ДОЦЕТАКСЕЛ АККОРД концентрат 20 мг/мл

Аккорд Хелскеа Лімітед

Rp

Форма випуску та дозування

Концентрат, 20 мг/мл

Концентрат, 20 мг/мл

Упаковка

Флакон 1 мл №1x1
Флакон 4 мл №1x1
Флакон 8 мл №1x1

Флакон 1 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДОЦЕТАКСЕЛ АМАКСА 20 мг/мл

Амакса Фарма ЛТД(GB)

Концентрат

Rp

ДОКСТОРЕД 20 мг/мл

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд(IN)

Концентрат

Rp

ДОЦЕТАКСЕЛ 20 мг/мл

РУП Бєлмедпрепарати(BY)

Концентрат

Rp

ДОЦЕТАКСЕЛ 40 мг/мл

М. Біотек Лтд.(GB)

Концентрат

Rp

ДОЦЕТАКСЕЛ "ЕБЕВЕ" 10 мг/мл

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ(AT)

Концентрат

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ДОЦЕТАКСЕЛ

Форма товару

Концентрат для приготування розчину для інфузій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/17408/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 17.05.2024
  • Склад: 1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 20 мг доцетакселу
  • Торгівельне найменування: ДОЦЕТАКСЕЛ АККОРД
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці, у захищеномувід світла місці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
  • Фармакотерапевтична група: Антинеопластичні засоби. Таксани.

Упаковка

Флакон 1 мл №1x1

Інструкція

Нейтропенічні ускладнення у пацієнтів, які приймали TAC із первинною профілактикою за допомогою Г-КСФ або без такої профілактики (дослідження GEICAM 9805)

Без первинної профілактики за допомогою Г-КСФ

(n = 111) n (%)

З первинною профілактикою за допомогою Г-КСФ

(n = 421) n (%)

Нейтропенія (IV ступеня)

104 (93, 7)

135 (32, 1)

Фебрильна нейтропенія

28 (25, 2)

23 (5, 5)

Нейтропенічна інфекція

14 (12, 6)

21 (5, 0)

Нейтропенічна інфекція (III-IV ступеня)

2 (1, 8)

5 (1, 2)

Таблиця 11

Побічні реакції, зареєстровані у пацієнтів з аденокарциномою шлунка при застосуванні доцетакселу у дозі 75 мг/м² у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом

Класи систем органів відповідно до MedDRA

Дуже часто

Часто

Інфекційні та паразитарні захворювання

Нейтропенічні інфекції;

інфекційні захворювання (G3/4: 11, 7 %)

З боку крові та лімфатичної системи

Анемія (G3/4: 20, 9 %);

нейтропенія (G3/4: 83, 2 %);

тромбоцитопенія

(G3/4: 8, 8 %);

фебрильна нейтропенія

З боку імунної системи

Реакції гіперчутливості

(G3/4: 1, 7 %)

Метаболічні та нутритивні розлади

Анорексія (G3/4: 11, 7 %)

З боку нервової системи

Периферична сенсорна нейропатія (G3/4: 8, 7 %)

Запаморочення (G3/4: 2, 3 %);

периферична моторна нейропатія (G3/4:

1, 3 %)

З боку органів зору

Підвищена сльозоточивість (G3/4: 0 %)

З боку органів слуху та рівноваги

Погіршення слуху

(G3/4: 0 %)

З боку серця

Аритмія (G3/4: 1, 0 %)

З боку травної системи

Діарея (G3/4: 19, 7 %);

нудота (G3/4: 16 %);

стоматит (G3/4: 23, 7 %);

блювання (G3/4: 14, 3 %)

Запор (G3/4: 1, 0 %);

біль у животі (G3/4: 1, 0%);

езофагіт/дисфагія/

одинофагія

(G3/4: 0, 7 %)

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Алопеція (G3/4: 4, 0 %)

Висипання зі свербежем (G3/4:

0, 7 %);

ураження нігтів (G3/4:

0, 7 %);

посилене злущування шкірного епітелію

(G3/4: 0 %)

Загальні порушення та місцеві реакції

Летаргія (G3/4: 19, 0 %);

гарячка (G3/4: 2, 3 %);
затримка рідини в організмі (тяжка/небезпечна для життя:

1 %)

Опис окремих побічних реакцій, зареєстрованих у пацієнтів з аденокарциномою шлунка при застосуванні доцетакселу у дозі 75 мг/м2 у комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом.

