ЕМЗИД порошок 1 г

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд

Rp

Форма випуску та дозування

Порошок, 1 г
Порошок, 500 мг

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ФОРТУМ™ 1 г

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед(GB)

Порошок

Rp

ТУЛІЗИД 1 г

Туліп Лаб Прайвіт Лімітед(IN)

Порошок

від 146.31 грн

Rp

ДЕНІЗИД 1 г

Прогресфарм(UA)

Порошок

Rp

ЗАЦЕФ 1 г

ПАТ НВЦ Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод(UA)

Порошок

від 75.94 грн

Rp

ЗЕДАН 1 г

ТОВ Стелекс(UA)

Порошок

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ЦЕФТАЗИДИМ

Форма товару

Порошок для приготування розчину для ін’єкцій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/15613/01/01

Дата останнього оновлення: 20.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 22.11.2021
  • Склад: 1 флакон містить цефтазидиму 1000 мг (у вигляді цефтазидиму пентагідрату)
  • Торгівельне найменування: ЕМЗИД®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
  • Фармакотерапевтична група: Антибактеріальний засіб для системного застосування. Цефалоспорини ІІІ покоління.

Упаковка

Флакон №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕМЗИД®

(EMZID®)

Склад:

діюча речовина: ceftazidime;

1 флакон міститьцефтазидиму500 мг або 1000 мг (у виглядіцефтазидимупентагідрату);

допоміжна речовина: натрію карбонат.

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до світло-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальний засіб для системного застосування. ЦефалоспориниІІІ покоління.

Код АТХ J01D D02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цефтазидим – це бактерициднийцефалоспориновийантибіотик, механізм дії якого пов’язаний з порушенням синтезу стінок бактеріальної клітини.

Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано використовувати місцеві (локальні) дані щодо чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

Чутливі мікроорганізми

Грампозитивніаероби: Streptococcuspyogenes, Streptococcusagalactiae.

Грамнегативніаероби: Citrobacterkoseri, Escherichiacoli, Haemophilusinfluenza, Moraxellacatarrhalis, Neisseriameningitides, Proteusmirabilis, Proteusspp. , Providenciaspp.

Штами з можливою набутою резистентністю

Грамнегативніаероби: Acinetobacterbaumannii, Burkholderiacepacia, Citrobacterfreundii, Enterobacteraerogenes, Enterobactercloacae, Klebsiellapneumoniae, Klebsiellaspp. , Pseudomonas aeruginosa, Serratiaspp. , Morganellamorgani.

Грампозитивніаероби: Staphylococcusaureus, Staphylococcuspneumonia.

Грампозитивніанаероби: Clostridiumperfringens, Peptococcusspp. , Peptostreptococcusspp.

Грамнегативніанаероби: Fusobacteriumspp.

Нечутливі мікроорганізми

Грампозитивніаероби: Enterococcusspp. , включаючиE. faecalis та E. faecium, Listeriaspp.

Грампозитивніанаероби: Clostridiumdifficile.

Грамнегативніанаероби: Bacteroidesspp. , включаючиB. fragilis.

Інші: Chlamydiaspp. , Mycoplasmaspp. , Legionellaspp.

Фармакокінетика.

У пацієнтів післявнутрішньом’язовоїін’єкції 500 мг та1 гшвидко досягаються середні пікові концентрації 18 і 37 мг/л відповідно. Через 5 хвилин після внутрішньовенногоболюсноговведення 500 мг, 1 габо2 г у сироватці крові досягаються концентрації у середньому 46, 87 або 170 мг/л відповідно. Терапевтично ефективні концентрації залишаються у сироватці крові навіть через 8-12 годин після внутрішньовенного тавнутрішньом’язовоговведення. Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 10 %. Концентраціяцефтазидиму, що перевищує мінімальнуінгібуючуконцентрацію (МІК) для більшості розповсюджених патогенних мікроорганізмів, досягається у таких тканинах і середовищах, як кістки, серце, жовч, мокротиння, внутрішньоочна, синовіальна, плевральна та перитонеальна рідини. Цефтазидимшвидко проникає крізь плаценту та у грудне молоко. Препарат погано проникає крізь неушкодженийгематоенцефалічнийбар’єр, при відсутності запалення концентрація препарату у центральній нервовій системі (ЦНС) невелика. Однак при запаленні мозкових оболонок концентраціяцефтазидимуу ЦНС становить 4-20 мг/л і вище, що відповідає рівню його терапевтичної концентрації.

