лікаря та визначити необхідність припинення прийому препаратуФемінаті®.

·        У разі підозрюваної або підтвердженої ВТЕ або АТЕ слід припинити застосування КГК. Якщо розпочатоантикоагулянтну терапію, слід забезпечити альтернативну адекватну контрацепцію черезтератогеннийвплив антикоагулянтів (кумарини).

·        Циркуляторні розлади.

 

Ризик розвитку венозноїтромбоемболії (ВТЕ)

Застосування будь-яких КГК підвищує ризик розвитку венозноїтромбоемболії (ВТЕ) у жінок, які їх застосовують, порівняно з тими, які їх не отримують.Препарати, що містятьлевоноргестрел,норгестимат абоноретистерон, асоціюються з нижчим ризиком ВТЕ. Застосування інших лікарських засобів, таких якФемінаті®, може підвищувати ризик удвічі. Рішення про застосування цих лікарських засобів, окрім тих, що мають найнижчий ризик розвитку ВТЕ, слід приймати лише після обговорення з жінкою. Необхідно переконатися, що вона усвідомлює ризик розвитку ВТЕ, асоційованийіз застосуванням препаратуФемінаті®, ступінь впливу наявних у неї факторів ризику та той факт, що ризик ВТЕ є найвищим протягом першого року застосування. За деякими, ризик ВТЕ зростає при відновленні застосування КГК після перерви у 4 тижні або довше.

У 2з 10 000жінок,які неприймають КГК та не євагітними,розвивається ВТЕпротягом року.Однак укожноїокремоїжінкиризикможебутизначновищимзалежновіднаявнихунеїфакторівризику (див.нижче).

Встановлено1,що з 10 000жінок,якізастосовуютьКГК,щомістятьдроспіренон, у 9 - 12жінокрозвинеться ВТЕпротягом одного року.Цепорівнюється зпоказником 62ужінок,якізастосовуютьКГК,щомістятьлевоноргестрел.

Вобохвипадкахкількістьвипадків ВТЕ зарікбуламеншою,ніжзвичайноочікуєтьсяпротягомвагітностіабо упісляпологовомуперіоді.

ВТЕможепризводити долетальнихнаслідків у 1-2%випадків.

 

Кількість випадків ВТЕ на 10 000 жінок за один рік

 

1Ціпоказникиотриманонаосновівсіхданихепідеміологічнихдосліджень зурахуваннямвідноснихризиків,пов’язанихізприйомомрізних КГК,порівняноіззастосуванням КГК,щомістятьлевоноргестрел.

2Усередньому5-7випадків на 10 000жінко-роківнаосновірозрахункувідносногоризикузастосування КГК,щомістятьлевоноргестрел,порівняно з таким ужінок,які неотримують КГК (близько 2,3 - 3,6випадку).

Надзвичайно рідко повідомлялося про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок,

мезентеріальних судинах, судинах головного мозку або сітківки, у жінок, які застосовують КГК.

Фактори ризику розвитку ВТЕ

Ризик розвитку венознихтромбоемболічних ускладнень у жінок, які застосовуютьКГК, може бути значно вищим за наявності додаткових факторів ризику, особливо множинних (див. таблицю 1).

ЗастосуванняФемінаті®протипоказане жінкам з кількома факторами ризику, що підвищує ризик розвитку венозного тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик розвитку ВТЕ. Якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипоказання»).

Таблиця 1.

Фактори ризику розвитку ВТЕ

Фактор ризику

Примітка

Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м2)

Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла.

Особливо потребує уваги за наявності інших факторів ризику.

Тривала іммобілізація, велике оперативне втручання, операція на нижніх кінцівках або органах таза, нейрохірургічні втручання абовелика травма.

 

Примітка: тимчасова іммобілізація, у тому числі перельоти тривалістю > 4 годин, також може бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особливо у жінок з іншими факторами ризику.

