ЕСПА-ФОЦИН порошок 3 г/пакет

Еспарма ГмбХ

Rp

Форма випуску та дозування

Порошок, 3 г/пакет

Порошок, 3 г/пакет

Упаковка

Пакет 8 г №1x1

Пакет 8 г №1x1

від 175.68 грн

Аналоги

Rp

ФОСМІЦИН 1 г

Мейджі Сейка Фарма Ко., Лтд.(JP)

Порошок

Класифікація

Класифікація еквівалентності

B

info

Діюча речовина

ФОСФОМІЦИН

Форма товару

Порошок для приготування розчину для перорального застосування

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/14782/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 пакет містить фосфоміцину трометамолу 5631, 0 мг, що еквівалентно 3000 мг фосфоміцину
  • Торгівельне найменування: ЕСПА-ФОЦИН®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Протимікробні засоби для системного застосування.

Упаковка

Пакет 8 г №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕСПА-ФОЦИН®

(ESPA-FOCIN®)

Склад:

діюча речовина: fosfomycin;

1 пакет міститьфосфоміцинутрометамолу5631, 0 мг, що еквівалентно 3000 мгфосфоміцину;

допоміжні речовини: ароматизатор мандариновий, ароматизатор апельсиновий, сахарин натрію, сахароза.

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий гранульований порошок, без сторонніх частинок, аромат фруктовий, без сторонніх запахів.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.

Код АТХ J01X X01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фосфоміцинутрометамол– антибіотик широкого спектра дії, похідна речовинафосфоновоїкислоти. Механізм дії пов'язаний з блокуванням першої стадії синтезу бактеріальної клітинної стінки. Специфічний механізмінгібуванняенолпірувілтрасферазизапобігає розвитку перехресної резистентності з іншими антибіотиками.

Ефективний протигрампозитивних іграмнегативних штамів мікроорганізмів, включаючипеніцилазосинтезуючі, та основних штамів збудників інфекцій сечовивідних шляхів: E. coli, Рroteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus, Streptococcusта інших стійких штамів.

Фармакокінетика.

ЕСПА-ФОЦИН® добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові (20–30мкг/мл) досягається через 2-2, 5 години після прийому. В сечі терапевтична концентрація зберігається протягом 48 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів, спричинених чутливими дофосфоміцину мікроорганізмами у дорослих пацієнтів та у дівчат віком від 12 років. Профілактика інфекційних захворювань під час діагностичних процедур та хірургічних втручань у дорослих пацієнтів.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну 10 мл/хв), дитячий вік до 12 років, проходження гемодіалізу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасний прийом зметоклопрамідом знижує всмоктуванняфосфоміцину, що призводить до зниження концентраціїфосфоміцину в сироватці крові та всечі.

При прийомі препарату під час їди рівніфосфоміцину у плазмі та сечі знижуються. Тому рекомендується приймати лікарський засіб натще або через 2–3 години після їди чи прийому інших препаратів.

Специфічні проблеми при коливаннях МНВ (міжнародного нормованого відношення, INR). Повідомляли про чисельні випадки підвищеної антагоністичної активності антивітаміну К у пацієнтів, які приймають антибіотики. До факторів ризику належать: серйозні інфекції або запалення, літній вік і поганий загальний стан здоров'я. У цих випадках важко визначити, пов'язана зміна МНВ з інфекційним захворюванням чи вона спричинена прийомом препарату. Проте існують певні класи антибіотиків, застосування яких частіше пов'язують з коливаннями МНВ, зокрема: фторхінолони, макроліди, циклiни, котримоксазол і деякіцефалоспорини.

Дослідження взаємодії проводили тількизучастюдорослих.

Особливості застосування.

Немає достатніх доказів ефективності застосуванняфосфоміцину дітям, оскiлькидозування 3 г не призначене для дітей вiком до 12 років, препарат не слід застосовувати цій віковій групі.

Застосування антибіотиків широкого спектра дії, у тому числіфосфомiцинутрометамолу, може призвести до виникненняантибіотикоасоційованогоколіту (включаючипсевдомембранозний коліт). Тому необхідно враховувати імовірність цього діагнозу у пацієнтів при виникненні сильної діареї під час або після прийомуфосфоміцинутрометамолу. Ступінь тяжкості може варіюватися від легкої діареї до коліту з летальним наслідком. Виникнення тяжкої, стійкої та/або кров’яної діареї? ? під час або після (у тому числі через кілька тижнів) закінчення лікування антибіотиками може являти собою симптом діареї, спричиненоїClostridiumdifficile (CDAD). У разі підтвердження діагнозу необхідно негайно розпочати відповідне лікування. В даному випадку препарати, що інгібують перистальтику, протипоказані.

Хворим на цукровий діабет та тим, кому потрібно дотримуватись дієти, слід враховувати, що в 1 пакеті ЕСПА-ФОЦИН® міститься 2, 213 г сахарози. Також препарат не слід застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозноюмальабсорбцієютасахарозо-ізомальтазною недостатністю.