Цефтазидим неметаболізуєтьсяв організмі. Післяпарентеральноговведення досягається висока та стійка концентраціяцефтазидимуу сироватці крові. Періоднапіввиведеннястановить приблизно 2 години. Препарат виводиться у незміненому стані, в активній формі із сечею шляхомгломерулярноїфільтрації; приблизно 80-90 % дози виводиться із сечею протягом 24 годин. У пацієнтів із порушенням функції нирок елімінаціяцефтазидимузнижується, тому дозу слід зменшувати. Менше 1 % препарату виводиться з жовчю, що значно обмежує кількість препарату, яка потрапляє у кишечник.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування наведених нижче інфекцій у дорослих та дітей, включаючи новонароджених:

–внутрішньолікарнянапневмонія;

– інфекції дихальних шляхів у хворих намуковісцидоз;

– бактеріальний менінгіт;

– хронічний середній отит;

– злоякісний зовнішній отит;

– ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;

– ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;

– ускладнені інфекції черевної порожнини;

– інфекції кісток і суглобів;

– перитоніт, пов’язаний з проведенням діалізу, у хворих, які знаходяться на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі.

Лікуваннябактеріємії, що виникає у пацієнтів у результаті будь-якої з наведених вище інфекцій.

Цефтазидим можна застосовувати для лікування хворих ізнейтропенієюта гарячкою, що виникає у результаті бактеріальної інфекції.

Цефтазидим можна застосовувати для профілактики інфекційних ускладнень при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральнарезекція).

При призначенніцефтазидимуслід враховувати його антибактеріальний спектр, скерований, головним чином, протиграмнегативнихаеробів.

Цефтазидим слід застосовувати з іншими антибактеріальними засобами, якщо очікується, що ряд мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, не підпадають під спектр діїцефтазидиму.

Призначати препарат слід згідно з існуючими офіційними рекомендаціями щодо призначення антибактеріальних засобів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість доцефтазидимуабо до інших компонентів препарату.

Підвищена чутливість доцефалоспориновихантибіотиків.

Наявність в анамнезі тяжкоїгіперчутливості(наприклад, анафілактичні реакції) до іншихβ-лактамнихантибіотиків (пеніциліни, монобактамитакарбапенеми).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування високих доз препарату знефротоксичнимилікарськими засобами може негативно впливати на функцію нирок.

Хлорамфеніколinvitroє антагоністомцефтазидимута іншихцефалоспоринів. Клінічне значення цього явища невідоме, проте якщо пропонується одночасне застосуванняЕмзиду®зхлорамфеніколом, слід враховувати можливість антагонізму.

Як і інші антибіотики, Емзид®може впливати на флору кишечнику, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Цефтазидим не впливає на результати визначення глюкозуріїензимнимиметодами, проте невеликий вплив на результати аналізу може спостерігатися при застосуванні методів відновлення міді (Бенедикта, Фелінга, Клінітест).

Цефтазидим не впливає налужно-пікратнийметод визначення креатиніну.

Особливості застосування.

Як і при застосуванні іншихβ-лактамнихантибіотиків, повідомлялося про тяжкі та часом летальні реакціїгіперчутливості. У разі виникнення тяжких реакційгіперчутливостілікуванняцефтазидимомслід негайно припинити та розпочати відповідні невідкладні заходи.

Перед початком лікування слід визначити у пацієнта наявність в анамнезі тяжких реакційгіперчутливостідоцефтазидиму, цефалоспориновихантибіотиків або іншихβ-лактамнихантибіотиків. З обережністю препарат призначати пацієнтам, у яких були несерйозні реакціїгіперчутливостіна іншіβ-лактамніантибіотики (див. розділ «Протипоказання»).

