ЭРИТРОМИЦИН таблетки 100 мг

АО ВИТАМИНЫ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 100 мг

Таблетки, 100 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЭРИТРОМИЦИН 100 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЭРИТРОМИЦИН

Производитель:

АО ВИТАМИНЫ, Украина

Форма товара

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8709/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит эритромицина 100 мг
  • Торговое наименование: ЭРИТРОМИЦИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25○С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды. Эритромицин.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭРИТРОМИЦИН таблетки 100 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Эритромицин

(ERYTHROMYCIN)

Состав:

действующее вещество: erythromycin;

1 таблетка содержит эритромицина 100 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, полисорбат 80, повидон, кальция стеарат, акрил-из желтый93о38159 [смесь веществ: метакрилатный сополимер (тип с), тальк, титана диоксид
(Е 171), триетилцитрат, хинолиновый желтый (Е 104), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, железа оксид желтый (Е 172), понсо 4R (Е 124)].

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, с гладкой, двояковыпуклой поверхностью, от светло-желтого до желтого цвета со слегка оранжевым оттенком. На разломе, при рассматривании под лупой, видно ядро, окруженное сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды. Эритромицин. Код АТХ J01F A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эритромицин-макролидный антибиотик бактериостатического действия. В больших концентрациях и
относительно высокочувствительных микроорганизмов может иметь бактерицидный эффект. Проникает сквозь клеточную мембрану бактерий и обратимо связывается с субъединицей 50S бактериальных рибосом; тормозит транслокацию пептидов с акцепторного участка рибосомы до донорской, препятствуя дальнейшему синтезу белка.

Активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes; грамотрицательных бактерий: Neisseriameningitidis, Neisseriagonorrhoeae, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila, Moraxellacatarrhalis, Campylobacterspp. , некоторых штаммовHaemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasmaurealyticum, а также относительноChlamydia trachomatis, Treponema pallidum.

К действию эритромицина устойчивы грамотрицательные палочки: кишечная, синегнойная, а также шигеллы, сальмонеллы.

Эритромицин неэффективен при лечении инфекций, вызванных грибами, вирусами, дрожжами.

Фармакокинетика.

Эритромицин хорошо проникает в большинство тканей и органов. В среднем ухе и небных миндалинах достигает концентраций, близких к концентрациям, достигаемым в сыворотке крови. Высокие терапевтические концентрации препарата наблюдаются также в плевральной и перитонеальной жидкостях. Эритромицин проходит через плацентарный барьер и проникает в материнское молоко. Обладает также способностью проникать внутрь клеток. Не проходит через гематоэнцефалический барьер и не проникает в суставную жидкость. Всасывается в пищеварительном тракте, скорость всасывания зависит от индивидуальных особенностей организма. Биодоступность составляет 30-65%. Максимальная концентрация в крови отмечается обычно через 2-4 часа после приема.

Связывание с белками плазмы составляет примерно 70%. Метаболизируется в печени, частично с образованием неактивных метаболитов.

Эритромицин индуцирует активность микросомальных ферментов, отвечающих частично за его собственный метаболизм. В печени препарат частично инактивируется в результате деметилирования.

Значительная часть эритромицина выводится из организма с желчью и только 2-5 % – в неизмененном состоянии с мочой. Период полувыведения-1-2 часа при нормальной функции почек, а терапевтическая концентрация удерживается примерно в течение 6 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: пневмония, инфекции ЛОР-органов (отит, синусит, тонзиллит), гнойно-воспалительные заболевания кожи и ее придатков, дифтерия, эритразма, гонорея, сифилис, листериоз, болезнь легионеров, инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к бета-лактамным антибиотикам, пенициллину, тетрациклину, левомицетину, хлорамфениколу, стрептомицину.

Противопоказания.

* Повышенная чувствительность к эритромицину или любому компоненту препарата, к макролидам;

* тяжелая печеночная недостаточность;

* одновременное применение с терфенадином, астемизолом, симвастатином, пимозидомабоцизапридом, эрготамином и дигидроэрготамином.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказано совместное применение эритромицина с:

· астемизоломилитерфенадином, цизапридом, пимозидом − повышается риск развития кардиотоксичности: удлинение интервала QT, тяжелых нарушений сердечного ритма, в том числе аритмий типа«torsades de pointes», остановки сердца;

· эрготамином илидигидроэрготамином- возможны реакции острой токсичности со спазмом сосудов, дизестезией (эритромицин подавляет метаболизм эрготамина и дигидроэрготамина, усиливая связанный с эрготамином спазм сосудов).

