ЕМАПЛАГ розчин 15 тис. ОД/мл

Rp

Форма випуску та дозування

Розчин, 15 тис. ОД/мл

Розчин, 15 тис. ОД/мл

Упаковка

Флакон 1 мл №1x1

Флакон 1 мл №1x1

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

-

Форма товару

Розчин для ін’єкцій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/15181/01/01

Дата останнього оновлення: 23.10.2020

Характеристика

  • Взаємодія з іншими лікарськими засобами: Наявних клінічних даних недостатньо для характеристики взаємодії лікарського засобу Емаплаг® з іншими препаратами.
  • Діти: Не застосовують.
  • Заявник: ТОВ "Юрія-Фарм"
  • Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами: Емаплаг® може викликати сонливість і гіпердинамію. Пацієнтам, які приймають препарат Емаплаг®, рекомендовано бути обережними під час керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.
  • Особливі застереження: В окремих випадках введення препарату Емаплаг®пацієнтам з ідіосинкразією може призвести до тромбоцитозу, тому препарат слід застосовувати під безпосереднім наглядом лікаря.
  • Передозування: Згідно з опублікованими даними, передозування тромбопоетину може призвести до збільшення числа тромбоцитів і, отже, викликати тромбоемболію. В такому випадку терапію лікарським засобом Емаплаг® слід припинити, а рівень тромбоцитів необхідно контролювати.
  • Побічні реакції: Класи та системи органівПобічна реакціяКількість випадківЗ боку шкіри та підшкірних тканинЕкзема1 (1,37 %)З боку нервової системиСонливість2 (2,74 %)З боку нервової системиЗапаморочення2 (2,74 %)З боку органів зоруДефект полів зору1 (1,37 %)З боку шлунково-кишкового трактуДіарея1 (1,37 %)З боку судинної системиГіпертензія2 (2,74 %)З боку імунної системиАнафілактоїдна реакція1 (1,37 %)Загальні розлади та реакції в місці введенняСтомлюваність1 (1,37 %)Загальні розлади та реакції в місці введенняБіль у місці ін’єкції1 (1,37 %)
  • Показання: Лікування тромбоцитопенії, викликаної хіміотерапією, у пацієнтів із солідною пухлиною. Терапія з застосуванням лікарського засобу Емаплаг® рекомендована пацієнтам із рівнем тромбоцитів нижче 50×109/л або у разі, коли лікар вважає за необхідне збільшити кількість тромбоцитів.
  • Протипоказання: Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.
  • Реєстраційне посвідчення: UA/15181/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 21.06.2021
  • Склад: 1 мл розчину містить рекомбінантного тромбопоетину людини 15000 ОД
  • Торгівельне найменування: ЕМАПЛАГ®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Упаковка.По 1 мл у флаконі;по1 флаконув пачці.
  • Фармакотерапевтична група: Антигеморагічні препарати. Інші системні гемостатики.

Упаковка

Флакон 1 мл №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

длямедичногозастосуваннялікарського засобу

 

ЕМАПЛАГ®

(EMAPLUG®)

 

Склад:

діюча речовина:

1 мл розчину містить рекомбінантного тромбопоетину людини 15000 ОД;

допоміжні речовини:людський сироватковий альбумін, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група.Антигеморагічні препарати. Інші системні гемостатики.

Код АТХB02B X.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Тромбопоетин – це глікопротеїн, який специфічно стимулює проліферацію і диференціацію мегакаріоцитів, сприяє утворенню й вивільненню тромбоцитів і відновленню кількості тромбоцитів в периферичній крові, а також відновленню загального вмісту лейкоцитів.

Фармакокінетика.

Дослідження фармакокінетики одноразового підшкірного введення лікарського препарату Емаплаг® здоровим добровольцям.

