ДОПАМІН АДМЕДА 200 концентрат 20 мг/мл

Адмеда Арцнайміттель ГмбХ

Rp

Форма випуску та дозування

Концентрат, 20 мг/мл

Концентрат, 20 мг/мл

Упаковка

Ампули 10 мл №5x1

Ампули 10 мл №5x1

Аналоги

Rp

ДОПМІН 40 мг/мл

Оріон(FI)

Концентрат

Rp

ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ 5 мг/мл

ПрАТ ФФ Дарниця(UA)

Концентрат

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ДОПАМІН

Форма товару

Концентрат для приготування розчину для інфузій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/6288/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 ампула (10 мл) концентрату містять допаміну гідрохлориду 200 мг; /1 мл концентрату містить допаміну гідрохлориду 20 мг
  • Торгівельне найменування: ДОПАМІН АДМЕДА 200
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25 °С.
  • Фармакотерапевтична група: Неглікозидні кардіотонічні засоби. Адренергічні та допамінергічні препарати.

Упаковка

Ампули 10 мл №5x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДОПАМІН АДМЕДА 200

(DOPAMINADMEDA 200)

Склад:

діюча речовина: dopamine;

1 ампула (10мл)концентратумістятьдопамінугідрохлориду 200 мг;

1 мл концентрату містить допаміну гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: L-цистеїнугідрохлориду моногідрат, натрію хлорид, кислоти лимонноїмоногідрат, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Концентрат для приготування розчину для інфузій.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка жовтуватого кольору прозора рідина.

Фармакотерапевтична група.

Неглікозидні кардіотонічні засоби. Адренергічні та допамінергічні препарати.

Код АТХ С01С А04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Допамін належить докатехоламінів і має позитивнийінотропнийефект. Спектр його ефектів є дозозалежним. Унизьких дозах він розширюєнирковітамезентеріальнісудини.

Препарат спричиняє такі фармакологічні ефекти:

– підвищеннясистолічногооб’ємукрові і хвилинногооб’ємусерця внаслідок збільшення скорочувальноїздатностіміокарда;

– підвищення коронарного, церебрального тамезентеріальногокровотоку; підвищеннянирковогокровотокуу поєднанні зі збільшеннямдіурезуі підвищенням екскреції натрію і калію внаслідок стимуляції специфічнихдопамінергічнихрецепторів(осмолярністьсечі, як правило, не знижується);

– зниження (або відсутність змін узагалі) периферичного судинного опорупривведеннінизьких доз (1, 5–3, 5мкг/кг/хв);

– підвищення периферичного судинного опорупривведеннівисоких доз (понад 10мкг/кг маси тіла захвилину).

Фармакокінетика. Час напіввиведеннядопамінупіслявнутрішньовенного введення – менше 5 хв. Допамінперетворюється на неактивніметаболітиу печінці, ниркахта плазмі; 85 %допамінувиводитьсяз сечею протягом 24 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Стани шоку або стани, що загрожують виникненням шоку:

– серцева недостатність, зумовлена гострим інфарктом міокарда (кардіогенний шок);

– стан шоку після операцій;

– тяжкі інфекції (інфекційний токсичний шок);

– реакції гіперчутливості (анафілактичний шок);

– виражене зниження артеріального тиску (тяжка гіпотензія) будь-якого генезу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до допаміну або до будь-якого іншого компонента препарату. Феохромоцитома, закритокутова глаукома, гіпертиреоз, гіпертрофія передміхурової залози із синдромом залишкової сечі, тахіаритмія, фібриляціяшлуночків, гіповолемія (перед початком лікування препаратом Допамін Адмеда 200 необхідно відкоригувати дефіцит об’єму циркулюючої крові). Уникати анестезії циклопропаном та галогенізованими вуглеводами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід уникати введеннядопаміну хворим при наданні інгаляційного наркозу із застосуваннямциклопропануабогалогенованоговуглеводню, щозумовленоїх потенційноюздатністюспричинятиаритмії.

Комбінованезастосуваннядопамінута алкалоїдівріжківможе призвести до надмірного звуження периферичнихсудині розвитку гангрени.