У таких ситуаціях рекомендується припинити застосування препарату (у разі планового оперативного втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлювати застосування раніше ніж через 2 тижні після повного відновлення рухової активності. З метою уникнення небажаної вагітності слід застосовувати інші методи контрацепції.

 

Слід розглянути доцільністьантитромботичної терапії, якщо застосування препаратуФемінаті® не було припинено попередньо.

Сімейний анамнез (венознатромбоемболія у когось з родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років).

У разі наявності спадкової схильності перед застосуванням будь-яких КГК жінкам рекомендується порадитися зі спеціалістом.

Інші стани, пов’язані з ВТЕ

Рак, системний червоний вовчак,гемолітико-уремічнийсиндром, хронічне запальне захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) тасерпоподібноклітинна анемія.

Вік

Особливо у віці понад 35 років

 

Немає єдиної думки щодо можливого впливу варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту на розвиток та прогресування венозного тромбозу.

Необхідно звернути увагу на підвищений ризик розвиткутромбоемболії під час вагітності, особливо протягом 6 тижнів після пологів див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

 

Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен татромбоемболіялегеневої артерії)

Жінкам слід порадити у разі появинижчевказаних симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КГК.

Симптомами ТГВ можуть бути: однобічний набряк ноги та/або ступні або ділянки уздовж вени на нозі; біль або підвищена чутливість у нозі, що може відчуватися тільки при стоянні або ходьбі, відчуття жару в ураженій нозі; почервоніння або зміна кольору шкіри на нозі.

Симптомами ТЕЛА можуть бути: раптова задишка нез’ясованої етіології або прискорене дихання; раптовий кашель, можливо з кров’ю; раптовий біль у грудній клітці;переднепритомнийстан або запаморочення; швидке або нерегулярне серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, кашель) є неспецифічними або можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш тяжкі явища (наприклад як інфекції дихальних шляхів).

Інші проявиваскулярноїоклюзії можуть включати раптовий біль, набряк, гострий живіт та незначне посиніння кінцівки.

При оклюзії судин ока початковою симптоматикою може бути нечіткість зору, що не супроводжується больовими відчуттями і яка може прогресувати до втрати зору. Інколи втрата зору розвивається майже миттєво.

Ризик розвитку артеріальноїтромбоемболії (АТЕ)

За даними епідеміологічних досліджень застосування будь-яких КГК асоціюється із підвищеним ризиком артеріальноїтромбоемболії (інфаркт міокарда) абоцереброваскулярних явищ (транзиторнаішемічна атака, інсульт). Артеріальнітромбоемболічніявища можуть мати летальний наслідок.

Фактори ризику розвитку АТЕ

При застосуванні КГК ризик розвитку артеріальнихтромбоемболічних ускладнень абоцереброваскулярних явищ зростає у жінок із факторами ризику (див. таблицю 2). ЗастосуванняФемінаті®протипоказане, якщо жінки мають один серйозний або кілька факторів ризику розвитку АТЕ, які можуть підвищити ризик розвитку артеріального тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик. Якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипоказання»).

 

Таблиця 2.

Фактори ризику розвитку АТЕ

Фактор ризику

Примітка

Вік

Особливо у віці понад 35 років

Паління

Жінкам, які користуються КГК, рекомендується утримуватися від паління. Жінкам віком від 35 років, які продовжують палити, настійно рекомендується застосовувати інший метод контрацепції.

Артеріальна гіпертензія

 

Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м2)

Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла.

Особливо потребує уваги за наявності у жінок інших факторів ризику.

Сімейний анамнез (артеріальнатромбоемболія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років).

У разі наявності спадкової схильності перед застосуванням будь-яких КГК жінкам рекомендується порадитися зі спеціалістом.

Мігрень

Зростання частоти виникнення або тяжкості перебігу мігрені під час застосування КГК (можливі продромальні стани перед розвиткомцереброваскулярних подій) може вимагати негайного припинення прийому КГК.

