ЕРИТРОМІЦИН таблетки 100 мг

АТ ВІТАМІНИ

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 100 мг

Таблетки, 100 мг

Упаковка

Блістер №10x1
Блістер №10x2

Блістер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЕРИТРОМІЦИН 100 мг

ПАТ НВЦ Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод(UA)

Таблетки

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ЕРИТРОМІЦИН

Форма товару

Таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/8709/01/01

Дата останнього оновлення: 16.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка містить еритроміцину 100 мг
  • Торгівельне найменування: ЕРИТРОМІЦИН
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25○С.
  • Фармакотерапевтична група: Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. Еритроміцин.

Упаковка

Блістер №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕРИТРОМІЦИН

(ERYTHROMYCIN)

Склад:

діюча речовина: erythromycin;

1 таблетка містить еритроміцину 100 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, полісорбат 80, повідон, кальцію стеарат, акрил-із жовтий93O38159 [суміш речовин: метакрилатний сополімер (тип С), тальк, титану діоксид
(Е 171), триетилцитрат, хіноліновий жовтий (Е 104), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію гідрокарбонат, натрію лаурилсульфат, заліза оксид жовтий (Е 172), понсо 4R (Е 124)].

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, вкриті оболонкою, з гладкою, двоопуклою поверхнею, від світло-жовтого до жовтого кольору зі злегкаоранжевимвідтінком. На розламі, при розгляданні під лупою, видно ядро, оточене суцільним шаром.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. Еритроміцин. Код АТХ J01F A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Еритроміцин – макролідний антибіотик бактеріостатичної дії. У великих концентраціях і
щодо високочутливих мікроорганізмів може мати бактерицидний ефект. Проникає крізь клітинну мембрану бактерій і оборотно зв’язується з субодиницею 50S бактеріальних рибосом; гальмує транслокацію пептидів з акцепторної ділянки рибосоми до донорської, перешкоджаючи подальшому синтезу білка.

Активний відносно грампозитивних бактерій: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes; грамнегативних бактерій: Neisseriameningitidis, Neisseriagonorrhoeae, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila, Moraxellacatarrhalis, Campylobacterspp. , деяких штамівHaemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasmaurealyticum, а також відносноChlamydia trachomatis, Treponema pallidum.

До дії еритроміцину стійкі грамнегативні палички: кишкова, синьогнійна, а також шигели, сальмонели.

Еритроміцин неефективний при лікуванні інфекцій, спричинених грибами, вірусами, дріжджами.

Фармакокінетика.

Еритроміцин добре проникає у більшість тканин і органів. У середньому вусі і піднебінних мигдаликах досягає концентрацій, близьких до концентрацій, що досягаються в сироватці крові. Високі терапевтичні концентрації препарату спостерігаються також у плевральній і перитонеальній рідинах. Еритроміцин проходить через плацентарний бар’єр і проникає у материнське молоко. Має також здатність проникати всередину клітин. Не проходить через гематоенцефалічний бар’єр і не проникає у суглобову рідину. Всмоктується в травному тракті, швидкість всмоктування залежить від індивідуальних особливостей організму. Біодоступність становить 30–65%. Максимальна концентрація в крові відмічається зазвичай через 2–4 години після прийому.

Зв’язування з білками плазми становить приблизно 70 %. Метаболізується у печінці, частково з утворенням неактивних метаболітів.

Еритроміцин індукує активність мікросомальних ферментів, що відповідають частково за його власний метаболізм. У печінці препарат частково інактивується у результаті деметилування.

Значна частина еритроміцину виводиться з організму з жовчю і тільки 2–5 % – у незміненому стані із сечею. Період напіввиведення – 1–2 години при нормальній функції нирок, а терапевтична концентрація утримується приблизно протягом 6 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами: пневмонія, інфекції ЛОР-органів (отит, синусит, тонзиліт), гнійно-запальні захворювання шкіри та її придатків; дифтерія, еритразма, гонорея, сифіліс, лістеріоз, хвороба легіонерів, інфекції, спричинені мікроорганізмами, стійкими до бета-лактамних антибіотиків, пеніциліну, тетрацикліну, левоміцетину, хлорамфеніколу, стрептоміцину.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до еритроміцинуабодо будь-якого компонента препарату, до макролідів;

