ЕПЛЕРЕНОН СТАДА таблетки 25 мг

СТАДА Арцнайміттель АГ

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 25 мг
Таблетки, 50 мг

Таблетки, 25 мг

Упаковка

Блістер №10x3

Блістер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ІНСПРА 25 мг

Пфайзер Інк.(US)

Таблетки

від 755.69 грн

Rp

ДЕКРИЗ 25 мг

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед(MT)

Таблетки

від 445.71 грн

Rp

ЕПЛЕПРЕС 25 мг

АТ КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

від 284.06 грн

Rp

ЕПЛЕРЕНОН-ЗЕНТІВА 25 мг

Зентіва(SK)

Таблетки

Rp

ЕПЛЕРЕНОН-ЗЕНТІВА 50 мг

Делорбіс Фарма(CY)

Таблетки

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ЕПЛЕРЕНОН

Форма товару

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/15535/01/01

Дата останнього оновлення: 20.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 24.11.2021
  • Склад: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою містить 25 мг еплеренону
  • Торгівельне найменування: ЕПЛЕРЕНОН СТАДА®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Для лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.
  • Фармакотерапевтична група: Калійзберігаючі діуретики. Антагоністи альдостерону. Еплеренон.

Упаковка

Блістер №10x3

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕПЛЕРЕНОН СТАДА®

(eplerenon stada®)

Склад:

діюча речовина: eplerenone;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою містить 25 мг або 50 мгеплеренону;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натріюкроскармелоза; натріюлаурилсульфат; гіпромелоза; тальк; магніюстеарат; суміш для покриттяOpadry IIWhite OY-L-28900 (лактоза, моногідрат; гіпромелоза; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відтиском «CG3» (для дозування 25 мг) або «CG4» (для дозування 50 мг) з одного боку.

Фармакотерапевтична група. Калійзберігаючідіуретики. Антагоністи альдостерону. Еплеренон. Код АТХ C03D A04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Еплеренон має відносну селективність у зв’язуванні зрекомбінантними рецепторами людини домінералокортикоїдівпорівняно з його взаємодією зрекомбінантнимирецепторами людини доглюкокортикоїдів, прогестерону та андрогенів. Еплеренонперешкоджає зв’язуванню рецепторів з альдостероном – важливим гормономренін-ангіотензин-альдостеронової системи, що бере участь у регулюванні артеріального тиску та задіяна у патофізіологічних механізмах розвитку серцево-судинних захворювань.

Було встановлено, щоеплеренон призводить до стійкого підвищення рівня реніну у плазмі крові та рівня альдостерону у сироватці крові, що збігається з пригніченням негативного зворотного впливу альдостерону на секрецію реніну. Підвищення активності реніну у плазмі та рівнів альдостерону у крові, що виникає у результаті, не призводить до пригнічення діїеплеренону.

Фармакокінетика.

Поглинання та розподілення.

Абсолютнабіодоступністьеплеренону невідома. Максимальна концентрація препарату у плазмі досягається приблизно через 2 години. Максимальна концентрація у плазмі (Cmax) та площа підфармакокінетичною кривою (AUC) змінюються пропорційнодозі у діапазоні 10-100 мг та менш ніждозопропорційнопри застосуванні доз понад 100 мг. Рівноважний стан настає протягом 2 днів від початку лікування. Їжа не впливає на абсорбцію препарату.

Еплеренон зв’язується з білками плазми приблизно на 50 % та головним чином зв’язується з альфа-1-кислимиглікопротеїнами. Уявний об’єм розподілуеплеренону у рівноважному стані розцінюють як такий, що дорівнює 50 ± 7 л. Еплеренон не схильний до зв’язування з еритроцитами.

Метаболізм та виведення.

Метаболізмеплеренону переважно здійснюється за рахунок ферменту CYP3A4. У плазмі крові людини не виявлено жодних активних метаболітівеплеренону.

Менш ніж 5 % дозиеплеренону виводиться з сечею і калом, у вигляді незміненого препарату. Після перорального прийому разової дози радіоактивно міченого препарату приблизно 32 % дози було виведено з організму з калом, та приблизно 67 % - з сечею. Періоднапіввиведенняеплеренону становить близько 3‑5 годин. Уявний кліренс з плазми дорівнює приблизно 10 л/год.

