ФЕМИНАТИ таблетки

ТОВ ВОРВАРТС ФАРМА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Комби-упаковка №28x1

Комби-упаковка №28x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЯРИНА 3 мг + 0,03 мг

Байер Шеринг Фарма АГ(DE)

Таблетки

от 305.57 грн

bioequivalence-icon

Rp

ДЖАЗ

Байер Шеринг Фарма АГ(DE)

Таблетки

от 302.05 грн

Rp

ВЕЛМАРИ

Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ(BG)

Таблетки

от 193.37 грн

Rp

ДРОСПИФЕМ 20

мибе ГмбХ Арцнаймиттель(DE)

Таблетки

от 189.20 грн

Rp

ДРОСПИФЕМ 30 3 мг + 0,03 мг

мибе ГмбХ Арцнаймиттель(DE)

Таблетки

от 186.22 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДРОСПИРЕНОН + ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16341/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.10.2022
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой (желтая) содержит: этинилэстрадиола 0, 03 мг, дроспиренона 3 мг
  • Торговое наименование: ФЕМІНАТІ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации.

Упаковка

Комби-упаковка №28x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЕМИНАТИ таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕМІНАТІ®

Состав:

действующие вещества: этинилэстрадиол, дроспиренон;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой (желтая) содержит: этинилэстрадиола 0, 03 мг, дроспиренона 3 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, прежелатиновийкрохмаль (кукурузный), кросповидон (тип Б), кросповидон(тип А), повидон К-30, полісорбат80, магніюстеарат, оболочка: opadry®II желтый (спиртполівініловий частковогідрогенізований, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, железа оксид желтый

(Е 172)).

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, плацебо (белая) содержит: лактозу безводную, повидон К-30, магніюстеарат, оболочка: opadry®II белый (спиртполівініловий частковогідрогенізований, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк (Е 553b)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, безгравірування; плацебо: круглые, белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, безгравірування.

Фармакотерапевтическая группа. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации.

Код АТХ G03A A12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

ІндексПерляконтрацептивних неудач для препарата составляет 0, 09 (верхний двусторонний 95 % доверительный интервал (ДИ)-0, 32).

Общий індексПерля (контрацептивные неудачи +ошибки со стороны пациенток) для препарата составляет 0, 57 (верхний двусторонний 95 % ДИ – 0, 90).

Противозачаточное действие комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) базируется на взаимодействии разных факторов, важнейшими из которых являются угнетение овуляции и зміницервікальноїсекреції.

Фемінаті®–цекомбінованийпероральний контрацептив зетинілестрадіоломтапрогестогеномдроспіреноном. Утерапевтичних дозахдроспіренонвиявляєантиандрогенні тапомірніантимінералокортикоїднівластивості. Он не имеет эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности. Следовательно, дроспиренон имеет схожий фармакологический профиль с природнымпрогестероном.

Лекарственное средство оказывает умеренное антиминералокортикоидное влияние.

Фармакокинетика.

Дроспиренон

Абсорбция. Перорально прийнятийдроспіреноншвидко и полностью всасывается. Пиковая концентрация в сыворотке, что составляет 38нг/мл, достигается примерно через 1 - 2 часа после однократного перорального применения. Биодоступностьпримерно 76-85 %. Одновременный прием пищи не влияет набіодоступністьдроспіренону.

Распределение. После перорального приема концентраціядроспіренонув сыворотке крови снижается со средним конечным періодомнапіввиведенняблизько 31 часа. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином, но не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГЗСС), и с глобулином, связывающим кортикоиды(ГОК). В виде свободного стероида в сыворотке крови присутствуют только 3-5 % общей концентраціїдроспіренону. Повышение уровня ГСПСС, индуцированеетинилэстрадиолом, не влияет на связывание дроспиренона с белками сыворотки. Средний кажущийся объем розподілудроспіренонустановить 3, 7 ± 1, 21 л/кг.

Метаболизм. После перорального прийомудроспіренон значительной міроюметаболізується. Основными метаболитами в плазме крови являются кислотная формадроспиренона, образующаяся вследствие вскрытьялактонового кольца, а также 4, 5-дигидро-дроспиренон-3-сульфат, который формируется путем гидратации с последующим сульфатированием. Дроспиренон также является объектом окислительного метаболизма, чтокатализуетсясур3а4. Invitroдроспиренон может слабо или умеренно подавлять ферменты цитохрома P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.

Вывод. Метаболический кліренсдроспіренонуіз сыворотки кровістановить 1, 5 ± 0, 2 мл/мин/кг. Лишь незначительное количествдроспиренонуекскретируется в неизмененном виде. Метаболітидроспіренону выводятся с калом и мочой в соотношении примерно 1, 2 : 1, 4. Періоднапіввиведенняметаболітів с мочой и калом – около 40 часов.

Равновесная концентрация. Во время цикла терапии максимальная равновесная концентраціядроспіренону в сыворотке крови около 70нг/мл достигается примерно через 8 дней лечения. Концентраціядроспіренону в сыворотке крови увеличивалась примерно в 3 раза вследствие соотношения конечного періодунапіввиведення и интервала дозирования.

Особые категории больных

Влияние на почечную недостаточность. При достижении равновесного состояния во время терапіїдроспіреноному группе женщин с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатиніну50 - 80 мл/мин) и в группе женщин без нарушения функции почек наблюдались аналогичные концентраціїдроспіренону в сыворотке крови. В группе женщин с почечной недостаточностью средней степени (клиренс креатинина 30 - 50 мл/мин) сывороточные концентраціїдроспіренонубули в среднем на 37 % выше, чем в группе женщин с нормальной функцией почек. Терапия дроспиреноном хорошо переносилась женщинами с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени. Терапия дроспиреноном не показала никакого клинически значимого влияния на концентрации калия в сыворотке крови.

