info
На фото препарат іншої форми/дозування/упаковки ФАСТУМ ГЕЛЬ гель 25 мг/г Туба 100 г №1x1

ФАСТУМ ГЕЛЬ гель 25 мг/г

А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л.

Форма випуску та дозування

Гель, 25 мг/г

Гель, 25 мг/г

Упаковка

Контейнер з дозатором 100 г №1x1
Туба 20 г №1x1
Туба 30 г №1x1
Туба 50 г №1x1
Туба 100 г №1x1

Контейнер з дозатором 100 г №1x1

info
На фото препарат іншої форми/дозування/упаковки ФАСТУМ ГЕЛЬ гель 25 мг/г Туба 100 г №1x1

Аналоги

КЕТУМ-ГЕЛЬ 25 мг/г

Теміс Медикаре(IN)

Гель

АРТРОКОЛ 25 мг/г

УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД(GB)

Гель

Rp

КЕТОНАЛ 25 мг/г

Салютас Фарма(DE)

Гель

КЕТУМ-ГЕЛЬ 25 мг/г

Мілі Хелскере Лімітед(GB)

Гель

КЕТУМ-ГЕЛЬ 25 мг/г

Мепро Фарма(IN)

Гель

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

КЕТОПРОФЕН

Форма товару

Гель для зовнішнього застосування

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/10841/01/01

Дата останнього оновлення: 13.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 г гелю містить кетопрофену 0, 025 г
  • Торгівельне найменування: ФАСТУМ® ГЕЛЬ
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.
  • Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування.

Упаковка

Контейнер з дозатором 100 г №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФАСТУМ®ГЕЛЬ

(FASTUM® GEL)

Склад:

діюча речовина: ketoprofen;

1 г гелю містить кетопрофену0, 025 г;

допоміжні речовини: карбомер, етанол 96 %, неролієвий ароматизатор, лавандиновий ароматизатор, триетаноламін, вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: гель слизистої консистенції, безбарвний або майже прозорий, з ароматним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Код АТХ М02А А10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кетопрофен чинить протизапальну та аналгетичну дію.

Кетопрофен, що міститься у відповідному наповнювачі, через шкіру досягає зони запалення і таким чином забезпечує можливість місцевого лікування уражень суглобів, сухожиль, зв’язок та м’язів, що супроводжуються больовим синдромом.

Фармакокінетика.

Всмоктування лікарського засобу, нанесеного на шкіру, у загальний кровоток проходить дуже повільно. При нанесенні від 50 до 150 мг кетопрофену концентрація діючої речовини у плазмі крові через 5–8 годин становить лише 0, 08–0, 15 мкг/мл.

Клінічні характеристики.

Показання.

Посттравматичний біль у м’язах та суглобах, запалення сухожиль.

Протипоказання.

ФАСТУМ® ГЕЛЬ протипоказаний у таких випадках:

· Наявність в анамнезі гіперчутливості до будь-якої із допоміжних речовин лікарського засобу.

· Наявність в анамнез реакції фоточутливості.

· Відомі реакції гіперчутливості, наприклад симптоми астми, алергічний риніт та кропивниця, що виникли при застосуванні кетопрофену, фенофібрату, тіапрофенової кислоти, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

· Наявність в анамнезі шкірних проявів алергії при застосуванні кетопрофену, тіапрофенової кислоти, фенофібрату, УФ-блокаторів чи інших парфумерних продуктів.

· Вплив сонячних променів, навіть у вигляді розсіяного світла чи УФ-опромінення в солярії під час лікування і протягом двох тижнів після його припинення (див. розділ «Особливості застосування»).

· Нанесення на шкіру з патологічними змінами, такими як дерматоз, екзема чи акне, на інфіковану шкіру або на відкриті рани.

· Нанесення на шкіру навколо очей.

· Третій триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ніяких взаємодій препарату ФАСТУМ® ГЕЛЬ з іншими лікарськими засобами не спостерігалось. Взаємодія малоймовірна, оскільки концентрація в сироватці після місцевого застосування низька. Тим не менше, рекомендовано спостерігати за станом пацієнтів, які отримують лікування із застосуванням похідних кумарину.

