ДУФАЛАК сироп 667 мг/мл

Форма випуску та дозування

Сироп, 667 мг/мл

Сироп, 667 мг/мл

Упаковка

Пакет 15 мл №10x1
Пакет 15 мл №20x1
Пакет 15 мл №50x1
Флакон поліетиленовий 1 л №1x1
Флакон поліетиленовий 200 мл №1x1
Флакон поліетиленовий 300 мл №1x1
Флакон поліетиленовий 500 мл №1x1

Пакет 15 мл №10x1

Аналоги

Класифікація

Класифікація еквівалентності

A

info

Діюча речовина

ЛАКТУЛОЗА

Форма товару

Сироп

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/3255/01/01

Дата останнього оновлення: 23.10.2020

Характеристика

  • Вагітність і годування груддю: У період вагітності не очікується будь-яких ефектів, оскільки системний вплив лактулози на вагітну є незначним.
  • Взаємодія з іншими лікарськими засобами: Дослідження взаємодії не проводили.
  • Діти: Очікується, що профіль безпеки у дітей є таким же, як і у дорослих.
  • Заявник: Абботт Хелскеа Продактс Б.В, Нідерланди
  • Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами: Дуфалак®не впливає або маєнезначнийвплив на здатність керувати автомобілем і працювати зі складними механізмами.
  • Наказ МОЗ: №47 від 25.01.2012
  • Особливі застереження: Консультація лікаря рекомендована, якщо:
  • Передозування: Якщо дози надто високі, можуть виникнути такі симптоми як біль у животі та діарея.Рекомендоване лікування включає припинення прийому препарату або зменшення дози, корекцію електролітного дисбалансу при надмірній втраті рідини, зумовленій діареєю або блюванням.
  • Побічні реакції: Загальний профіль безпеки
  • Показання: Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечнику.Стани, що потребують полегшення дефекації (геморой, після операцій на товстому кишечнику та аноректальній зоні).Печінкова енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової коми і прекоми.
  • Протипоказання: Гіперчутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату, галактоземія, шлунково-кишкова непрохідність, перфорація травного тракту або ризик перфорації травного тракту.
  • Реєстраційне посвідчення: UA/3255/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 мл сиропу містить: лактулози 667 мг
  • Терміни зберігання: 3р.
  • Торгівельне найменування: ДУФАЛАК®
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Фармакотерапевтична група: Осмотичні проносні засоби.

Упаковка

Пакет 15 мл №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДУФАЛАК®

(DUPHALAC®)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 мл сиропу містить 667 мг лактулози;

допоміжні речовини: вода.

Лікарська форма. Сироп.

Прозора, густа рідина, від безбарвної до коричнювато-жовтого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

Абботт Біолоджікалз Б.В., Веєрвег 12, 8121 АА Ольст, Нідерланди

Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 АА Olst, The Netherlands

Фармакотерапевтична група.

Осмотичні проносні засоби. Код АТС А06А D11.

Фармакологічні властивості.

У товстій кишці лактулоза під впливом кишкової флори трансформується в низькомолекулярні органічні кислоти. Ці кислоти спричиняють зниження рН в просвіті товстої кишки і, через осмотичний ефект, збільшення об’єму кишкового вмісту. Це стимулює перистальтику товстої кишки та нормалізує консистенцію калових мас. Запор минає, і відновлюється фізіологічний ритм травлення.

При печінковій енцефалопатії або печінковій (пре)комі лікувальний ефект лактулози пов'язаний з пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (наприклад лактобацил), трансформацією аміаку в іонізовану форму завдяки підкисленню вмісту кишечнику, проносним ефектом за рахунок низького рН і осмотичного ефекту, зміною метаболізму азоту в бактеріях через стимуляцію утилізації бактеріями аміаку для синтезу протеїну. В контексті вищевикладеного необхідно, однак, відзначити, що нейропсихічні прояви печінкової енцефалопатії не можна пояснити тільки високим рівнем аміаку. Проте описаний механізм зменшення його рівня лактулозою може бути аналогічним і для інших нітросполук.

Лактулоза, як пребіотик, посилює ріст корисних для організму бактерій, таких як біфідобактерії і лактобактерії, тоді як ріст потенційно патогенних бактерій, таких як клостридії та кишкова паличка, пригнічується. Це сприяє відновленню нормального балансу кишкової флори.