З боку крові та лімфатичної системи.

Фебрильна нейтропенія та нейтропенічні інфекції розвивалися у 17, 2 та 13, 5 % пацієнтів відповідно, якщо не враховувати, чи застосовували Г-КСФ. Г-КСФ призначали з метою вторинної профілактики у 19, 3 % пацієнтів (10, 7 % всіх проведених циклів хіміотерапії). Фебрильна нейтропенія та нейтропенічні інфекції розвинулися відповідно у 12, 1 % та 3, 4 % пацієнтів, які отримували Г-КСФ, і в 15, 6 % та 12, 9 % пацієнтів, яким профілактика за допомогою Г-КСФ не проводилася (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Таблиця 12

Побічні реакції, зареєстровані у пацієнтів із раком голови та шиї при застосуванні доцетакселу у дозі 75 мг/м² у комбінації з цисплатином та

5-фторурацилом

Індукційна хіміотерапія з подальшим застосуванням променевої терапії

(дослідження TAX 323)

Класи систем органів відповідно до MedDRA

Дуже часто

Часто

Нечасто

Інфекційні та паразитарні захворювання

Інфекційні захворювання (G3/4: 6, 3 %);

нейтропенічні інфекції

Пухлини доброякісні, злоякісні та

невизначені (у тому числі кісти та поліпи)

Біль, обумовлений злоякісною пухлиною (G3/4:

0, 6 %)

З боку крові та лімфатичної системи

Нейтропенія

(G3/4: 76, 3 %);

анемія(G3/4:

9, 2 %);

тромбоцитопенія(G3/4: 5, 2 %)

Фебрильна нейтропенія

З боку імунної системи

Реакції гіперчутливості(тяжких не було)

Метаболічні та нутритивні розлади

Анорексія

(G3/4: 0, 6 %)

З боку нервової системи

Дисгевзія/паросмія;

периферична сенсорна нейропатія

(G3/4: 0, 6 %)

Запаморочення

З боку органів зору

Підвищена сльозоточивість; кон’юнктивіт

Ураження органів слуху та рівноваги

Погіршення слуху

З боку серця

Ішемія міокарда (G3/4: 1, 7 %)

Аритмія (G3/4: 0, 6 %)

З боку судин

Ураження вен

(G3/4: 0, 6 %)

З боку травної системи

Нудота

(G3/4: 0, 6 %);

стоматит

(G3/4: 4, 0 %);

діарея (G3/4:

2, 9 %);

блювання

(G3/4: 0, 6 %)

Запор;

езофагіт/дисфагія/ одинофагія

(G3/4: 0, 6 %);

біль у животі;

диспепсія;

шлунково-кишкові кровотечі

(G3/4: 0, 6 %)

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Алопеція

(G3/4: 10, 9 %)

Висипання зі свербежем;

підвищена сухість шкіри;

посилене злущування шкірного епітелію(G3/4: 0, 6%)

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Міалгія (G3/4:

0, 6 %)

Загальні порушення та місцеві реакції

Летаргія

(G3/4: 3, 4 %);

гарячка

(G3/4: 0, 6 %);

затримка рідини в організмі;

набряки

Результати досліджень

Збільшення маси тіла

Індукційна хіміотерапія з подальшим застосуванням хіміорадіотерапії

(дослідження TAX 324)

Інфекційні та паразитарні захворювання

Інфекційні захворювання

(G3/4: 3, 6 %)

Нейтропенічні інфекції

Пухлини доброякісні, злоякісні та невизначені (у тому числі кісти та поліпи)

Біль, обумовлений злоякісною пухлиною

(G3/4: 1, 2 %)

З боку крові та лімфатичної системи

Нейтропенія

(G3/4: 83, 5 %);

анемія (G3/4: 12, 4 %);

тромбоцитопенія (G3/4: 4, 0 %);

фебрильна нейтропенія

З боку імунної системи

Реакції гіперчутливості

Метаболічні та нутритивні розлади

Анорексія

(G3/4: 12, 0 %)