Застосування особливим групам пацієнтів.

Вік, стать та раса. Встановлено що у пацієнтів літнього віку у рівноважному стані спостерігали підвищення рівнівCmax (22 %) та AUC (45 %) порівняно з більш молодими пацієнтами (18-45 років). У пацієнтів негроїдної раси у рівноважному станіCmax була нижча на 19 %, а AUC – на 26 % (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Ниркова недостатність. Фармакокінетикуеплеренону оцінювали у пацієнтів з різними ступенями порушення ниркової функції та у пацієнтів, які знаходились на гемодіалізі. У пацієнтів з тяжкою формою ниркової недостатності AUC таCmaxу рівноважному стані були підвищені на 38 % та 24 % відповідно порівняно з контрольною групою. У пацієнтів, які знаходились на гемодіалізі, ці показники були знижені на 26 % та 3 % відповідно порівняно з контрольною групою пацієнтів. Кореляції між кліренсомеплеренонуз плазми та кліренсом креатиніну виявлено не було. Еплеренонне видаляється за допомогою гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»).

Печінкова недостатність. Фармакокінетикуеплеренону в дозі 400 мг досліджували у пацієнтів з помірними ураженнями печінки (клас В за класифікацієюЧайлда-П’ю) та порівнювали результати з результатами, отриманими у пацієнтів без порушення функції печінки. Cmax та AUCеплеренону у рівноважному стані були підвищені на 3, 6 % та 42 % відповідно (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Оскільки досліджень застосуванняеплеренону для лікування пацієнтів з тяжкими порушеннями функцій печінки не проводили, призначенняеплеренону таким пацієнтам протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).

Серцева недостатність. У пацієнтів з серцевою недостатністю (класи II-IV за класифікацією NYHA) проводили дослідження фармакокінетикиеплеренону, що застосовувався вдозі 50 мг. ЗначенняCmax та AUC у рівноважному стані у пацієнтів з серцевою недостатністю були на 38 % та 30 % відповідно вищими, ніж у здорових пацієнтів відповідного віку, маси тіла та статі. Кліренсеплеренону у пацієнтів з серцевою недостатністю не відрізняється від кліренсу цього препарату у здорових добровольців літнього віку.

Клінічні характеристики.

Показання.

Доповнення до стандартного лікування із застосуванням бета-блокаторів з метою зниження ризику захворюваності та смертності, пов’язаних із серцево-судинними захворюваннями, у стабільних пацієнтів здисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка ≤ 40 %) та клінічними ознаками серцевої недостатності після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда.

Доповнення до стандартної оптимальної терапії з метою зниження ризику захворюваності та смертності, пов’язаної із серцево-судинними захворюваннями, у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю II класу (хронічною) за класифікацією NYHA тадисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка ≤ 30 %).

Протипоказання.

Гіперчутливість доеплеренонуабо до будь-якої з допоміжних речовин.

Рівень калію у сироватці крові > 5 ммоль/л на момент початку лікування.

Ниркова недостатність тяжкого ступеня (розрахункова швидкістьклубочкової фільтрації< 30 мл/хв/1, 73 м2).

Печінкова недостатність тяжкого ступеня (клас С за класифікацієюЧайлда-П’ю).

Лікуваннякалійзберігаючими сечогінними препаратами, калієвмісними добавками або потужними інгібіторами CYP3A4 (наприклад, ітраконазолом, кетоконазолом, ритонавіром, нелфінавіром, кларитроміцином, телітроміцином танефазодоном) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Одночасне застосуванняеплеренону у потрійній комбінації разом з інгібітором АПФ та блокатором рецепторівангіотензину.

Період годування груддю.

Дитячий вік.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фармакодинамічні взаємодії.

Калійзберігаючі сечогінні препарати та калієвмісні добавки. Еплеренон не слід призначати пацієнтам, які отримують іншікалійзберігаючісечогінні препарати та калієвмісні добавки через підвищений ризик розвиткугіперкаліємії (див. розділ «Протипоказання»). Під впливомкалійзберігаючих сечогінних препаратів також може посилюватись дія гіпотензивних препаратів та інших сечогінних засобів.