Цефтазидим має обмежений спектрантибактерільноїактивності. Він не є прийнятним препаратом длямонотерпіїдеяких типів інфекцій, крім випадків коли збудник хвороби відомий і відомо, що він є чутливим до цього препарату або існує велика імовірність того, що можливий збудник буде чутливим до лікуванняцефтазидимом. Це особливо важливо, коли вирішується питання про лікування пацієнтів збактеріємією, бактеріальним менінгітом, інфекціями шкіри та м’яких тканин та інфекціями кісток та суглобів. Крім того, цефтазидимчутливий до гідролізу деякимиβ-лактамазамиз розширеним спектром дії. Тому при виборіцефтазидимудля лікування слід враховувати інформацію про розповсюдження мікроорганізмів, що продукуютьβ-лактамази з розширеним спектром дії.

Одночасне лікування високими дозамицефалоспоринівінефротоксичнимипрепаратами, такими якаміноглікозидиабо сильнодіючідіуретики(наприкладфуросемід), може несприятливо впливати на функцію нирок. Досвід клінічного застосуванняцефтазидимупоказав, що при дотриманні рекомендованого дозування це явище малоймовірне. Немає даних, щоцефтазидиму звичайних терапевтичних дозах несприятливо впливає на функцію нирок.

Цефтазидимвиводиться нирками, тому дозу слід зменшувати відповідно до ступеня ураження нирок. Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, коли доза не була відповідно зменшена.

Як і при застосуванні інших антибіотиків широкого спектра дії, тривале лікуванняЕмзидом®може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів (наприкладCandida, Enterococci); у цьому випадку може бути необхідним припинення лікування або застосування інших необхідних заходів. Дуже важливо постійно контролювати стан хворого.

При застосуванні антибіотиків повідомлялося про випадкипсевдомембранозногоколіту, що може бути різного ступеня тяжкості від легкого до такого, що загрожує життю. Тому важливо зважити на встановлення цього діагнозу у пацієнтів, у яких виникла діарея під час або після застосування антибіотика. У разі тривалої та значної діареї або якщо у пацієнта виникають абдомінальні спазми, лікування слід негайно припинити, провести подальше обстеження пацієнта та при необхідності призначити специфічне лікуванняClostridiumdifficile. Не слід призначати лікарські засоби, що уповільнюють перистальтику кишечнику.

Як і при застосуванні іншихцефалоспориніві пеніцилінів широкого спектра дії, деякі раніше чутливі штамиEnterobacterspp. іSerratiaspp. можуть стати резистентними під час лікуванняцефтазидимом. У таких випадках слід періодично виконувати дослідження на чутливість.

Емзид® у своєму складі містить натрій (1 флакон з 500 мгцефтазидимумістить 26 мг натрію, флакон з1 гцефтазидиму– 52 мг натрію), що слід враховувати при лікуванні пацієнтів, які знаходяться на дієті з контрольованим вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо лікуванняцефтазидимомвагітних обмежені. Призначати препарат вагітним слід тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Цефтазидимекскретуєтьсяу грудне молоко у невеликих кількостях, але при застосуванні терапевтичних доз впливу на немовля, яке знаходиться на грудному годуванні, не очікується. Цефтазидимможна застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відповідних досліджень не проводилося. Але виникнення таких побічних реакцій, як запаморочення, може вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти ≥40 кг

Таблиця 1

Інтермітуюче введення

Інфекція

Доза, що вводиться

інфекції дихальних шляхів у хворих намуковісцидоз

100-150 мг/кг маси тіла на добу кожні 8 годин, максимально до9гна добу1

фебрильнанейтропенія

2 г кожні 8 годин

внутрішньолікарнянапневмонія

бактеріальний менінгіт

бактеріємія*

інфекції кісток і суглобів

1-2 гкожні 8 годин

ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

ускладненіінтраабдомінальніінфекції

перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом

ускладнені інфекції сечовивідних шляхів

1-2 гкожні 8 або 12 годин

профілактики інфекційних ускладнень при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральнарезекція)