З боку нервової системи

Дисгевзія/паросмія (G3/4: 0, 4 %);

периферична сенсорна нейропатія (G3/4: 1, 2 %)

Запаморочення (G3/4: 2, 0 %);

периферична моторна нейропатія

(G3/4: 0, 4 %)

З боку органів зору

Підвищена сльозоточивість

Кон’юнктивіт

З боку органів слуху та рівноваги

Погіршення слуху (G3/4: 1, 2 %)

З боку серця

Аритмія

(G3/4: 2, 0%)

Ішемія міокарда

З боку судин

Ураження вен

З боку травної системи

Нудота (G3/4:

13, 9 %);

стоматит

(G3/4: 20, 7 %);

блювання

(G3/4: 8, 4 %);

діарея (G3/4: 6, 8 %);

езофагіт/дисфагія/ одинофагія

(G3/4: 12, 0 %);

запор (G3/4: 0, 4 %)

Диспепсія

(G3/4: 0, 8 %);

біль у животі

(G3/4: 1, 2 %);

шлунково-кишкові кровотечі

(G3/4: 0, 4 %)

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Алопеція

(G3/4: 4, 0 %);

висипання зі свербежем

Підвищена сухість шкіри;

посилене злущування шкірного епітелію

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Міалгія

(G3/4: 0, 4 %)

Загальні порушення та місцеві реакції

Летаргія (G3/4:

4, 0 %);

гарячка (G3/4: 3, 6%);

затримка рідини в організмі

(G3/4: 1, 2 %);

набряки (G3/4: 1, 2 %)

Результати досліджень

Зменшення маси тіла

Збільшення маси тіла

Дані постмаркетингового спостереження.

Пухлини доброякісні, злоякісні та невизначені (у тому числі кісти та поліпи). Прийом доцетакселу в комбінації з іншими протипухлинними засобами, які, як відомо, можуть викликати вторинні злоякісні новоутворенняасоціювався із розвитком вторинних злоякісних новоутворень (частота невідома), включаючи неходжкінську лімфому.

У базових дослідженнях у пацієнток з раком молочної залози, які отримували схему TAC, повідомляли також про розвиток гострого мієлолейкозу та мієлодиспластичного синдрому (із частотою «нечасто»).

З боку крові та лімфатичної системи. Повідомлялося про пригнічення функції кісткового мозку та інші гематологічні побічні ефекти. Були також повідомлення про розвиток синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові, часто в асоціації із сепсисом або поліорганною недостатністю.

З боку імунної системи. Повідомлялося про кілька випадків розвитку анафілактичного шоку, іноді летального. Повідомляли про реакції гіперчутливості (частота невідома) на фоні прийому доцетакселу у пацієнтів, у яких раніше виникали реакції гіперчутливості на паклітаксел.

З боку нервової системи. Призначення доцетакселу обумовило рідкісні випадки розвитку судом або минущої втрати свідомості. Ці реакції іноді спостерігалися під час інфузії препарату.

З боку органів зору. Зафіксовано дуже рідкісні випадки минущих порушень зору (спалахи, миготіння світла перед очима, скотоми), що зазвичай розвивалися під час інфузії препарату і супроводжувалися реакціями гіперчутливості. Ці розлади самостійно проходили після припинення інфузії. Були повідомлення про рідкісні випадки підвищеної сльозоточивості із супутнім кон’юнктивітом або без нього, що розвивалися як наслідок обструкції слізної протоки та обумовлювали посилену сльозотечу.

У пацієнтів, які отримували доцетаксел, спостерігалися випадки кістоподібного набряку макули.

З боку органів слуху та рівноваги. Повідомлялося про рідкісні випадки розвитку ототоксичності, погіршення і/або втрати слуху.

З боку серця. Повідомлялося про рідкісні випадки розвитку інфаркту міокарда. У пацієнтів, які отримували доцетаксел у комбінованих схемах разом з доксорубіцином, 5-фторурацилом та/або циклофосфамідом, повідомляли про випадки розвитку шлуночкових аритмій, в тому числі шлуночкової тахікардії (частота невідома), іноді летальної.

