И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

ДУФАЛАК®ФРУТ

(DUPHALAC®FRUIT)

Состав:

действующее вещество: лактулоза, жидкая;

1 мл раствора содержит 667 мг лактулозы, жидкой;

вспомогательные вещества: сливовая вкусовая добавка1.

1натуральна сливовая вкусовая добавка ЗІНСД (с другой натуральной вкусовой добавкой).

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, вязкая, от бесцветного до коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Осмотические слабительные средства.

Код АТХ А06А D11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В толстом кишечнике лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и через осмотический эффект увеличивают объем кишечного содержимого. Эти эффекты стимулируют перистальтику толстой кишки и нормализуют консистенцию каловых масс. Запор корректируется, и восстанавливается физиологический ритм толстого кишечника.

Припечінковій энцефалопатии действие препарата обусловлено угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря підкисленню содержимого толстого кишечника, слабительным эффектом за счет низкого рН в толстом кишечнике, а также осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азотушляхом стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышеизложенного необходимо, однако, отметить, что нейропсихические проявления печеночной энцефалопатии нельзя объяснить только гиперамониемией. Однако аммиак может служить модельным соединением для других нитросоединений.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, может подавляться. Это приводит к более благоприятному балансу кишечной флоры и устранению запоров, что благоприятно влияет на качество жизни и здоровья.

Фармакокинетика.

Лактулоза слабоабсорбується после перорального приема и достигает толстого кишечника в неизмененном состоянии. Там она метаболизируется бактериальной флорой толстого кишечника. При применении в дозах 25-50 габо 40-75 мл лактулоза полностью метаболизируется. При применении высших доз часть лактулозы может экскретироваться в неизмененном состоянии.

Клинические характеристики.

Показания.

Запор: регуляция физиологического ритма толстого кишечника.
Состояния, требующие облегчения дефекации (например геморрой, состояния после операций на толстом кишечнике/аноректальной зоне).
Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

Галактоземия.

Желудочно-кишечная непроходимость, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта (например острые воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит, болезнь Крона).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Лактулоза может повышать потерю калия, индуцированную другими препаратами (например тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В). Одновременное применение с сердечными гликозидами может увеличивать эффект гликозидов из-за дефицита калия.

Особенности применения.

Консультация врача рекомендована, если:

- перед началом лечения имеются болезненные абдоминальные симптомы неопределенного происхождения;

- терапевтический эффект после нескольких дней лечения является недостаточным.

Больным с непереносимостью лактозы следует с осторожностью применять лактулозу.

Доза, которую обычно применяют при запорах, не вызывает проблем у больных сахарным диабетом. Доза, которую применяют для лечения печеночной энцефалопатии, обычно намного выше, поэтому может быть необходимым ее учет при применении пациентам с сахарным диабетом.

Длительное применение препарата без подбора доз или неправильное применение может привести к возникновению диареи и нарушению электролитного баланса.

Этот препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Таким образом, пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Пациентам с желудочно-сердечным синдромом (синдромом Ремхельда) лактулозу следует применять только после консультации с врачом. Если такие симптомы, как метеоризм и вздутие, случаются у указанных пациентов после приема лактулозы, дозу следует уменьшить или лечение следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

При применении во время беременности не ожидается какого-либо воздействия на плод, поскольку системный эффект лактулозы является незначительным.

Дуфалак®Фрут можно применять во время беременности.

Кормление грудью

Во время кормления грудью не ожидается какого-либо воздействия на новорожденного/младенца, поскольку системный эффектлактулозужинки, которая кормит грудью, является незначительным.

Дуфалак ® Фрут можно применять во время кормления грудью.

Фертильность

Не ожидается какого-либо влияния, поскольку системный эффект является незначительным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лактулозане влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Раствор лактулозиможна принимать как разведенным, так и неразведенным.

Разовую дозу лактулозы следует проглотить сразу и не задерживать во рту.

Режим приема препарата следует подбирать в соответствии с потребностями пациента.

Если препарат назначен пациенту один раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что соответствует 6-8 стаканам) в сутки.

При применении препарата в бутылках можно пользоваться мерным стаканчиком.

Дозирование при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации

Лактулозу можно принимать в виде разовой суточной дозы или распределив ее на два приема, при применении препарата в бутылках можно пользоваться мірнимстаканчиком.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2-3 дня) до проявления лечебного эффекта.

Возраст	Начальная доза, на сутки	Поддерживающая доза, на сутки
Взрослые подростки в возрасте от 14 лет и старше	15-45 мл (10-30 г лактулозы)	15-30 мл (10-20 г лактулозы)
Дети (7-14 лет)	15 мл (10 г лактулозы)	10-15 мл (7-10 г лактулозы)
Дети (1-6 лет)	5-10 мл (3-7 г лактулозы)	5-10 мл (3-7 г лактулозы)
Младенцы до 1 года	до 5 мл (до 3 г лактулозы)	до 5 мл (до 3 г лактулозы)

Для точной дозировки детям в возрасте до 7 лет следует применять препарата бутылках.

Дозировка при печеночной энцефалопатии (только для взрослых)

Начальная доза 3-4 раза в день по 30-45 мл (20-30 г).

Эту дозу можно скорректировать до достижения поддерживающей дозы, которая дает возможность получить мягкий стул 2-3 раза в сутки.

Дети

Безопасность и эффективность препарата для детей (0-18 лет) с печеночной энцефалопатией не были установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особых рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов нет.

Дети.

Применение слабительных средств детей детям должно происходить в исключительных случаях и требует медицинского надзора.

Необходимо учитывать, что рефлекс опорожнения может нарушаться во время лечения.

Лактулозу следует с осторожностью применять младенцам и детям с наследственной непереносимостью фруктозы, что передается по аутосомно-рецессивному типу.

Передозировка.

Если доза слишком высока, может возникнуть следующие симптомы: диарея табиль в животе.

Лечение: прекращение лечения или уменьшение дозы. Может потребоваться коррекция электролитных нарушений при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой.

Побочные реакции.

Обобщенная информация о профиле безопасности

В течение первых нескольких дней лечения возможен метеоризм. Как правило, он исчезает через несколько дней.

При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу необходимо снизить.

Во время применения высоких доз в течение длительного периода времени (обычно только при печеночной энцефалопатии) у пациента может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Следующие побочные реакции возникали с указанной частотой у пациентов, проходивших терапию лактулозой в плацебо-контролируемых клинических исследованиях: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Желудочно-кишечные нарушения: очень часто – диарея; часто – метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота.

Исследование: нечасто-электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Дети

Ожидается, что профиль безопасности у детей является таким же, как и у взрослых.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 200 мл или по 500 мл раствора в бутылке с мерным стаканчиком.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Абботт Биолоджикалз Б. В. / Abbott Biologicals B. V.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Веєрвег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды/Veerweg 12, 8121 АА Olst, The Netherlands.