1 г під час індукції в анестезію, 1 г у момент видалення катетера

хронічний середній отит

1-2 гкожні 8 годин

злоякісний зовнішній отит

Постійнаінфузія

Інфекція

Доза, що вводиться

фебрильнанейтропенія

Вводиться навантажувальна доза2 г з подальшим постійнимінфузійнимвведенням від 4 до6 г кожні 24 години1

внутрішньолікарнянапневмонія

інфекції дихальних шляхів у хворих намуковісцидоз

бактеріальний менінгіт

бактеріємія*

інфекції кісток і суглобів

ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

ускладненіінтраабдомінальніінфекції

перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом

1 У дорослих пацієнтів із нормальною функцією нирок9 г на добу застосовувалося без побічних реакцій.

Діти< 40 кг

Таблиця 2

Немовлята та діти віком > 2 місяців та масою тіла < 40 кг

Інфекція

Звичайна доза

Інтермітуюче введення

ускладнені інфекції сечовивідних шляхів

100-150 мг/кг маси тіла на добу за 3 прийоми, максимально6 гна добу

хронічний середній отит

злоякісний зовнішній отит

нейтропенія у дітей

150 мг/кг маси тіла на добу за 3 прийоми, максимально 6 гна добу

інфекції дихальних шляхів у хворих намуковісцидоз

бактеріальний менінгіт

бактеріємія*

інфекції кісток і суглобів

100-150 мг/кг маси тіла на добу за 3 прийоми, максимально6 гна добу

ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

ускладненіінтраабдомінальніінфекції

перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом

Постійнаінфузія

фебрильнанейтропенія

Вводиться навантажувальна доза 60-100 мг/кг маси тіла з подальшим постійнимінфузійнимвведенням 100-200 мг/кг маси тіла на добу, максимально до6гна добу

внутрішньолікарнянапневмонія

інфекції дихальних шляхів у хворих намуковісцидоз

бактеріальний менінгіт

бактеріємія*

інфекції кісток і суглобів

ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

ускладненіінтраабдомінальніінфекції

перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом

Немовлята та діти віком ≤ 2 місяців

Інфекція

Звичайна доза

Інтермітуюче введення

Більшість інфекцій

25-60 мг/кг маси тіла на добу за 2 прийоми1

1У немовлят та дітей віком ≤ 2 місяців періоднапіввиведенняіз сироватки крові може бути у 2-3 рази більший, ніж у дорослих

*Якщо це пов'язано з інфекціями, наведеними у розділі «Показання» або є підозра на такі інфекції.

Діти

Безпека та ефективність застосуванняЕмзиду®шляхом постійної внутрішньовенноїінфузії немовлятам та дітям ≤ 2 місяців не встановлені.

Пацієнти літнього віку

Враховуючи зниження кліренсуцефтазидиму, для хворих літнього віку, які мають гострі інфекції, добова доза зазвичай не повинна перевищувати3 г, особливо для пацієнтів віком від 80 років.

Печінкова недостатність

Необхідності у зміні дозування для хворих із легкою та помірною печінковою недостатністю немає. Клінічних досліджень за участю хворих із тяжкою печінковою недостатністю не проводилося. Рекомендується ретельний медичний нагляд.

Ниркова недостатність

Цефтазидимвиводиться нирками у незміненому стані. Тому пацієнтам із порушеннями функції нирок дозу слід зменшити.

Початкова доза повинна становити1 г. Визначення підтримуючої дози повинно базуватися на швидкостігломерулярноїфільтрації.

Рекомендовані підтримуючі дозицефтазидимупри нирковій недостатності – інтермітуюче введення

Дорослі та діти ≥40 кг маси тіла

Таблиця 3

Кліренс креатиніну, мл/хв

Приблизний рівень креатиніну у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)

Рекомендована одноразова дозацефтазидиму, г

Частота дозування, години

50-31

150-200

(1, 7-2, 3)

1

12

30-16

200-350

(2, 3-4)

1

24

15-6

350-500

(4-5, 6)

0, 5

24

< 5

> 500

(> 5, 6)

0, 5

48

Пацієнтам із тяжкими інфекціями одноразову дозу можна збільшити на 50 % або відповідно збільшити частоту введення. Таким пацієнтам рекомендується контролювати рівеньцефтазидимуу сироватці крові.

