ДОПАМИН АДМЕДА 200 концентрат 20 мг/мл

Адмеда Арцнаймиттель ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Концентрат, 20 мг/мл

Концентрат, 20 мг/мл

Упаковка

Ампулы 10 мл №5x1

Ампулы 10 мл №5x1

Аналоги

Rp

ДОПМИН 40 мг/мл

Орион(FI)

Концентрат

Rp

ДОФАМИН-ДАРНИЦА 5 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Концентрат

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДОПАМИН

Форма товара

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6288/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 ампула (10 мл) концентрата содержат допамина гидрохлорида 200 мг; / 1 мл концентрата содержит допамина гидрохлорида 20 мг
  • Торговое наименование: ДОПАМИН АДМЕДА 200
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Негликозидные кардиотонические средства. Адренергические и допаминергические препараты.

Упаковка

Ампулы 10 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДОПАМИН АДМЕДА 200 концентрат 20 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДОПАМИН АДМЕДА 200

(DOPAMINADMEDA 200)

Состав:

действующее вещество: dopamine;

1 ампула (10мл)концентратумістятьдопамінугідрохлориду 200 мг;

1 мл концентрата содержит допамина гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: L-цистеина гидрохлорида моногидрат, натрия хлорид, кислоты лимонноймоногидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватого цвета прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Негликозидные кардиотонические средства. Адренергические и допаминергические препараты.

Код АТХ С01С А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Допамин принадлежит докатехоламинам и имеет положительный эффект. Спектр его эффектов является дозозависимым. В низменных дозах он расширяется.

Препарат вызывает следующие фармакологические эффекты:

- повышениесистоличногообъемукрови и минутногообъемусерца вследствие увеличения сократительноїздатностимиокарда;

– повышение коронарного, церебрального тамезентеріальногокровотоку; підвищеннянирковогокровотокуу сочетании со збільшеннямдіурезуі повышением экскреции натрия и калия в результате стимуляции специфічнихдопамінергічнихрецепторів(осмолярністьсечі, как правило, не снижается);

– снижение (или отсутствие изменений вообще) периферического сосудистого опорупривведеннінизьких доз (1, 5-3, 5мкг/кг/мин);

- повышение периферического сосудистого опорупривведеннивысоких доз (свыше 10мкг/кг массы тела заввилина).

Фармакокинетика. Время полувыведения-менее 5 мин. Допамінперетворюється на неактивніметаболітиу печени, ниркахта плазме; 85 %допамінувиводитьсяз мочой в течение 24 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Состояния шока или состояния, угрожающие возникновением шока:

– сердечная недостаточность, обусловленная острым инфарктом миокарда (кардиогенный шок);

- состояние шока после операций;

- тяжелые инфекции (инфекционный токсический шок);

- реакции гиперчувствительности (анафилактический шок);

– выраженное снижение артериального давления (тяжелая гипотензия) любого генеза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к допамину или к любому другому компоненту препарата. Феохромоцитома, закрытоугольная глаукома, гипертиреоз, гипертрофия предстательной железы с синдромом остаточной мочи, тахиаритмия, фібриляціяшлуночків, гиповолемия (перед началом лечения препаратом Допамин Адмеда 200 необходимо откорректировать дефицит объема циркулирующей крови). Избегать анестезии циклопропаном и галогенизированными углеводами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать введения допамина больным при предоставлении ингаляционного наркоза с применением циклопропануабогалогенованогоуглеводню, обусловленойх потенциальнойспособностюспричинятиаритмии.

Комбинированное применение аминута алкалоидов может привести к чрезмерному сужению периферических сосудов развития гангрены.

Больным, которые применяют или в течение последних 2 недель применяли ингибиторимоноаминоксидазы (ИМАО), следует назначать значительно меньшую дозудопамина. Начальная доза должна быть не большей заоднудесяту (1/10) обычной дозы.

Призастосуванніпрепарату одновременно зтрициклічнимиантидепресантамиіфенітоїномможуть виникнутигіпотензіяібрадикардія.

Одночаснезастосуваннядопамінуі сечогіннихзасобівможе вызывать аддитивный іпідсилюючийдіуретичнийефект.

Эффектамдопамина, стимулирующих деятельность сердца, противодействуют адреноблокаторы, например, паранололиметопролол.

Блокаторы α-адренорецепторов противодействуют периферической вазоконстрикции допамина.

Одновременное применение допамина и гуанетидина усиливает симпатомиметический эффект допамина.

Приодновременномувведенидобутаминуидопаминуможет наблюдаться повышение артериального давления, алетискнаполнение желудочков сердцяприцему снижается или остается неизменным.

