ЭСПА-ФОЦИН порошок 3 г/пакет

Еспарма ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 3 г/пакет

Порошок, 3 г/пакет

Упаковка

Пакет 8 г №1x1

Пакет 8 г №1x1

от 170.19 грн

Аналоги

Rp

ФОСМИЦИН 1 г

Мейджи Сейка Фарма Ко., Лтд.(JP)

Порошок

от 2790 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

B

info

Действующее вещество

ФОСФОМИЦИН

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14782/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 пакет содержит фосфомицина трометамолу 5631, 0 мг, что эквивалентно 3000 мг фосфомицин
  • Торговое наименование: ЭСПА-ФОЦИН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения.

Упаковка

Пакет 8 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭСПА-ФОЦИН порошок 3 г/пакет инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЭСПА-ФОЦИН®

(ESPA-FOCIN®)

Состав:

действующее вещество: fosfomycin;

1 пакет міститьфосфоміцинутрометамолу5631, 0 мг, что эквивалентно 3000 мгфосфоміцину;

вспомогательные вещества: ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, сахарин натрия, сахароза.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый гранулированный порошок, без посторонних частиц, аромат фруктовый, без посторонних запахов.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения.

Код АТХ J01X X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фосфоміцинутрометамол– антибиотик широкого спектра действия, производное речовинафосфоновоїкислоти. Механизм действия связан с блокированием первой стадии синтеза бактериальной клеточной стенки. Специфический механізмінгібуванняенолпірувілтрасферазизапобігає развития перекрестной резистентности с другими антибиотиками.

Эффективный протигрампозитивних іграмнегативних штаммов микроорганизмов, включаючипеніцилазосинтезуючі, и основных штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей: E. coli, Рroteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus, Streptococcusи других устойчивых штаммов.

Фармакокинетика.

ЭСПА-ФОЦИН® хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови (20–30мкг/мл) достигается через 2-2, 5 часа после приема. В моче терапевтическая концентрация сохраняется в течение 48 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными дофосфоміцину микроорганизмами у взрослых пациентов и у девушек в возрасте от 12 лет. Профилактика инфекционных заболеваний во время диагностических процедур и хирургических вмешательств у взрослых пациентов.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина 10 мл/мин), детский возраст до 12 лет, прохождение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременный прием зметоклопрамидом снижает всасывание фосфомицина, что приводит к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке крови и всечи.

При приеме препарата во время еды равнифосфомицина в плазме и моче снижаются. Поэтому рекомендуется принимать лекарственное средство натощак или через 2-3 часа после еды или приема других препаратов.

Специфические проблемы при колебаниях МНО (международного нормированного отношения, INR). Сообщалось о многочисленных случаях повышенной антагонистической активности антивитамина К у пациентов, принимающих антибиотики. К факторам риска относятся: серьезные инфекции или воспаления, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих случаях трудно определить, связана ли смена МНО с инфекционным заболеванием или она вызвана приемом препарата. Тем не менее существуют определенные классы антибиотиков, применение которых чаще связывают с колебаниями МНВ, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые другие.

Исследования взаимодействия проводили только у взрослых.

Особенности применения.

Нет достаточных доказательств эффективности применения фосфомицина детям, поскольку дозирование 3 г не предназначено для детей в возрасте до 12 лет, препарат не следует применять этой возрастной группе.

Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числіфосфоміцинутрометамолу, может привести к виникненняантибіотикоасоційованогоколіту (включаючипсевдомембранозний колит). Поэтому необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после прийомуфосфоміцинутрометамолу. Степень тяжести может варьироваться от легкой диареи до колита с летальным исходом. Возникновение тяжелой, стойкой и/или кровяной диареи? ? во время или после (в том числе через несколько недель) окончания лечения антибиотиками может представлять собой симптом диареи, вызваннойClostridiumdifficile (CDAD). В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 пакете ЭСПА-ФОЦИН® содержится 2, 213 г сахарозы. Также препарат не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозноюмальабсорбциеютасахарозо-изомальтазной недостаточностью.