Влияние на печеночную недостаточность. В исследовании применения разовой дозы кліренсдроспіренону при пероральном применении снижался примерно на 50 % у лиц с умеренной печеночной недостаточностью по сравнению с добровольцами с нормальной функцией печени. Выявленное отклонение кліренсудроспіренону у лиц с умеренной печеночной недостаточностью не обуславливало каких-либо явных различий в отношении концентрации калия в сыворотке крови. Даже при сахарном диабете и сопутствующей терапии спиронолактоном (два фактора, которые могут провоцировать гиперкалиемию) не наблюдалось повышения концентрации калия в сыворотке крови выше верхней границы нормы. Можно сделать вывод, что пиренон хорошо переносится лицами с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени (класс В по классификации Чайлда - пью).

Этническая принадлежность. Не наблюдалось клинически значимой разницы в фармакокінетицідроспіренону абоетинілестрадіолуу женщин японской национальности и европейцев.

Этинилэстрадиол

Абсорбция. При пероральном введении этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. После применения 30мкг пиковая сироватковаконцентрація 100пкг/млдосягаєтьсяпротягом 1 - 2 часов. Этинилэстрадиол подвергается экстенсивному эффекту первого прохождения, что зависит от индивидуальных различий.

Абсолютная доступность составляет около 45%.

Распределение. Ожидаемый объем распределения этинилэстрадиола составляет примерно 5 л/кг, а связывание с белками плазмы крови – около 98 %. Этинилэстрадиолиндуцирует синтез в печени ГЗСГ, а также глобулинов, связывающих кортикоидные гормоны. При применении
30мкгетинілестрадіолу плазменная концентрация ГЗСГ увеличивается от 70 до около
350нмоль/л.

Этинилэстрадиол в небольшом количестве выделяется с грудным молоком (0, 02 % дозы).

Метаболизм. Етинілестрадіолзначною міроюметаболізується в ЖКТ и при первом прохождении через печень. Этинилэстрадиол главным образом метаболизируется путем ароматического гидроксилирования с формированием большого количества гидроксилированных и этилированных метаболитов, которые присутствуют как свободные метаболиты и конъюгаты глюкуронидами и сульфатами. Метаболический плазменный клиренс этинилэстрадиола составляет около 5 мл / мин / кг. Invitroэтинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также на основе механизма действия – ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2.

Вывод. Етинілестрадіолне выводится в неизмененном виде в значительном количестве. Метаболітиетинілестрадіолу выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Періоднапіввиведення метаболитов составляет около 1 суток. Періоднапіввиведенняметаболітів составляет 20 часов.

Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается в течение второй половины цикла терапии, сывороточный уровеньетинилэстрадиола увеличивается примерно в 1, 4 - 2, 1раза.

Доклинические данные по безопасности.

У лабораторных животных эффектидроспиренона иетинилэстрадиола были ограничены теми, которые ассоциировались с известным фармакологическим действием. В частности, исследования по выявлению репродуктивной токсичности у животных показали наявністьвидоспецифічнихембріотоксичного тафетотоксичноговпливів. При экспозиции, превышающей таковую у пользователей лекарственного средства, у некоторых видов животных наблюдали влияние на половую дифференциацию.

Клинические характеристики.

Показания.

Пероральная контрацепция.

Противопоказания.

Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК)противопоказано применять при наличии у одного из нижеуказанных состояний. Если любое из этих состояний возникает впервые во время применения КПК, прием лекарственного средства следует немедленно прекратить.

· Наличие или риск развития венозноїтромбоемболії (ВТЭ):

o венознатромбоемболіяна настоящее время, в частности вследствие терапии антикоагулянтами, или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен (ТГВ) аботромбоемболіялегеневої артерии (ТЭЛА));

o известная наследственная или приобретенная склонность к венозноїтромбоемболії, такая как резистентность к активированного протеина С (в том числе мутация фактораЛейдена V), дефіцитантитромбіну-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;

o крупные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел " особенности применения»);

o высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска(см. раздел «особенности применения»).

* Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ):

o наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в частности инфаркт миокарда) или наличие продромальных симптомов (в частности стенокардия);

o нарушение мозгового кровообращения в настоящее время или в анамнезе, наличие продромальных симптомов (зокрематранзиторна ишемическая атака (ТИА));

o известная наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антитела докардиолипинов, волчаковийантикоагулянт);

o мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;

o высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел «особенности применения») или из-за наличия одного серьезного фактора риска, такого как:

- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

- тяжелая артериальная гипертензия;

- тяжкадисліпопротеїнемія.

* Наличие тяжелого заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы.

· Почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность.

* Наличие опухолей Печенкина настоящее время или в анамнезе (доброкачественных или злокачественных).

· Известные или подозреваемые злокачественные опухоли (например половых органов или молочных желез), являющиеся зависимыми от половых гормонов.

* Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.

· Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.

* Подозреваемая или подтвержденная беременность.

Лекарственное средство феминати противопоказано при одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими ксвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир (см. разделы «особенности применения» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует ознакомиться с информацией относительно лекарственного средства, применяемого одновременно для выявления потенциальных взаимодействий.

· Влияние других лекарственных средств наФемінаті®

Взаимодействия возможны с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты. Это приведет к увеличению клиренса половых гормонов, что в свою очередь вызывает изменения характера менструального кровотечения и/или потере эффективности контрацептива.