Особливості застосування.

ФАСТУМ® ГЕЛЬ з обережністю слід застосовувати хворим із серцевою, печінковою або нирковою недостатністю. Були описані повідомлення про поодинокі випадки системних побічних реакцій, пов’язаних з ураженням нирок.

Застосування гелю не слід суміщати із носінням оклюзійної пов’язки.

Гель не повинен контактувати із слизовими оболонками та очима.

Місцеве застосування великої кількості препарату може призводити до таких системних ефектів, як, наприклад гіперчутливість та бронхіальна астма.

Застосування, особливо протягом тривалого часу, препаратів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації або місцевого подразнення.

У разі появи почервоніння лікування слід припинити.

При розвитку будь-яких шкірних реакцій, у тому числі пов’язаних із супутнім застосуванням засобів, що містять октокрилен, лікування гелем слід негайно припинити (октокрилен –допоміжна речовина, що використовується для попередження фотодеградації косметичних засобів і засобів особистої гігієни, таких як шампуні, лосьйони після бриття, гелі для душу і ванни, креми для шкіри, губна помада, креми проти старіння, засоби для зняття макіяжу та лаки для волосся).

Під час лікування та протягом 2 тижнів після його завершення рекомендується носити одяг, який закриває ділянку нанесення, для уникнення фоточутливості.

Щоразу після кожного нанесення лікарського засобу слід ретельно помити руки. Не можна перевищувати рекомендовану тривалість лікування, оскільки із плином часу зростає ризик розвитку контактного дерматиту та реакцій фоточутливості.

Пацієнти, які хворіють на астму у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпами носа, мають більш високий ризик виникнення алергії на аспірин та/або нестероїдні протизапальні засоби, ніж решта населення.

Звикання до лікарського засобу ФАСТУМ®ГЕЛЬ не розвивається.

Пацієнти дитячого віку: безпека та ефективність застосування кетопрофену у формі гелю у дітей не встановлені.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічні дані щодо лікарської форми для місцевого застосування відсутні. Нижченаведені рекомендації ґрунтуються на даних, що стосуються лікарських форм для системного застосування.

Вагітність.

Перший та другий триместр вагітності.

Оскільки дослідження безпеки застосування кетопрофену у вагітних жінок не проводились, під часпершого та другого триместрів вагітностіслід уникати його застосування.

Третій триместр вагітності.

Під час третього триместру вагітності усі інгібітори синтезу простагландинів, включаючи кетопрофен, можуть призводити до токсичного ураження серцево-судинної системи та нирок у плода.

Наприкінці вагітностіяк у матері, так і у дитини може подовжитися час кровотечі. У зв’язку із цим застосування кетопрофену протипоказано під час третього триместру вагітності.

Застосування НПЗП може також викликати затримку родів.

Годування груддю.

Дані про проникнення кетопрофену при його місцевому застосуванні у молоко матері відсутні. Після системного застосування сліди кетопрофену були виявлені в молоці матері. Застосування кетопрофену матерям, які годують груддю, не рекомендується.

Протягом першого та другого триместрів вагітності і під час годування груддю препаратФАСТУМ® ГЕЛЬ слід застосовувати лише після консультації з лікарем і після спільної оцінки співвідношення користь/ризик у кожному окремому випадку. У разі вірогідної або запланованої вагітності перед застосуванням цього препарату звертайтесь за порадою до лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Невідомо.

Спосіб застосування та дози.

Гель слід наносити тонким шаром(3–5 см) на уражені ділянки від 1 до 3 разів на добу, а для кращого проникнення застосувати легкі масажні рухи.

Діти.

Безпека та ефективність застосування гелю кетопрофену для дітей не встановлені.

Особливі застережні заходи щодо утилізації та іншої експлуатації.

Відкриття м’якої алюмінієвої туби: відкрутити ковпачок та проколоти алюмінієву мембрану наконечником, розташованим на зовнішній частині ковпачка.