Возможно повышение активности печеночныхтрансаминаз.

Клинические проявления в основном исчезают на 2-й или 3-й день лечения. Иногда могут проявляться определенные симптомы, которые не свидетельствуют об отсутствии терапевтического эффекта, а являются следствием воспалительных процессов.

Застосуванняфосфоміцину может привести к развитию реакційгіперчутливості, включая анафилаксию и анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни (см. раздел «Побочные реакции»).

При развитии этих реакции применение фосфомицина следует прекратить, возобновление применения этим пациентам фосфомицинунеприпустим. Нужно провести адекватные лечебные мероприятия.

Почечная недостаточность: концентраціяфосфоміцину в моче остается терапевтически эффективной в течение 48 часов, если клиренс креатинина выше 10 мл/мин.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности применение лекарственного средства возможно в случае необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

По имеющимся данным, фосфоміцинутрометамол не оказывает нітератогенної, ніфетотоксичної действия. Во время проведения исследований на животных также не было обнаружено репродуктивной токсичности.

В период кормления грудью препарат не применять. Исследований по применению в период кормления грудью не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Фосфомицин может вызывать головокружение, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь натощак. Содержимое пакета растворить в 125 мл

(1/2 стакана) холодной воды, размешать до полного растворения и выпить. Дозы устанавливает врач индивидуально.

Обычно разовая доза для взрослых (в том числе пациентов пожилого возраста) и девушек в возрасте от 12 лет в острой фазе заболевания составляет 3 гфосфомицина (1 пакет) однократно.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимать 3 гфосфоміцину (1 пакет)за

3 часа до вмешательства и 3 гфосфоміцину (1 пакет) – через 24 часа после вмешательства.

Дети.

Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у девушек в возрасте от 12 лет.

Нет достаточных данных по применению препарата с терапевтической целью ребятам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных по применению препарата с профилактической целью как мальчикам, так и девушкам.

Передозировка.

Данные о передозировке фосфомицина при пероральном способе применения ограничены.

Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический привкус во рту и общее снижение вкусового восприятия.

Случаи гипотензии, тяжелой сонливость, электролитные нарушения, тромбоцитопения, а также гипопротромбинемия были зарегистрированы припаркованном введении фосфомицина.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется употреблять много жидкости для увеличения диуреза.

Побочные реакции.

К наиболее частым побочным реакциям при однократном прийоміфосфоміцинутрометамолу относятся нарушения работы желудочно-кишечного тракта, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

очень часто (> 1/10);

часто (>1/100 - < 1/10);

нечасто (>1/1000 - < 1/100);

редко (> 1/10000 - < 1/1000);

очень редко (< 1/100000);

неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения их проявлений.

Классы систем органов

Побочные реакции и частота их развития

Часто

Нечасто

Редко

Неизвестно

Инфекции и инвазии

Вульвовагинит

Со стороны иммунной системы

Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, гиперчувствительность

Со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение

Парестезия

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Тахикардия

Артериальная

гипотензия

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Астма

Со стороны пищеварительной системы

Диарея, тошнота, расстройства пищеварения

Боль в животе, рвота

Псевдомембра-нозный колит

Со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь, крапивница, зуд

Ангионевротический отек

Общие расстройства

Усталость

Со стороны сосудистой системы

Гипотензия

Срок годности. 2 года. Готовый раствор хранению не подлежит.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 8 г порошка (3000 мг действующего вещества) в пакете (бумага-алюминий-полиэтилен), по 1 пакету в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЛіндофармГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Нойштрассе 82, 40721Гільден, Германия.

Заявитель.

ЕспармаГмбХ, Германия/

esparmaGmbH, Germany.

Местонахождение заявителя.

БілефельдерШтрассе1, 39171Зюльцеталь, Германия/

BielefelderStrasse1, 39171Sulzetal, Germany.