ДОЦЕТАКСЕЛ АККОРД концентрат 20 мг/мл

Аккорд Хелскеа Лимитед

Данные постмаркетингового наблюдения.

Опухоли доброкачественные, злокачественные и неопределенные (в том числе кисты и полипы). Прием доцетаксела в комбинации с другими противоопухолевыми средствами, которые, как известно, могут вызывать вторичные злокачественные новообразования, ассоциировался с развитием вторичных злокачественных новообразований (частота неизвестна), включая неходжкинскую лимфому.

В базовых исследованиях у пациенток с раком молочной железы, получавших схему TAC, сообщали также о развитии острого миелолейкоза и миелодиспластического синдрома (с частотой «нечасто»).

Со стороны крови и лимфатической системы. Сообщалось об угнетении функции костного мозга и других гематологических побочных эффектах. Были также сообщения о развитии синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, часто в ассоциации с сепсисом или полиорганной недостаточностью.

Со стороны иммунной системы. Сообщалось о нескольких случаях развития анафилактического шока, иногда летального. Сообщали о реакции гиперчувствительности (частота неизвестна) на фоне приема доцетаксела у пациентов, у которых ранее возникали реакции гиперчувствительности на паклитаксел.

Со стороны нервной системы. Назначение доцетакселу обусловило редкие случаи развития судорог или преходящей потери сознания. Эти реакции иногда наблюдались во время инфузии препарата.

Со стороны органов зрения. Зафиксированы очень редкие случаи преходящих нарушений зрения (вспышки, мелькание света перед глазами, скотомы), которые обычно развивались во время инфузии препарата и сопровождались реакциями гиперчувствительности. Эти расстройства самостоятельно проходили после прекращения инфузии. Были сообщения о редких случаях повышенной слезоточивости с сопутствующим конъюнктивитом или без него, развивались как следствие обструкции слезной протоки и оговаривали усиленное слезотечение.

У пациентов, получавших доцетаксел, наблюдались случаи кистовидного отека макулы.

Со стороны органов слуха и равновесия. Сообщалось о редких случаях развития ототоксичности, ухудшения и/или потери слуха.

Со стороны сердца. Сообщалось о редких случаях развития инфаркта миокарда. У пациентов, которые получали доцетаксел в комбинированных схемах вместе с доксорубицином, 5-фторурацилом и/или циклофосфамидом, сообщали о случаях развития желудочковых аритмий, в том числе желудочковой тахикардии (частота неизвестна), иногда летальной.

Со стороны сосудов. Зафиксированы редкие случаи развития венозных тромбоэмболических нарушений.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения. Сообщалось о редких случаях острого респираторного дистресс-синдрома, интерстициальной пневмонии/пневмонита, интерстициального заболевания легких, фиброза легких и дыхательной недостаточности, которые иногда были летальными. У пациентов, получавших сопутствующую лучевую терапию, наблюдались редкие случаи лучевого пневмонита.

Со стороны пищеварительной системы. Сообщали о редких случаях энтероколита, в том числе колита, ишемического колита и нейтропенического энтероколита, с потенциальным летальным исходом (частота неизвестна).

Сообщалось о редких случаях развития обезвоживания как следствие желудочно-кишечных расстройств, включая энтероколиты и перфорации пищеварительного тракта. Были сообщения о редких случаях развития кишечной непроходимости и обструкции кишечника.

Гепатобилиарные расстройства. Зафиксированы очень редкие случаи развития гепатита, иногда летального (преимущественно у пациентов, которые имели печеночную дисфункцию еще до начала химиотерапии).