У дітей кліренс креатиніну слід відкоригувати відповідно до площі поверхні тіла або до маси тіла.

Діти< 40 кг

Таблиця 4

Кліренс креатиніну, мл/хв**

Приблизний рівень креатиніну* у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)

Рекомендована індивідуальна доза мг/кг маси тіла

Частота дозування, години

50-31

150-200

(1, 7-2, 3)

25

12

30-16

200-350

(2, 3-4)

25

24

15-6

350-500

(4-5, 6)

12, 5

24

< 5

> 500

(> 5, 6)

12, 5

48

* Рівень креатиніну у сироватці крові розрахований відповідно до рекомендацій, і може точно не відповідати рівню зменшення функції нирок у всіх пацієнтів з нирковою недостатністю.

** Кліренс креатиніну, вирахуваний на основі площі поверхні тіла або визначений.

Рекомендується ретельний медичний нагляд.

Рекомендовані підтримуючі дозицефтазидимупри нирковій недостатності – постійнаінфузія

Дорослі та діти ≥40 кг маси тіла

Таблиця 5

Кліренс креатиніну, мл/хв

Приблизний рівень креатиніну у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)

Частота дозування (год)

50-31

150-200

(1, 7-2, 3)

Вводиться навантажувальна доза2 г з подальшим постійнимінфузійнимвведенням від 1г до3 гкожні 24 години

30-16

200-350

(2, 3-4)

Вводиться навантажувальна доза2 г з подальшим постійнимінфузійнимвведенням 1 г кожні 24 години

≤ 15

> 350

(4-5, 6)

Не досліджувалося

Вибір дози слід проводити з обережністю. Рекомендується ретельний медичний нагляд.

Діти< 40 кг

Безпека та ефективність застосуванняЕмзиду®шляхом постійної внутрішньовенноїінфузіїдітям, маса тіла яких< 40 кг, із порушеною функцією нирок не встановлені. Рекомендується ретельний медичний нагляд.

Якщо дітям із порушеною функцією нирок необхідно застосувати препарат шляхом постійної внутрішньовенноїінфузії, слід кліренс креатиніну скорегувати відповідно до площі поверхні тіла дитини або маси тіла.

Гемодіаліз

Періоднапіввиведенняцефтазидимуіз сироватки крові під час гемодіалізу становить від 3 до 5 годин.

Після кожного сеансу гемодіалізу слід вводити підтримуючу дозуцефтазидиму, що рекомендується у таблиці 6.

Перитонеальний діаліз

Цефтазидим можна застосовувати при перитонеальному діалізі у звичайному режимі та при тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі.

Крім внутрішньовенного застосування, цефтазидимможна включати додіалізноїрідини (зазвичай від 125 до 250 мг на2 лдіалізногорозчину).

Для пацієнтів із нирковою недостатністю, яким проводиться тривалий артеріовенозний гемодіаліз абовисокопоточнагемофільтраціяу відділеннях інтенсивної терапії, рекомендована доза становить1 г на добу у вигляді одноразової дози або за кілька прийомів. Длянизькопоточноїгемофільтрації слід застосовувати дози як при порушенні функції нирок.

Пацієнтам, яким проводитьсявеновенознагемофільтраціятавеновенознийгемодіаліз, рекомендації з дозування наведені у таблицях6 і7.

Рекомендації з дозуванняцефтазидимупацієнтам, яким проводиться тривалавеновенознагемофільтрація

Таблиця 6

Резидуальнафункція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)

Підтримуюча доза (мг) залежно від швидкості ультрафільтрації (мл/хв)а

5

16, 7

33, 3

50

0

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

аПідтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.