Інші стани,пов’язані із небажаними реакціями з боку судин.

Цукровий діабет,гіпергомоцистеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь,дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак.

 

Симптоми АТЕ

Жінкам слід порадити у разі появинижчезазаначених симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КГК.

Симптомамицереброваскулярногорозладу можуть бути: раптове оніміння обличчя, слабкість або оніміння кінцівок, особливо одностороннє; раптове порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації; раптова сплутаність свідомості, порушення мовлення або розуміння; раптове погіршення зору на одне або обидва ока; раптовий, сильний або тривалий головний біль без визначеної причини; втрата свідомості або зомління з судомами або без них.

Транзиторний характер симптомів може свідчити протранзиторнуішемічну атаку (ТІА).

Симптомами інфаркту міокарда можуть бути: біль, дискомфорт, відчуття стиснення або тяжкості у грудній клітці, руці або нижче груднини; дискомфортне відчуття, що віддає у спину, щелепу, горло, руку, шлунок; відчуття переповнення шлунка, порушення травлення або ядуха; посилене потовиділення, нудота, блювання або запаморочення; надзвичайна слабкість, тривожний стан або задишка; швидке або нерегулярне серцебиття.

Пухлини

Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довготривалому застосуванні КПК (> 5 років), проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з’ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад статеву поведінку, та інші фактори, наприкладпапіломавіруснуінфекцію людини.

Метааналіз 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК.Цейпідвищенийризикпоступовозникаєпротягом 10роківпіслязакінченнязастосування КПК.Оскількиракмолочноїзалозиужіноквіком до 40роківзустрічаєтьсярідко,збільшеннякількостівипадківдіагностики ракумолочноїзалози ужінок,

щозастосовуютьниніабонещодавнозастосовували КПК, єнезначнимщодорівнязагальногоризику ракумолочноїзалози.Результатицихдослідженьненадаютьдоказівіснування причинногозв’язку.Підвищенняризикуможе бутиобумовлене якбільшранньоюдіагностикоюракумолочноїзалози ужінок,якізастосовуютьКПК, так ібіологічноюдієюКОКабопоєднаннямобохфакторів.Відміченотенденцію,що ракмолочноїзалози,виявлений ужінок,якіколи-небудьприймали КПК,клінічноменшвиражений,ніж у тих,хтоніколи неприймав КПК.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КПК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, що в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі виникнення сильного болю вепігастральній ділянці, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки при застосуванні КПК.

Застосування КПК у високих дозах (50мкгетинілестрадіолу) знижує ризик ракуендометрія та яєчників. Невідомо, чи ці дані можуть стосуватися інизькодозових КПК.

Інші стани

Прогестиновий компонент препаратуФемінаті® є антагоністом альдостерону ізкалійзберігаючимивластивостями. У більшості випадків застосування не очікується підвищення рівнів калію. У ході клінічних досліджень у деяких пацієнтів із легкою та помірною нирковою недостатністю та одночасним застосуваннямкалійзберігаючихлікарських засобів рівні калію в сироватці крові дещо (але не суттєво) підвищувалися під час застосуваннядроспіренону. Тому рекомендується контроль рівня калію під час першого циклу лікування пацієнткам із нирковою недостатністю. Вказаним пацієнткам також рекомендовано перед початком застосування препарату утримувати рівень калію сироватки крові не вище верхньої межі норми, особливо при одночасному застосуваннікалійзберігаючихлікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Жінки згіпертригліцеридемієюабо з цим порушенням у сімейному анамнезі мають ризик розвитку панкреатиту при застосуванні КПК.

Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймають КПК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску спостерігається у поодиноких випадках. Негайне припинення прийому КПК необхідне лише у цих поодиноких випадках. У разі тривалої артеріальної гіпертензії або неможливості контролювати показники тиску за допомогоюантигіпертензивних засобів жінкам,які приймають КПК, слід припинити їх застосування.Якщоцедоцільно,застосування КПКможнавідновитипіслядосягненнянормотонії задопомогоюантигіпертензивноїтерапії.

Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при застосуванні КПК, але їх взаємозв’язок із застосуванням естрогенів/прогестинівне є остаточно з’ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний зхолестазом, утворення жовчних каменів,порфірія, системний червоний вовчак,гемолітико-уремічнийсиндром, хореяСіденхама,герпесвагітних, втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.

Ужінокзіспадковимангіоневротичнимнабрякомекзогенніестрогениможутьіндукуватиабопосилюватисимптомиангіоневротичногонабряку.

Метаболізмстероїднихгормонівможе бутислабким упацієнтівізпорушеннямфункціїпечінки.Гостріабохронічнірозладифункціїпечінкиможутьпотребуватиприпиненнязастосування КПК,покипоказникифункціїпечінки не повернутьсявмежінормитапричиннийзв'язокіз КПК будевиключений.

Прирецидивіхолестатичноїжовтяниці та/або свербежу,пов’язаногозхолестазом,щоранішевиникалипідчасвагітностіабопопередньогоприйманнястатевихгормонів,застосування КПКслідприпинити.

Хоча КПК можуть впливати на периферичнуінсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим жінкам з діабетом, які приймаютьнизькодозовані КПК (< 0,05 мгетинілестрадіолу).Протежінки,якістраждаютьнацукровийдіабетповинніретельнообстежуватисяпротягомзастосування КПК, особливонапочаткулікування.

Випадкизагостренняендогенноїдепресії,епілепсії,хвороби Крона тавиразковогоколітутакожспостерігалисяпід часзастосуванняКПК.

Інодіможевиникатихлоазма, особливо ужінок зхлоазмоювагітних ванамнезі.Жінки, схильні до виникненняхлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінюванняпід час застосування КПК.

1 таблетка містить 62 мг лактози моногідрату. Це слід враховувати за наявності рідкісних спадкових станів непереносимості галактози, дефіциту лактазиЛаппа абомальабсорбції глюкози-галактози, у разі перебування набезлактозній дієті слід враховувати зазначену кількість лактози.

Підвищення рівняАЛТ

У ході клінічних досліджень за участю пацієнтів, які отримували терапію для лікування вірусного гепатиту С лікарськими засобами, що містятьомбітасвір/паритапревір/ритонавір тадасабувір з додаваннямрибавірину або без такого, підвищення рівнятрансаміназ (АЛТ) у понад 5 разів вище верхньої межі норми (ВМН) спостерігалося значно частіше у жінок, які застосовували лікарські засоби, що містятьетинілестрадіол, такі як комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) (див. розділи «Протипоказання» і«Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Консультації / медичне обстеження

Перед початком або відновленням прийому лікарського засобуФемінатіÒ рекомендується зібрати повний медичний анамнез (включаючи сімейний анамнез), зробити повне медичне обстеження та виключити вагітність.Необхідновимірятиартеріальнийтиск та провестимедичнеобстеження,беручи доувагипротипоказання (див.розділ «Протипоказання») таособливостізастосування(див.розділ «Особливостізастосування»).Слідзвернутиувагужінки наінформаціющодо венозного таартеріальноготромбозу, у томучислі наризик,якийпов’язанийіззастосуванням препаратуФемінаті®,порівняно з таким призастосуванніінших КГК,щодосимптомів ВТЕ та АТЕ,відомихфакторівризику тадій,якінеобхідноздійснити припідозріна тромбоз.

Пацієнткамрекомендуєтьсяуважнопрочитатиінструкцію длямедичногозастосуваннялікарськогозасобу тадотримуватисярекомендацій,якімістяться вній.

Частота і характер оглядів повинні ґрунтуватися на чинних нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки.

