ЕЛОДЕРМ мазь 0,1 %

ТОВ ФК Здоров'я

Rp

Форма випуску та дозування

Мазь, 0,1 %

Мазь, 0,1 %

Упаковка

Туба 15 г №1x1
Туба 30 г №1x1

Туба 15 г №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МОЛЕСКІН 0,1 %

АТ Фармак(UA)

Мазь

від 104.03 грн

Rp

ЕЛОКОМ 0,1 %

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ(CH)

Мазь

від 154.25 грн

Rp

МОМЕДЕРМ 0,1 %

ТОВ БАУШ ХЕЛС(UA)

Мазь

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

МОМЕТАЗОН

ATX

-

Форма товару

Мазь для зовнішнього застосування

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/16145/01/01

Дата останнього оновлення: 20.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 14.07.2022
  • Склад: 1 г препарату містить мометазону фуроату 1 мг
  • Торгівельне найменування: ЕЛОДЕРМ
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
  • Фармакотерапевтична група: Кортикостероїди для місцевого застосування у дерматології.

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуваннялікарського засобу

ЕЛОДЕРМ

Склад:

діюча речовина: mometasone;

1 г препарату міститьмометазонуфуроату 1 мг;

допоміжні речовини: гексиленгліколь, кислота фосфорна концентрована, гліцеролмоностеарат, віск білий, парафін білий м’який, вода очищена.

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору непрозора мазь, без сторонніх включень.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для місцевого застосування у дерматології. Код АТХD07AC13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мометазонуфуроат — синтетичнийглюкокортикостероїддля місцевого застосування з протизапальним, протисвербіжнимтаантиексудативним ефектами.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження показали, що системна абсорбція після місцевого нанесеннямометазонуфуроату 0, 1 % є мінімальною; приблизно 0, 4 % застосованої дози виводиться з організму упродовж 72 годин після нанесення. Встановити характер метаболітів було практично неможливо через невелику кількість, присутню у плазмі крові таекскреті.

Клінічні характеристики.

Показання.

Запальні явища і свербіж при дерматозах, що піддаються терапії кортикостероїдами, у тому числі псоріаз (крім поширеногобляшкового псоріазу) таатопічний дерматит, у дорослих і дітей вікомвід 2 років.

Протипоказання.

Розацеа, акневульгаріс, атрофія шкіри, періоральний дерматит, періанальний тагенітальний свербіж, підгузкові висипи, бактеріальні (наприклад імпетиго, піодерміт), вірусні (наприкладгерпес простий, герпесоперізувальний та вітряна віспа, прості бородавки, гострі кондиломи, контагіозний молюск), паразитні та грибкові (наприкладкандидоз абодерматофітія) інфекції, туберкульоз, сифіліс абопоствакцинальніреакції. ЕлоДерм не слід застосовувати на ранахабо на вкритій виразками шкірі. Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до будь-якого з компонентів препарату або до іншихглюкокортикостероїдів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не встановлена.

Особливості застосування.

В разівиникнення подразнень або сенсибілізації необхідно припинити застосування мазіЕлоДермта розпочати відповідне лікування.

В разі розвитку супутньої інфекції шкіри необхідно застосовувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний препарат. Якщо протягом короткого часуне вдається досягти позитивної динаміки, застосування мазіЕлоДермслід припинити, доки інфекція не буде повністю усунена.

Системна абсорбція при місцевому застосуванні різнихглюкокортикостероїдівможе викликати оборотне пригнічення функціїгіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозноїсистеми з можливоюглюкокортикостероїдною недостатністю після припинення лікування. У деяких пацієнтів можуть виникати прояви синдромуКушинга, гіперглікеміяі глюкозурія.

Пацієнти, які застосовують місцевий стероїд на великих ділянках шкіри або із використаннямоклюзійних пов’язок, повинні періодично перевірятися на наявність пригнічення функціїгіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тестуіз стимуляцієюадренокортикотропного гормону, вимірювання ранкового вмісту кортизолу в плазмі та в інших середовищах, окрім сечі.

Будь-які побічні ефекти, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванніглюкокортикостероїдів, особливо у дітей.

Дітям не слід застосовувати препарат з використаннямоклюзійної пов’язки. Також не слід накладатиоклюзійну пов’язку на обличчя. Слід уникати потрапляння мазі на слизові оболонки.

При раптовому припиненні тривалого лікування можерозвинутисяефект повернення симптомів у вигляді дерматиту з інтенсивним почервонінням, подразненням та печінням. Запобігти цьому може повільна відміна препарату, наприклад лікування з перервами аж до повного припинення.