З боку судин. Зафіксовано рідкісні випадки розвитку венозних тромбоемболічних порушень.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння. Повідомлялося про рідкісні випадки гострого респіраторного дистрес-синдрому, інтерстиціальної пневмонії/пневмоніту, інтерстиціального захворювання легень, фіброзу легень та дихальної недостатності, які іноді були летальними. У пацієнтів, які отримували супутню променеву терапію, спостерігалися рідкісні випадки променевого пневмоніту.

З боку травної системи. Повідомляли про рідкісні випадки ентероколіту, в тому числі коліту, ішемічного коліту та нейтропенічного ентероколіту, з потенційним летальним наслідком (частота невідома).

Повідомлялося про рідкісні випадки розвитку зневоднення як наслідку шлунково-кишкових розладів, включаючи ентероколіти та перфорації травного тракту. Були повідомлення про рідкісні випадки розвитку кишкової непрохідності та обструкції кишечнику.

Гепатобіліарні розлади. Зафіксовано дуже рідкісні випадки розвитку гепатиту, іноді летального (переважно у пацієнтів, які мали печінкову дисфункцію ще до початку хіміотерапії).

З боку нирок та сечовивідних шляхів. Повідомлялося про випадки дисфункції нирок та ниркової недостатності. Приблизно у 20 % цих випадків не було виявлено жодних факторів ризику розвитку гострої ниркової недостатності, таких як супутнє застосування нефротоксичних лікарських засобів або шлунково-кишкові розлади.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Повідомлялося про дуже рідкісні випадки розвитку на тлі прийому доцетакселу системного червоного вовчака та бульозних висипань, таких як мультиформна еритема, та тяжких шкірних побічних реакцій, таких як синдром Стівенса−Джонсона, токсичний епідермальний некроліз тагострий генералізований екзантематозний пустульоз. Були повідомлення також про розвиток на тлі прийому доцетакселу склеродермоподібних уражень, яким передувала периферична лімфоедема. Повідомлялося про випадки стійкої алопеції (частота невідома).

Загальні розлади та місцеві реакції. Повідомлялося про рідкісні випадки появи феномену повернення променевої реакції (гострі променеві реакції на тлі хіміотерапії, що проводиться через кілька тижнів, місяців або років після променевої терапії). Повідомляли про випадки розвитку рецидивної реакції в місці ін’єкції (рецидив реакції шкіри у місці, в якому раніше відмічалася екстравазація, після введення доцетакселу в іншу ділянку), проведеної в ділянку, на якій раніше відмічалася екстравазація (частота невідома).

Затримка рідини в організмі не супроводжувалася гострими епізодами олігурії або артеріальної гіпотензії.

Повідомлялося про рідкісні випадки розвитку зневоднення та набряку легень.

Метаболічні та аліментарні розлади. Повідомляли про випадки порушення електролітного балансу. Зафіксовано випадки гіпонатріємії, головним чином асоційовані з дегідратацією, блюванням та пневмонією.

Спостерігалися також гіпокаліємія, гіпомагніємія тагіпокальціємія, зазвичай при шлунково-кишкових розладах, особливо при діареї.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу регуляторними органами є важливою процедурою. Вона дає змогу продовжувати моніторувати співвідношення користь/ризик для цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції через національні системи повідомлень інформації про побічні реакції.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці, у захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Після додавання в інфузійний мішок згідно рекомендацій інфузійний розчин доцетакселу є стабільним протягом 6 годин за умови зберігання при температурі нижче 25 °С. Його слід використати протягом 6 годин (включаючи внутрішньовенне введення інфузії тривалістю 1 година). Розчин для інфузій не можна тримати в інфузійній системі більше 8 годин при температурі 25 °C.

Крім того, під час застосування фізична і хімічна стабільність у вигляді інфузійного розчину, приготованого згідно рекомендацій, зберігалася в не-ПВХ мішках до 48 годин при зберіганні при температурі від 2 до 8 °C.

Упаковка.