Хворим, які застосовують або протягом останніх 2 тижнів застосовували інгібіторимоноаміноксидази(ІМАО), слід призначати значно меншу дозудопаміну. Початкова доза має бути не більшою заоднудесяту (1/10)звичайноїдози.

Призастосуванніпрепарату одночасно зтрициклічнимиантидепресантамиіфенітоїномможуть виникнутигіпотензіяібрадикардія.

Одночаснезастосуваннядопамінуі сечогіннихзасобівможе спричиняти адитивний іпідсилюючийдіуретичнийефект.

Ефектамдопаміну, щостимулюють діяльність серця, протидіютьß-адреноблокатори, наприкладпропранололіметопролол.

Блокатори α-адренорецепторів протидіють периферичній вазоконстрикції допаміну.

Одночасне застосування допаміну і гуанетидину посилює симпатоміметичний ефект допаміну.

Приодночасномувведеннідобутамінуідопамінуможе спостерігатися підвищення артеріальноготиску, алетискнаповнення шлуночків серцяприцьому знижується або залишається незмінним.

Інгібітори катехін-о-метилтрансферази (КОМТ), наприклад ентакапон, можуть потенціювати хронотропні та аритмогенні ефекти катехоламінів, включаючи допамін. Клінічне значення потенціюючої взаємодії не визначене. Пацієнтам, які отримували терапію ентакапоном за 1–2 дні до введення допаміну, необхідно призначати нижчі дози препарату.

Особливості застосування.

Особливу увагу слід приділяти пацієнтам зорганічними ураженнями серця і кровоносних судин, наприклад:

– пацієнти з ішемічною хворобою серця і стенокардією;

– пацієнти з артеріальними облітеруючими захворюваннями (наприклад атеросклероз, тромбоемболія, хвороба Рейно, відмороження, діабетична мікроангіопатія або хвороба Вінівартера–Бюргера);

– пацієнти з аритміями.

Перед початком введенням допаміну потрібно відкоригувати гіповолемію. Внаслідок гострого інфаркту міокарда при шоку слід застосовувати низькі дози препарату Допамін Адмеда 200.

Якщо спостерігається непропорційне підвищення діастолічного тиску (тобто виражене зменшення ударного об’єму серця), швидкість інфузії слід зменшити, а пацієнтів залишати під наглядом лікаря, тому що це може бути зумовлено підвищенням периферичного судинного опору.

Стан хворих із периферичними хворобами судин в анамнезінеобхідно ретельноконтролюватищодо будь-якихзмінкольору аботемпературишкіри кінцівок.

Розчин глюкози слід з обережністю застосовувати хворим на цукровий діабет.

Після оперативного втручання у травному тракті, а також у хворих на геморагічний діатез існує ризик кровотеч через перерозподіл кровообігу.

Введення допаміну, навіть у низьких дозах, слід проводити поступово для запобігання небажаній артеріальній гіпотензії, яка, як правило, минає після підвищення швидкості вливання.

Необхідно постійно коригувати дозувведеннязалежно від змінстанухворого, діурезу, хвилинногооб’ємусерця та артеріальноготиску. Якщо у хворого, який отримує допамін, підвищується діастолічний артеріальний тиск (тобто помітне зменшення амплітуди тиску), слід зменшити швидкість введення і уважно спостерігати за ним щодо ознак вазоконстрикторної діяльності.

При стабілізації функції серця та артеріальноготискуможе бути необхідним зниження дози з метою забезпечення оптимального сечовиділення.

Введення допаміну слід проводити, контролюючи частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск, серцеву діяльність за допомогою ЕКГ, діурез; рекомендується також контролювати ударний об’єм серця, тиск наповнення шлуночків, центральний венозний тиск, тиск у легеневій артерії.

При тривалому парентеральному лікуванні у всіх випадках, незалежно від змін стану пацієнта, хвилинного об’єму і лабораторних аналізів, необхідно регулярно контролювати електролітний та кислотно-лужний баланс, функції печінки та нирок.

