ДУФАЛАК ФРУТ розчин 667 мг/мл

Абботт Хелскеа Продактс Б.В

Форма випуску та дозування

Розчин, 667 мг/мл

Розчин, 667 мг/мл

Упаковка

Флакон 200 мл №1x1
Флакон 500 мл №1x1

Флакон 200 мл №1x1

від 159.69 грн

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ЛАКТУЛОЗА

Форма товару

Розчин для перорального застосування

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/15943/01/01

Дата останнього оновлення: 20.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 28.04.2022
  • Склад: 1 мл розчину містить 667 мг лактулози, рідкої
  • Торгівельне найменування: ДУФАЛАК® ФРУТ
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Фармакотерапевтична група: Осмотичні проносні засоби.

Упаковка

Флакон 200 мл №1x1

Інструкція

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського засобу

ДУФАЛАК®ФРУТ

(DUPHALAC®FRUIT)

Склад:

діюча речовина: лактулоза, рідка;

1 мл розчинумістить 667 мг лактулози, рідкої;

допоміжні речовини: сливова смакова добавка1.

1натуральна сливова смакова добавка ЗІНСД (з іншою натуральною смаковою добавкою).

Лікарська форма. Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, в’язкарідина, від безбарвного до коричнювато-жовтогокольору.

Фармакотерапевтична група. Осмотичні проносні засоби.

Код АТХ А06А D11.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

У товстому кишечнику лактулозарозщеплюється кишковими бактеріями до низькомолекулярних органічних кислот. Ці кислоти знижують рН у просвіті товстої кишки і через осмотичний ефект збільшують об’єм кишкового вмісту. Ці ефекти стимулюють перистальтику товстої кишки та нормалізують консистенцію калових мас. Запор коригується, і відновлюється фізіологічний ритм товстого кишечнику.

Припечінковій енцефалопатії дія препарату зумовлена пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (наприклад лактобактерій), трансформацією аміаку в іонізовану форму завдяки підкисленню вмісту товстого кишечнику, послаблюючим ефектом за рахунок низького рН в товстому кишечнику, а також осмотичного ефекту, зміною бактеріального метаболізму азотушляхом стимуляції утилізації бактеріями аміаку для синтезу бактеріальних білків. У контексті вищевикладеного необхідно, однак, відзначити, що нейропсихічні проявипечінковоїенцефалопатії не можна пояснити тількигіперамоніємією. Проте аміак може служити модельною сполукою для інших нітросполук.

Лактулоза як пребіотик посилює ріст корисних для організму бактерій, таких як біфідобактерії і лактобактерії, тоді як ріст потенційно патогенних бактерій, таких як клостридії та кишкова паличка, може пригнічуватись. Це призводить до більш сприятливого балансу кишкової флори та усуненню запорів, що сприятливо впливає на якість життя та здоров’я.

Фармакокінетика.

Лактулоза слабоабсорбується після перорального прийому і досягає товстого кишечнику в незміненому стані. Там вона метаболізується бактеріальною флорою товстого кишечнику. При застосуванні в дозах 25-50 габо 40-75 мл лактулоза повністю метаболізується. При застосуванні вищих доз частина лактулози може екскретуватись у незміненому стані.

Клінічні характеристики.

Показання.

  • Запор: регуляція фізіологічного ритму товстого кишечнику.
  • Стани, що потребують полегшення дефекації (наприклад геморой, стани після операцій на товстому кишечнику/аноректальній зоні).
  • Печінкова енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової коми або прекоми.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

Галактоземія.

Шлунково-кишкова непрохідність, перфорація травного тракту або ризик перфорації травного тракту (наприклад гострі запальні захворювання кишечнику, такі як виразковий коліт, хвороба Крона).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії не проводилися.

Лактулоза може підвищувати втрату калію, індуковану іншими препаратами (наприклад тіазидами, кортикостероїдами та амфотерицином В). Одночасне застосування з серцевими глікозидами може збільшувати ефект глікозидів через дефіцит калію.

Особливості застосування.

Консультація лікаря рекомендована, якщо:

– перед початком лікування наявні болісні абдомінальні симптоми невизначеного походження;

– терапевтичний ефект після кількох днів лікування є недостатнім.

Хворим з непереносимістю лактози слід з обережністю застосовувати лактулозу.

Доза, яку зазвичай застосовують при запорах, не викликає проблем у хворих на цукровий діабет. Доза, яку застосовують для лікування печінковоїенцефалопатії, зазвичай набагато вища, тому може бути необхідним її врахуванняпри застосуванні пацієнтам з цукровим діабетом.

Довготривале застосування препарату без підбору доз або неправильне застосування може призвести до виникнення діареї тапорушення електролітного балансу.

Цей препарат містить лактозу, галактозу і незначну кількість фруктози. Таким чином, пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози або фруктози, лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід приймати цей препарат.