По 1 мл (20 мг) або по 4 мл (80 мг) або по 8 мл (160 мг) концентрату для розчину для інфузій у флаконіз прозорого скла І типу з гумовою пробкою, вкритою полімером флуоротек плюс, які обжаті алюмінієвими ковпачками з фліпом; по 1 флакону в картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Аккорд Хелскеа Лімітед.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Перший поверх, Сейдж Хаус, 319 Піннер Роуд, Херроу, НА1 4HF, Велика Британія.

Дата останнього перегляду.



спостереження становила 8 років) аменорея утримувалася у 121 з 744 пацієнток (16, 3 %) в групі застосування схеми TAC і у 86 пацієнток (11, 7 %) в групі застосування схеми FAC.

У дослідженні GEICAM 9805 аменорея, яка почалася під час періоду лікування і утримувалася протягом подальшого спостереження, відмічалася у 18 пацієнток (3, 4 %) в групі застосування схеми TAC і у 5 пацієнток (1, 0 %) в групі застосування схеми FAC. На кінець періоду подальшого спостереження (медіана тривалості подальшого спостереження становила 10 років і 5 місяців) аменорея утримувалася у 7 пацієнток (1, 3 %) в групі застосування схеми TAC і у 4 пацієнток (0, 8 %) в групі застосування схеми FAC.

Загальні розлади та реакції у місці введення. У дослідженні TAX 316

Гострий лейкоз/мієлодиспластичний синдром. Протягом 10 років подальшого спостереження у рамках дослідження TAX 316 гострий лейкоз був виявлений у 4 із 744 пацієнтів у групі застосування схеми TAC і у 1 з 736 пацієнтів у групі застосування схеми FAC. Мієлодиспластичний синдром був діагностований у 2 із 744 пацієнтів у групі застосування схеми TAC і у 1 з 736 пацієнтів у групі застосування схеми FAC.

Після 10 років подальшого спостереження у дослідженні GEICAM 9805 гострий лейкоз виник у 1 з 532 (0, 2 %) пацієнток у групі застосування схеми TAC. У групі застосування схеми FAC жодних випадків не спостерігалося.

У жодного пацієнта з усіх груп лікування не діагностовано мієлодиспластичного синдрому.

Нейтропенічні ускладнення. У таблиці 10 показано, що частота виникнення нейтропенії IV ступеня, фебрильної нейтропенії та нейтропенічної інфекції у пацієнтів, які проходили первинну профілактику Г-КСФ, знизилася після того, як така профілактика стала обов’язковою у групі TAC дослідження GEICAM.

Таблиця 10

Нейтропенічні ускладнення у пацієнтів, які приймали TAC із первинною профілактикою за допомогою Г-КСФ або без такої профілактики (дослідження GEICAM 9805)

Без первинної профілактики за допомогою Г-КСФ

(n = 111) n (%)

З первинною профілактикою за допомогою Г-КСФ

(n = 421) n (%)

Нейтропенія (IV ступеня)

104 (93, 7)

135 (32, 1)

Фебрильна нейтропенія

28 (25, 2)

23 (5, 5)

Нейтропенічна інфекція

14 (12, 6)

21 (5, 0)

Нейтропенічна інфекція (III-IV ступеня)

2 (1, 8)

5 (1, 2)

Таблиця 11

Побічні реакції, зареєстровані у пацієнтів з аденокарциномою шлунка при застосуванні препарату Доцетаксел Аккорд у дозі 75 мг/м² у комбінації з цисплатином та

5-фторурацилом

Класи систем органів відповідно до MedDRA

Дуже часто

Часто

Інфекційні та паразитарні захворювання

Нейтропенічні інфекції;

інфекційні захворювання (G3/4: 11, 7 %)

З боку крові та лімфатичної системи

Анемія (G3/4: 20, 9 %);

нейтропенія (G3/4: 83, 2 %);

тромбоцитопенія

(G3/4: 8, 8 %);

фебрильна нейтропенія

З боку імунної системи

Реакції гіперчутливості

(G3/4: 1, 7 %)

Метаболічні та нутритивні розлади

Анорексія (G3/4: 11, 7 %)

З боку нервової системи

Периферична сенсорна нейропатія (G3/4: 8, 7 %)

Запаморочення (G3/4: 2, 3 %);

периферична моторна нейропатія (G3/4:

1, 3 %)