У разі надмірного підвищеннядіастолічногоартеріальноготиску, зменшеннядіурезуабо появи аритмії необхідно зменшити дозудопаміну.

Щоб запобігти виникненнюекстравазатів, рекомендується вводитидопамін увеликувену. Випадкове введення препарату в м’які тканини може спричинити їх некроз. При появі екстравазатів можна запобігти некрозу шляхом інфільтрації уражених тканин фентоламіном.

Допамін не слід вводити внутрішньоартеріально та у вигляді болюсної ін’єкції.

Унаслідоквведеннядопаміну, особливо у хворих ізоблітеруючимизахворюваннями периферичнихсудині/або синдромомдисемінованоговнутрішньосудинного згортання крові, може виникнути сильне звуження кровоносних судин, щопризводитьдо некрозу шкіри та гангрени. Необхідно забезпечити ретельне спостереження за станом цих хворих; у разі появиу них ознак периферичної ішемії слід негайно припинити вливаннядопаміну. Необхідним є також ретельний контроль стану хворих із порушенням функції нирок або печінки.

У хворих у коматозному стані потрібно забезпечити прохідність дихальних шляхів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовують у період вагітності, оскільки інформації щодо його безпеки та ефективності недостатньо.

Прийом препарату у період годування груддю є безпечним, оскільки препарат інактивується при потраплянні в організм дитини під час годування та має дуже короткий період напіврозпаду.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Допамін Адмеда 200 застосовується у стаціонарних умовах і має дуже короткий період напіврозпаду. Після виписки зі стаціонару можливість впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами відсутня.

Спосіб застосування та дози.

Дози препарату Допамін Адмеда 200 визначає лікар індивідуально, враховуючи ступінь тяжкості шоку, реакції хворого на лікування допаміном та побічні ефекти. Для отримання бажаного ефекту допаміну на гемодинаміку дозу кожному пацієнту слід ретельно підбирати шляхом титрування.

Допочаткукурсу лікування необхідно відновитиоб’ємциркулюючої крові. Одночасно іззастосуваннямдопамінуне слід нехтувати такими необхідними додатковими заходами, як контроль електролітного балансу.

Якщо лікар не призначив інакше, рекомендуються такі дози: пацієнтам, які, імовірно, можуть відповідати на помірне підтримання функціонування серця і кровообіг, можна проводити вливання допаміну у початковій дозі 2–5 мг/кг маси тіла за хвилину.

У цьому разі для тяжко хворих пацієнтів початкова доза має становити 5 мг/кг, і якщо необхідно, її можна потроху збільшувати (наприклад кожні 15–30 хв) до 5–10 мг/кг маси тіла за хвилину до максимальної дози 20–50 мг/кг мас тіла за хвилину.

Убільшості хворих вдається досягти задовільногостанупризастосуваннідоздопамінунижче 20мг/кг маси тіла захвилину. Застосування доз більш ніж 20 мг/кг маси тіла за хвилину може супроводжуватися скороченням ниркового кровотоку.

У випадку підвищення серцевої недостатності допамін застосовують у вигляді інфузії не більше 50 мг/кг маси тіла за хвилину.

Якщо є необхідність у дозі більш ніж 50 мг/кг маси тіла за хвилину, слід контролювати діурез.

Слід віддавати перевагу збільшенню швидкості введення препарату з найнижчими концентраціями, ніж введенню більш концентрованого розчину.

Нижче наведені таблиці, де вказано швидкість введення препарату для різних дозувань і різних початкових концентрацій.

Якщо 1 ампула допаміну розведена до 50 мл розчину для інфузій, 1 мл цього розчину містить 4000 мкг допаміну гідрохлориду.

Дози

50 кгмаси тіла

70 кгмаси тіла

90 кгмаси тіла

2 мг/кг/хв

1, 5 мл/год

2, 1 мл/год

2, 7 мл/год

5 мг/кг/хв

3, 75 мл/год

5, 25 мл/год

6, 75 мл/год

10 мг/кг/хв

7, 5 мл/год

10, 5 мл/год

13, 5 мл/год

20 мг/кг/хв

15 мл/год

21 мл/год

27 мл/год

50 мг/кг\хв

37, 5 мл/год

52, 5 мл/год

67, 5 мл/год

Якщо 1 ампула допаміну розведена до 500 мл розчину для інфузій, 1 мл цього розчину містить 400 мкг допаміну гідрохлориду.

