ЭМАПЛАГ раствор 15 тис. ОД/мл

Юрия-Фарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 15 тис. ОД/мл

Раствор, 15 тис. ОД/мл

Упаковка

Флакон 1 мл №1x1

Флакон 1 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15181/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.06.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит рекомбинантного тромбопоэтина человека 15000 ЕД
  • Торговое наименование: ЕМАПЛАГ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Упаковка. По 1 мл во флаконе; по1 флакон пачке.
  • Фармакологическая группа: Антигеморрагические препараты. Другие системные гемостатики.

Упаковка

Флакон 1 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭМАПЛАГ раствор 15 тис. ОД/мл инструкция

ИНСТРУКЦІЯ

длямедицинскогоприменениелекарственного средства

ЕМАПЛАГ®

(EMAPLUG®)

Состав:

действующее вещество:

1 мл раствора содержит рекомбинантного тромбопоэтина человека 15000 ЕД;

вспомогательные вещества: человеческий сывороточный альбумин, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Антигеморрагические препараты. Другие системные гемостатики.

Код АТХB02B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тромбопоэтин-это гликопротеин, который специфически стимулирует пролиферацию и дифференциацию мегакариоцитов, способствует образованию и высвобождению тромбоцитов и восстановлению количества тромбоцитов в периферической крови, а также восстановлению общего содержания лейкоцитов.

Фармакокинетика.

Исследование фармакокинетики однократного подкожного введения лекарственного препарата Эмаплаг ® здоровым добровольцам.

Здоровых добровольцев были рандомизированы в три группы (150 ЕД/кг, 300 ЕД/кг и 600 ЕД/кг). Каждая группа состояла из 8 субъектов; общее количество субъектов– 24. Результаты показали, что в большинстве случаев абсорбция и выведение имеют признаки линейной фармакокинетики. Т1/2ka трех групп составляли 2, 5 ± 1, 1 часа, 3, 2 ± 2, 6 часа и 4, 2 ± 2, 4 часа соответственно; Тмахстановили 9, 0 ± 1, 9 часа, 10, 8 ± 2, 4 часа и 11, 8 ± 5, 4 часа соответственно. Выведение лекарственного средства Эмаплаг® было медленным, а период полувыведенияin vivo - длиннее. Период полувыведения был одинаковым в трех группах: 46, 3 ± 6, 9 часа, 40, 2± 9, 4 часа и 38, 7 ± 11, 9 часа.

Исследования фармакокинетики многократного введения лекарственного средства Емаплаг®.

8 пациентов были разделены на две группы. В группе 1 препарат вводили через день (подкожно, 300 ЕД/кг, всего 7 раз). В группе 2 препарат вводили каждый день (подкожно, 300 Ед/кг, всего 14 раз). Каждая группа состояла из 4 субъектов. Концентрации лекарственного средства Эмаплаг® в крови каждого пациента росли в соответствии с увеличением количества инъекций. Сміп в группе 1 и группе 2 достигла устойчивой концентрации 1637 ± 969 пг/мл после 5 введений и 2906 ± 1736 пг/мл после 7 введений. Тенденция изменения Cmax соответствовала тенденции изменения Смипа двух группах. Устойчивое Cmax составляло 2135 ± 1095 пг/мл и 4193 ± 3436 пг/мл соответственно. Очевидны различия в кинетических параметрах, таких как AUC, Треакі T1/2 после первого введения и после последнего ввода отсутствовали. Было отмечено, что фармакокинетика препарата не меняется в зависимости от времени. В условиях многократного подкожного введения лекарственного средства Емаплаг® увеличение уровня концентрации в крови положительно коррелировало с накопленной дозой. При ежедневном введении препарата в течение 14 дней тенденции к накоплению отмечено не было.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение тромбоцитопении, вызванной химиотерапией, у пациентов с солидной опухолью. Терапия с применением лекарственного средства Емаплаг® рекомендована пациентам с уровнем тромбоцитов ниже 50×109/л или в случае, когда врач считает необходимым увеличить количество тромбоцитов.

Лечение иммунной тромбоцитопении( ИТП), если уровень тромбоцитов ниже 20×109/л, а терапия кортикостероидами не является эффективной (в т. ч. у пациентов, начальная терапия которых была неэффективной или имела терапевтический эффект, но повторный курс кортикостероидов недопустим), без удаления селезенки. Лекарственный препарат Емаплаг® показан только для лечения пациентов с тромбоцитопенией, имеющих риск кровотечений, и не применяется для нормализации уровня тромбоцитов.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Тяжелая форма ангиопатии сердца и мозга.