Пацієнтам зі шлунково-серцевим синдромом (синдромом Ремхельда) лактулозу слід застосовувати лише після консультації з лікарем. Якщо такі симптоми, як метеоризм та здуття, трапляються у зазначенихпацієнтів після прийому лактулози, дозу слід зменшити або лікування слід припинити.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

При застосуванні під час вагітності не очікується будь-якого впливу на плід, оскільки системний ефект лактулози є незначним.

Дуфалак®Фрут можна застосовувати під час вагітності.

Годування груддю

Під час годування груддю не очікується будь-якого впливу на новонародженого/немовля, оскільки системний ефектлактулозиужінки, яка годує груддю, є незначним.

Дуфалак®Фрут можна застосовуватипід час годування груддю.

Фертильність

Не очікується будь-якоговпливу, оскільки системний ефектлактулозиє незначним.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лактулозане впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Розчин лактулозиможна приймати як розведеним, так і нерозведеним.

Разову дозу лактулози слід проковтнути одразу і не затримувати у роті.

Режим прийому препаратуслід підбирати відповідно до потреб пацієнта.

Якщо препарат призначений пацієнту один раз на добу, дозу слід приймати завжди в один і той же час доби, наприклад під час сніданку. Під час терапії проносними засобами рекомендується вживати достатню кількість рідини (1, 5-2 літра, що відповідає 6-8 склянкам) на добу.

При застосуванні препарату у пляшках можна користуватись мірним стаканчиком.

Дозування при запорах або при станах, що потребують полегшення дефекації

Лактулозу можна приймати у вигляді разової добової дози або розподіливши її на два прийоми, при застосуванні препарату у пляшках можна користуватись мірнимстаканчиком.

Через кілька днів початкова доза може бути скоригована до підтримуючої дози на підставі відповіді на лікування. Може бути потрібнокілька днів терапії (2-3 дні) до прояву лікувального ефекту.

Вік

Початкова доза,

на добу

Підтримуюча доза,

на добу

Доросліта підлітки віком від 14 років

15-45 мл (10-30 г лактулози)

15-30 мл (10-20 г лактулози)

Діти (7-14 років)

15 мл (10 г лактулози)

10-15 мл (7-10 г лактулози)

Діти (1-6 років)

5-10 мл (3-7 г лактулози)

5-10 мл (3-7 г лактулози)

Немовлята до 1 року

до 5 мл (до 3 г лактулози)

до 5 мл (до 3 г лактулози)

Для точного дозування дітям у віці до 7 років слід застосовувати препарату пляшках.

Дозування при печінковій енцефалопатії(лише для дорослих)

Початкова доза 3-4 рази на день по 30-45 мл (20-30 г).

Цю дозу можнакоригувати до досягнення підтримуючої дози, яка дає змогудосягти м’якого випорожнення 2-3 рази на добу.

Діти

Безпека та ефективність препарату для дітей (0-18 років) з печінковоюенцефалопатією не були встановлені. Дані відсутні.

Пацієнти літньоговіку та пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскількисистемний вплив лактулози є незначним, особливих рекомендацій щодо дозування для цих груп пацієнтів немає.

Діти.

Застосування проносних засобів дітей дітямповинно відбуватись у виняткових випадках і потребує медичного нагляду.

Необхідно враховувати, що рефлекс випорожнення може порушуватися під час лікування.

Лактулозу слід з обережністю застосовувати немовлятам та дітям зі спадковою непереносимістю фруктози, що передається за аутосомно-рецесивним типом.

Передозування.

Якщо доза надто висока, може виникнути наступні симптоми: діарея табіль у животі.

Лікування: припинення лікування або зменшення дози. Може бути потрібнакорекція електролітнихпорушеньпри надмірній втраті рідини, зумовленій діареєю або блюванням.

Побічні реакції.

Узагальнена інформація щодо профілю безпеки

Протягом перших кількох днів лікування можливий метеоризм. Як правило, він зникає через кілька днів.

При застосуванні препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі та діарея. У такому випадку дозу необхідно знизити.

Під час застосування високих доз протягом тривалого періоду часу (зазвичай тількипри печінковій енцефалопатії) у пацієнтаможе спостерігатися електролітний дисбаланс внаслідок діареї.

Нижченаведені побічні реакції виникали із вказаною частотою у пацієнтів, що проходили терапію лактулозою у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 до < 1/100), рідко (≥1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).

Шлунково-кишкові порушення: дуже часто – діарея; часто – метеоризм, біль у животі, нудота, блювання.

Дослідження: нечасто – електролітний дисбаланс внаслідок діареї.

Діти

Очікується, що профіль безпеки у дітей є таким же, як і у дорослих.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25° С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 200 мл або по 500 мл розчину у пляшці з мірним стаканчиком.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Абботт Біолоджікалз Б. В. / Abbott Biologicals B. V.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Веєрвег 12, 8121 АА Ольст, Нідерланди/Veerweg 12, 8121 АА Olst, The Netherlands.