info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ФАСТУМ ГЕЛЬ гель 25 мг/г Туба 100 г №1x1

ФАСТУМ ГЕЛЬ гель 25 мг/г

А. МЕНАРИНИ индустрии Фармацеутиче Риуните С.р.л.

Форма выпуска и дозировка

Гель, 25 мг/г

Гель, 25 мг/г

Упаковка

Контейнер с дозатором 100 г №1x1
Туба 20 г №1x1
Туба 30 г №1x1
Туба 50 г №1x1
Туба 100 г №1x1

Контейнер с дозатором 100 г №1x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ФАСТУМ ГЕЛЬ гель 25 мг/г Туба 100 г №1x1

Аналоги

КЕТУМ-ГЕЛЬ 25 мг/г

Мепро Фарма(IN)

Гель

АРТРОКОЛ 25 мг/г

УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД(GB)

Гель

Rp

КЕТОНАЛ 25 мг/г

Салютас Фарма(DE)

Гель

КЕТУМ-ГЕЛЬ 25 мг/г

Мили Хелскере Лимитед(GB)

Гель

КЕТУМ-ГЕЛЬ 25 мг/г

Темис Медикаре(IN)

Гель

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КЕТОПРОФЕН

Форма товара

Гель для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/10841/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г геля содержит Кетопрофен 0, 025 г
  • Торговое наименование: ФАСТУМ® ГЕЛЬ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.

Упаковка

Контейнер с дозатором 100 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФАСТУМ ГЕЛЬ гель 25 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФАСТУМ®ГЕЛЬ

(FASTUM® GEL)

Состав:

действующее вещество: ketoprofen;

1 г геля содержит кетопрофену0, 025 г;

вспомогательные вещества: карбомер, этанол 96%, неролиевый ароматизатор, лавандиновый ароматизатор, триэтаноламин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель слизистой консистенции, бесцветный или почти прозрачный, с ароматным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетопрофен оказывает противовоспалительное и анальгетическое действие.

Кетопрофен, содержащийся в соответствующем наполнителе, через кожу достигает зоны воспаления и таким образом обеспечивает возможность местного лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом.

Фармакокинетика.

Всасывание лекарственного средства, нанесенного на кожу, в общий кровоток проходит очень медленно. При нанесении от 50 до 150 мг кетопрофена концентрация действующего вещества в плазме крови через 5-8 часов составляет лишь 0, 08-0, 15 мкг/мл.

Клинические характеристики.

Показания.

Посттравматический боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

Противопоказания.

ФАСТУМ® ГЕЛЬ противопоказан в таких случаях:

· Наличие в анамнезе гиперчувствительности к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

* Наличие в анамнез реакции фоточувствительности.

* Известны реакции гиперчувствительности, например симптомы астмы, аллергический ринит и крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

* Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-блокаторов или других парфюмерных продуктов.

· Воздействие солнечных лучей, даже в виде рассеянного света или УФ-облучение в солярии во время лечения и в течение двух недель после его прекращения (см. раздел «Особенности применения»).

* Нанесение на кожу с патологическими изменениями, такими как дерматоз, экзема или акне, на инфицированную кожу или на открытые раны.

* Нанесение на кожу вокруг глаз.

· Третий триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Никаких взаимодействий препарата ФАСТУМ® ГЕЛЬ с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Взаимодействие маловероятно, поскольку концентрация в сыворотке после местного применения низкая. Тем не менее, рекомендовано наблюдать за состоянием пациентов, получающих лечение с применением производных кумарина.

Особенности применения.

ФАСТУМ® ГЕЛЬ с осторожностью следует применять больным с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Были описаны сообщения о единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек.

Применение геля не следует совмещать с ношением окклюзионной повязки.

Гель не должен контактировать со слизистыми оболочками и глазами.

Местное применение большого количества препарата может приводить к таким системным эффектам, как, например гиперчувствительность и бронхиальная астма.

Применения, особенно в течение длительного времени, препаратов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации или местного раздражения.

В случае появления покраснения лечение следует прекратить.

При развитии любых кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением средств, содержащих октокрилен, лечение гелем следует немедленно прекратить (октокрилен –вспомогательное вещество, используется для предупреждения фотодеградації косметических средств и средств личной гигиены, таких как шампуни, лосьоны после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, губная помада, кремы против старения, средства для снятия макияжа и лаки для волос).

Во время лечения и в течение 2 недель после его завершения рекомендуется носить одежду, которая закрывает область нанесения, во избежание фоточувствительности.

Каждый раз после каждого нанесения лекарственного средства следует тщательно помыть руки. Нельзя превышать рекомендуемую продолжительность лечения, поскольку с течением времени растет риск развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности.

Пациенты, которые болеют астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, имеют более высокий риск возникновения аллергии на аспирин и/или нестероидные противовоспалительные средства, чем остальное население.

Привыкание к лекарственному средству ФАСТУМ®ГЕЛЬ не развивается.