Терапия

Индукция энзимов может быть обнаружена через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов в целом наблюдается через несколько недель. После отмены лечения индукция ферментов может длиться около 4 недель.

Краткосрочное лечение

Женщины, принимающие лекарственные средства, индуцирующие ферменты, должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к КПК. Барьерный метод следует применять в течение всего срока лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его применения. Если терапия начинается в период применения последних таблеток КПК с упаковки, то прием таблеток из следующей упаковки УПК следует начать сразу после предыдущей таблетки плацебо.


Долгосрочное лечение

Женщинам при долгосрочной терапии действующими веществами, индуцирующими ферменты печени, рекомендуется Барьерный или другой подходящий негормональный метод контрацепции.

О нижеприведенные взаимодействия сообщалось в научных публикациях.

Действующие вещества, которые могут увеличивать клиренс КПК (снижение эффективности КПК из-за индукции ферментов), например:

барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин; препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции: ритонавир, невирапин таефавіренц; также, возможно, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и растительные лекарственные средства, содержащие экстракт зверобоя (Hypericumperfiratum).

Действующие вещества с непостоянным воздействием на клиренс КПК:

При одновременном применении с КПК большое количество комбинаций інгібіторівВІЛ-протеазитаненуклеозидних ингибиторов зворотноїтранскриптази, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита С (ВГС), могут повышать или снижать концентрации эстрогена абопрогестинів в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.

Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий следует ознакомиться с информацией по медицинскому применению лекарственного средства для лечения ВИЧ/ВГС, что принимается. При наличии любых сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии інгібіторамипротеазиабо інгібітораминенуклеозидної зворотноїтранскриптази.

Действующие вещества, снижающие клиренс КПК (ингибиторы ферментов)

Клиническая значимость потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается невыясненной.

Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 может повысить плазменные концентрации эстрогена, прогестина или обоих компонентов.

В исследовании многократных доз комбинациидроспиренон (3 мг/сут)/этинилэстрадиол
(0, 002 мг/сутки) и сильногоінгібітора СУР3А4кетоконазолу, что применялся одновременно, в течение 10 дней увеличивалось значение AUC(0-24h)дроспіренонутаетинілестрадіолу в 2, 7 и 1, 4разавідповідно.

Еторикоксиб в дозах от 60 до 120 мг/сут продемонстрировал повышение плазменных концентраційетинілестрадіолу в 1, 4 - 1, 6раза соответственно при одновременном применении с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим 0, 035 мгетинілестрадіолу.

* Влияние лекарственного средства геминати® на другие лекарственные средства

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых действующих веществ. Поэтому концентрации в плазме крови и в тканях могут либо повышаться (например, циклоспорин), либо снижаться (например, ламотриджин).

В исследованиях взаимодействияinvivo у женщин-добровольцев, которые применяли амепразол, симвастатин тамидазолам как субстраты-маркеры, установлено, что клинически значимое взаимодействие дроспиренона в дозе 3 мг с другими активными субстанциями, которые индуцируются цитохромом Р450, маловероятно.

Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов CYP1A2, что, в свою очередь, вызывает слабое (например, теофиллин) или умеренное (например, тизанидин) повышение их плазменных концентраций.

Фармакодинамические взаимодействия

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими витамин / паритапревир / ритонавир тадасабувир с добавлением грибавирина или без такового, увеличивает риск повышения уровня ванинаминотрансферазы (АЛТ) (см. разделы«противопоказания» и «особенности применения»).

Поэтому женщинам, которые применяют лекарственный засібФемінаті®, необходимо временно перейти на альтернативный метод контрацепции (например контрацептивы, содержащие тількипрогестаген, или негормональные методы) перед началом терапии с применением указанной комбинации лекарственных средств. Применение лекарственного засобуФемінаті® можно возобновить через 2 недели после завершения терапии указанной комбинацией.

У пациентов с нормальной функцией почек одновременное применение дроспиренона и ингибиторов АПФ или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) не показало значимого влияния на уровне калия сыворотки крови. Однако одновременное применение феминати® и антагонистов альдостерона абокалийсберегающих диуретиков не исследовалось. В этом случае уровень калия в сыворотке крови нужно исследовать в течение первого цикла лечения (см. также раздел «особенности применения»).

Лабораторные анализы

Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, таких как биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрацию в плазме транспортных белков, таких как глобулин, связывающий кортикостероиды, на концентрацию в плазме фракций липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения находятся в пределах нормальных значений.

Дроспиренон увеличивает активность ренина и альдостерона в плазме, что индуцируется его умеренной антиминералокортикоидной активностью.

Особенности применения.

Решение о назначении препаратуФемінаті® следует принимать с учетом индивидуальных факторов риска женщины, в том числе факторов риска развития венозноїтромбоемболії (ВТЭ), а также риска ВТЭ, связанный с приемом препаратуФемінаті®, по сравнению с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Предупреждение

· При наличии любых состояний или факторов риска, указанных ниже, следует обсудить с женщиной целесообразность применения препаратуФемінаті®.

· В случае обострения или при первых проявлениях каких-либо из указанных состояний или факторов риска женщинам рекомендуется обратиться к врачу и определить необходимость прекращения приема препаратуФемінаті®.

* В случае подозреваемой или подтвержденной ВТЭ или АТЕ следует прекратить применение КГК. Если начатоантикоагулянтную терапию, следует обеспечить альтернативную адекватную контрацепцию черезтератогенный влияние антикоагулянтов (кумарины).

* Циркуляторные расстройства.