Можливетранзиторне підвищення активності печінковихтрансаміназ.

Клінічні прояви в основному зникають на 2-й або 3-й день лікування. Іноді можуть проявлятися певні симптоми, які не свідчать про відсутність терапевтичного ефекту, а є наслідком запальних процесів.

Застосуванняфосфоміцину може призвести до розвитку реакційгіперчутливості, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок, які можуть бути небезпечними для життя (див. розділ «Побічні реакції»).

При розвитку цих реакції застосуванняфосфоміцину слід припинити, відновлення застосування цим пацієнтамфосфоміцинунеприпустимо. Потрібно провести адекватні лікувальні заходи.

Ниркова недостатність: концентраціяфосфоміцину в сечі залишається терапевтично ефективною протягом 48 годин, якщо кліренс креатиніну вище 10 мл/хв.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності застосування лікарського засобу можливе у разі необхідності, коли очікуваний ефект терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода.

За наявними даними, фосфоміцинутрометамол не чинить нітератогенної, ніфетотоксичної дії. Під час проведення досліджень на тваринах також не було виявлено репродуктивної токсичності.

У період годування груддю препарат не застосовувати. Досліджень щодо застосування у період годування груддю не проводили.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Фосфоміцин може спричиняти запаморочення, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працюватиз механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньо натщесерце. Вміст пакета розчинити у 125 мл

(1/2 склянки) холодної води, розмішати до повного розчинення та випити. Дози встановлює лікар індивідуально.

Зазвичай разова доза для дорослих (у тому числі пацієнтів літнього віку) та дівчат віком від 12 років у гострій фазі захворювання становить 3 гфосфоміцину (1 пакет) одноразово.

З метою профілактики інфікування сечовивідних шляхів при хірургічному втручанні, трансуретральних діагностичних дослідженнях приймати 3 гфосфоміцину (1 пакет)за

3 години до втручання і 3 гфосфоміцину (1 пакет) – через 24 години після втручання.

Діти.

Можливе застосування для лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів у дівчат віком від 12 років.

Немає достатніх даних щодо застосування препарату з терапевтичною метою хлопцям віком від 12 років, як і достатніх даних щодо застосування препарату з профілактичною метою як хлопчикам, так і дівчатам.

Передозування.

Дані про передозуванняфосфоміцину при пероральному способі застосування обмежені.

Симптоми: вестибулярні порушення, погіршення слуху, металевий присмак у роті і загальне зниження смакового сприйняття.

Випадкигіпотензії, тяжкої сонливість, електролітні порушення, тромбоцитопенія, а такожгіпопротромбінемія були зареєстровані припарентеральному введенніфосфоміцину.

Лікування: симптоматична і підтримувальна терапія. Рекомендується вживати багато рідини для збільшення діурезу.

Побічні реакції.

До найчастіших побічних реакцій при одноразовому прийоміфосфоміцинутрометамолу належать порушення роботи шлунково-кишкового тракту, в основному діарея. Ці явища найчастіше нетривалі і проходять самостійно.

Частота побічних ефектів визначається таким чином:

дуже часто (> 1/10);

часто (> 1/100 - < 1/10);

нечасто (> 1/1000 - < 1/100);

рідко (> 1/10000 - < 1/1000);

дуже рідко (< 1/100000);

невідомо (не можна визначити за наявними даними).

У кожній групі за частотою побічні реакції представлені у порядку зменшення їх проявів.

Класи систем органів

Побічні реакції та частота їх розвитку

Часто

Нечасто

Рідко

Невідомо

Інфекції та інвазії

Вульвовагініт

З боку імунної системи

Анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, гіперчутливість

З боку нервової системи

Головний біль, запаморочення

Парестезія

З боку серцево-судинної системи

Тахікардія

Артеріальна

гіпотензія

З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння

Астма

З боку травної системи

Діарея, нудота, розлади травлення

Біль у животі, блювання

Псевдомембра-нозний коліт

З боку шкіри і підшкірних тканин

Висип, кропив'янка, свербіж

Ангіоневротич-ний набряк

Загальні розлади

Втома

З боку судинної системи

Гіпотензія

Термін придатності. 2 роки. Готовий розчин зберіганню не підлягає.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 8 г порошку (3000 мг діючої речовини) у пакеті (папір-алюміній-поліетилен), по 1 пакету в картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ЛіндофармГмбХ.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Нойштрассе 82, 40721Гільден, Німеччина.

Заявник.

ЕспармаГмбХ, Німеччина/

esparmaGmbH, Germany.

Місцезнаходження заявника.

БілефельдерШтрассе1, 39171Зюльцеталь, Німеччина/

BielefelderStrasse1, 39171Sulzetal, Germany.