• тяжка печінкова недостатність;

• одночасне застосуванняз терфенадином, астемізолом, симвастатином, пімозидомабоцизапридом, ерготаміном і дигідроерготаміном.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протипоказано сумісне застосування еритроміцину з:

· астемізоломаботерфенадином, цизапридом, пімозидом − підвищується ризик розвитку кардіотоксичності: подовження інтервалу QT, тяжких порушень серцевого ритму, в тому числі аритмій типу«torsades de pointes», зупинки серця;

· ерготаміном абодигідроерготаміном− можливі реакції гострої токсичності зі спазмом судин, дизестезією (еритроміцин пригнічує метаболізм ерготаміну та дигідроерготаміну, посилюючи пов’язаний з ерготаміном спазм судин).

Біотрансформація еритроміцину відбувається, головним чином, у печінці за участю системи цитохрому Р450. Еритроміцин внаслідок впливу на активність цитохрому Р450 взаємодіє з такими препаратами:

· підвищує концентраціютеофіліну, амінофіліну, кофеїну у сироватці, чим підвищує їх токсичність− необхідне зниження доз цих препаратів та контроль їх концентрації у сироватці крові;

· підвищує абсорбціюдигоксинуі концентрацію його у плазмі;

· підвищує концентраціюциклоспоринуі підсилює його нефротоксичність;

· здатний знижувати печінковий метаболізмкарбамазепіну, що дозволяє знижувати дозу карбамазепіну до 50 % при одночасному застосуванні препаратів;

· підвищує концентрацію та підсилює токсичністьфенітоїну, альфентанілу, метилпреднізолону, бензодіазепінів(таких як триазолам, алпразолам), гексобарбіталу, вальпроєвої кислоти, такролімусу, рифабутину, зопіклону, бромокриптину, каберголіну− необхідна корекція доз цих препаратів;

· здизопірамідом, хінідином, прокаїнамідомможе подовжувати інтервал QT або спричиняти шлуночкову тахікардію;

· зпероральними контрацептивами− зменшує ефективність пероральних контрацептивів, збільшує ризик їх гепатотоксичності;

· протигрибковими препаратами: підвищення ризику розвитку кардіотоксичності (подовження інтервалуQT, пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует») та, як наслідок, зупинки серця. Застосування комбінації цих лікарських засобів протипоказане;

· зантикоагулянтами(варфарин, ацетокумарол) − посилює їх ефекти, які більше виражені у людей літнього віку. Тому слід постійно контролювати протромбіновий час;

· підвищує концентрацію в кровіінгібіторівГМГ-КoA-редуктази(наприклад, ловастатину, симвастатину)− зростає ризик рабдоміолізу, який зазвичай може розвинутись після закінчення лікування еритроміцином;

· посилює системну діюсилденафілу −необхідне зменшення дози силденафілу;

· сповільнює елімінацію та підсилює ефектблокаторів кальцієвих каналів, таких якфелодипін, верапаміл. Були повідомлення про виникнення гіпотензії, брадіаритмії, лактоацидозу при одночасному прийомі їх з еритроміцином;

· із зафірлукастом –зменшує його концентрацію у плазмі крові;

· дія препарату посилюється в поєднанні зсульфаніламідами, тетрацикліном, стрептоміцином;

· повідомлялось про токсичністьколхіцину, вінбластинупри взаємодії з еритроміцином;

· з циметидином – збільшує ризик його токсичності, у тому числі оборотної глухоти;

· з леводопою (у поєднанні з карбідопою) – можливе інгібування абсорбції карбідопи та зниження рівня леводопи у плазмі крові. У разі такої комбінації необхідно проводити моніторинг клінічної картини. Можлива корекція дози леводопи;

· не можна застосовувати разом ізлінкоміцином, кліндаміциноміхлорамфеніколом(антагонізм), зпрепаратами, що підвищують кислотність шлункового соку, а також зкислими напоями, оскільки вони інактивують еритроміцин.

Препарат може впливати на результати визначення рівня катехоламінів у сечі, проведеного флюорометричним методом.

Особливості застосування.

Перед застосуванням еритроміцину слід зібрати докладний анамнез пацієнта, що стосується реакції підвищеної чутливості до еритроміцину, інших макролідів або інших алергенів. Якщо у зв’язку із застосуванням еритроміцину розвивається реакція підвищеної чутливості, слід негайно припинити прийом препарату і розпочати симптоматичне лікування.