Інгібітори АПФ, блокатори рецепторівангіотензину. При застосуванніеплеренону у комбінації з інгібітором АПФ та/або блокатором рецепторівангіотензинуризикгіперкаліємії може збільшуватись. Рекомендовано здійснювати ретельний контроль за рівнем калію у сироватці крові та показниками функції нирок, особливо у пацієнтів з ризиком порушення ниркових функцій, наприклад, у пацієнтів літнього віку. Еплеренонне слід застосовувати одночасно у потрійній комбінації разом з інгібітором АПФта блокатором рецепторівангіотензину (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Літій. Досліджень взаємодіїеплеренону з літієм не проводили. Разом з тим, у пацієнтів, які отримували літій одночасно з інгібіторами АПФ та сечогінними препаратами, були описані випадки токсичноїдії літію (див. розділ «Особливості застосування»). Слід уникати одночасного застосуванняеплеренону та препаратів літію. Якщо немає можливості уникнути застосування цієї комбінації, необхідно контролювати рівень літію у плазмі крові (див. розділ «Особливості застосування»).

Циклоспорин, такролімус. Циклоспорин татакролімусможуть спричинити порушення функції нирок та підвищити ризик розвиткугіперкаліємії. Слід уникати одночасного застосуванняеплеренону тациклоспорину аботакролімусу. За необхідності призначенняциклоспорину татакролімусу під час лікуванняеплереноном рекомендовано ретельно контролювати рівень калію у сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП). За рахунок безпосереднього впливу наклубочкову фільтрацію лікування НПЗП може призвести до гострої ниркової недостатності, особливо у пацієнтів, які входять у групу високого ризику (літній вік та/або зневоднення). Пацієнтам, які отримуютьеплеренон та НПЗП, до початку лікування слід забезпечити адекватний водний режим та контролювати у них функцію нирок.

Триметоприм. Одночасне призначеннятриметоприму таеплеренонупідвищує ризик розвиткугіперкаліємії. Слід контролювати рівень калію у сироватці крові та показники функції нирок, особливо у пацієнтів літнього віку та пацієнтів з порушенням функцій нирок.

Альфа-1-блокатори (наприклад, празозин, альфузозин). При комбінуванні альфа-1-блокаторів таеплеренону існує можливість підсилення гіпотензивної дії та/або виникнення ортостатичноїгіпотензії. Протягом одночасного застосування альфа-1-блокаторів слід контролювати клінічний стан пацієнтів щодо ортостатичноїгіпотензії.

Трициклічні антидепресанти, нейролептики, аміфостин, баклофен. Одночасне призначення цих лікарських препаратів таеплеренону потенційно може підсилювати гіпотензивну дію та підвищувати ризик ортостатичноїгіпотензії.

Глюкокортикоїди, тетракозактид. При одночасному призначенні цих лікарських засобів таеплеренонуіснує можливість послаблення гіпотензивної дії внаслідок затримки рідини та натрію.

Фармакокінетичні взаємодії.

Дослідженняinvitroсвідчать, щоеплеренон не є інгібітором ізоферментів CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 або CYP3A4. Еплеренонне є субстратом або інгібіторомР-глікопротеїну.

Дигоксин. Рівень системної експозиції (AUC)дигоксину при одночасному застосуванні зеплереноном зростає на 16 % (90 % ДІ: 4-30 %). Слід з обережністю призначатидигоксинв дозах, наближених до верхньої межі терапевтичного діапазону.

Варфарин. Клінічно важливихфармакокінетичних взаємодій зварфарином описано не було. Слід з обережністю призначативарфарин у дозах, наближених до верхньої межі терапевтичного діапазону.

Субстрати CYP3A4. Результатифармакокінетичнихдосліджень зі зразками-субстратами CYP3A4 (тобтомідазоламомтацизапридом) не виявили ознак вираженихфармакокінетичних взаємодій при одночасному застосуванні цих препаратів таеплеренону.