Агглютинация крови или недавно перенесенный тромбоз.

Применение пациентам с тяжелыми формами инфекционных заболеваний допускается только после установления контроля за инфекцией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Имеющихся клинических данных недостаточно для характеристики взаимодействия лекарственного средства Эмаплаг® с другими препаратами.

Особенности применения.

В отдельных случаях введение препарата Емаплаг®пациентам с идиосинкразией может привести к тромбоцитоза, поэтому препарат следует применять под непосредственным наблюдением врача.

Пациентам с солидными опухолями и тромбоцитопенией, вызванной химиотерапией, лекарственное средство Емаплаг®вводят через 6-24 часа после химиотерапии.

Даже в случае применения лекарственного средства Емаплаг® пациенту следует избегать ситуаций и приема лекарств, повышающих риск кровоизлияния.

Осложнения тромбоцитопоэза: чрезмерное количество тромбоцитов может привести к осложнению тромбоцитопоэза-тромбоэмболии. Передозировка или несоблюдения инструкции по применению лекарственного средства Емаплаг® может привести к увеличению количества тромбоцитов и, следовательно, повысить риск тромбоэмболии. Для минимизации риска развития тромбоэмболии во время терапии лекарственным средством Емаплаг® рекомендуется установить целевой уровень тромбоцитов ниже нормы.

Слабый ответ на терапию Емаплагом®: у пациентов со слабой реакцией на терапию лекарственным средством Емаплаг®и в которых нельзя поддержать ответ со стороны тромбоцитов нужно проверить наличие нейтрализующих антител и мієлофіброзу. Если количество тромбоцитівне достигает уровня, достаточного для предотвращения тяжелых кровотечений, то терапию лекарственным средством Емаплаг® следует прекратить. Согласно результатам клинического исследования лекарственного средства Емаплаг® с участием 74 пациентов, у 3 пациентов (4 %) были определены ненейтралізуючі антитела к лекарственному средству Емаплаг® с титром 1: 5.

Злокачественные опухоли и обострение злокачественных опухолей: лекарственное средство Емаплаг® может стимулировать тромбопоетинові рецепторы на поверхности гемопоэтических клеток, что может увеличить риск развития гемобластозов. Эмаплаг® не рекомендуется применять при миелодиспластическом синдроме или тромбоцитопениях, вызванных другими факторами, кроме ИТП, устойчивой к лечению кортикостероидами.

Во время терапии с применением препарата Емаплаг®необходимо регулярно проводить анализ крови, как правило, раз в два дня, для отслеживания количества тромбоцитов в периферической крови. Если количество тромбоцитов достигает целевого уровня, прием лекарственного средства Емаплаг®необходимо прекратить. Необходимо отслеживать результаты общего анализа крови до, во время и после терапии лекарственным средством Емаплаг®. До начала терапии лекарственным средством Эмаплаг® необходимо провести анализ периферической крови, чтобы установить базовые морфологические аномалии эритроцитов и лейкоцитов. Общий анализ крови необходимо проводить до начала терапии лекарственным средством Эмаплаг® и по крайней мере через 2 недели после прекращения введения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинических данных для подтверждения безопасности применения лекарственного средства Емаплаг®беременным и женщинам, которые кормят грудью, недостаточно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Эмаплаг® может вызвать сонливость и гипердинамию. Пациентам, которые принимают препарат Емаплаг®, рекомендуется быть осторожными во время управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для лечения тромбоцитопении, которая возникла при проведении химиотерапии у пациентов с солидной опухолью, препарат вводят подкожно через 6-24 часа после введения противоопухолевого препарата.

Доза составляет 300 ЕД/кг массы тела один раз в день. Срок лечения 14 дней.

Введение препарата необходимо прекратить, если количество тромбоцитов достигло уровня ≥ 100109/л или если абсолютный прирост тромбоцитов составляет ≥ 50109/л.

При возникновении анемии или лейкопении, связанных с химиотерапией, Эмаплаг® применяют в сочетании с рекомбинантным эритропоэтином аборекомбинантнымчеловеческим гранулоцитарнымколониестимулювальнымфактором соответственно.