Риск развития венозноїтромбоемболії (ВТЭ)

Применение любых КГК повышает риск развития венозноїтромбоемболії (ВТЭ) у женщин, которые их применяют, по сравнению с теми, которые их не получают. Препараты, містятьлевоноргестрел, норгестимат абоноретистерон, ассоциируются с более низким риском ВТЭ. Применение других лекарственных средств, таких якФемінаті® может повышать риск вдвое. Решение о применении этих лекарственных средств, кроме тех, которые имеют самый низкий риск развития ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной. Необходимо убедиться, что она осознает риск развития ВТЭ, асоційованийіз применением препаратуФемінаті®, степень влияния имеющихся у нее факторов риска и тот факт, что риск ВТЭ является самым высоким в течение первого года применения. По некоторым, риск ВТЭ возрастает при возобновлении применения КГК после перерыва в 4 недели или дольше.

В 2З 10 000 женщин, которые не принимают КГК и не являются небеременными, развивается ВТЕпротягом года. Однако укожноїокремоїжінкиризикможебутизначновищимзалежновіднаявнихунеїфакторівризику (см. ниже).

Встановлено1, что с 10 000жінок, якізастосовуютьКГК, щомістятьдроспіренон, в 9 - 12жінокрозвинеться ВТЕпротягом одного года. Цепорівнюється зпоказником 62ужінок, якізастосовуютьКГК, щомістятьлевоноргестрел.

Вобохвипадкахкількістьвипадків ВТЕ зарікбуламеншою, ніжзвичайноочікуєтьсяпротягомвагітностіабо упісляпологовомуперіоді.

ВТЕможепризводити долетальнихнаслідків в 1-2%случаев.

Количество случаев ВТЭ на 10 000 женщин за один год

1Ціпоказникиотриманонаосновівсіхданихепідеміологічнихдосліджень зурахуваннямвідноснихризиків, пов'язанихізприйомомрізних КГК, порівняноіззастосуванням КГК, щомістятьлевоноргестрел.

2Усередньому5-7випадків на 10 000жінко-роківнаосновірозрахункувідносногоризикузастосування КГК, щомістятьлевоноргестрел, по сравнению с таким ужінок, которые неотримують КГК (около 2, 3 - 3, 6випадку).

Чрезвычайно редко сообщалось о возникновении тромбоза в других кровеносных сосудах, например артериях и венах печени, почек,

мезентериальных сосудах, сосудах головного мозга или сетчатки у женщин, применяющих КГК.

Факторы риска развития ВТЭ

Риск развития венознихтромбоемболічних осложнений у женщин, которые застосовуютьКГК, может быть значительно выше при наличии дополнительных факторов риска, особенно множественных (см. таблицу 1).

ЗастосуванняФемінаті®противопоказано женщинам с несколькими факторами риска, что повышает риск развития венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует брать во внимание общий риск развития ВТЭ. Если соотношение польза/риск является неблагоприятным, не следует назначать КГК (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица 1.

Факторы риска развития ВТЭ

Фактор риска

Примечание

Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг / м2)

Риск значительно повышается при увеличении индекса массы тела.

Особенно требует внимания при наличии других факторов риска.

Длительная иммобилизация, большое оперативное вмешательство, операция на нижних конечностях или органах таза, нейрохирургические вмешательства или большая травма.

Примечание: временная иммобилизация, в том числе перелеты продолжительностью > 4 часов, также может быть фактором риска развития ВТЭ, особенно у женщин с другими факторами риска.

В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение препарата (в случае планового оперативного вмешательства минимум за 4 недели) и не возобновлять применение раньше чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности. Во избежание нежелательной беременности следует применять другие методы контрацепции.

Следует рассмотреть целесообразность антитромботической терапии, если применение препаратуфеминати® не было прекращено предварительно.

Семейный анамнез (венознатромбоэмболия у кого-то из родственников или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, например до 50 лет).

В случае наличия наследственной предрасположенности перед применением любых КГК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистом.

Другие состояния, связанные с ВТЭ

Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) тасерпоподобноклеточная анемия.

Возраст

Особенно в возрасте более 35 лет

Нет единого мнения относительно возможного влияния варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита на развитие и прогрессирование венозного тромбоза.

Необходимо обратить внимание на повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности, особенно в течение 6 недель после родов см. раздел «применение в период беременности или кормления грудью»).

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен татромбоэмболиялегневой артерии)

Женщинам следует посоветовать в случае появления указанных симптомов немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что они применяют КГК.

Симптомами ТГВ могут быть: односторонний отек ноги и/или ступни участка или вдоль вены на ноге; боль или повышенная чувствительность в ноге, что может ощущаться только при стоянии или ходьбе, ощущение жара в пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге.

Симптомами ТЭЛА могут быть: внезапная одышка невыясненной этиологии или учащенное дыхание; внезапный кашель, возможно с кровью; внезапная боль в грудной клетке; предобморочное состояние или головокружение; быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими или могут быть неправильно интерпретированы как более распространенные или менее тяжелые явления (например как инфекции дыхательных путей).

Другие проявиваскулярноїоклюзії могут включать внезапную боль, отек, острый живот и незначительное посинение конечности.

При окклюзии сосудов глаза начальной симптоматикой может быть нечеткость зрения, что не сопровождается болевыми ощущениями и может прогрессировать до потери зрения. Иногда потеря зрения развивается почти мгновенно.

Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ)

По данным эпидемиологических исследований применение любых КГК ассоциируется с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или сереброваскулярных явлений (транзиторная атака, инсульт). Артеріальнітромбоемболічніявища могут иметь летальный исход.