Здорових добровольців було рандомізовано в три групи (150 ОД/кг, 300 ОД/кг і             600 ОД/кг). Кожна група складалась із 8 суб’єктів; загальна кількість суб’єктів– 24. Результати показали, що у більшості випадків абсорбція та виведення мають ознаки лінійної фармакокінетики. Т1/2ka трьох груп становили 2,5 ± 1,1 години, 3,2 ± 2,6 години і 4,2 ± 2,4 години відповідно;Tmaxстановили 9,0 ± 1,9 години, 10,8 ± 2,4 години і 11,8 ± 5,4 години відповідно. Виведення лікарського засобу Емаплаг® було повільним, а період напіввиведенняin vivo – довшим. Період напіввиведення був однаковим у трьох групах: 46,3 ± 6,9 години, 40,2± 9,4 години і 38,7 ± 11,9 години.

Дослідження фармакокінетики багаторазового введення лікарського засобу Емаплаг®.

8 пацієнтів було розподілено на дві групи. У групі 1 препарат вводили через день (підшкірно, 300 ОД/кг, загалом 7 разів). У групі 2 препарат вводили кожен день (підшкірно, 300 Од/кг, загалом 14 разів). Кожна група складалася з 4 суб’єктів. Концентрації лікарського засобу Емаплаг® в крові кожного пацієнта зростали відповідно до збільшення кількості ін’єкцій. Сmin у групі 1 і групі 2 досягла стійкої концентрації 1637 ± 969 пг/мл після 5 введень і 2906 ± 1736 пг/мл після 7 введень. Тенденція зміни Cmax відповідала тенденції зміни Cminу двох групах. Стійке Cmax становило 2135 ± 1095 пг/мл і 4193 ± 3436 пг/мл відповідно. Очевидні відмінності в кінетичних параметрах, таких як AUC, Tpeakі T1/2, після першого введення і після останнього введення були відсутні. Було відзначено, що фармакокінетика препарату не змінюється залежно від часу. В умовах багаторазового підшкірного введення лікарського засобу Емаплаг® збільшення рівня концентрації в крові позитивно корелювало з накопиченою дозою. При щоденному введенні препарату впродовж 14 днів тенденції до накопичення відмічено не було.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування тромбоцитопенії, викликаної хіміотерапією, у пацієнтів із солідною пухлиною. Терапія з застосуванням лікарського засобу Емаплаг® рекомендована пацієнтам із рівнем тромбоцитів нижче 50×109/л або у разі, коли лікар вважає за необхідне збільшити кількість тромбоцитів.

Лікування імунної тромбоцитопенії (ІТП), якщо рівень тромбоцитів нижче20×109/л, а терапія кортикостероїдами не є ефективною (у т. ч. у пацієнтів, початкова терапія яких була неефективною або мала терапевтичний ефект, але повторний курс кортикостероїдів неприпустимий), без видалення селезінки. Лікарський препарат Емаплаг® показаний тільки для лікування пацієнтів з тромбоцитопенією, що мають ризик кровотеч, і не застосовується для нормалізації рівня тромбоцитів.

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.

Тяжка форма ангіопатії серця та мозку.

Аглютинація крові або нещодавно перенесений тромбоз.

Застосування пацієнтам із тяжкими формами інфекційних захворювань допускається лише після встановлення контролю за інфекцією.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Наявних клінічних даних недостатньо для характеристики взаємодії лікарського засобу Емаплаг® з іншими препаратами.

Особливості застосування.

В окремих випадках введення препарату Емаплаг®пацієнтам з ідіосинкразією може призвести до тромбоцитозу, тому препарат слід застосовувати під безпосереднім наглядом лікаря.

Пацієнтам із солідними пухлинами та тромбоцитопенією, викликаною хіміотерапією, лікарський засіб Емаплаг®вводять через 6-24 години після хіміотерапії.

Навіть у разі застосування лікарського засобу Емаплаг® пацієнтові слід уникати ситуацій та прийому ліків, що підвищують ризик крововиливу.