Інгібітори CYP3A4. Потужні інгібітори CYP3A4. При одночасному застосуванніеплеренону та препаратів, що пригнічують активність ферменту CYP3A4, можливий розвиток вираженихфармакокінетичних взаємодій. Під впливом потужного інгібітору CYP3A4 (кетоконазол 200 мг 2 рази на добу) AUCеплеренону збільшилась на 441 % (дивись розділ «Протипоказання»). Протипоказане одночасне застосуванняеплеренону та потужних інгібіторів CYP3A4 (кетоконазолу, ітраконазолу, ритонавіру, нелфінавіру, кларитроміцину, телітроміцину танефазодону) (див. розділ «Протипоказання»).

Слабкі та помірні інгібітори CYP3A4. Застосування одночасно з еритроміцином, саквінавіром, аміодароном, дилтіаземом, верапамілом тафлуконазоломпризводило до вираженихфармакокінетичних взаємодій з підвищенням рівнів AUC на 98-187 %. Відповідно, при одночасному призначенніеплеренону та слабких або помірних інгібіторів CYP3A4 дозаеплеренону не повинна перевищувати 25 мг (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Індуктори CYP3A4. Одночасне застосуванняеплеренону та звіробою (потужний індуктор CYP3A4) призводило до зниження AUCеплеренону на 30 %. Застосування більш потужних індукторів CYP3A4 (таких якрифампіцин) може призводити до більш вираженого зниження AUCеплеренону. Через ризик зниження ефективностіеплеренону не рекомендовано застосовувати одночасно з цим препаратом потужні індуктори CYP3A4 (рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, звіробій) (див. розділ «Особливості застосування»).

Антациди. Виходячи з результатів клінічногофармакокінетичногодослідження, при одночасному застосуванніеплеренонута антацидних препаратів не очікується виражених взаємодій.

Особливості застосування.

Гіперкаліємія. Під час лікуванняеплереноном, відповідно до його механізму дії, можливий розвитокгіперкаліємії. У всіх пацієнтів на початку лікування та під час зміни дози препарату слід контролювати рівні калію у сироватці крові. У подальшому рекомендовано проводити періодичний контроль, особливо у пацієнтів, які входять до групи ризику виникненнягіперкаліємії (таких як пацієнти літнього віку, пацієнти з нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози») та діабетом). Після початку лікуванняеплереноном не рекомендовано використовувати калієвмісні добавки через підвищений ризик розвиткугіперкаліємії. Було продемонстровано, що зниження дозиеплеренонупризводить до зниження концентрації калію у сироватці крові. У ході одного дослідження було продемонстровано, що додаткове призначеннягідрохлоротіазидупід час лікуванняеплереноном компенсувало підвищення концентрації калію у сироватці крові.

При застосуванніеплеренону у комбінації з інгібітором АПФ та/або блокатором рецепторівангіотензину ризикгіперкалієміїможе збільшуватись.

Еплеренон не слід застосовувати одночасно у потрійній комбінації разом з інгібітором АПФ та блокатором рецепторівангіотензину(див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Порушення функції нирок. У пацієнтів з порушеннями функції нирок (у тому числі з діабетичноюмікроальбумінурією) слід регулярно контролювати рівень калію. Зниження функції нирок супроводжується підвищенням ризикугіперкаліємії. Відповідно, лікування таких пацієнтів слід проводити з обережністю. Еплеренон не видаляється за допомогою гемодіалізу.

Порушення функції печінки. У пацієнтів з легкими та помірними порушенням функції печінки (класи А та В за класифікацієюЧайлда-П’ю) підвищення рівня калію сироватки крові понад 5, 5 ммоль/л не відбувалося. Такі пацієнти потребують контролю рівнів електролітів. Застосуванняеплеренону для лікування пацієнтів з тяжкими порушеннями функцій нирок не вивчали, томуеплеренон протипоказаний до застосування таким пацієнтам (дивись розділи «Спосіб застосування та дози» та «Протипоказання»).