Ингибиторы катехин-о-метилтрансферазы (КОМТ), например энтакапон, могут потенцировать хронотропные и аритмогенные эффекты катехоламинов, включая допамин. Клиническое значение потенцирующего взаимодействия не определено. Пациентам, получавшим терапию энтакапоном за 1-2 дня до введения допамина, необходимо назначать более низкие дозы препарата.

Особенности применения.

Особое внимание следует уделять пациентам сорганическими поражениями сердца и кровеносных сосудов, например:

- пациенты с ишемической болезнью сердца и стенокардией;

- пациенты с артериальными облитерирующими заболеваниями (например атеросклероз, тромбоэмболия, болезнь Рейно, отморожение, диабетическая микроангиопатия или болезнь Винивартера-Бюргера);

- пациенты с аритмиями.

Перед началом введением допамина нужно откорректировать гиповолемию. Вследствие острого инфаркта миокарда при шоке следует применять низкие дозы препарата Допамин Адмеда 200.

Если наблюдается непропорциональное повышение диастолического давления (то есть выраженное уменьшение ударного объема сердца), скорость инфузии следует уменьшить, а пациентов оставлять под наблюдением врача, потому что это может быть обусловлено повышением периферического сосудистого сопротивления.

Состояние больных с периферическими болезнями сосудов в анамнезинеобходимо тщательноконтролировать при любых изменениях температуры конечностей.

Раствор глюкозы следует с осторожностью применять больным сахарным диабетом.

После оперативного вмешательства в пищеварительном тракте, а также у больных геморрагическим диатезом существует риск кровотечений из-за перераспределения кровообращения.

Введение допамина, даже в низких дозах, следует проводить постепенно для предотвращения нежелательной артериальной гипотензии, которая, как правило, проходит после повышения скорости вливания.

Необходимо постоянно корректировать дозувведеннязависимо от зминстанухворого, диуреза, минутногообъемусерца и артериального давления. Если у больного, который получает допамин, повышается диастолическое артериальное давление (то есть заметное уменьшение амплитуды давления), следует уменьшить скорость введения и внимательно наблюдать за ним относительно признаков вазоконстрикторної деятельности.

При стабилизации функции сердца и артериального давления может потребоваться снижение дозы с целью обеспечения оптимального мочевыделения.

Введение допамина следует проводить, контролируя частоту сердечных сокращений, артериальное давление, сердечную деятельность с помощью ЭКГ, диурез; рекомендуется также контролировать ударный объем сердца, давление наполнения желудочков, центральное венозное давление, давление в легочной артерии.

При длительном парентеральном лечении во всех случаях, независимо от изменений состояния пациента, минутного объема и лабораторных анализов, необходимо регулярно контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс, функции печени и почек.

В случае чрезмерного підвищеннядіастолічногоартеріальноготиску, зменшеннядіурезуабо появления аритмии необходимо уменьшить дозудопаміну.

Чтобы предотвратить возникновение экстравазатов, рекомендуется вводить допамин увеличивену. Случайное введение препарата в мягкие ткани может вызвать их некроз. При появлении экстравазатов можно предотвратить некроз путем инфильтрации пораженных тканей фентоламином.

Допамин не следует вводить внутриартериально и в виде болюсной инъекции.

Вследствие введения допамина, особенно у больных изоблитеруючимизаболеваниями периферических сосудов / или синдромомдисеминованоговнутришнесосудистого свертывания крови, может возникнуть сильное сужение кровеносных сосудов, что приводит к некрозу кожи и гангрены. Необходимо обеспечить тщательное наблюдение за состоянием этих больных; в случае появления у них признаков периферической ишемии следует немедленно прекратить вливание допамина. Необходим также тщательный контроль состояния больных с нарушением функции почек или печени.

У больных в коматозном состоянии нужно обеспечить проходимость дыхательных путей.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применяют в период беременности, поскольку информации относительно его безопасности и эффективности недостаточно.

Прием препарата в период кормления грудью является безопасным, поскольку препарат инактивируется при попадании в организм ребенка во время кормления и имеет очень короткий период полураспада.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Допамин Адмеда 200 применяется в стационарных условиях и имеет очень короткий период полураспада. После выписки из стационара возможность влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами отсутствует.

Способ применения и дозы.

Дозы препарата Допамин Адмеда 200 определяет врач индивидуально, учитывая степень тяжести шока, реакции больного на лечение допамином и побочные эффекты. Для получения желаемого эффекта допамина на гемодинамику дозу каждому пациенту следует тщательно подбирать путем титрования.

Допочаткукурсу лечение необходимо восстановить объемциркулирующей крови. Одновременно с применениемдопаминуне следует пренебрегать такими необходимыми дополнительными мерами, как контроль электролитного баланса.