Факторы риска развития АТЕ

При применении КГК риск развития артеріальнихтромбоемболічних осложнений абоцереброваскулярних явлений возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу 2). ЗастосуванняФемінаті®противопоказано, если женщины имеют один серьезный или несколько факторов риска развития АТЕ, которые могут повысить риск развития артериального тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует брать во внимание общий риск. Если соотношение польза/риск является неблагоприятным, не следует назначать КГК (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица 2.

Факторы риска развития АТЕ

Фактор риска

Примечание

Возраст

Особенно в возрасте более 35 лет

Курение

Женщинам, пользующимся КГК, рекомендуется воздерживаться от курения. Женщинам в возрасте от 35 лет, которые продолжают курить, настоятельно рекомендуется применять другой метод контрацепции.

Артериальная гипертензия

Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг / м2)

Риск значительно повышается при увеличении индекса массы тела.

Особенно требует внимания при наличии у женщин других факторов риска.

Семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия у кого-то из родственников или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, например до 50 лет).

В случае наличия наследственной предрасположенности перед применением любых КГК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистом.

Мигрень

Рост частоты возникновения или тяжести мигрени во время применения КГК (возможны продромальные состояния перед розвиткомцереброваскулярних событий) может требовать немедленного прекращения приема КГК.

Другие состояния, связанные с нежелательными реакциями со стороны сосудов.

Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, пороки клапанов сердца, фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.

Симптомы АТЕ

Женщинам следует посоветовать в случае появинижчезазаначених симптомов немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что они применяют КГК.

Симптомамицереброваскулярногорозладу могут быть: внезапное онемение лица, слабость или онемение конечностей, особенно одностороннее; внезапное нарушение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации; внезапная спутанность сознания, нарушение речи или понимания; внезапное ухудшение зрения на один или оба глаза; внезапный, сильный или продолжительная головная боль без определенной причины; потеря сознания или обморок с судорогами или без них.

Транзиторный характер симптомов может свидетельствовать протранзиторнуишемическую атаку (ТИА).

Симптомами инфаркта миокарда могут быть: боль, дискомфорт, ощущение сжатия или тяжести в грудной клетке, руке или ниже грудины; дискомфортное ощущение, отдающий в спину, челюсть, горло, руку, желудок; ощущение переполнения желудка, нарушение пищеварения или удушье; усиленное потоотделение, тошнота, рвота или головокружение; чрезвычайная слабость, тревожное состояние или одышка; быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Опухоли

Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КПК( > 5 лет), однако это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например половое поведение, и другие факторы, например папилломавирусную инфекцию человека.

Метаанализ 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ВР = 1, 24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Цейпідвищенийризикпоступовозникаєпротягом 10роківпіслязакінченнязастосування КПК. Оскількиракмолочноїзалозиужіноквіком к 40роківзустрічаєтьсярідко, збільшеннякількостівипадківдіагностики ракумолочноїзалози ужінок,

щозастосовуютьниніабонещодавнозастосовували КПК, єнезначнимщодорівнязагальногоризику ракумолочноїзалози. Результаты исследования свидетельствуют о наличии причинной связи. Повышение рискуможет быть обусловлено какбольшраннеюдиагностикойракумолочноизалозы ужинок, якизастосовуютькпк, так ибиологичноюдиейкабопоеденнямобохфакторов. Отмечено, что ракмолочно-салозы, обнаруженный ужинок, какие-либо-небудьпринимали КПК, клиническоменшвыраженный, чем у тех, кто никогда не принимал КПК.

В единичных случаях у женщин, которые применяют КПК, наблюдались доброкачественные, а еще реже – злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшного кровотечения. В случае возникновения сильной боли вэпигастральной области, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени при применении КПК.

Применение КПК в высоких дозах (50мкгетинилэстрадиола) снижает риск ракуэндометрия и яичников. Неизвестно, могут ли эти данные касаться и низкодозовых УПК.

Другие состояния

Прогестиновый компонент препаратуфеминати® является антагонистом альдостерона изкалийсберегающими свойствами. В большинстве случаев применения не ожидается повышения уровней калия. В ходе клинических исследований у некоторых пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью и одновременным применением калийсберегающих лекарственных средств уровни калия в сыворотке крови несколько (но не существенно) повышались во время применения дроспиренона. Поэтому рекомендуется контроль уровня калия во время первого цикла лечения пациенткам с почечной недостаточностью. Указанным пациенткам также рекомендовано перед началом применения препарата удерживать уровень калия сыворотки крови не выше верхней границы нормы, особенно при одновременном применении калийсберегающих лекарственных средств (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Женщины с гипертриглицеридемией или с этим нарушением в семейном анамнезе имеют риск развития панкреатита при применении КПК.

Хотя сообщалось о незначительном повышении ад у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение артериального давления наблюдается в единичных случаях. Немедленное прекращение приема КПК необходимо лишь в этих единичных случаях. В случае длительной артериальной гипертензии или невозможности контролировать показатели давления с помощью антигипертензивных средств женщинам, принимающим КПК, следует прекратить их применение. Если нецелесообразно, применение Кпкможнавидновитипоследосягненнянормотонии запомощьюантигипертензивной терапии.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КПК, но их взаимосвязь с применением эстрогенов/прогестиновне является окончательно выясненным: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, Порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хореясиденхама, герпесвагитных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

Ужінокзіспадковимангіоневротичнимнабрякомекзогенніестрогениможутьіндукуватиабопосилюватисимптомиангіоневротичногонабряку.