Для лечения пациентов с иммунной тромбоцитопенией при неэффективности терапии кортикостероидами лекарственное средство Емаплаг® можно применять подкожно в рекомендованной дозе 300 ЕД/кг массы тела один раз в сутки в течение 14 дней. Введение препарата необходимо прекратить, если количество тромбоцитов достигло уровня 100×109/л в течение 14 дней.

Специфічнетермінове лечения, в т. ч. переливание тромбоцитарной массы таантифібринолітичну гемостатическую терапию, следует назначать, если возникло носовое кровотечение, кровотечение в ротовой полости или кровоизлияние внутренних органов.

Дети.

Не применяют.

Передозировка.

Согласно опубликованным данным, передозировка тромбопоэтина может привести к увеличению числа тромбоцитов и, следовательно, вызвать тромбоэмболию. В таком случае терапию лекарственным средством Эмаплаг® следует прекратить, а уровень тромбоцитов необходимо контролировать.

Побочные реакции.

Побочное действие, информация, которая приведена ниже, классифицирована по органам и системам и по частоте ее возникновения. По частоте возникновения распределены на такие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Нежелательные реакции, связанные с применением лекарственного средства Эмаплаг®, возникали редко. Иногда наблюдались лихорадка, миалгия и головокружение, которые проходили самостоятельно. Для отдельных пациентов, имеющих выраженные проявления нежелательных реакций, показано симптоматическое лечение. Результаты лабораторных исследований показали, что лекарственное средство Емаплаг® не влияет на восстановление гемоглобина и лейкоцитов после химиотерапии и не имеет значительного влияния на форму и агрегацию тромбоцитов, функцию свертывания, печень и почки.

Таблица 1

Побочные явления, связанные с применением лекарственного средства Емаплаг®, у пациентов с солидной опухолью и тромбоцитопенией, вызванная химиотерапией (311 пациентов).

Классы и системы органов

Побочная реакция

Количество случаев

Общие расстройства и реакции в месте введения

Лихорадка

4 (1, 3 %)

Общие расстройства и реакции в месте введения

Озноб

2 (0, 6 %)

Общие расстройства и реакции в месте введения

Общее недомогание

1(0, 3 %)

Общие расстройства и реакции в месте введения

Утомляемость

2(0, 6 %)

Со стороны костно-двигательной системы и соединительной ткани

Боль в коленных суставах

2 (0, 6 %)

Со стороны нервной системы

Головная боль

2(0, 6 %)

Со стороны нервной системы

Головокружение

3(1, 0 %)

Со стороны сосудистой системы

Гипертензия

2 (0, 6 %)

Таблица 2

Побочные реакции, связанные с применением лекарственного средства Емаплаг®, у пациентов с ИТП, которая не поддается лечению кортикостероидами (73 пациента).

Классы и системы органов

Побочная реакция

Количество случаев

Со стороны кожи и подкожных тканей

Экзема

1 (1, 37 %)

Со стороны нервной системы

Сонливость

2 (2, 74 %)

Со стороны нервной системы

Головокружение

2 (2, 74 %)

Со стороны органов зрения

Дефект полей зрения

1 (1, 37 %)

Со стороны ЖКТ

Диарея

1 (1, 37 %)

Со стороны сосудистой системы

Гипертензия

2 (2, 74 %)

Со стороны иммунной системы

Анафилактоидная реакция

1 (1, 37 %)

Общие расстройства и реакции в месте введения

Утомляемость

1 (1, 37 %)

Общие расстройства и реакции в месте введения

Боль в месте инъекции

1 (1, 37 %)

Срок годности. 3года.

Условия хранения. Хранить при температуре от 2 до 8 °C в оригинальной упаковке. Температуру необходимо поддерживать в пределах указанного диапазона до момента введения препарата пациенту. Не замораживать, не встряхивать.

Упаковка. По 1 мл во флаконе; по1 флакон пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Шэньян Саншайн Фармасьютикал Ко. , Лтд. /Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co. , Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Китай, провинция Ляонин, Шэньян, экономик & Текнолоджи Девелопмен Зоун, Роуд 10, № 3 А1/ No. 3 A1, 10th Road, Economic & Technology Development Zone, Shenyang, Liaoning Province, China.

Заявитель. ООО "Юрия-Фарм".

Местонахождение заявителя.

Украина, 03680, г. Киев, ул. М. Амосова, 10.