Если врач не назначил иначе, рекомендуются следующие дозы: пациентам, которые, вероятно, могут отвечать на умеренное поддержание функционирования сердца и кровообращение, можно проводить вливание допамина в начальной дозе 2-5 мг/кг массы тела за минуту.

В этом случае для тяжело больных пациентов начальная доза должна составлять 5 мг/кг, и если необходимо, ее можно понемногу увеличивать (например, каждые 15-30 мин) до 5-10 мг/кг массы тела за минуту до максимальной дозы 20-50 мг/кг массы тела за минуту.

В большинстве больных удается достичь задовільногостанупризастосуваннідоздопамінунижче 20мг/кг массы тела захвилину. Применение доз более 20 мг / кг массы тела в минуту может сопровождаться сокращением почечного кровотока.

В случае повышения сердечной недостаточности допамин применяют в виде инфузии не более 50 мг/кг массы тела в минуту.

Если есть необходимость в дозе более 50 мг / кг массы тела в минуту, следует контролировать диурез.

Следует отдавать предпочтение увеличению скорости введения препарата с самыми низкими концентрациями, чем введению более концентрированного раствора.

Ниже приведены таблицы, где указана скорость введения препарата для различных дозировок и различных начальных концентраций.

Если 1 ампула допамина разведена до 50 мл раствора для инфузий, 1 мл этого раствора содержит 4000 мкг допамина гидрохлорида.

Дозы

50 кгмассы тела

70 кгмассы тела

90 кгмассы тела

2 мг / кг / мин

1, 5 мл / ч

2, 1 мл / ч

2, 7 мл / ч

5 мг / кг / мин

3, 75 мл / час

5, 25 мл / час

6, 75 мл / час

10 мг / кг / мин

7, 5 мл / ч

10, 5 мл / ч

13, 5 мл / час

20 мг / кг / мин

15 мл / час

21 мл / час

27 мл / час

50 мг/кг\мин

37, 5 мл / час

52, 5 мл / ч

67, 5 мл / час

Если 1 ампула допамина разведена до 500 мл раствора для инфузий, 1 мл этого раствора содержит 400 мкг допамина гидрохлорида.

Дозы

50 кгмассы тела

70 кгмассы тела

90 кгмассы тела

2 мг / кг / мин

15 мл / час

(5 капель/мин)

21 мл / час

(7 капель/мин)

27 мл / час

(9 капель/мин)

5 мг / кг / мин

37, 5 мл / час

(2 ½ капли / мин)

52, 5 мл / ч

(17 ½ капли / мин)

67, 5 мл / час

(22 ½ капли / мин)

10 мг / кг / мин

75 мл / час

(25 капель/мин)

105 мл / час

(35 капель/мин)

135 мл / час

(45 капель/мин)

20 мг / кг / мин

150 мл / час

(50 капель/мин)

210 мл / час

(70 капель/мин)

270 мл / час

(90 капель/мин)

50 мг/кг\мин

375 мл / час

525 мл / час

675 мл / час

Длительность лечения зависит от клинического состояния пациента и определяется врачом.

Перед началом лечения допамином у пациентов с гиповолемией следует восстановить объем крови. Учитывая, что допамин улучшает предсердно-желудочковую проводимость, пациентам с мерцательной аритмией и быстрой желудочковой ответом перед назначением допамина следует ввести сердечные гликозиды.

Прилечении больных, находящихся в бессознательном состоянии, в связи с рискомаспирации необходимо контролировать проходимость дыхательных путей. Пациентам с повышенными пред-ипослянавантажениямиз целью уменьшения нагрузки на сердце рекомендовано доповастосуваннянитроглицерина.

ПередвведеннямДопамін Адмеда200 необходимо развести. Рекомендуемыми растворами для разведения являются:

- 0, 9% раствор натрия хлорида;

- 5 % раствор глюкозы;

- раствор Рингера лактатный.

Объем разведения – 1 ампула на 250 мл или 500 мл растворителей, рекомендуемых для применения.

Допамин нельзя добавлять до 5% раствора натрия гидрокарбоната или другого щелочного раствора, поскольку это вызывает инактивацию препарата.

Раствор для инфузии необходимо готовить непосредственно перед его применением, используя только прозрачные растворы, которые не изменяют свой цвет последодаваннядопамина Адмеда 200. Инфузию, если возможно, следует проводить, используя центральный венозный катетер.

Готовые к использованию инфузионные растворы, которые содержат допамин Адмеда 200, устойчивы в течение обычного терминупроведененияинфузии(не менее 24 часов), за исключением смесей с раствором Рингералактатным(не более 6 часов).

Дети.

Информация о применении допамина детям отсутствует, поэтому препарат не назначают этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы передозировки обычно обусловлены симпатомиметическими эффектами допамина.