Ускладнення тромбоцитопоезу: надмірна кількість тромбоцитів може призвести до ускладнення тромбоцитопоезу – тромбоемболії. Передозування або недотримання інструкції щодо застосування лікарського засобу Емаплаг® може призвести до збільшення кількості тромбоцитів і, отже, підвищити ризик тромбоемболії. Для мінімізації ризику розвитку тромбоемболії під час терапії лікарським засобом Емаплаг® рекомендується встановити цільовий рівень тромбоцитів нижче норми.

Слабка відповідь на терапію Емаплагом®: у пацієнтів зі слабкою реакцією на терапію лікарським засобом Емаплаг®і у яких не можна підтримати відповідь з боку тромбоцитів потрібно перевірити наявність нейтралізуючих антитіл і мієлофіброзу. Якщо кількість тромбоцитівне досягає рівня, достатнього для запобігання тяжких кровотеч, то терапію лікарським засобом Емаплаг® слід припинити. Згідно з результатами клінічного дослідження лікарського засобу Емаплаг® за участю 74 пацієнтів, у 3 пацієнтів (4 %) були визначені ненейтралізуючі антитіла до лікарського засобу Емаплаг® з титром 1:5.

Злоякісні пухлини та загострення злоякісних пухлин: лікарський засіб Емаплаг® може стимулювати тромбопоетинові рецептори на поверхні гемопоетичних клітин, що може збільшити ризик розвитку гемобластозів. Емаплаг® не рекомендується застосовувати при мієлодиспластичному синдромі або тромбоцитопеніях, спричинених іншими факторами, крім ІТП, стійкої до лікування кортикостероїдами.

Під час терапії з застосуванням препарату Емаплаг®необхідно регулярно проводити аналіз крові, як правило, раз на два дні, для відстеження кількості тромбоцитів у периферичній крові. Якщо кількість тромбоцитів досягає цільового рівня, прийом лікарського засобу Емаплаг®необхідно припинити. Необхідно відстежувати результати загального аналізу крові до, під час і після терапії лікарським засобом Емаплаг®. До початку терапії лікарським засобом Емаплаг® необхідно провести аналіз периферичної крові, щоб встановити базові морфологічні аномалії еритроцитівта лейкоцитів. Загальний аналіз крові необхідно проводити до початку терапії лікарським засобом Емаплаг® і принаймні через 2 тижні після припинення введення препарату.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічних даних для підтвердження безпечності застосування лікарського засобу Емаплаг®вагітним та жінкам, які годують груддю, недостатньо.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Емаплаг® може викликати сонливість і гіпердинамію. Пацієнтам, які приймають препарат Емаплаг®, рекомендовано бути обережними під час керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Для лікування тромбоцитопенії, яка виникла при проведенні хіміотерапії у пацієнтів із солідною пухлиною, препарат вводять підшкірно через 6‒24 години після введення протипухлинного препарату. 

Доза становить 300 ОД/кг маси тіла один раз на день. Термін лікування 14 днів.

Введення препарату необхідно припинити, якщо кількість тромбоцитів досягла рівня       ≥ 100´109/л або якщо абсолютний приріст тромбоцитів становить ≥ 50´109/л.

При виникненні анемії або лейкопенії, пов’язанихіз хіміотерапією, Емаплаг® застосовують у поєднанні з рекомбінантним еритропоетином аборекомбінантнимлюдськимгранулоцитарнимколонієстимулювальнимфактором відповідно.

Для лікування пацієнтів із імунною тромбоцитопенією при неефективності терапії кортикостероїдами лікарський засіб Емаплаг® можна застосовувати підшкірно в рекомендованій дозі 300 ОД/кг маси тіла один раз на добу протягом 14 днів. Введення препарату необхідно припинити, якщо кількість тромбоцитів досягла рівня 100×109/л протягом 14 днів.

Специфічнетермінове лікування, у т. ч. переливання тромбоцитарної маси таантифібринолітичну гемостатичну терапію,слід призначати, якщо виникла носова кровотеча, кровотеча в ротовій порожнині або крововилив внутрішніх органів.