Пацієнток потрібно попередити, що гормональні контрацептиви не захищають від зараження ВІЛ-інфекцією (СНІДом) та будь-яким іншим захворюванням, що передається статевим шляхом.

Зниженняефективності

Ефективність КПКможезнижуватись уразі пропускуприйому таблетки(див.розділ «Спосіб застосування та дози»),розладівшлунково-кишкового тракту(див. розділ «Спосіб застосування та дози»)абопри одночасномузастосуваннііншихлікарськихзасобів(див. розділ «Взаємодія зіншимилікарськимизасобами таіншівидивзаємодій»).

Порушення циклу

При прийомі КПК можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі (кровомазанняабо проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Якщо після 3 менструальних циклів такі кровотечі продовжуються, їх слід вважати серйозними.

Якщо нерегулярнікров’янисті виділення зберігаються або з’являються після періоду регулярних кровотеч, потрібно розглянути негормональні причини кровотеч та провести відповідні діагностичні заходи, включаючи обстеження з метою виключення наявності пухлин та вагітності. До діагностичних заходів можна включитикюретаж.

У деяких жінок може не настати кровотеча відміни під час перерви в прийомі препарату. У разі прийому КПК відповідно до вказівок розділу «Спосіб застосування та дози» вагітність малоймовірна. Проте якщо прийом КПК відбувався нерегулярно до відсутності першої кровотечі відміни або якщо кровотечі відміни відсутні протягом двох циклів, перед продовженням застосування КПК необхідно виключити вагітність.

 

Застосуванняуперіодвагітностіабогодуваннягруддю.

Вагітність.

Цейлікарськийзасібпротипоказаний длязастосуванняуперіодвагітності.

УразівиникненнявагітностіпідчасзастосуванняФемінаті®йогоприйомнеобхідноприпинитинегайно.Протерезультатиепідеміологічнихдосліджень невказуютьнапідвищенняризикупоявивродженихвад удітей,матеріякихприймали КПК довагітності, так само як і наіснуваннятератогенноїдії приненавмисномуприйомі КПКпротягомвагітності.

Дослідження на тваринах показали наявність небажаних ефектів протягом вагітності та лактації (див. розділ «Фармакологічні властивості»). На основі даних цих досліджень на тваринах не можна виключати небажані ефекти внаслідок гормональної дії діючих речовин. Однак загальний досвід застосування КПК під час вагітності не свідчить про небажаний вплив у людини.

Наявні дані щодо прийому препарату під час вагітності занадто обмежені для того, щоб зробити висновки стосовно негативного впливуФемінатіÒ на перебіг вагітності, здоров’я плода та новонародженого. На цей час немає жодних відповідних епідеміологічних даних.

При відновленні застосуванняФемінатіÒ слід враховувати підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовий період (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»).

 

Годування груддю.

КПКможутьвпливати нагодуваннягруддю,оскількипідїхвпливомможезменшуватиськількість грудного молока, атакожзмінюватисьйого склад.Зважаючи наце, КПК нерекомендуєтьсяприймативперіодгодуваннягруддю. Невеликі кількості контрацептивних стероїдівта/абоїхметаболітиможуть проникати угрудне молокопід час застосування КПК. Ці кількості можуть вплинути на дитину.

 

Здатністьвпливати нашвидкістьреакції прикеруванні автотранспортомабоіншимимеханізмами.

Не проводили досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, не повідомлялося про вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки для перорального застосування.

Таблетки необхідно приймати щодня в один і той самий час з невеликою кількістю рідини, згідно з порядком, зазначеним наблістерній упаковці. Перерви при застосуванні таблетокФемінаті® не роблять. Необхідно приймати по 1 таблетці на добу протягом 28 днів поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після застосування останньої таблетки з попередньої упаковки.Менструальноподібнакровотеча, як правило, починається на 2 - 3-й день після початку прийому таблеток плацебо (білого кольору) і може не закінчитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки.