З боку органів зору

Підвищена сльозоточивість (G3/4: 0 %)

З боку органів слуху та рівноваги

Погіршення слуху

(G3/4: 0 %)

З боку серця

Аритмія (G3/4: 1, 0 %)

З боку травної системи

Діарея (G3/4: 19, 7 %);

нудота (G3/4: 16 %);

стоматит (G3/4: 23, 7 %);

блювання (G3/4: 14, 3 %)

Запор (G3/4: 1, 0 %);

біль у животі (G3/4: 1, 0%);

езофагіт/дисфагія/

одинофагія

(G3/4: 0, 7 %)

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Алопеція (G3/4: 4, 0 %)

Висипання зі свербежем (G3/4:

0, 7 %);

ураження нігтів (G3/4:

0, 7 %);

посилене злущування шкірного епітелію

(G3/4: 0 %)

Загальні порушення та місцеві реакції

Летаргія (G3/4: 19, 0 %);

гарячка (G3/4: 2, 3 %);
затримка рідини в організмі (тяжка/небезпечна для життя:

1 %)

Опис окремих побічних реакцій, зареєстрованих у пацієнтів з аденокарциномою шлунка при застосуванні препарату Доцетаксел Аккорд у дозі 75 мг/м2 у комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом.

З боку крові та лімфатичної системи. Фебрильна нейтропенія та нейтропенічні інфекції розвивалися у 17, 2 % та 13, 5 % пацієнтів відповідно, якщо не враховувати, чи застосовували Г-КСФ. Г-КСФ призначали з метою вторинної профілактики у 19, 3 % пацієнтів (10, 7 % всіх проведених циклів хіміотерапії). Фебрильна нейтропенія та нейтропенічні інфекції розвинулися відповідно у 12, 1 % та 3, 4 % пацієнтів, які отримували Г-КСФ, і в 15, 6 % та 12, 9 % пацієнтів, яким профілактика за допомогою Г-КСФ не проводилася (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Таблиця 12

Побічні реакції, зареєстровані у пацієнтів із раком голови та шиї при застосуванні препарату Доцетаксел Аккорд у дозі 75 мг/м² у комбінації з цисплатином та

5-фторурацилом

Індукційна хіміотерапія з подальшим застосуванням променевої терапії

(дослідження TAX 323)

Класи систем органів відповідно до MedDRA

Дуже часто

Часто

Нечасто

Інфекційні та паразитарні захворювання

Інфекційні захворювання (G3/4: 6, 3 %);

нейтропенічні інфекції

Пухлини доброякісні, злоякісні та

невизначені (у тому числі кісти та поліпи)

Біль, обумовлений злоякісною пухлиною (G3/4:

0, 6 %)

З боку крові та лімфатичної системи

Нейтропенія

(G3/4: 76, 3 %);

анемія(G3/4:

9, 2 %);

тромбоцитопенія(G3/4: 5, 2 %)

Фебрильна нейтропенія

З боку імунної системи

Реакції гіперчутливості(тяжких не було)

Метаболічні та нутритивні розлади

Анорексія

(G3/4: 0, 6 %)

З боку нервової системи

Дисгевзія/паросмія;

периферична сенсорна нейропатія

(G3/4: 0, 6 %)

Запаморочення

З боку органів зору

Підвищена сльозоточивість; кон’юнктивіт

Ураження органів слуху та рівноваги

Погіршення слуху

З боку серця

Ішемія міокарда (G3/4: 1, 7 %)

Аритмія (G3/4: 0, 6 %)

З боку судин

Ураження вен

(G3/4: 0, 6 %)

З боку травної системи

Нудота

(G3/4: 0, 6 %);

стоматит

(G3/4: 4, 0 %);

діарея (G3/4:

2, 9 %);

блювання

(G3/4: 0, 6 %)

Запор;

езофагіт/дисфагія/ одинофагія

(G3/4: 0, 6 %);

біль у животі;

диспепсія;

шлунково-кишкові кровотечі

(G3/4: 0, 6 %)

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Алопеція

(G3/4: 10, 9 %)

Висипання зі свербежем;

підвищена сухість шкіри;

посилене злущування шкірного епітелію(G3/4: 0, 6%)