Метаболизмстероидныхгормонов может быть слабой упациентивизнарушениямфункциипеченки. Остриабохроничниразладифункциипечинкиможутпотребуватиприпиненняприменение КПК, покипоказникифункциипеченки не вернутьсявмежинормитапричинныйсвязьиз КПК будеисключен.

Обрецидивихолестатичноїжовтяниці и / или зуда, связаногозхолестазом, щоранишевиникалипидчасвагитностиабопередньогоприемннястатевихгормонов, применение Кпкследприпинити.

Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных о необходимости изменять терапевтический режим женщинам с диабетом, принимающих низкодозированные КПК (<0, 05 мгетинилэстрадиола). Протежінки, якістраждаютьнацукровийдіабетповинніретельнообстежуватисяпротягомзастосування КПК, особливонапочаткулікування.

Випадкизагостренняендогенноїдепресії, эпилепсии, болезни Крона тавиразковогоколітутакожспостерігалисяпід часзастосуванняКПК.

Инодиможевиникатихлоазма, особенно ужинок зхлоазмоювагитних ванамнези. Женщины, склонные к возникновенияхлоазмы, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облученияпод время применения КПК.

1 таблетка содержит 62 мг лактозы моногидрата. Это следует учитывать при наличии редких наследственных состояний непереносимости галактозы, дефицита лактазиЛаппа абомальабсорбції глюкозы-галактозы, в случае пребывания набезлактозній диете следует учитывать указанное количество лактозы.

Повышение уровня

В ходе клинических исследований с участием пациентов, которые получали терапию для лечения вирусного гепатита С лекарственными средствами, містятьомбітасвір/паритапревір/ритонавир тадасабувір с додаваннямрибавірину или без такового, повышение рівнятрансаміназ (АЛТ) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) наблюдалось значительно чаще у женщин, которые применяли лекарственные средства, містятьетинілестрадіол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Консультации / медицинское обследование

Перед началом или восстановлением приема лекарственного средства феминатиò рекомендуется собрать полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез), сделать полное медицинское обследование и исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление и провести немедицинское обследование, принимая доувагипротипоказания (см. раздел «противопоказания») и особенности применения(см. раздел «особенности применения»). Слідзвернутиувагужінки наінформаціющодо венозного таартеріальноготромбозу, в том числе наризик, якийпов'язанийіззастосуванням препаратуФемінаті®, по сравнению с таким призастосуванніінших КГК, щодосимптомів ВТЭ и АТЕ, відомихфакторівризику тадій, якінеобхідноздійснити припідозріна тромбоз.

Пацієнткамрекомендуєтьсяуважнопрочитатиінструкцію длямедичногозастосуваннялікарськогозасобу тадотримуватисярекомендацій, содержащиеся в ней.

Частота и характер осмотров должны основываться на действующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины.

Пациенток нужно предупредить, что гормональные контрацептивы не защищают от заражения ВИЧ-инфекцией (Спидом) и любым другим заболеванием, передающимся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КПКможезнижуватись случае пропускуприйому таблетки(см. раздел «Способ применения и дозы»), розладівшлунково-кишечного тракта(см. раздел «Способ применения и дозы»)абопри одночасномузастосуваннііншихлікарськихзасобів(см. раздел «Взаимодействие зіншимилікарськимизасобами таіншівидивзаємодій»).

Нарушение цикла

При приеме КПК могут наблюдаться нерегулярные кровотечения (кровомазание или прорывные кровотечения), особенно в течение первых нескольких месяцев. Если после 3 менструальных циклов такие кровотечения продолжаются, их следует считать серьезными.

Если нерегулярные выделения сохраняются или появляются после периода регулярных кровотечений, нужно рассмотреть негормональные причины кровотечений и провести соответствующие диагностические мероприятия, включая обследование с целью исключения наличия опухолей и беременности. В диагностические мероприятия можно включить прием.

У некоторых женщин может не наступить кровотечение отмены во время перерыва в приеме препарата. В случае приема КПК в соответствии с указаниями раздела «способ применения и дозы» беременность маловероятна. Однако если прием КПК происходил нерегулярно до отсутствия первого кровотечения отмены или если кровотечения отмены отсутствуют в течение двух циклов, перед продолжением применения КПК необходимо исключить беременность.

Применениеуперіодвагітностіабогодуваннягруддю.

Беременность.

Цейлікарськийзасібпротипоказаний длязастосуванняуперіодвагітності.

Уразівиникненнявагітностіпідчасзастосуванняфемінаті®йогоприйомнеобхідноприпинитинегайно. Протерезультатиепідеміологічнихдосліджень невказуютьнапідвищенняризикупоявивродженихвад у детей, матеріякихприймали УПК довагітності, так же как и наіснуваннятератогенноїдії приненавмисномуприйомі КПКпротягомвагітності.

Исследования на животных показали наличие нежелательных эффектов в течение беременности и лактации (см. раздел «Фармакологические свойства»). На основе данных этих исследований на животных нельзя исключать нежелательные эффекты вследствие гормонального действия действующих веществ. Однако общий опыт применения КПК во время беременности не свидетельствует о нежелательном влиянии у человека.

Имеющиеся данные по приему препарата во время беременности слишком ограничены для того, чтобы сделать выводы относительно негативного влияния геминатиò на течение беременности, здоровье плода и новорожденного. В настоящее время нет никаких соответствующих эпидемиологических данных.

При восстановлении применения феминати следует учитывать повышение риска развития ВТЭ в послеродовой период (см. разделы «способ применения и дозы», «особенности применения»).

Кормление грудью.