Перед застосуванням препарату доцільно визначити збудника захворювання для зменшення ризику розвитку стійких форм бактерій.

При застосуванні препаратів еритроміцину повідомлялось про порушення функції печінки, включаючи підвищення рівня «печінкових» ферментів у сироватці крові, гепатоцелюлярний та/або холестатичний гепатит, з жовтяницею або без такої. Еритроміцин виводиться головним чином через печінку, тому слід з обережністю призначати його пацієнтам із порушенням печінкової функції, з жовтяницею в анамнезі або пацієнтам, які лікуються потенційно гепатотоксичними ліками. Під час тривалого лікування препаратом або при прийомі великих доз необхідно контролювати функцію печінки.

При лікуванні сифілісу у вагітних необхідно враховувати, що у плода препарат не досягає терапевтичних концентрацій, тому слід призначати пеніцилін новонародженим, матері яких застосовували еритроміцин.

У тяжких хворих, які приймають одночасно з еритроміцином ловастатин, спостерігалися випадки рабдоміолізу, з нирковою недостатністю або без такої. Тому при необхідності призначення комбінованого лікування ловастатином або іншими інгібіторамиГМГ-КoA-редуктазита еритроміцином необхідно ретельно оцінювати співвідношення користь/ризик, спостерігати за появою таких симптомів, як біль у м’язах, слабкість та контролювати рівні креатинкінази та трансаміназ в сироватці крові.

Лікування антибактеріальними препаратами призводить до порушення нормальної флори товстого кишечнику та може спричинити надмірний ріст резистентних штамівClostridium difficile, токсини яких є основною причиною виникнення псевдомембранозного коліту. Псевдомембранозний коліт виникає як безпосередньо під час прийому препарату, так і протягом 2 місяців після закінчення антибактеріальної терапії. Про випадки розвитку псевдомембранозного коліту від легкої форми до такої, що становить загрозу для життя, повідомлялось при застосуванні майже всіх антибактеріальних препаратів. Тому важливо враховувати можливість виникнення псевдомембранозного коліту у пацієнтів з діареєю після прийому антибактеріальних препаратів. У легких випадках зазвичай достатньо відмінити препарат, у тяжких – слід призначати метронідазол або ванкоміцин. Протипоказаний прийом засобів, що уповільнюють перистальтику кишечнику або інших антидіарейних засобів.

У пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю, у пацієнтів літнього віку з огляду на вікові зміни функції печінки та/або нирок підвищується ризик розвитку ототоксичного ефекту.

У пацієнтів літнього віку підвищується ризик розвитку аритмій типу«torsades de pointes»на фоні лікування еритроміцином, посилюється ефект антикоагуляційної терапії при сумісному застосуванні з еритроміцином.

Через ризик розвитку таких побічних реакцій, як подовження інтервалу QT на ЕКГ, розвиток шлуночкових аритмій, в тому числі шлуночкової тахікардії та аритмії типу«torsades de pointes», лікарський засіб з обережністю призначають пацієнтам з аритміями в анамнезі.

Необхідно спостерігати за пацієнтами з бронхіальною астмою, які приймають теофілін та еритроміцин, в тому числі оцінювати рівень теофіліну в крові, для уникнення інтоксикації.

Препарат може підсилювати симптоми захворювання у хворих наmyasthenia gravis.

Тривале або повторне застосування еритроміцину, як і інших антибактеріальних препаратів, може призводити до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, зокрема грибків. Якщо в процесі лікування розвивається суперінфекція, прийом еритроміцину необхідно припинити та застосувати відповідні заходи.

Препарат може спотворювати результати визначення рівня катехоламінів у сечі, проведеного флюорометричним методом.

Препарати, що підвищують кислотність шлункового соку, і кислі напої інактивують еритроміцин. Еритроміцин не можна запивати молоком і молочними продуктами.

Лікарський засіб містить барвник понсо 4R (E124), що може спричиняти алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовувати вагітним жінкам тільки за призначенням лікаря. Препарат проникає через плаценту, алеконцентраціявсироватці кровіплоданизька. Немаєадекватних і контрольованихдослідженьза участю вагітних жінок. Томупід час вагітностіцейпрепаратслідвикористовуватитількиу разі крайньої необхідностіз урахуваннямспіввідношення ризик/користь.