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Міалгія (G3/4:

0, 6 %)

Загальні порушення та місцеві реакції

Летаргія

(G3/4: 3, 4 %);

гарячка

(G3/4: 0, 6 %);

затримка рідини в організмі;

набряки

Результати досліджень

Збільшення маси тіла

Індукційна хіміотерапія з подальшим застосуванням хіміорадіотерапії

(дослідження TAX 324)

Інфекційні та паразитарні захворювання

Інфекційні захворювання

(G3/4: 3, 6 %)

Нейтропенічні інфекції

Пухлини доброякісні, злоякісні та невизначені (у тому числі кісти та поліпи)

Біль, обумовлений злоякісною пухлиною

(G3/4: 1, 2 %)

З боку крові та лімфатичної системи

Нейтропенія

(G3/4: 83, 5 %);

анемія (G3/4: 12, 4 %);

тромбоцитопенія (G3/4: 4, 0 %);

фебрильна нейтропенія

З боку імунної системи

Реакції гіперчутливості

Метаболічні та нутритивні розлади

Анорексія

(G3/4: 12, 0 %)

З боку нервової системи

Дисгевзія/паросмія (G3/4: 0, 4 %);

периферична сенсорна нейропатія (G3/4: 1, 2 %)

Запаморочення (G3/4: 2, 0 %);

периферична моторна нейропатія

(G3/4: 0, 4 %)

З боку органів зору

Підвищена сльозоточивість

Кон’юнктивіт

З боку органів слуху та рівноваги

Погіршення слуху (G3/4: 1, 2 %)

З боку серця

Аритмія

(G3/4: 2, 0%)

Ішемія міокарда

З боку судин

Ураження вен

З боку травної системи

Нудота (G3/4:

13, 9 %);

стоматит

(G3/4: 20, 7 %);

блювання

(G3/4: 8, 4 %);

діарея (G3/4: 6, 8 %);

езофагіт/дисфагія/ одинофагія

(G3/4: 12, 0 %);

запор (G3/4: 0, 4 %)

Диспепсія

(G3/4: 0, 8 %);

біль у животі

(G3/4: 1, 2 %);

шлунково-кишкові кровотечі

(G3/4: 0, 4 %)

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Алопеція

(G3/4: 4, 0 %);

висипання зі свербежем

Підвищена сухість шкіри;

посилене злущування шкірного епітелію

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Міалгія

(G3/4: 0, 4 %)

Загальні порушення та місцеві реакції

Летаргія (G3/4:

4, 0 %);

гарячка (G3/4: 3, 6%);

затримка рідини в організмі

(G3/4: 1, 2 %);

набряки (G3/4: 1, 2 %)

Результати досліджень

Зменшення маси тіла

Збільшення маси тіла

Дані постмаркетингового спостереження.

Пухлини доброякісні, злоякісні та невизначені (у тому числі кісти та поліпи). Прийом доцетакселу в комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами і/або променевою терапією асоціювався з дуже рідкісними випадками розвитку гострого мієлолейкозу та маніфестації мієлодиспластичного синдрому.

З боку крові та лімфатичної системи. Повідомлялося про пригнічення функції кісткового мозку та інші гематологічні побічні ефекти. Були також повідомлення про розвиток синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові, часто в асоціації із сепсисом або поліорганною недостатністю.

З боку імунної системи. Повідомлялося про кілька випадків розвитку анафілактичного шоку, іноді летального.

З боку нервової системи. Призначення доцетакселу обумовило рідкісні випадки розвитку судом або минущої втрати свідомості. Ці реакції іноді спостерігалися під час інфузії препарату.

З боку органів зору. Зафіксовано дуже рідкісні випадки минущих порушень зору (спалахи, миготіння світла перед очима, скотоми), що зазвичай розвивалися під час інфузії препарату і супроводжувалися реакціями гіперчутливості. Ці розлади самостійно проходили після припинення інфузії. Були повідомлення про рідкісні випадки підвищеної сльозоточивості із супутнім кон’юнктивітом або без нього, що розвивалися як наслідок обструкції слізної протоки та обумовлювали посилену сльозотечу.