- Я не знаю, как это сделать, - сказал он. Учитывая это, УПК нерекомендуется. Небольшие количества контрацептивных стероидов и абоихметаболитиможуть проникать в грудное молокопид время применения КПК. Эти количества могут повлиять на ребенка.

Способностьвлиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводили исследований по влиянию на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, не сообщалось о влиянии на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки для перорального применения.

Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время с небольшим количеством жидкости, согласно порядку, указанному на блистерной упаковке. Перерывы при применении таблетокфеминати® не делают. Необходимо принимать по 1 таблетке в сутки в течение 28 дней подряд. Прием таблеток с каждой последующей упаковки следует начинать после применения последней таблетки из предыдущей упаковки. Менструальноподібнакровотеча, как правило, начинается на 2-3 - й день после начала приема таблеток плацебо (белого цвета) и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

В комплект упаковки входит держатель дляблистера, вякийможнапокластиблистер, колийогонеобходновзять с собой, такалендарная шкала.

Блистер содержит 21 таблетку с действующими веществами (желтого цвета) и 7 таблеток плацебо без действующих веществ (белого цвета).

Начало применения лекарственного засобуФемінаті®

Гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись: прием таблеток следует начинать в первый день менструального цикла женщины (то есть в первый день менструального кровотечения).

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный пероральный контрацептив (КПК), вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь): желательно, чтобы женщина начала прием таблетокФемінаті® на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) ее предыдущего КПК, но не позднее, чем на следующий день после обычного перерыва или после приема последней таблетки плацебо предыдущего КПК. В случае применения вагинального кольца аботрансдермального пластыря прием препаратуФемінаті желательно начинать в день удаления предыдущего средства, но не позднее дня, когда должно происходить запланированное применение этих средств.

Переход с метода, который базируется на применении лишепрогестагену(пероральный контрацептив типа «мини-пили», инъекции, имплантаты) абовнутрішньоматкової системы зпрогестагеном: женщина может начать прием препаратуФемінаті® в любой день после прекращения приема "мини-пили" (в случае применения имплантата или внутриматочной системы – в день их удаления, в случае применения инъекции – вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

После аборта в первом триместре беременности: женщина может начинать применять препарат сразу. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре беременности: женщинам необходимо рекомендовать начинать прием препаратуФемінаті®с 21 - 28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. Если женщина начинает прием таблеток позже, следует рекомендовать дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

В случае кормления грудью – см. раздел "Кормление грудью".

Что делать в случае пропуска приема таблеток

Если был пропущен прием белой таблетки - таблетки плацебо, ее приемом можно пренебречь. Однако ее следует изъять из упаковки, чтобы избежать непреднамеренного удлинения фазы применения таблеток плацебо.

Нижеприведенные указания касаются только пропуска приема желтых таблеток с действующими веществами.

Если опоздание в приеме таблеткине превышает 12 часов, противозачаточное действие препарата не снижается. Принять пропущенную таблетку нужно как можно быстрее, как только это выяснилось, в дальнейшем таблетки следует принимать в привычное время.

Если опоздание в приеме таблетки превышает 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может составлять более 7 дней.

2. Адекватное угнетение системы гипоталамус - гипофиз - яичники достигается непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться следующими рекомендациями:

· 1 неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только она об этом вспомнит, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в привычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше приемов таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к периоду применения таблеток плацебо, тем выше риск беременности.

· 2 неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только она об этом вспомнит, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в привычное время. Если женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней перед пропуском, нет необходимости применять дополнительные противозачаточные средства. Однако, если женщина пропустила прием более одной таблетки, рекомендуется использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.

· 3-я неделя

Риск снижения надежности возрастает с приближением 7-дневного периода применения таблеток плацебо.

Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одной из ниже приведенных рекомендаций, то не возникнет необходимости применять дополнительные контрацептивные средства при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному приему таблетки. В противном случае рекомендуется придерживаться первой из этих двух рекомендаций и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только она об этом вспомнит, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время до окончания применения активных таблеток. 7 таблетками из последней строки (таблетки плацебо) необходимо пренебречь. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания применения последней активной таблетки из предыдущей упаковки. Маловероятно, что у женщины почнетьсяменструальноподібна кровотечение до окончания приема всех активных таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток могут спостерігатисякровомазання или прорывное кровотечение.

2. Женщине можно также прекратить прием таблеток с действующими веществами поточноїблістерноїупаковки. В таком случае женщина должна принимать таблетки из последней строки (таблетки плацебо) в течение 7 дней, включая дни пропуска таблеток, после чего продолжить прием таблеток из следующей блистерной упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток и у нее отсутствует препарат во время приема таблеток плацебо, необходимо посоветоваться с врачом относительно вероятности наступления беременности.

Рекомендации на случай расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта

В случае тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (например, рвота или диарея) возможно неполное всасывание препарата; в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если в течение 3 - 4 часов после приема таблетки произошла рвота, новую таблетку (таблетка замены) следует принять как можно скорее. Новую таблетку при возможности необходимо принять в течение 12 часов после обычного времени приема. Если прошло более 12 часов, необходимо придерживаться правил приема препарата, указанных в разделе "Что делать в случае пропуска приема таблеток". Если женщина не хочет менять свою привычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную таблетку(ы) из другой блистерной упаковки.

Как изменить время наступления кровотечения " отмены»

Чтобы задержать кровотечение отмены, женщине следует продолжать принимать таблеткиФемінаті®из новой упаковки и не применять таблетки плацебо из текущей упаковки. По желанию срок приема таблеток можно продлить вплоть до окончания таблетокз действующими веществами во второй упаковке. При этом могут наблюдаться прорывное кровотечение или кровянистые выделения. После применения всех таблеток плацебо возобновляют обычный прием лекарственного засобуФемінаті®.