Лактулоза майже не абсорбується після прийому внутрішньо і досягає кишечнику в незмінному стані. При застосуванні Дуфалаку® в дозі 40-75 мл лактулоза повністю метаболізується бактеріальною флорою. При застосуванні більших доз частина лактулози може екскретуватись у незмінному стані.

Показання для застосування.

  • Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечнику.
  • Стани, що потребують полегшення дефекації (геморой, після операцій на товстому кишечнику та аноректальній зоні).
  • Портосистемна печінкова енцефалопатія (PSE): лікування і профілактика печінкової коми і прекоми.

Протипоказання.

Галактоземія, кишкова непрохідність, гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату.

Особливі застереження.

Якщо терапевтичний ефект протягом кількох днів лікування є недостатнім, слід переглянути рекомендовану дозу і частоту прийомів.

Хворим з непереносимістю лактози застосовувати Дуфалак® слід з обережністю.

Дози препарату, що зазвичай застосовують для лікування запору, не спричиняють проблем у хворих на діабет. Для лікування печінкової (пре)коми звичайно призначають набагато вищі дози, що треба мати на увазі, призначаючи препарат хворим на діабет.

Пацієнтам з поодинокими спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, недостатність лактази, синдром Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози, не слід приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Обмежені дані застосування лактулози вагітними не свідчать про токсичність відносно дефектів розвитку або фето/неонатальну токсичність. Дослідження на тваринах не вказують на наявність прямих або непрямих шкідливих впливів на вагітність, розвиток ембріона і плода, пологи або постнатальний розвиток.

За необхідності може бути розглянуте питання про застосування Дуфалаку® під час вагітності і годування дитини груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дуфалак® не впливає або має неістотний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати зі складними механізмами.

Діти.

Проносні засоби слід застосовувати у дітей тільки у виняткових випадках і під контролем лікаря. Необхідно мати на увазі, що рефлекс випорожнення може бути порушений під час лікування.

Спосіб застосування та дози.

Дуфалак® можна застосовувати розведеним (у воді та інших напоях, що містять воду) або нерозведеним. Дозу потрібно підбирати, виходячи з клінічного ефекту. Добову дозу можна приймати одноразово або розділити її на два прийоми протягом доби за допомогою мірного ковпачка.

Одноразову дозу слід ковтати цілою і не тримати її в роті тривалий час.

Режим прийому препарату слід підбирати залежно від індивідуальних потреб. У разі застосування добової дози в один прийом її слід приймати одномоментно, наприклад під час сніданку.

Дозування при запорах або при станах, що потребують полегшення дефекації

Вік

Початкова доза

Підтримуюча доза

Дорослі

15-45 мл

15-30 мл

Діти 7-14 років

15 мл

10-15 мл

Діти 1-6 років

5-10 мл

5-10 мл

Немовлята

5 мл

5 мл

Дозування при печінковій комі і прекомі

Початкова доза для дорослих – 20-30 г (2-3 пакетики) або 30-45 мл 3-4 рази на день.

Підтримуюча доза підбирається таким чином, щоб досягти двох-трьох м'яких випорожнень на добу.

Пацієнтам у комі Дуфалак® можна вводити через шлунковий зонд або в клізмі.

Стани, що потребують послаблення випорожнень

Дозування як при лікуванні запору.

Передозування.

Якщо дози надто високі, може виникнути біль у животі та діарея. У таких випадках достатньо зменшити дозу або припинити лікування. Надмірна втрата рідини внаслідок діареї і блювання може потребувати корекції електролітного дисбалансу.

Побічні ефекти.

Протягом перших днів лікування може виникнути метеоризм, який звичайно минає через кілька днів. При прийманні препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі та діарея. У такому разі дозу треба зменшити. Під час застосування високих терапевтичних доз протягом тривалого часу (звичайно тільки у хворих з печінковою недостатністю і енцефалопатією) може спостерігатися електролітний дисбаланс унаслідок діареї.

Шлунково-кишкові порушення

Метеоризм, біль у животі, нудота і блювання. Діарея, якщо дози надто високі.

Відхилення лабораторних показників

Електролітний дисбаланс унаслідок діареї.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії не проводилися.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка. Сироп у флаконах з поліетилену високої щільності по 200 мл, або по 300 мл, або 500 мл, або по 1000 мл з кришкою і мірним ковпачком з поліпропілену.

Пакетики з поліефірно-алюмінієво-поліетиленового ламінату, які містять 15 мл сиропу, упаковані у картонні коробки по 10, 20 і 50 пакетиків.

Категорія відпуску. Без рецепта.