До комплекту упаковки входитьтримач дляблістеру, вякийможнапокластиблістер, колийогонеобхідновзяти з собою, такалендарна шкала.

Блістер містить 21 таблетку з діючими речовинами (жовтого кольору) та 7 таблеток плацебо без діючих речовин (білого кольору).

Початок застосування лікарського засобуФемінаті®

Гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не застосовувалися: прийом таблеток слід починати в перший день менструального циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі).

Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінований пероральний контрацептив (КПК), вагінальне кільце аботрансдермальнийпластир):бажано, щоб жінка розпочала прийом таблетокФемінаті® наступного дня після прийому останньої активної таблетки (остання таблетка, яка містить діючі речовини) її попереднього КПК, але не пізніше, ніж наступного дня після звичайної перерви або після прийому останньої таблетки плацебо попереднього КПК. У разі застосування вагінального кільця аботрансдермального пластиру прийом препаратуФемінаті бажано розпочинати в день видалення попереднього засобу, але не пізніше дня, коли повинне відбуватися заплановане застосування цих засобів.

Перехід з методу, який базується на застосуванні лишепрогестагену(пероральний контрацептив типу «міні-пілі», ін'єкції, імплантати) абовнутрішньоматкової системи зпрогестагеном:жінка може розпочати прийом препаратуФемінаті® в будь-який день після припинення прийому «міні-пілі» (у разі застосування імплантату абовнутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у разі застосування ін'єкції – замість наступної ін'єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату.

Після аборту в першому триместрі вагітності:жінка може починати застосовувати препарат відразу. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності:жінкам необхідно рекомендувати розпочинати прийом препаратуФемінаті®з 21 - 28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. Якщо жінка починає прийом таблеток пізніше, слід рекомендувати додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату. Проте якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування КПК необхідно виключити вагітність або дочекатися першої менструації.

У випадку годування груддю – див. розділ "Годування груддю".

Що робити у разі пропуску прийому таблеток

Якщо був пропущений прийом білої таблетки - таблетки плацебо, її прийомом можна знехтувати. Проте її слід вилучити з упаковки, щоб уникнути ненавмисного подовження фази застосування таблеток плацебо.

Нижчезазначені вказівки стосуються тільки пропуску прийому жовтих таблеток з діючими речовинами.

Якщо запізнення в прийомі таблеткине перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Прийняти пропущену таблетку потрібно                                                 якомога швидше, як тільки це з’ясувалось, надалі таблетки слід приймати у звичний час.

Якщо запізнення в прийомі таблеткиперевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. В такому випадку необхідно керуватися двома основними правилами:

1. Перерва у прийомі таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.

2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус - гіпофіз - яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.

 

 

 

 

Відповідно до цього в повсякденному житті слід керуватися такими рекомендаціями:

·                   1-й тиждень

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки вона про це згадає, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше прийомів таблеток пропущено і чим ближче цей пропускдо періоду застосування таблеток плацебо, тим вище ризик вагітності.

·                   2-й тиждень

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки вона про це згадає, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. Якщо жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності застосовувати додаткові протизаплідні засоби. Проте, якщо жінка пропустила прийом більше ніж однієї таблетки, рекомендується використовувати додаткові запобіжні засоби протягом наступних 7 днів.

·                   3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає з наближенням 7-денного періоду застосування таблеток плацебо.

Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися однієї з нижче приведених рекомендацій, то не виникне необхідності застосовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів, що передують першому пропущеному прийому таблетки. В іншому випадку рекомендується дотримуватися першої з цих двох рекомендацій і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки вона про це згадає, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час до закінчення застосування активних таблеток. 7 таблетками з останнього рядка (таблетки плацебо) необхідно знехтувати. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення застосування останньої активної таблетки з попередньої упаковки. Малоймовірно, що у жінки почнетьсяменструальноподібна кровотеча до закінчення прийому всіх активних таблеток з другої упаковки, хоча під час приймання таблеток можуть спостерігатисякровомазання або проривна кровотеча.