Чтобы сместить время наступления кровотечения отмены на другой день недели, рекомендуется сократить период применения таблеток плацебо на столько дней, на сколько желательно. Чем короче этот период, тем выше риск отсутствиеменструальноподобной кровотечения и возникновения прорывного кровотечения абокровомазания в течение приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления кровотечения отмены).

Пациентылетнего.

Препаратнепризначаютьпіслянастанняменопаузи.

Дети. ФемінатіÒ показан для применения только после наступления первой менструации. Наосновіепідеміологічнихданих, зібранихбільшеніж в 2000підлітківвікомдо 18лет, немаєданих, щопоказуютьрізницю убезпеці таефективностізастосуванняційгрупіпацієнтокпорівняно зжінкамивікомвід 18лет.

Передозировка.

В настоящее время нет никаких данных клинических исследований по передозировке таблетками. Как свидетельствует опыт применения КПК, при передозировке может наблюдаться тошнота, рвота или - у молодых девушек - влагалищное кровотечение. Кровотечаотмениможеспостерегаться вдовчатнавить донастанняменархе увипадкуненавмышного / случайного неприменения лекарственного средства. Специального антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Побочные реакции.

Относительно серьезных побочных реакций у пациенток, применяющих КПК, см. также раздел "особенности применения". Указанные ниже побочные реакции наблюдались во время применения лекарственного засобуФемінатіÒ (см. таблицу 3).

Таблица 3.

Побочные реакции, наблюдавшиеся во время применения лекарственного средства.



Классы систем органов

Побочные реакции по частоте

Частые

(3 1/100 и < 1/10)

Нечастые

(3 1/1000 и < 1/100)

Редко (31/10000 и < 1/1000)

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность, астма

Со стороны психики

Угнетение настроения

Повышение либидо, снижение либидо

Со стороны нервной системы

Головная боль

Со стороны органов слуха

Гипоакузия

Со стороны сосудов

Мигрень

Артериальная гипертензия, Артериальная гипотензия

Венознатромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия

Со стороны ЖКТ

Тошнота

Рвота, диарея

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Акне, экзема, зуд, алопеция

Узловатая эритема, мультиформная эритема

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Менструальные расстройства, межменструальные кровотечения, болезненность молочных желез, нагрубание молочных желез, вагинальные выделения, вульвовагінальнийкандидоз

Увеличение молочных желез, вагинальные инфекции

Выделения из молочных желез

Общие расстройства

Задержка жидкости, увеличение массы тела, уменьшение массы тела

Описание отдельных побочных реакций

У женщин, которые принимали КГК, наблюдался повышенный риск развития венозных или артеріальнихтромботичних/тромбоемболічнихявищ, в том числе инфаркта миокарда, инсульта, транзиторнихішемічних атак, венозного тромбоза и ТЭЛА, которые подробнее описаны в разделе «Особенности применения».

Следующие серьезные побочные реакции наблюдались у женщин, применявших КПК (также были описаны в разделе «Особенности применения»):

· венознітромбоемболічнірозлади;

· артеріальнітромбоемболічнірозлади;

* артериальная гипертензия;

* опухоли печени;

* развитие или обострение заболеваний, связь которых с приемом КПК не выяснена окончательно: болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, эпилепсия, миома матки, Порфирия, системная красная волчанка, герпесвагитная, хореясиденхама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;

· хлоазма;

· острые или хронические расстройства функции печени могут потребовать прекращения применения КПК, пока показатели функции печени не вернутся к норме;

* у женщин с наследственной склонностью к ангионевротическому отеку экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Побочные реакции, которые наблюдались у пациенток, которые применяли КПК: эмоциональная лабильность, депрессия; потеря либидо; венозные и артеріальнітромбоемболічніявища, включая окклюзию периферических глубоких вен, тромбоз и эмболию легочных сосудов, инфаркт миокарда, инсульт (в т. ч. геморрагический, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака); эритема.

Другие побочные реакции, связанные с группой комбинированных пероральных контрацептивов, также отмечены в разделах "противопоказания" и» особенности применения " (в т. ч. потеря слуха, связанная с отосклерозом, гипертриглицеридемия и повышенный риск развития панкреатита, образование желчных камней, изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину, желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу).

Частота диагностирования рака молочной железы несколько повышается среди женщин, применяющих КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностирования рака молочной железы у женщин, которые применяют в настоящее время или недавно применяли КПК, является незначительным относительно уровня общего риска рака молочной железы. Взаимосвязь с применением УПК неизвестна. См. также разделы «Противопоказания» и «Особенности применения».

Взаимодействия

Прорывные кровотечения и/или снижению контрацептивной действия могут возникнуть в результате взаимодействия других лекарственных средств (индукторов ферментов) с пероральными контрацептивами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в периодпостмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0, 03 мг/3 мг, № 28 (21 + 7) в блистере; по 1 блістеруразом с календарной шкалой и держателем для блистера в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Лабораториос ЛеонФарма, C. А. /LaboratoriosLeonFarma, S. A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Лаваллина б / н, Полигоноиндустриальнаватехера, Вильякиламбре, Леон, Испания/

C/LaVallinas/n, PoligonoIndustrialNavatejera, Villaquilambre, Leon, Spain.

Заявитель.

ООО «ВОРВАРТС ФАРМА».

Местонахождение заявителя.

Украина, 03142, г. Киев, вул. АкадемікаКржижановського, буд. 4.