Індуктори CYP3A4. Одночасне призначенняеплеренону та потужних індукторів CYP3A4 не рекомендовано (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Літій, циклоспорин, такролімус не слід призначати під час лікуванняеплереноном(див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Лактоза. До складу препарату входить лактоза, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими розладами (непереносимістю галактози, вродженою недостатністю лактазиЛаппа або синдромом порушення всмоктування глюкози та галактози).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Адекватних даних стосовно застосуванняеплеренону вагітним жінкам немає. Відомості, отриманіу ході досліджень на тваринах, не вказують на безпосередній або опосередкований несприятливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона та плода, пологи та післяродовий розвиток. Призначатиеплеренонвагітним жінкам слід з обережністю.

Годування груддю. Невідомо, чиеплеренонпроникає в грудне молоко людини після перорального застосування. Водночас, дані досліджень свідчать про наявністьеплеренону та/або його метаболітів у молоці тварин та про нормальний розвиток дитинчат, що зазнали впливуеплеренону у такий спосіб. Оскільки потенціал виникнення побічних ефектів у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, не досліджений, слід прийняти клінічне рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату залежно від важливості препарату для жінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень впливуеплеренону на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводили. Еплеренонне спричиняє сонливості або порушення когнітивних функцій, але під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами слід брати до уваги можливість розвитку запаморочення внаслідок лікування препаратом.

Спосіб застосування та дози.

Препарат існує у дозах 25 мг та 50 мг. Максимальна добова доза препарату становить 50 мг.

Еплеренон можна приймати як з їжею, так і незалежно від прийому їжі (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти з серцевою недостатністю після перенесеного інфаркту міокарда. Рекомендована підтримуюча дозаеплеренонустановить 50 мг 1 раз на добу. Лікування слід розпочинати з дози 25 мг 1 раз на добу та поступово підвищувати до цільової дози 50 мг 1 раз на добу. Бажано досягти цього рівня дози за 4 тижні, враховуючи рівень калію у сироватці крові (дивись таблицю нижче). Лікуванняеплереноном зазвичай необхідно розпочинати через 3-14діб після гострого інфаркту міокарда.

Пацієнти з серцевою недостатністю II класу (хронічною) за класифікацією NYHA.

Лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю II класу за класифікацією NYHA слід розпочинати з дози 25 мг 1 раз на добу та поступово підвищувати до цільової дози 50 мг 1 раз на добу. Бажано досягти цього рівня дози за 4 тижні, враховуючи рівень калію у сироватці крові (дивись таблицю нижче та розділ «Особливості застосування»).

Пацієнтам, у яких рівень калію у сироватці крові перевищує 5 ммоль/л, не слід розпочинати лікуванняеплереноном (див. розділ «Протипоказання»).

Рівень калію у сироватці слід визначати до початку лікуванняеплереноном, під час першого тижня лікування та через місяць після початку лікування або корекції дози. За необхідності слід періодично визначати рівень калію у сироватці крові пізніше протягом лікування.

Після початку лікування дозу препарату слід коригувати з урахуванням концентрації калію у сироватці крові, як вказано у таблиці нижче.

Корекція дози після початку лікування.

Концентрація калію у сироватці крові (ммоль/л)

Дія

Корекція дози

< 5, 0

Підвищення

З 25 мг 1 раз на 2 дні до 25 мг 1 раз на добу.

З 25 мг 1 раз на добу до 50 мг 1 раз на добу

5, 0-5, 4

Без змін

Дозу не змінюють

5, 5-5, 9

Зниження

З 50 мг 1 раз на добу до 25 мг 1 раз на добу.

З 25 мг 1 раз на добу до 25 мг 1 раз на 2 дні.

З 25 мг 1 раз на 2 дні до тимчасової відміни

³ 6, 0

Тимчасова відміна

-

Після тимчасової відміниеплеренону через підвищення рівня калію до³ 6 ммоль/л відновлення лікування можливе у дозі 25 мг 1 раз на 2 дні після зниження концентрації калію нижче рівня 5 ммоль/л.

Пацієнти літнього віку.

Для пацієнтів літнього віку немає потреби у корекції початкової дози препарату. У зв’язкуз віковим зниженням інтенсивності функції нирок ризик розвиткугіперкаліємії у пацієнтів літнього віку підвищується. Ризик може додатково збільшуватись у разі наявності супутнього захворювання, що супроводжується підвищенням системної експозиції препарату, зокрема порушення функцій печінки легкого та помірного ступеня. Рекомендовано проводити періодичний контроль рівня калію у сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення функції нирок.