Еритроміцин виділяєтьсявгрудне молоко, томунаперіодлікування годування груддю слідприпинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Враховуючи наявність побічних реакцій (запаморочення, галюцинації, судоми, сплутаність свідомості, оборотне зниження слуху), при лікуванні препаратом необхідно утримуватись від керування автомобілем або роботи, що потребує підвищеної уваги.

Спосіб застосування та дози.

Дозу встановлюють індивідуально, залежно від локалізації та тяжкості перебігу інфекції, чутливості збудника.

Застосовують внутрішньо за 1–1, 5 години до їди або через 2–3 години після їди.

Дорослим– по 200–500 мг 4 рази на добу; найвища разова доза – 500 мг, добова –2 г.

Дітям:

від 3 до 6 років – 500–700 мг на добу;

від 6 до 8 років – 700 мг на добу;

від 8 до 14 років – до1 г на добу, розділити добову дозу на 4 прийоми;

у віці понад 14 років – застосовують дозу для дорослих.

Длялітніх пацієнтівне потрібна зміна дозування. Проте рекомендується дотримуватись обережності у зв’язку з частими порушеннями функції печінки або жовчних шляхів, що виникають у цій віковій групі.

Курс лікування – 5–14 днів, після зникнення симптомів захворювання застосовують ще протягом 2 днів.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 3 років згідно з рекомендаціями розділу «Спосіб застосування і дози».

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, діареяівідчуття дискомфортуу ділянцішлунка; порушення функції печінки, можливо, до гострої печінкової недостатності; втрата слуху, шум у вухах, запаморочення (особливо у хворих з нирковою та/або печінковою недостатністю).

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматичне лікування. Гемодіаліз, перитонеальний діаліз і форсований діурезнеефективні.

Побічні реакції.

З боку травного тракту: можливі нудота, блювання, діарея, біль в епігастрії, анорексія, рідко – псевдомембранозний коліт. Повідомлялося про рідкі випадки розвитку панкреатиту.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, включаючи підвищення рівня амінотрансфераз у сироватці крові, гепатоцелюлярний та/або холестатичний гепатит, з жовтяницею або без такої.

З боку органів чуття: зниження слуху та/або шум у вухах, який зникає після відміни препарату. Були окремі повідомлення про оборотну втрату слуху, головним чином у пацієнтів з нирковою недостатністю та у пацієнтів, які отримували високі дози еритроміцину (понад 4 г/добу).

З боку сечостатевої системи: дуже рідко спостерігається паренхіматозний нефрит.

З боку серцево-судинної системи: подовження інтервалу QT на ЕКГ, рідко – шлуночкові аритмії, в тому числі шлуночкова тахікардія і аритмія типу«torsades de pointes», серцебиття.

З боку нервової системи: надходили окремі повідомлення про транзиторні побічні реакції під час прийому препаратів еритроміцину, такі як сплутаність свідомості, галюцинації, кошмарні сновидіння, судоми, посилення м’язової слабкості у хворих на міастенію, запаморочення, проте причинно-наслідковий зв’язок достовірно не встановлений.

З боку системи крові: дуже рідко може виникнути агранулоцитоз, еозинофілія.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи реакції анафілаксії, в тому числі свербіж, кропив’янка, анафілактичний шок, шкірні висипи, дуже рідко – мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

У разі прояву будь-яких із вищезазначених алергічних реакцій слід негайно припинити прийом препарату.

Інфекції і паразитарні захворювання: під час довготривалого або повторного курсу лікування еритроміцином може розвинутися суперінфекція, спричинена стійкими до препарату бактеріями або грибами.

Інше: ефекти, зумовлені хіміотерапевтичною дією: кандидоз порожнини рота, кандидоз піхви; поява симптомів міастенічного синдрому/ загострення існуючоїmyastheniagravis; лихоманка.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25○С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток ублістері; по 1 або 2блістерив пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

АТ «ВІТАМІНИ».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл. , м. Умань, вул. Успенська, 31.

Заявник.

АТ «ВІТАМІНИ».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 20300, Черкаська обл. , м. Умань, вул. Успенська, 31.