Дози

50 кгмаси тіла

70 кгмаси тіла

90 кгмаси тіла

2 мг/кг/хв

15 мл/год

(5 крапель/хв)

21 мл/год

(7 крапель/хв)

27 мл/год

(9 крапель/хв)

5 мг/кг/хв

37, 5 мл/год

(2 ½ краплі/хв)

52, 5 мл/год

(17 ½ краплі/хв)

67, 5 мл/год

(22 ½ краплі/хв)

10 мг/кг/хв

75 мл/год

(25 крапель/хв)

105 мл/год

(35 крапель/хв)

135 мл/год

(45 крапель/хв)

20 мг/кг/хв

150 мл/год

(50 крапель/хв)

210 мл/год

(70 крапель/хв)

270 мл/год

(90 крапель/хв)

50 мг/кг\хв

375 мл/год

525 мл/год

675 мл/год

Тривалість лікування залежить від клінічного стану пацієнта і визначається лікарем.

Перед початком лікування допаміном у пацієнтів з гіповолемією слід відновити об’єм крові. Враховуючи, що допамін покращує передсердно-шлуночкову провідність, пацієнтам з миготливою аритмією і швидкою шлуночковою відповіддю перед призначенням допаміну слід ввести серцеві глікозиди.

Прилікуванні хворих, які перебувають у непритомному стані, у зв’язку з ризикомаспіраціїпотрібно контролювати прохідність дихальних шляхів. Пацієнтам із підвищеними перед- іпіслянавантаженняміз метою зменшення навантаження на серце рекомендоване додатковезастосуваннянітрогліцерину.

ПередвведеннямДопамін Адмеда200 необхідно розвести. Рекомендованими розчинами для розведення є:

- 0, 9 % розчин натрію хлориду;

- 5 % розчин глюкози;

- розчин Рінгера лактатний.

Об’єм розведення – 1 ампула на 250 мл або 500 мл розчинників, що рекомендуються для застосування.

Допамін не можна додавати до 5 % розчину натріюгідрокарбонатуабо іншого лужного розчину, оскільки це спричиняє інактиваціюпрепарату.

Розчин для інфузії необхідно готувати безпосередньо перед йогозастосуванням, використовуючи тільки прозорі розчини, які не змінюють свійколірпіслядодаванняДопаміну Адмеда 200. Інфузію, якщо можливо, слід проводити, використовуючи центральний венозний катетер.

Готові до використанняінфузійнірозчини, якімістятьДопамін Адмеда 200, стійкі протягомзвичайноготермінупроведенняінфузії(щонайменше 24 години), за винятком сумішей із розчином Рінгералактатним(не більше 6 годин).

Діти.

Інформація щодо застосування допаміну дітям відсутня, тому препарат не призначають цій віковій категорії пацієнтів.

Передозування.

Симптоми передозування зазвичай обумовлені симпатоміметичними ефектами допаміну.

При застосуванні високих доз збільшується збудження альфа-рецепторів у поєднанні з антагоністичним ефектомb-рецепторів, судинозвужувальні ефекти спостерігаються наприкінці.

Симптоми: надмірне підвищення артеріальноготиску, тахікардія, аритмія, збільшення діастолічного тиску у лівому шлуночку з подальшим набряком легень, напади стенокардії (особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю), невизначений біль у грудях, відчуття серцебиття, нудота, блювання, відчуття похолодіння кінцівок, ціаноз.

Лікування: зниження дози або короткочасне припинення вливання, оскільки тривалість діїдопамінудуже коротка. Якщо цих заходів недостатньо, застосовуютьß-блокатори або нітрогліцерин.