Пацієнти із легким порушенням функції нирок не потребують корекції початкової дози. Рекомендовано проводити періодичний контроль рівня калію у сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування») та коригувати дозу препарату відповідно до таблиці вище.

Пацієнтам з порушеннями функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну 30-60 мг/мл) слід починати лікування з дози 25 мг 1 раз на 2дні та коригувати дозу препарату залежно від концентрації калію (див. таблицю вище). Рекомендовано проводити періодичний контроль рівня калію у сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).

Досвід застосування препарату пацієнтам із кліренсом креатиніну < 50 мл/хвта серцевою недостатністю після інфаркту міокарда відсутній. Для лікування таких пацієнтівеплеренон слід застосовувати з обережністю.

Застосування доз, що перевищують 25 мг на добу, пацієнтам із кліренсом креатиніну < 50 мл/хв, не досліджували.

Еплеренон протипоказаний пацієнтам з тяжкими ураженнями нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) (див. розділ «Протипоказання»). Еплеренон не видаляється з організму за допомогою діалізу.

Порушення функцій печінки.

Пацієнти із легким або помірним порушенням функції печінки не потребують корекції початкової дози, проте внаслідок підвищення рівня системної експозиціїеплеренону цій категорії пацієнтів та особливо пацієнтам літнього віку рекомендовано проводити частий та регулярний контроль концентрації калію у сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).

Комбіноване застосування.

У разі одночасного застосування зі слабкими або помірними інгібіторами CYP3A4 (наприклад, аміодароном, дилтіаземомтаверапамілом) можна починати лікуванняеплереноном з початкової дози 25 мг 1 раз на добу. Доза препарату не повинна перевищувати 25 мг 1 раз на добу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Діти.

Безпека та ефективність застосуванняеплеренону для лікування дітей, не встановлена. Тому застосування препарату цій віковій групі пацієнтів не рекомендоване.

Передозування.

Повідомленьпро побічні реакції, пов’язані з передозуваннямеплеренонуу людини, отримано не було. Очікується, що найбільш імовірними проявами передозування препарату у людини будуть артеріальнагіпотензіяабогіперкаліємія. Еплереноннеможливо вивести з організму за допомогою гемодіалізу. Було продемонстровано, щоеплеренон ефективно зв’язується з активованим вугіллям. У разі розвитку артеріальноїгіпотензіїслід розпочинати підтримуюче лікування. При розвиткугіперкалієміїслід починати лікування згідно зі стандартами.

Побічні реакції.

Нижче наведені побічні реакції, які, можливо, пов’язані із застосуваннямеплеренону

Інфекції та інвазії: інфекція, пієлонефрит, фарингіт.

З боку крові та лімфатичної системи: еозинофілія.

З боку ендокринної системи: гіпотиреоз.

З боку метаболізму та травлення: гіперкаліємія (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»), гіпонатріємія, зневоднення, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія.

З боку психіки: безсоння.

З боку нервової системи: запаморочення, непритомність, головний біль, гіпестезія.

З боку серця: інфаркт міокарда, лівошлуночкова недостатність, фібриляція передсердь, тахікардія.

З боку судинної системи: гіпотонія, тромбоз артерій кінцівок, ортостатичнагіпотензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель.

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота, запор, блювання, здуття живота.

З боку шкіри та підшкірних тканин: висип, свербіж, гіпергідроз, ангіоневротичнийнабряк.

З боку кістково-м’язової системи та сполучних тканин: м’язові спазми, біль у кістково-м’язовій системі, біль у спині.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: порушення функції нирок (дивись розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: холецистит.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія.

Загальні розлади: астенія, нездужання.

Лабораторні дослідження: підвищення сечовини крові, підвищення рівня креатиніну, зниження кількості рецепторів епідермального фактора росту, підвищення рівня глюкози крові.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Для лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістерах, по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

СТАДААрцнайміттель АГ, Німеччина (випусксерій).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фільбель, Німеччина.

Дата останнього перегляду.