ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДОМПЕРИДОН-СТОМА

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: домперидон;

1 таблетка містить домперидону 10 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки білого кольору з двоопуклою поверхнею.

Назва і місцезнаходження виробника.

АТ “ Стома” . Україна, 61105, м. Харків, вул. Ньютона, 3.

Фармакотерапевтична група.

Стимулятори перистальтики (пропульсанти). Код АТС А03F A03.

Домперидон – стимулятор моторики шлунково-кишкового тракту. Механізм дії зумовлений блокадою допамінових (Д₂) рецепторів, завдяки чому усувається інгібуючий вплив допаміну на моторну функцію шлунково-кишкового тракту. Збільшує тривалість перистальтичних скорочень антрального відділу шлунка і дванадцятипалої кишки, прискорює моторику шлунка, підвищує тонус нижнього сфінктера стравоходу. Не впливає на шлункову секрецію. Має протиблювотну дію, що зумовлена сполученням гастрокінетичного ефекту і антагонізму до рецепторів допаміну в тригерній зоні хеморецепторів, що розташована поза гематоенцефалічного бар^,єра. Усуває гикавку і нудоту.

Швидко і повністю всмоктується у травному тракті. Піддається інтенсивному метаболізму у стінці кишечнику і печінки, внаслідок чого має низьку біодоступність – близько 15 %. Прийом їжі і зниження кислотності шлункового соку уповільнюють і зменшують усмоктування домперидону. Максимальна концентрація в крові досягається через 60 хв. Зв^,язування з білками плазми – 91-93 %. Погано проникає через гематоенцефалічний бар^,єр. Надходить у грудне молоко, де його рівень сксладає приблизно ¼ від концентрації в плазмі крові. Біотрансформується шляхом гідроксилювання і N-дезалкірування. Період напіввиведення становить 7-9 годин, при вираженій нирковій недостатності збільшується. Виводиться з організму через кишечник (66 %) і нирки (33 %), у тому числі в незміненому вигляді 7-10 % та 0, 4-1 % відповідно.

Показання для застосування.

Дорослі. Нудота та блювання, епігастральне відчуття переповнення, біль у верхній частині живота, печія з закидом вмісту шлунка до рота або без закиду.

Діти. Нудота та блювання.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до домперидону або до будь-якого з компонентів препарату.

Пролактин-секреторна пухлина гіпофіза (пролактинома).

Не застосовувати Домперидон-Стома, якщо стимуляція рухомої функції шлунка може бути небезпечною, наприклад, при шлунково-кишковій кровотечі, механічній непрохідності або перфорації.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При одночасному застосуванні домперидону з антацидними або антисекреторними препаратами їх слід приймати після їди, тобто не одночасно з Домперидон-Стома.

Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування при захворюваннях печінки: беручи до уваги високий рівень метаболізму домперидону в печінці, не слід призначати препарат хворим з печінковою недостатністю.

Застосування при захворюваннях нирок: у хворих із тяжкою нирковою недостатністю (рівень сироваткового креатиніну перевищує 6 мг/100 мл, тобто понад 0, 6 ммоль/л) період напіввиведення домперидону збільшується із 7, 4 до 20, 8 години, але показники рівнів препарату у плазмі були нижчими, ніж у здорових добровольців. Оскільки незначний відсоток препарату виводиться нирками у незміненому стані, одноразову дозу можна не корегувати. Але при тривалому застосуванні домперидону частоту прийому препарату слід зменшити до 1-2 разів на добу залежно від тяжкості порушень функцій нирок.

Одночасне застосування з кетоконазолом, еритроміцином чи іншими потенційними інгібіторами CYP3A4 може призводити до подовження інтервалу QT.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або при роботі з іншими механізмами.

Під час лікування препаратом слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Діти. Препарат застосовують для лікування дітей старше 12 років з масою тіла 35 кг і більше. Дітям до 12 років з масою тіла до 35 кг при необхідності призначають препарат в іншій лікарській формі.

Спосіб застосування та дози.