Рекомендації з дозуванняцефтазидимупацієнтам, яким проводиться тривалийвеновенознийгемодіаліз

Таблиця 7

Резидуальнафункція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)

Підтримуюча доза (мг) для діалізату при швидкості потоку (мл/хв)а

1 л/год

2 л/год

Швидкість ультрафільтрації (л/год)

Швидкість ультрафільтрації (л/год)

0, 5

1

2

0, 5

1

2

0

500

500

500

500

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000

15

500

750

750

750

750

1000

20

750

750

1000

750

750

1000

аПідтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.

Введення.

Емзид® вводити внутрішньовенноін’єкційноабоінфузійноабо шляхом глибокоївнутрішньом’язовоїін’єкції. Рекомендованими ділянками длявнутрішньом’язовоговведення є верхній зовнішній квадрант великого сідничного м’яза або латеральна частина стегна.

Розчиницефтазидимуможна вводити безпосередньо у вену або у систему для внутрішньовеннихінфузій, якщо пацієнт отримує рідинипарентерально.

Доза залежить від тяжкості захворювання, чутливості, локалізації та типу інфекції, а також від віку та функції нирок пацієнта.

Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано використовувати місцеві (локальні) дані щодо чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

Інструкція з приготування

Емзид®сумісний з більшістю широковживаних розчинів для внутрішньовенного введення. Однак не слід застосовувати як розчинник натрію бікарбонат для ін’єкцій (див. розділ «Несумісність»).

Флакони всіх розмірів виробляються під зниженим тиском. У міру розчинення препарату виділяється діоксид вуглецю і тиск у флаконі підвищується. На невеликі бульбашки діоксиду вуглецю у розчиненому препараті можна не зважати.

Таблиця 8

Доза, що вводиться

Необхідна кількість розчинника (мл)

Приблизна концентрація (мг/мл)

500 мг

Внутрішньом’язово

Внутрішньовеннийболюс

1, 5

5

260

90

1 г

Внутрішньом’язово

Внутрішньовеннийболюс

Внутрішньовеннаінфузія

3

10

50*

260

90

20

*Розчинення слід проводити у два етапи (див. текст).

Колір розчину варіює від світло-жовтого до бурштинового залежно від концентрації, розчинника та умов зберігання. При дотриманні рекомендацій дія препарату не залежить від варіацій його забарвлення.

Цефтазидим у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг/мл сумісний з такими розчинами: 0, 9 % розчин натрію хлориду; М/6 розчин натрію лактату; розчинХартмана; 5 % розчин глюкози; 0, 225 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0, 45 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0, 9 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0, 18 % розчин натрію хлориду та 4 % розчин глюкози; 10 % розчин глюкози; 10 % розчин глюкози 40 та 0, 9 % розчин натрію хлориду; 10 % розчин глюкози 40 та 5 % розчин глюкози; 6 % розчиндекстрану70 та 0, 9 % розчин натрію хлориду; 6 % розчиндекстрану70 та 5 % розчин глюкози.

Цефтазидим у концентраціях від 0, 05 мг/мл до 0, 25 мг/мл сумісний з рідиною дляінтраперитонеальногодіалізу (лактатом).

Цефтазидим длявнутрішньом’язовоговведення можна розчиняти у 0, 5% або 1 % розчинілідокаїнугідрохлориду. Попередньо слід зробити пробу напереносимістьлідокаїну.

Ефективність обох препаратів зберігається при змішуванніцефтазидимуу дозі 4 мг/мл з такими речовинами: гідрокортизон (гідрокортизону натрію фосфат) 1 мг/мл у 0, 9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій або 0, 5 % розчині глюкози; цефуроксим(цефуроксимнатрію) 3 мг/мл у 0, 9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; клоксацилін(клоксациліннатрію) 4 мг/мл у 0, 9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; гепарин 10 МО/мл або 50 МО/мл у 0, 9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; калію хлорид 10мекв/л або 40мекв/л у 0, 9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій.

Вміст флаконаЕмзиду®500 мг, розчинений у 1, 5 мл води для ін’єкцій, можна додати до розчинуметронідазолу(500 мг у 100 мл), при цьому обидва препарати зберігають свою активність.