Пациенты детского возраста: безопасность и эффективность применения кетопрофена в форме геля у детей не установлены.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные относительно лекарственной формы для местного применения отсутствуют. Нижеследующие рекомендации основаны на данных, касающихся лекарственных форм для системного применения.

Беременность.

Первый и второй триместр беременности.

Поскольку исследования безопасности применения кетопрофена у беременных женщин не проводились, во время первого и второго триместров беременности следует избегать его применения.

Третий триместр беременности.

Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, включая кетопрофен, могут приводить к токсическому поражению сердечно-сосудистой системы и почек у плода.

В конце беременности как у матери, так и у ребенка может удлиниться время кровотечения. В связи с этим применение кетопрофена противопоказано во время третьего триместра беременности.

Применение НПВП может также вызвать задержку родов.

Кормление грудью.

Данные о проникновении кетопрофена при его местном применении в молоко матери отсутствуют. После системного применения следы кетопрофена были обнаружены в молоке матери. Применение кетопрофена матерям, кормящим грудью, не рекомендуется.

В течение первого и второго триместров беременности и во время кормления грудью препаратФАСТУМ® ГЕЛЬ следует применять только после консультации с врачом и после совместной оценки соотношения польза/риск в каждом отдельном случае. В случае вероятной или запланированной беременности перед применением этого препарата обращайтесь за советом к врачу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Гель следует наносить тонким слоем(3-5 см) на пораженные участки от 1 до 3 раз в сутки, а для лучшего проникновения применить легкие массажные движения.

Дети.

Безопасность и эффективность применения геля кетопрофена для детей не установлены.

Особые меры по утилизации и иной эксплуатации.

Открытие мягкой алюминиевой тубы: открутить колпачок и проколоть алюминиевую мембрану наконечником, расположенным на внешней части колпачка.

Подготовка к применению тубы с дозатором: несколько раз нажать крышку дозатора или вдавить внутрь основу тубы до появления геля. При применении тубу рекомендуется держать в горизонтальном положении.

Передозировка.

При местном применении передозировка маловероятна. Учитывая низкий уровень кетопрофена в плазме крови в случае нанесения на кожу, явления передозировки могут быть исключены. При случайном проглатывании геля могут развиться системные побочные действия, выраженность которых зависит от количества препарата, который проглотили. В этих случаях следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение, как при передозировке противовоспалительных средств, применяемых внутрь.

Побочные реакции.

Как и все лекарственные средства, ФАСТУМ®ГЕЛЬ может вызывать побочные действия, хотя они развиваются не у каждого.

Как и у других лекарственных средств для местного применения, нежелательные эффекты могут возникнуть на коже. Были сообщения о местные кожные реакции (например, эритема, зуд и чувство жжения), которые далее могут распространяться за пределы участка нанесения лекарственного средства и в некоторых случаях могут быть тяжелыми и приобретать генерализованного характера (например буллезная или фліктенулярна экзема), в придачу к реакциям гиперчувствительности и кожных реакций (фоточувствительность).

Частота и степень тяжести этих эффектов значительно уменьшаются, если во время лечения и в течение двух недель после лечения избегать воздействия солнечного света, в том числеизбегать посещения солярия.

Другие системные эффекты НПВП: их развитие зависит от трансдермальной диффузии действующего вещества и, таким образом, от количества наносимого геля, площади поражения, степени целостности кожи, продолжительности лечения и использования окклюзионных повязок (реакции со стороны пищеварительной системы и почек).

При анализе нежелательных эффектов частоту возникновения побочных реакций определяли следующим образом: очень часто (≥10 %), часто(≥ 1/100, < 1/10), иногда(≥ 1/1 000, < 1/100); редко(≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко(< 1/10 000), неизвестно (на основании имеющихся данных оценка частоты невозможна).

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангіонабряк, реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Иногда: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и чувство жжения.

Редко: дерматологические реакции (фотосенсибилизация, буллезная сыпь и крапивница). Тяжелые нежелательные реакции, такие как буллезная или фликтенулярная экзема, способные распространяться или приобретать генерализованный характер, развиваются крайне редко.

Очень редко: контактный дерматит.

Неизвестно: буллезный дерматит.

Нарушения со стороны почек ти мочевыводящих путей

Очень редко: почечная недостаточность или ухудшение состояния в случае наличия таковой. Сообщалось об отдельных случаях системных побочных реакций, таких как нарушения со стороны почек.

Пациенты пожилого возраста особенно склонны к развитию побочных реакций на НПВП.

Сообщение о возможных побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют очень важное значение. Они позволяют вести наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. К работникам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 5 лет.

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Туба, содержащая 20 г или 30 г, или 50 г, или 100 г г геля; контейнер с механическим дозатором, содержащий 100 г геля; 1 туба или 1 контейнер в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

А. Менарини Мануфактуринг Логистикс энд Сервисес С. Р. Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа Сете Санти 3, 50131 Флоренция (ФИ), Италия.

Заявитель.

А. Менарини индустрие Фармацеутиче Риуните С. Р. Л.

Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности.

ВИА Сете Санти 3, 50131 Флоренция, Италия.