Биотрансформация эритромицина происходит, главным образом, в печени с участием системы цитохрома Р450. Эритромицин вследствие влияния на активность цитохрома Р450 взаимодействует с такими препаратами:

* повышает концентрациютеофиллина, аминофилина, кофеина в сыворотке, чем повышает их токсичность− необходимо снижение доз этих препаратов и контроль их концентрации в сыворотке крови;

* повышает абсорбциюдигоксинаи концентрацию его в плазме;

* повышает концентрациюциклоспоринаи усиливает нефротоксичность;

· способен снижать печеночный метаболизмкарбамазепина, что позволяет снижать дозу карбамазепина до 50 % при одновременном применении препаратов;

· повышает концентрацию и усиливает токсичностьфенитоина, альфентанила, метилпреднизолона, бензодиазепинов(таких как триазолам, алпразолам), гексобарбитала, вальпроевой кислоты, такролимуса, рифабутина, Зопиклона, Бромокриптина, каберголина- необходима коррекция доз этих препаратов;

* сдизопирамидом, хинидином, прокаинамидомможет удлинять интервал QT или вызывать желудочковую тахикардию;

* спероральными контрацептивами− уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, увеличивает риск их гепатотоксичности;

· противогрибковыми препаратами: повышение риска развития кардиотоксичности (удлинение интервала, пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт») и, как следствие, остановки сердца. Применение комбинации этих лекарственных средств противопоказано;

* сантикоагулянтами(варфарин, ацетокумарол) − усиливает их эффекты более выражены у людей пожилого возраста. Поэтому следует постоянно контролировать протромбиновое время;

· повышает концентрацию в кровиингибиторовГМГ-КоА-редуктазы(например, ловастатину, симвастатину)− возрастает риск рабдомиолиза, который обычно может развиться после окончания лечения эритромицином;

* усиливает системное действиесилденафилу −необходимо уменьшение дозы силденафила;

· замедляет элиминацию и усиливает эффектблокаторов кальциевых каналов, таких какФелодипин, Верапамил. Были сообщения о возникновении гипотензии, брадиаритмии, лактоацидоза при одновременном приеме их с эритромицином;

· с зафирлукастом –уменьшает его концентрацию в плазме крови;

* действие препарата усиливается в сочетании ссульфаниламидами, тетрациклином, стрептомицином;

· сообщалось о токсичностиколхицина, винбластинапри взаимодействии с эритромицином;

· с циметидином – увеличивает риск его токсичности, в том числе обратимой глухоты;

· с леводопой (в сочетании с карбидопой) – возможно ингибирование абсорбции карбидопы и снижение уровня леводопы в плазме крови. В случае такой комбинации необходимо проводить мониторинг клинической картины. Возможна коррекция дозы леводопы;

· нельзя применять вместе слинкомицином, клиндамициномихлорамфениколом(антагонизм), спрепаратами, повышающими кислотность желудочного сока, а также скислыми напитками, поскольку они инактивируют эритромицин.

Препарат может влиять на результаты определения уровня катехоламинов в моче, проведенного флюорометрическим методом.

Особенности применения.

Перед применением эритромицина следует собрать подробный анамнез пациента, что касается реакции повышенной чувствительности к эритромицину, другим макролидам или другим аллергенам. Если в связи с применением эритромицина развивается реакция повышенной чувствительности, следует немедленно прекратить прием препарата и начать симптоматическое лечение.

Перед применением препарата целесообразно определить возбудителя заболевания для уменьшения риска развития стойких форм бактерий.

При применении препаратов эритромицина сообщалось о нарушении функции печени, включая повышение уровня «печеночных» ферментов в сыворотке крови, гепатоцеллюлярный и/или холестатический гепатит с желтухой или без таковой. Эритромицин выводится главным образом через печень, поэтому следует с осторожностью назначать его пациентам с нарушением печеночной функции, с желтухой в анамнезе или пациентам, которые лечатся потенциально гепатотоксическими лекарствами. Во время длительного лечения препаратом или при приеме больших доз необходимо контролировать функцию печени.

При лечении сифилиса у беременных необходимо учитывать, что у плода препарат не достигает терапевтических концентраций, поэтому следует назначать пенициллин новорожденным, матери которых применяли эритромицин.

У тяжелых больных, которые принимают одновременно с эритромицином ловастатин, наблюдались случаи рабдомиолиза с почечной недостаточностью или без таковой. Поэтому при необходимости назначения комбинированного лечения ловастатином или другими інгібіторамиГМГ-КоА-редуктазита эритромицином необходимо тщательно оценивать соотношение польза/риск, наблюдать за появлением таких симптомов, как боль в мышцах, слабость и контролировать уровни креатинкиназы и трансаминаз в сыворотке крови.

Лечение антибактериальными препаратами приводит к нарушению нормальной флоры толстого кишечника и может вызвать избыточный рост резистентных штаммовClostridium difficile, токсины которых являются основной причиной возникновения псевдомембранозного колита. Псевдомембранозный колит возникает как непосредственно во время приема препарата, так и в течение 2 месяцев после окончания антибактериальной терапии. О случаях развития псевдомембранозного колита от легкой формы до такой, что представляет угрозу для жизни, сообщалось при применении почти всех антибактериальных препаратов. Поэтому важно учитывать возможность возникновения псевдомембранозного колита у пациентов с диареей после приема антибактериальных препаратов. В легких случаях обычно достаточно отменить препарат, в тяжелых – следует назначать метронидазол или ванкомицин. Противопоказан прием средств, замедляющих перистальтику кишечника или других антидиарейных средств.