2. Жінці можна також припинити прийом таблеток з діючими речовинами з поточноїблістерноїупаковки. У такому випадку жінка повинна приймати таблетки з останнього рядка (таблетки плацебо) впродовж 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток, після чого продовжити прийом таблеток з наступноїблістерноїупаковки.

Якщо жінка пропустила прийом таблеток і у неї відсутняменструальноподібнакровотеча під час прийому таблеток плацебо, необхідно порадитись з лікарем щодо ймовірності настання вагітності.

Рекомендації на випадок розладів з боку шлунково-кишкового тракту

У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювання або діарея) можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо протягом 3 - 4 годин після прийому таблетки сталося блювання, нову таблетку (таблетка заміни) слід прийняти якомога швидше. Нову таблетку, якщо це можливо, необхідно прийняти впродовж 12 годин після звичного часу прийому. Якщо пройшло більше 12 годин, необхідно дотримуватися правил прийому препарату, зазначених у розділі "Що робити у разі пропуску прийому таблеток". Якщо жінка не хоче змінювати свою звичну схему прийому препарату, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з іншоїблістерної упаковки.

 

Як змінити час настання кровотечі «відміни»

Щоб затримати кровотечу відміни, жінці слід продовжувати приймати таблеткиФемінаті®з нової упаковки і не застосовувати таблетки плацебо з поточної упаковки. За бажанням термін прийому таблеток можна продовжити аж до закінчення таблетокз діючими речовинами в другій упаковці. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кров'янисті виділення. Після застосування всіх таблеток плацебо відновлюють звичайний прийом лікарського засобуФемінаті®.

Щоб змістити час настання кровотечі відміни на інший день тижня, рекомендується скоротити період застосування таблеток плацебо на стільки днів, на скільки бажано. Чим коротший цей період, тим вищий ризик відсутностіменструальноподібноїкровотечі та виникнення проривної кровотечі абокровомазанняупродовж приймання таблеток з другої упаковки (як і у випадку затримки настання кровотечі відміни).

 

Пацієнтилітньоговіку.

Препаратнепризначаютьпіслянастанняменопаузи.

 

Діти. ФемінатіÒ показаний для застосування тільки після настання першої менструації.Наосновіепідеміологічнихданих,зібранихбільшеніж у 2000підлітківвікомдо 18років,немаєданих,щопоказуютьрізницю убезпеці таефективностізастосуванняційгрупіпацієнтокпорівняно зжінкамивікомвід 18років.

 

 

Передозування.

На цей час немає жодних даних клінічних досліджень щодо передозування таблеткамиФемінатіÒ. Як свідчить досвід застосування КПК, при передозуванні може спостерігатися нудота, блювання або - у молодих дівчат- піхвова кровотеча.Кровотечавідміниможеспостерігатися удівчатнавіть донастанняменархе увипадкуненавмисного/випадковогозастосуваннялікарськогозасобу.Спеціального антидоту не існує, лікування повинно бути симптоматичним.

 

Побічні реакції.

Щодо серйозних побічних реакцій у пацієнток, які застосовують КПК, див. також розділ «Особливості застосування». Нижче зазначені побічні реакції спостерігалися під час застосування лікарського засобуФемінатіÒ (див. таблицю 3).

Таблиця 3.

Побічні реакції, що спостерігалися під час застосування лікарського засобуФемінатіÒ.