Підготовка до застосування туби з дозатором: декілька раз натиснути кришку дозатора чи вдавити всередину основу туби до появи гелю. При застосуванні тубу рекомендується тримати в горизонтальному положенні.

Передозування.

При місцевому застосуванні передозування малоймовірне. Враховуючи низький рівень кетопрофену в плазмі крові у разі нанесення на шкіру, явища передозування можуть бути виключені. При випадковому проковтуванні гелю можуть розвинутися системні побічні дії, вираженість яких залежить від кількості препарату, який проковтнули. В цих випадках слід проводити симптоматичне і підтримуюче лікування, як при передозуванні протизапальних засобів, що застосовуються всередину.

Побічні реакції.

Як і усі лікарські засоби, ФАСТУМ®ГЕЛЬ може спричиняти побічні дії, хоча вони розвиваються не у кожного.

Як і у інших лікарських засобів для місцевого застосування, небажані ефекти можуть виникнути на шкірі. Були повідомлення про місцеві шкірні реакції (наприклад еритема, свербіж та відчуття печіння), які далі можуть розповсюджуватися за межі ділянки нанесення лікарського засобу і в деяких випадках можуть бути тяжкими та набувати генералізованого характеру (наприклад бульозна чи фліктенулярна екзема), у додачу до реакцій гіперчутливості і шкірних реакцій (фоточутливість).

Частота та ступінь тяжкості цих ефектів значно зменшуються, якщо під час лікування та протягом двох тижнів після лікування уникати впливу сонячного світла, у тому числіуникати відвідування солярію.

Інші системні ефекти НПЗП: їх розвиток залежить від трансдермальної дифузії діючої речовини і, таким чином, від кількості гелю, що наноситься, площі ураження, ступеня цілісності шкіри, тривалості лікування та використання оклюзійних пов’язок (реакції з боку травної системи та нирок).

При аналізі небажаних ефектів частоту виникнення побічних реакцій визначали таким чином: дуже часто (≥10 %), часто(≥ 1/100, < 1/10), іноді(≥ 1/1 000, < 1/100); рідко(≥ 1/10 000, < 1/1 000), дуже рідко(< 1/10 000), невідомо (на основі наявних даних оцінка частоти неможлива).

Порушення з боку імунної системи

Невідомо: анафілактичні реакції, в тому числі анафілактичний шок, ангіонабряк, реакції гіперчутливості.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Дуже рідко: пептична виразка, шлунково-кишкова кровотеча, діарея.

Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини

Іноді: місцеві шкірні реакції, такі як еритема, екзема, свербіж і відчуття печіння.

Рідко: дерматологічні реакції (фотосенсибілізація, бульозні висипи і кропив’янка). Тяжчі небажані реакції, такі якбульозна чи фліктенулярна екзема, що здатні розповсюджуватися або набувати генералізованого характеру, розвиваються вкрай рідко.

Дуже рідко: контактний дерматит.

Невідомо: бульозний дерматит.

Порушення з боку нирок ти сечовивідних шляхів

Дуже рідко: ниркова недостатність або погіршення стану у разі наявності такої. Повідомлялось про окремі випадки системних побічних реакцій, такі як порушення з боку нирок.

Пацієнти похилого віку особливо схильні до розвитку побічних реакцій на НПЗП.

Повідомлення про можливі побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу мають дуже важливе значення. Вони дозволяють продовжувати спостереження за співвідношенням користі і ризику при застосуванні лікарського засобу. До працівників охорони здоров’я звертаються із проханням повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності. 5 років.

Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Туба, що містить20 г або30 г, або50 г, або100 г гелю; контейнерз механічним дозатором, що містить100 г гелю; 1 туба або 1 контейнер у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С. р. Л.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Віа Сете Санті 3, 50131 Флоренція (ФІ), Італія.

Заявник.

А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С. р. Л.

Місцезнаходження заявника та адреса місця провадження його діяльності.

Віа Сете Санті 3, 50131 Флоренція, Італія.