Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДУФАЛАК®

(DUPHALAC®)

Состав:

действующее вещество: лактулоза;

1 мл сиропа содержит лактулозы 667 мг;

вспомогательное вещество: вода очищена.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная густая жидкость от бесцветной до коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Осмотические слабительные средства. Код АТХА06АD11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и через осмотический эффект увеличивают объем кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Запор корректируется, и восстанавливается физиологический ритм кишечника.

При печеночной энцефалопатии (или печеночной коме и прекоме) действие препарата обусловлено угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий), связывания аммиака в ионной форме благодаря підкисленню содержимого кишечника, очищением толстого кишечника за счет низкого рН, а также осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азотушляхом стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышеизложенного необходимо, однако, отметить, что нейропсихическим проявления печеночной энцефалопатии нельзя объяснить тількигіперамоніємією. Однако аммиак можно рассматривать как образец для других азотных соединений.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, может угнетаться. Это может приводить к более благоприятному балансу кишечной флоры.

Фармакокинетика.

Лактулоза почти не абсорбируется после перорального приема и достигает толстого кишечника в неизмененном состоянии, где метаболизируется бактериальной флорой. При применении Дуфалаку®в дозі25-50 г або40-75 мл лактулоза полностью метаболизируется. При применении доз часть лактулозы может экскретироваться в неизмененном состоянии.

Клинические характеристики.

Показания.

Запор: регуляция физиологического ритма кишечника.
Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне).
Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата, галактоземия, желудочно-кишечная непроходимость, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводили.

Лактулоза может повышать потерю калия, индуцированную другими лекарственными средствами (например тиазидными диуретиками, кортикостероидами и амфотерицином В). Дефицит калия может усиливать эффект сердечных гликозидов.

Особенности применения.

Консультация врача рекомендована, если:

- перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождения;

- терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения является недостаточным.

Больным с непереносимостью лактозы применять Дуфалак®следует с осторожностью.

Доза препарата, которую обычно применяют для лечения запоров, как правило, не вызывает проблем у больных сахарным диабетом. Протедоза для лечения печеночной энцефалопатии обычно гораздо выше, поэтому это следует учитывать при лечении больных сахарным диабетом.

Длительное применение препарата без подбора доз или неправильное применение может привести к возникновению диареи и электролитного дисбаланса.

Этот препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдромом Ремхельда) лактулозу следует применять только после консультации с врачом. Для того чтобы предотвратить появление метеоризма, рекомендовано увеличивать дозу постепенно. Если возникает метеоризм, следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

В период беременности не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное влияние лактулозы на беременную является незначительным.

Дуфалак®, сироп, можно применять в период беременности.

Период кормления грудью

В период кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на женщину, которая кормит грудью, является незначительным.

Дуфалак®, сироп, можно применять в период кормления грудью.

Фертильность

Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное влияние лактулозы является незначительным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дуфалак®не влияет или имеет значение влияние на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Дуфалак®можно принимать как разведенном, так и инеразведенном виде.

Дозу нужно корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Разовую дозу лактулозы следует сразу проглотить и не следует держать во рту в течение длительного времени.

Если пациенту препарат назначен 1 раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например, во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что соответствует 6-8 стаканам)в течение суток.

При применении препарата во флаконах можно пользоваться мерной крышкой.

При применении препарата в однодозових пакетикахпо 15 млнеобхідно оторвать уголок пакетика и сразу принять его содержимое.

Дозировка при запорах или для смягчения испражнений с медицинской целью

Лактулозу можно принимать в виде разовой суточной дозы или распределив ее на 2 приема, при применении препарата Дуфалак® во флаконах можно пользоваться мерной крышкой.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2-3 дня) до проявления лечебного эффекта.

Возраст	Начальная доза на сутки	Поддерживающая доза на сутки
Дорослітадітивіком от 14лет	15-45 мл (= 1-3 пакетика)	15-30 мл (= 1-2 пакетика)
Дети в возрасте 7-14 лет	15 мл (= 1 пакетик)	10-15 мл (= 1 пакетик)*
Дети в возрасте 1-6 лет*	5-10 мл	5-10 мл
Дети в возрасте до 1 года*	до5 мл	до5 мл

* Если поддерживающая доза составляет менее 15 мл, а также для точной дозировки младенцам и детям в возрасте до 7 лет необходимо применять Фалак®во флаконах.

Дозировка при печеночной энцефалопатии (только для взрослых)

Начальная доза: 3-4 раза в сутки по 30-45 мл (2-3пакетики).

Эта доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы для достижения мягкого стула от 2 до 3 раз в сутки.

Дети

Безопасность и эффективность препарата для детей (в возрасте от рождения до18 лет) с печеночной энцефалопатией не были установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особых рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов нет.

Дети.

Применение слабительных средств детям должно быть в исключительных случаях и требует медицинского надзора.

Необходимо учитывать, что рефлекс опорожнения может нарушаться во время лечения.

Передозировка.

Если дозы слишком высоки, могут возникнуть такие симптомы как боль в животе и диарея. Рекомендуемое лечение включает прекращение приема препарата или уменьшение дозы, коррекцию электролитного дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой.

Побочные реакции.

Общий профиль безопасности

В течение первых нескольких дней лечения может возникать метеоризм, который, как правило, исчезает через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу надо уменьшить. Во время применения высоких терапевтических доз в течение длительного времени (обычно только у больных с печеночной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Перечень побочных реакций

Следующие побочные реакции возникали с указанной частотой у пациентов, которые проходили терапию лактулозой в плацебо-контролируемых клинических исследованиях: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Со стороны ЖКТ: очень часто – диарея; часто – метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота.

Отклонение лабораторных показателей: нечасто-электролитный дисбаланс по причине диареи.

Дети

Ожидается, что профиль безопасности у детей является таким же, как и у взрослых.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. Флаконы по 200 мл или по 300 мл, или по 500 мл или по 1000 млзполіетилену высокой плотности с крышкой и мерным колпачком из полипропилена. Деления на мерном колпачке на 2, 5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл и 30 мл.

Пакетики из полиэфирно-алюминиево-полиэтиленового ламината, которые содержат 15 мл сиропа, упакованы в картонные коробки по 10, 20 и 50 штук.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Абботт Биолоджикалз Б. В., Нидерланды / AbbottBiologicalsB. V. , TheNetherlands.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Веєрвег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды/Veerweg 12, 8121 ААOlst, TheNetherlands.