Класи систем органів

Побічні реакції за частотою

Часті

(³ 1/100 та < 1/10)

Нечасті

(³ 1/1000 та <1/100)

Поодинокі (³1/10000 та < 1/1000)

З боку імунної системи

 

 

Гіперчутливість, астма

З боку психіки

Пригнічення настрою

Підвищення лібідо, зниження лібідо

 

З боку нервової системи

Головний біль

 

 

З боку органів слуху

 

 

Гіпоакузія

З боку судин

Мігрень

Артеріальна гіпертензія, артеріальнагіпотензія

Венознатромбоемболія, артеріальнатромбоемболія

З боку шлунково-кишкового тракту

Нудота

Блювання, діарея

 

З боку шкіри та підшкірної клітковини

 

Акне, екзема, свербіж, алопеція

Вузлувата еритема,мультиформна еритема

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Менструальні розлади,міжменструальні кровотечі, болючість молочних залоз,нагрубання молочних залоз, вагінальні виділення,вульвовагінальнийкандидоз

Збільшення молочних залоз, вагінальні інфекції

Виділення з молочних залоз

Загальні розлади

 

Затримка рідини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла

 

 

Опис окремих побічних реакцій

У жінок, які приймали КГК, спостерігався підвищений ризик розвитку венозних або артеріальнихтромботичних/тромбоемболічнихявищ, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту,транзиторнихішемічних атак, венозного тромбозу та ТЕЛА, які детальніше описані у розділі «Особливості застосування».

Нижчезазначені серйозні побічні реакції спостерігалися у жінок, які застосовували КПК (також були описані у розділі «Особливості застосування»):

·       венознітромбоемболічнірозлади;

·       артеріальнітромбоемболічнірозлади;

·       артеріальна гіпертензія;

·       пухлини печінки;

·       розвиток або загострення захворювань, зв’язок яких із прийомом КПК не з’ясований остаточно: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, епілепсія, міома матки,порфірія, системний червоний вовчак,герпесвагітних, хореяСіденхама,гемолітико-уремічнийсиндром,холестатична жовтяниця;

·       хлоазма;

·       гострі або хронічні розлади функції печінки, що можуть потребувати припинення застосування КПК, доки показники функції печінки не повернуться до норми;

·       у жінок зі спадковою схильністю доангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптомиангіоневротичного набряку.

Побічні реакції, що спостерігалися у пацієнток, які застосовували КПК: емоційна лабільність, депресія; втрата лібідо; венозні та артеріальнітромбоемболічніявища, що включають оклюзію периферичних глибоких вен, тромбоз та емболію легеневих судин, інфаркт міокарда, інсульт (у т. ч. геморагічний, ішемічний інсульт,транзиторна ішемічна атака); еритема.

Інші побічні реакції, що пов’язані з групою комбінованих пероральних контрацептивів, також зазначеніу розділах «Протипоказання» та «Особливості застосування» (у т. ч. втрата слуху, пов’язана з отосклерозом,гіпертригліцеридемія та підвищений ризик розвитку панкреатиту, утворення жовчних каменів, зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність до інсуліну, жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний зхолестазом, реакціїгіперчутливості, включаючи висип, кропив’янку).

Частота діагностування раку молочної залози дещо підвищується серед жінок, які застосовують КПК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КПК, є незначним щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Взаємозв’язок із застосуванням КПК невідомий. Див. також розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування».

Взаємодії

Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії можуть виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) із пероральними контрацептивами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції у періодпостмаркетинговогоспостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.

 

Термін придатності.3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,03 мг/3 мг,№ 28 (21 + 7) у блістері; по 1 блістеруразом з календарною шкалою та тримачем для блістеру у коробці з картону.

 

Категорія відпуску.За рецептом.

 

Виробник.Лабораторіос ЛеонФарма,C. А ./LaboratoriosLeonFarma,S.A.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. ЛаВалліна б/н,ПолігоноІндустріальНаватехера,Вільякіламбре, Леон, Іспанія/

C/LaVallinas/n,PoligonoIndustrialNavatejera,Villaquilambre,Leon,Spain.

 

Заявник.

ТОВ «ВОРВАРТС ФАРМА».

 

Місцезнаходження заявника.

Україна,03142, м. Київ, вул. АкадемікаКржижановського, буд. 4.