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: дуже часто – аритмія (зазвичай екстрасистолічна); рідко – атріовентрикулярна блокада, брадикардія, розширення комплексуQRS, ішемія міокарда, артеріальна гіпертензія; дуже рідко – суправентрикулярна тахікардія, синусова тахікардія або шлуночкова тахікардія, підвищення тиску у шлуночках), відчуття серцебиття, напади стенокардії, артеріальна гіпотензія, звуження судин; тремор пальців рук.

З боку дихальної системи: диспное.

З боку травного тракту: нудота, блювання.

З боку нервової системи: головний біль, неспокій, тривога.

З боку шкіри: пілоерекція.

Інші: підвищення рівня сечовини в крові, мідріаз, азотемія, кровотечі, поліурія, реакції підвищеної чутливості.

При збільшенні дозування існує ризик підвищення кінцевого діастолічного тиску у лівому шлуночку.

При застосуванні високих доз (20 мг/кг/хв або вище) допамінергічна вазодилатація у вісцелярній ділянці нерва та судинному ложі може повертатися до звуження судин через стимулювання альфа-рецепторів, що призводить до зниження ниркової кровотечі.

Навіть у низьких дозах може спостерігатися некроз шкіри і гангрена; цей ризик існує у хворих із порушенням кровообігу і при застосуванні дуже високих доз (10 мг/кг/хв або більше).

У пацієнтів із закупоркою артеріальних судин в анамнезі (артеріосклероз, артеріальна емболія, хвороба Рейно, холодні травми, такі як обмороження, діабетична мікроангіопатія або хвороба Вінівартера – Бюргера) слід ретельно контролювати будь-які зміни кольору шкіри або температуру шкіри кінцівок. Наявність зміни кольору шкіри або температури шкіри може бути ознаками подальшого погіршення кровообігу шкіри.

У пацієнтів з дихальною недостатністю спостерігається збільшення гіпоксемії, що притаманна збільшеному кровообігу гіповентиляції альвеолярних ділянок (легеневий вбудований шунт).

Випадкове потрапляння препарату упаравенознім’які тканини може призвести до їх некрозу.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Оскільки препарат Допамін Адмеда 200 не призначений для багаторазового вливання з однієї упаковки, він неміститьніякихконсервантів, тому його необхідно завжди готувати длявведенняв оптимальних гігієнічних (асептичних) умовах безпосередньо перед інфузією.

Фізична і хімічна стійкістьпризберіганні:

Умови зберігання

Допамін Адмеда 200

Зберіганняпритемпературі 40 °С

6 місяців

Зберіганняпритемпературі 30 °С

9 місяців

Зберігання в холодильнику в суміші з 5 % розчином глюкози*

стабільний до 14 днів

Зберіганняприкімнатній температурі в суміші з 0, 9 % розчином натрію хлориду*

24 години

Зберіганняприкімнатній температурі в суміші з 5 % розчином глюкози*

24 години

Зберіганняприкімнатній температурі в суміші з розчином Рінгера лактатним*

до 6 годин

* Співвідношення компонентів суміші: вміст 1 ампули у 250 мл або 500млінфузійногорозчину.

Несумісність.

Допамін чутливий до дії лугів. Тому його не можна змішувати з лужними розчинами (рН вище 7), такими якгідрокарбонатнатрію.

Альтеплаза таамфотерицинБ нестійкі при наявностідопаміну.

Крімтого, відома фізико-хімічна несумісність зацикловіром, альтеплазою, амікацином, амфотерициномБ, ампіциліном, цефалотином, дакарбазином, теофілінуетилендіаміном(еуфіліном), кальцієвим розчиномтеофіліну(кальцієвий розчинеуфіліну), фуросемідом, гентаміцином, гепарином, солями заліза, натріюнітропрусидом, бензилпеніциліном, тобраміцином.

Упаковка.

5 ампул по 10 млконцентрату для приготування розчину для інфузій у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Бетельнер Ландштрассе, 18, 31028, Гронау/Лейне, Німеччина

Заявник.

Адмеда Арцнайміттель ГмбХ.

Місцезнаходження заявника.

Трифт 4, 23863 Нієнволд, Німеччина.