У пацієнтів, які отримували доцетаксел, спостерігалися випадки кістоподібного набряку макули.

З боку органів слуху та рівноваги. Повідомлялося про рідкісні випадки розвитку ототоксичності, погіршення і/або втрати слуху.

З боку серця. Повідомлялося про рідкісні випадки розвитку інфаркту міокарда.

З боку судин. Зафіксовано рідкісні випадки розвитку венозних тромбоемболічних порушень.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння. Повідомлялося про рідкісні випадки гострого респіраторного дистрес-синдрому, інтерстиціальної пневмонії/пневмоніту, інтерстиціального захворювання легень, фіброзу легень та дихальної недостатності, які іноді були летальними. У пацієнтів, які отримували супутню променеву терапію, спостерігалися рідкісні випадки променевого пневмоніту.

З боку травної системи. Повідомлялося про рідкісні випадки розвитку зневоднення як наслідку шлунково-кишкових розладів, перфорацій травного тракту, ішемічного коліту, коліту іншої етіології та нейтропенічного ентероколіту. Були повідомлення про рідкісні випадки розвитку кишкової непрохідності та обструкції кишечнику.

Гепатобіліарні розлади. Зафіксовано дуже рідкісні випадки розвитку гепатиту, іноді летального (переважно у пацієнтів, які мали печінкову дисфункцію ще до початку хіміотерапії).

З боку нирок та сечовивідних шляхів. Повідомлялося про випадки дисфункції нирок та ниркової недостатності. Приблизно у 20 % цих випадків не було виявлено жодних факторів ризику розвитку гострої ниркової недостатності, таких як супутнє застосування нефротоксичних лікарських засобів або шлунково-кишкові розлади.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Повідомлялося про дуже рідкісні випадки розвитку на тлі прийому доцетакселу системного червоного вовчака та бульозних висипань, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса−Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. У деяких випадках розвиток цих побічних явищ могли обумовлювати супутні фактори. Були повідомлення також про розвиток на тлі прийому доцетакселу склеродермоподібних уражень, яким передувала периферична лімфоедема. Повідомлялося про випадки стійкої алопеції (частота невідома).

Загальні розлади та місцеві реакції. Повідомлялося про рідкісні випадки появи феномену повернення променевої реакції (гострі променеві реакції на тлі хіміотерапії, що проводиться через кілька тижнів, місяців або років після променевої терапії).

Затримка рідини в організмі не супроводжувалася гострими епізодами олігурії або артеріальної гіпотензії.

Повідомлялося про рідкісні випадки розвитку зневоднення та набряку легень.

Метаболічні та аліментарні розлади. Зафіксовано випадки гіпонатріємії, головним чином асоційовані з дегідратацією, блюванням та пневмонією.

Спостерігалися також гіпокаліємія, гіпомагніємія тагіпокальціємія, зазвичай при шлунково-кишкових розладах, особливо при діареї.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу регуляторними органами є важливою процедурою. Вона дає змогу продовжувати моніторувати співвідношення користь/ризик для цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції через національні системи повідомлень інформації про побічні реакції.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці, у захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Після додавання в інфузійний мішок згідно рекомендацій інфузійний розчин доцетакселу є стабільним протягом 6 годин за умови зберігання при температурі нижче 25 °С. Його слід використати протягом 6 годин (включаючи внутрішньовенне введення інфузії тривалістю 1 година). Розчин для інфузій не можна тримати в інфузійній системі більше 8 годин при температурі 25 °C.

Крім того, під час застосування фізична і хімічна стабільність у вигляді інфузійного розчину, приготованого згідно рекомендацій, зберігалася в не-ПВХ мішках до 48 годин при зберіганні при температурі від 2 до 8 °C.

Упаковка.

По 1 мл (20 мг) або по 4 мл (80 мг) або по 8 мл (160 мг) концентрату для розчину для інфузій у флаконіз прозорого скла І типу з гумовою пробкою, вкритою полімером флуоротек плюс, які обжаті алюмінієвими ковпачками з фліпом; по 1 флакону в картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Аккорд Хелскеа Лімітед.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Перший поверх, Сейдж Хаус, 319 Піннер Роуд, Херроу, НА1 4HF, Велика Британія.