У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, у пациентов пожилого возраста, учитывая возрастные изменения функции печени и/или почек повышается риск развития ототоксического эффекта.

У пациентов пожилого возраста повышается риск развития аритмий типа«torsades de pointes»на фоне лечения эритромицином, усиливается эффект антикоагуляционной терапии при совместном применении с эритромицином.

Из-за риска развития таких побочных реакций, как удлинение интервала QT на ЭКГ, развитие желудочковых аритмий, в том числе желудочковой тахикардии и аритмии типа«torsades de pointes», лекарственное средство с осторожностью назначают пациентам с аритмиями в анамнезе.

Необходимо наблюдать за пациентами с бронхиальной астмой, которые принимают теофиллин и эритромицин, в том числе оценивать уровень теофиллина в крови, для избежания интоксикации.

Препарат может усиливать симптомы заболевания у больныхmyasthenia gravis.

Длительное или повторное применение эритромицина, как и других антибактериальных препаратов, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности грибков. Если в процессе лечения развивается суперинфекция, прием эритромицина необходимо прекратить и применить соответствующие меры.

Препарат может искажать результаты определения уровня катехоламинов в моче, проведенного флюорометрическим методом.

Препараты, повышающие кислотность желудочного сока, и кислые напитки инактивируют эритромицин. Эритромицин нельзя запивать молоком и молочными продуктами.

Лекарственное средство содержит краситель понсо 4R (E124), что может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применять беременным женщинам только по назначению врача. Препарат проникает через плаценту, алеконцентраціявсироватці кровіплоданизька. Нет адекватных и контролируемых исследований с участием беременных женщин. Поэтому во время беременности Препарат следует использовать в случае крайней необходимости с учетом соотношения риск / польза.

Эритромицин выделяется грудное молоко, поэтому лечение кормления грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая наличие побочных реакций (головокружение, галлюцинации, судороги, спутанность сознания, обратимое снижение слуха), при лечении препаратом необходимо воздерживаться от управления автомобилем или работы, требующей повышенного внимания.

Способ применения и дозы.

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, чувствительности возбудителя.

Применяют внутрь за 1-1, 5 часа до еды или через 2-3 часа после еды.

Взрослым- по 200-500 мг 4 раза в сутки; самая высокая разовая доза – 500 мг, суточная -2 г.

Детям:

от 3 до 6 лет-500-700 мг в сутки;

от 6 до 8 лет-700 мг в сутки;

от 8 до 14 лет-до1 г в сутки, разделить суточную дозу на 4 приема;

в возрасте более 14 лет-применяют дозу для взрослых.

Дляпожилых пациентовне требуется изменение дозировки. Однако рекомендуется соблюдать осторожность в связи с частыми нарушениями функции печени или желчных путей, возникающих в этой возрастной группе.

Курс лечения-5-14 дней, после исчезновения симптомов заболевания применяют еще в течение 2 дней.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 3 лет согласно рекомендациям раздела «способ применения и дозы».

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, чувство дискомфорта в участке Эхо; нарушение функции печени, возможно, к острой печеночной недостаточности; потеря слуха, шум в ушах, головокружение (особенно у больных с почечной и/или печеночной недостаточностью).

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, симптоматическое лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ и форсированный диурез неэффективны.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: возможны тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии, анорексия, редко – псевдомембранозный колит. Сообщалось о редких случаях развития панкреатита.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функции печени, включая повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови, гепатоцеллюлярный и/или холестатический гепатит с желтухой или без таковой.

Со стороны органов чувств: снижение слуха и/или шум в ушах, который исчезает после отмены препарата. Были отдельные сообщения о обратимую потерю слуха, главным образом у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, которые получали высокие дозы эритромицина (более 4 г/сутки).

Со стороны мочеполовой системы: очень редко наблюдается паренхиматозный нефрит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT на ЭКГ, редко – желудочковые аритмии, в том числе желудочковая тахикардия и аритмия типа«torsades de pointes», сердцебиение.

Со стороны нервной системы: поступали отдельные сообщения о транзиторные побочные реакции во время приема препаратов эритромицина, такие как спутанность сознания, галлюцинации, кошмарные сновидения, судороги, усиление мышечной слабости у больных миастенией, головокружение, однако причинно-следственная связь достоверно не установлен.

Со стороны системы крови: очень редко может возникнуть агранулоцитоз, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая реакции анафилаксии, в том числе зуд, крапивница, анафилактический шок, кожные сыпи, очень редко – мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

В случае проявления любых из вышеупомянутых аллергических реакций следует немедленно прекратить прием препарата.

Инфекции и паразитарные заболевания: во время длительного или повторного курса лечения эритромицином может развиться суперинфекция, вызванная устойчивыми к препарату бактериями или грибами.

Другое: эффекты, обусловленные химиотерапевтическим действием: кандидоз полости рта, кандидоз влагалища; появление симптомов миастенического синдрома/ обострение существующейmyastheniagravis; лихорадка.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25○С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток ублістері; по 1 или 2блістерив пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.

Заявитель.

АО "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение заявителя.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.