Домперидон-Стома рекомендується приймати перорально до їди. При прийомі препарату після їди абсорбція уповільнюється.

Дорослим і дітям (старше 12 років з масою тіла 35 кг і більше) призначають по 10-20 мг (1-2 таблетки) 3 рази на добу за 15-30 хвилин до їди і, у разі необхідності, перед сном.

Максимальна добова доза препарату – 80 мг.

Тривалість первинного лікування – 4 тижні. Лікар визначає необхідність подальшого застосування препарату.

При нирковій недостатності необхідно зменшити частоту прийому препарату; при печінковій недостатності не слід призначати препарат пацієнту (дивись розділ « Належні заходи безпеки при застосуванні» ).

Передозування.

Симптоми: сонливість, дезорієнтація, екстрапірамідні розлади.

Лікування: відміна препарату, промивання шлунка, призначення активованого вугілля, симптоматична терапія, направлена на підтримання життєво важливих функцій. Для усування екстрапірамідної симптоматики застосовують антихолінергічні препарати, засоби для лікування паркінсонізму або антигістамінні препарати з антихолінергічною дією.

Побічні ефекти.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, екстрапірамідні розлади.

З боку травної системи: сухість у роті, спрага, кишкова коліка, спазми кишечника, запор, у поодиноких випадках – транзиторний ентероспазм, дуже рідко – діарея.

З боку ендокринної системи: підвищення рівня пролактину у плазмі крові, галакторея, гінекомастія та аменорея.

Алергічні реакції: шкірний свербіж, висипання, кропив^'янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, рук, гомілок або ступень, анафілактичний шок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Антихолінергічні препарати можуть нейтралізувати антидиспептичну дію домперидону. Домперидон не слід приймати разом з антацидними та антисекреторними препаратами, оскільки вони знижують його біодоступність після прийому внутрішньо. За необхідності одночасного прийому антацидних або антисекреторних препаратів їх слід приймати після їди, а не до їди, тобто їх не слід приймати одночасно з домперидоном.

Основний шлях метаболічних перетворень домперидону – через систему цитохрому Р450. Результати досліджень in vitro свідчать, що при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, які значною мірою пригнічують ці ферменти, може виникнути підвищення рівня домперидону в плазмі. Прикладом препаратів, що інгібують цитохром Р450, можуть бути протигрибкові препарати азолового ряду (флюконазол, інтраконазол, кетоконазол, воріконазол), антибіотики групи макролідів (кларитроміцин, еритроміцин), інгібітори ВІЛ-протеази (ампренавір, атазанавір, фозампренавір, індінавір, нелфінавір, рітонавір, саквінавір), антагоністи кальцію (дилтіазем, верапаміл), аміодарон, апрепітант, нефазодон, телітроміцин.

При одночасному застосуванні препарату Домперидон-Стома з м-холінолітиками і наркотичними анальгетиками знижується вплив домперидону на моторно-евакуаторну діяльність шлунка і кишечнику.

Одночасне застосування з кетоконазолом, еритроміцином чи іншими потенційними інгібіторами CYP3A04 може призводити до подовження інтервалу QT.

При одночасному застосуванні домперидону в дозі 10 мг 4 рази на день та кетоконазолу в дозі 200 мг двічі на день спостерігається подовження інтервалу QT на 10 – 20 мсек. При монотерапії домперидоном як в аналогічних дозуваннях, так і при прийомі добової дози у 160 мг (що у два рази вище максимально допустимої добової дози), не спостерігалось клінічно значимих змін інтервалу QT.

Одночасний прийом домперидону з дигоксином або парацетамолом не впливає на рівень цих препаратів у крові.

Домперидон-Стома може також поєднуватися з:

-нейролептиками, дію яких він підсилює;

-дофаміненергічними агоністами (бромокриптином, L-допою), небажані периферичні дії яких, такі як порушення травлення, нудота, блювання, він пригнічує без нейтралізації основних властивостей.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому місці при температурі не вище 25 ⁰С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 20 таблеток у банці полімерній. По 1 або по 3 блістери або кожна банка вкладені в пачку з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.