Приготування розчинів длявнутрішньом’язовоїабо внутрішньовенноїболюсноїін’єкції

1. Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести рекомендований об’єм розчинника.

2. Вийняти голку шприца та струсити флакон до отримання прозорого розчину.

3. Перевернути флакон. При повністю введеному поршні шприца вставити голку у флакон. Набрати весь розчин у шприц, при цьому голка весь час повинна бути у розчині. На маленькі бульбашки вуглекислого газу можна не зважати.

Приготування розчинів для внутрішньовенноїінфузії(флакони1 г)

1. Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести 10 мл розчинника.

2. Вийняти голку шприца та струсити флакон до отримання прозорого розчину.

3. Не вставляти голку для повітря до повного розчинення препарату. Вставити голку для повітря через кришку у флакон для послаблення внутрішнього тиску у флаконі.

4. Не виймаючи голку для повітря, довести загальний об’єм до 50 мл. Вийняти голку для повітря, струсити флакон і налагодити систему дляінфузійяк зазвичай.

Щоб забезпечити стерильність препарату, дуже важливо не вставляти голку для повітря через кришку до розчинення препарату.

Готовий розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі нижче 25 °С або протягом 7 днів при температурі до 4 °С.

Діти.

Застосовують дітям з перших днів життя.

Передозування.

Передозування може призвести до неврологічних ускладнень, таких якенцефалопатія, судоми і кома. Симптоми передозування можуть виникнути у пацієнтів із нирковою недостатністю, якщо не зменшити у них відповідно дозу (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»). Концентраціюцефтазидимуу сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу.

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: кандидоз(включаючи вагініт іафтознийстоматит).

З боку системи крові: еозинофілія, тромбоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, лімфоцитоз, гемолітична анемія та агранулоцитоз.

З боку імунної системи: анафілаксія (включаючибронхоспазмта/або артеріальнугіпотензію).

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, парестезії.

Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатіята кома у хворих із нирковою недостатністю, для яких дозацефтазидимуне була відповідно зменшена.

З боку серцево-судинної системи: флебіт або тромбофлебіт у місці введення препарату.

З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, біль у животі та коліт, порушення смаку.

Як і при застосуванні іншихцефалоспоринів, коліт може бути пов’язаний зClostridiumdifficileі може проявлятись у виглядіпсевдомембранозногоколіту.

З боку сечовидільної системи: інтерстиціальнийнефрит, гостра ниркова недостатність.

З бокугепатобіліарноїсистеми: транзиторнепідвищення рівня одного або кількох печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, лужна фосфатаза), жовтяниця.

З боку шкіри: макулопапульознийвисип або кропив’янка, свербіж, ангіоневротичнийнабряк, поліморфна еритема, синдромСтівенса-Джонсоната токсичний епідермальнийнекроліз.

Загальні розлади та реакції у місці введення: біль та/або запалення у місцівнутрішньом’язовоїін’єкції, гарячка.

Лабораторні показники: позитивний тестКумбса, як і при застосуванні деяких іншихцефалоспоринів, інколи спостерігалосятранзиторнепідвищення рівня сечовини крові, азоту сечовини крові та/або креатиніну у сироватці крові.

Позитивна реакціяКумбсаспостерігається приблизно у 5 % пацієнтів, що може впливати на визначення групи крові.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Емзид® менш стабільний у розчині натрію бікарбонату для ін’єкцій, ніж в інших розчинах для внутрішньовенного введення, тому він не рекомендується як розчинник.

Цефтазидим тааміноглікозидине слід змішувати в однійінфузійнійсистемі або шприці.

Спостерігалися випадки утворення осаду, коли до розчинуцефтазидимудодаваливанкоміцин. Тому рекомендується промиватиінфузійнісистеми та внутрішньовенні катетери між використанням цих двох препаратів.

Упаковка.

1 флакону картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

НектарЛайфсайнсізЛімітед.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Юніт-VI, селоБхатолікалан, поруч з ДжхармаджріЕ. П. І. П. , П. В. Баротівала, Техсіл, Налагарх, ОкругСолан, Хімачал-Прадеш, 173205, Індія.