Діти.

Не застосовують.

 

Передозування.

Згідно з опублікованими даними, передозування тромбопоетину може призвести до збільшення числа тромбоцитів і, отже, викликати тромбоемболію. В такому випадку терапію лікарським засобом Емаплаг® слід припинити, а рівень тромбоцитів необхідно контролювати.

Побічні реакції.

Побічна дія, інформація, яка наведена нижче, класифікована за органами і системами та за частотою її виникнення. За частотою виникнення розподілена на такі категорії: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10000).

Небажані реакції, пов’язані із застосуванням лікарського засобу Емаплаг®, виникали рідко. Іноді спостерігалися лихоманка,міалгія і запаморочення, які проходили самостійно. Для окремих пацієнтів, що мають виражені прояви небажаних реакцій, показано симптоматичне лікування. Результати лабораторних досліджень показали, що лікарський засіб Емаплаг® не впливає на відновлення гемоглобіну та лейкоцитів після хіміотерапії і не має значного впливу на форму і агрегацію тромбоцитів, функцію згортання, печінку та нирки.

Таблиця 1

Побічні явища, пов’язані із застосуванням лікарського засобу Емаплаг®, у пацієнтів із солідною пухлиною та тромбоцитопенією, що спричинена хіміотерапією (311 пацієнтів).

Класи та системи органів

Побічна реакція

Кількість випадків

Загальні розлади та реакції в місці введення

 

Лихоманка

4 (1,3 %)

Загальні розлади та реакції в місці введення

Озноб

2 (0,6 %)

Загальні розлади та реакції в місці введення

Загальне нездужання

1(0,3 %)

Загальні розлади та реакції в місці введення

Стомлюваність

2(0,6 %)

З бокуопорно-рухової системи та сполучної тканини

Біль в колінних суглобах

2 (0,6 %)

З боку нервової системи

Головний біль

2(0,6 %)

З боку нервової системи

Запаморочення

3(1,0 %)

З боку судинної системи

Гіпертензія

2 (0,6 %)

 

Таблиця 2

Побічні реакції, пов’язані із застосуванням лікарського засобу Емаплаг®,у пацієнтів з ІТП, яка не піддається лікуванню кортикостероїдами (73 пацієнти).

Класи та системи органів

Побічна реакція

Кількість випадків

З боку шкіри та підшкірних тканин

Екзема

1 (1,37 %)

З боку нервової системи

Сонливість

2 (2,74 %)

З боку нервової системи

Запаморочення

2 (2,74 %)

З боку органів зору

Дефект полів зору

1 (1,37 %)

З боку шлунково-кишкового тракту

Діарея

1 (1,37 %)

З боку судинної системи

Гіпертензія

2 (2,74 %)

З боку імунної системи

Анафілактоїдна реакція

1 (1,37 %)

Загальні розлади та реакції в місці введення

Стомлюваність

1 (1,37 %)

Загальні розлади та реакції в місці введення

Біль у місці ін’єкції

1 (1,37 %)

 

Термін придатності.3роки.

 

Умови зберігання.Зберігатипритемпературі від 2 до 8 °C в оригінальній упаковці. Температуру необхідно підтримувати в межах зазначеного діапазону до моменту введення препарату пацієнту. Не заморожувати, не струшувати.

Упаковка.По 1 мл у флаконі;по1 флаконув пачці.

 

Категорія відпуску.За рецептом.

 

Виробник.Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд. /Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Китай, провінція Ляонін, Шеньян, Економік & Текнолоджи Девелопмен Зоун, Роуд 10, № 3 А1/ No.3 A1, 10th Road, Economic & Technology Development Zone, Shenyang, Liaoning Province, China.

 

Заявник.ТОВ «Юрія-Фарм».

 

Місцезнаходження заявника.

Україна,03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 10.