Глюкокортикоїди можуть змінювати ознаки деяких уражень та ускладнювати встановлення діагнозу, що також буде затримувати одужання.

ПрепаратЕлоДерм не призначений для офтальмологічного застосування, зокрема для нанесення на повіки. Не можна допускати попадання препарату в очі.

Застосування у період вагітності та годування груддю.

Під час вагітності або годування груддю лікування препаратом слід проводити тільки за призначенням лікаря. Однак і в цьому разі необхідно уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри або впродовж тривалого періоду. Достатніх доказів безпеки препарату для жінки під час вагітності немає. Як і іншіглюкокортикостероїди для місцевого застосування, ЕлоДерм слід призначати вагітним жінкам тільки у томуразі, якщо потенційна користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів викликати значну системну абсорбцію, щоб препарат можна було виявити у грудному молоці. ЕлоДерм слід застосовувати у період годування груддю тільки після ретельного аналізу співвідношення користі та ризику. Якщо призначається лікування великими дозами або упродовж тривалого періоду, годування груддю необхідно припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не встановлена.

Спосіб застосування та дози.

МазьЕлоДермнаносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу. Тривалість лікування визначається тяжкістю, перебігом захворювання та визначається індивідуально.

Застосування місцевих кортикостероїдів дітям, а також на обличчі необхідно обмежити мінімальною кількістю порівняно з ефективними терапевтичними режимами, при цьому тривалість лікування не має перевищувати 5 днів.

Діти.

Дітям віком від 2 років препарат застосовується лише за призначенням лікаря.

Через те, що у дітей величина співвідношення площі поверхні і маси тіла більше, ніж у дорослих, вонибільш схильні до пригнічення функціїгіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи та проявів синдромуКушинга при застосуванні будь-яких кортикостероїдів місцевої дії, особливо при нанесенні наплощі понад20 % поверхні тіла.

Рекомендується застосовувати якнайменшу кількість глюкокортикостероїдів, необхідну для отримання терапевтичного ефекту, особливодля дітей. Курс лікування не повинен перевищувати 5 днів. Довготривале лікування глюкокортикостероїдами може затримувати зріст та розвиток дитини.

Безпечність застосування препаратуЕлоДерм дітям протягом більш ніж 6 тижнів не вивчалась.

Існують лише обмежені дані стосовно лікування дітейвіком до 2 років.

Мометазон не слід застосовувати для лікування дерматиту, спричиненого носінням підгузків.

Мазь не слід застосовувати підоклюзійні пов’язки, якщо тільки це не призначено лікарем, а також не слід наносити на ділянки під підгузки або труси, які не пропускають вологу.

Передозування.

Надмірне тривале застосування місцевих кортикостероїдів може пригнічувати функціюгіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи, щоможе проявитися у вторинній недостатності надниркових залоз, яка зазвичай є оборотною.

У разі пригнічення цієї системи слід збільшити інтервал між нанесеннями чи застосуватиглюкокортикостероїди з меншою активністю або відмінити препарат.

Вміст стероїду у кожному контейнері настільки малий, що у разі малоймовірного випадкового ковтання препарату токсичний ефект буде майже непомітним або відсутнім.

Побічні реакції.

Нижче наведені побічні реакції, про які повідомлялося у зв’язку із застосуванням препаратуЕлоДерм, за системами органів та частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії: дуже рідко — фолікуліт; невідомо — інфекції, фурункули.

Порушення з боку нервової системи: дуже рідко — відчуття печіння; невідомо — парестезії.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко — свербіж; невідомо — контактний дерматит, гіпопігментаціяшкіри, гіпертрихоз, атрофічні смуги шкіри, дерматитакнеподібний, атрофія шкіри.

Загальні порушення та реакції у місці нанесення: невідомо — біль у місці нанесення, реакції у місці нанесення.

Місцеві побічні реакції, про які нечасто повідомлялося у зв’язкуіз застосуванням топічних дерматологічних кортикостероїдів, включають: сухість та подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, мацерацію шкіри, збільшення площі ураження, посилення проявів алергії, еритему, стрії, пітницю та телеангіектазії, папульозні, пустульозні висипи та відчуття поколювання.

Термін придатності. 2роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 15 г або по 30 гу тубі у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Товариствоз обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл. , місто Харків, вулиця Шевченка, будинок22.

(всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)

Україна, 08301, Київська обл. , м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100, літ. Б-ІІ (корпус 4).

(всі стадії виробництва, випуск серії)