При применении высоких доз увеличивается возбуждение альфа-рецепторов в сочетании с антагоничным ефектомb-рецепторов, сосудосуживающие эффекты наблюдаются в конце.

Симптомы: чрезмерное повышение артериального давления, тахикардия, аритмия, увеличение диастолического давления в левом желудочке с последующим отеком легких, приступы стенокардии (особенно у пациентов с сердечной недостаточностью), неопределенная боль в груди, ощущение сердцебиения, тошнота, рвота, ощущение похолодания конечностей, цианоз.

Лечение: снижение дозы или кратковременное прекращение вливания, поскольку продолжительность диидопаминудочень короткая. Если этих мер недостаточно, применяют блокаторы или нитроглицерин.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто – аритмия (обычно экстрасистолическая); редко – атриовентрикулярная блокада, брадикардия, расширение комплексуQRS, ишемия миокарда, артериальная гипертензия; очень редко – суправентрикулярний тахикардии, синусовая тахикардия или желудочковая тахикардия, повышение давления в желудочках), ощущение сердцебиения, приступы стенокардии, артериальная гипотензия, сужение сосудов; тремор пальцев рук.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы: головная боль, беспокойство, тревога.

Со стороны кожи: пилоэрекция.

Другие: повышение уровня мочевины в крови, мидриаз, азотемия, кровотечения, полиурия, реакции повышенной чувствительности.

При увеличении дозировки существует риск повышения конечного диастолического давления в левом желудочке.

При применении высоких доз (20 мг/кг/мин или выше) допамінергічна вазодилатация в висцеральной участке нерва и сосудистом ложе может возвращаться к сужению сосудов через стимулирование альфа-рецепторов, что приводит к снижению почечного кровотечения.

Даже в низких дозах может наблюдаться некроз кожи и гангрена; этот риск существует у больных с нарушением кровообращения и при применении очень высоких доз (10 мг/кг/мин или более).

У пациентов с закупоркой артериальных сосудов в анамнезе (артериосклероз, артериальная эмболия, болезнь Рейно, холодные травмы, такие как обморожение, диабетическая микроангиопатия или болезнь Винивартера – Бюргера) следует тщательно контролировать любые изменения цвета кожи или температуру кожи конечностей. Наличие изменения цвета кожи и температуры кожи может быть признаками дальнейшего ухудшения кровообращения кожи.

У пациентов с дыхательной недостаточностью наблюдается увеличение гипоксемии, что присуща увеличенном кровообращения гиповентиляции альвеолярных участков (легочный встроенный шунт).

Случайное попадание препарата упаравеноснимкие ткани может привести к их некрозу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Поскольку препарат допамин Адмеда 200 не предназначен для многократного вливания из одной упаковки, он не содержит каких-либо консервантов, поэтому его необходимо всегда готовить для оптимальных гигиенических (асептических) условиях непосредственно перед инфузией.

Физическая и химическая устойчивость:

Условия хранения

Допамин Адмеда 200

Хранение При Температуре 40 ° C

6 месяцев

Хранение При Температуре 30 ° C

9 месяцев

Хранение в холодильнике в смеси с 5 % раствором глюкозы*

стабильный до 14 дней

Хранение при комнатной температуре в смеси с 0,9% раствором натрия хлорида*

24 часа

Хранение при комнатной температуре в смеси с 5% раствором глюкозы*

24 часа

Хранение при комнатной температуре в смеси с раствором Рингера лактатным*

до 6 часов

* Соотношение компонентов смеси: содержимое 1 ампулы в 250 мл или 500млінфузійногорозчину.

Несовместимость.

Допамин чувствителен к действию щелочей. Поэтому его нельзя смешивать со щелочными растворами (рН выше 7), такими как гидрокарбонатнатрия.

Альтеплаза таамфотерицинБ неустойчивы при наявностідопаміну.

Кроме того, известная физико-химическая несовместимость зацикловіром, альтеплазою, амикацином, амфотерициномБ, ампициллином, цефалотином, дакарбазином, теофілінуетилендіаміном(эуфиллином), кальциевым розчиномтеофіліну(кальциевый розчинеуфіліну), фуросемидом, гентамицином, гепарином, солями железа, натріюнітропрусидом, бензилпенициллином, тобрамицином.

Упаковка.

5 ампул по 10 млконцентрату для приготовления раствора для инфузий в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Гаупт Фарма Вюльфинг ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бетельнер Ландштрассе, 18, 31028, Гронау/Лейне, Германия

Заявитель.

Адмеда Арцнаймиттель ГмбХ.

Местонахождение заявителя.

Трифт 4, 23863 Нієнволд, Германия.