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Сообщалось о случаях дисфункции почек и почечной недостаточности. Примерно в 20 % этих случаев не было выявлено никаких факторов риска развития острой почечной недостаточности, таких как сопутствующее применение нефротоксических лекарственных средств или желудочно-кишечные расстройства.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Сообщалось об очень редких случаях развития на фоне приема доцетакселу системной красной волчанки и буллезных высыпаний, таких как мультиформная эритема, и тяжелых кожных побочных реакций, таких как синдром Стивенса−Джонсона, токсический эпидермальный некролиз тагострий генерализованный экзантематозный пустулез. Были сообщения также о развитии на фоне приема доцетаксела склеродермоподобных поражений, которым предшествовала периферическая лимфоэдема. Сообщалось о случаях стойкой алопеции (частота неизвестна).

Общие расстройства и местные реакции. Сообщалось о редких случаях появления феномена возврата лучевой реакции (острые лучевые реакции на фоне химиотерапии, проводимой через несколько недель, месяцев или лет после лучевой терапии). Сообщали о случаях развития рецидивной реакции в месте инъекции (рецидив реакции кожи в месте, в котором ранее отмечалась экстравазация, после введения доцетаксела в другой участок), проведенной в участок, на котором ранее отмечалась экстравазация (частота неизвестна).

Задержка жидкости в организме не сопровождалась острыми эпизодами олигурии или артериальной гипотензии.

Сообщалось о редких случаях развития обезвоживания и отека легких.

Метаболические и алиментарные расстройства. Сообщали о случаях нарушения электролитного баланса. Зафиксированы случаи гипонатриемии, главным образом ассоциированные с дегидратацией, рвотой и пневмонией.

Наблюдались также гипокалиемия, гипомагниемия тагіпокальціємія, обычно при желудочно-кишечных расстройствах, особенно при диарее.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства регуляторными органами является важной процедурой. Она позволяет продолжать мониторировать соотношение польза / риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальные системы сообщений информации о побочных реакциях.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

После добавления в инфузионный мешок согласно рекомендаций инфузионный раствор доцетакселу является стабильным в течение 6 часов при условии хранения при температуре ниже 25 °С. Его следует использовать в течение 6 часов (включая внутривенное введение инфузии продолжительностью 1 час). Раствор для инфузий нельзя держать в инфузионной системе более 8 часов при температуре 25 °C.

Кроме того, во время применения физическая и химическая стабильность в виде инфузионного раствора, приготовленного согласно рекомендациям, хранилась в не-ПВХ мешках до 48 часов при хранении при температуре от 2 до 8 °C.

Упаковка.

По 1 мл (20 мг) или по 4 мл (80 мг) или по 8 мл (160 мг) концентрата для раствора для инфузий в флаконіз прозрачного стекла И типа с резиновой пробкой, покрытой полимером флуоротек плюс, которые обжатые алюминиевыми колпачками с флипом; по 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Аккорд Хелскеа Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Первый этаж, Сейдж Хаус, 319 Пиннер Роуд, Хэрроу, НА1 4HF, Великобритания.

Дата последнего просмотра.

наблюдения составляла 8 лет) аменорея содержалась в 121 744 пациенток (16, 3 %) в группе применения схемы ТАК и у 86 пациенток (11, 7 %) в группе применения схемы FAC.

В исследовании GEICAM 9805 аменорея, которая началась во время периода лечения и удерживалась в течение дальнейшего наблюдения, отмечалась у 18 пациенток (3, 4 %) в группе применения схемы TAC и у 5 пациенток (1, 0 %) в группе применения схемы FAC. На конец периода дальнейшего наблюдения (медиана продолжительности последующего наблюдения составила 10 лет и 5 месяцев) аменорея удерживалась у 7 пациенток (1, 3 %) в группе применения схемы TAC и у 4 пациенток (0, 8 %) в группе применения схемы FAC.

Общие расстройства и реакции в месте введения. В исследовании TAX 316

Острый лейкоз / миелодиспластический синдром. В течение 10 лет дальнейшего наблюдения в рамках исследования TAX 316 острый лейкоз был обнаружен у 4 из 744 пациентов в группе применения схемы TAC и у 1 из 736 пациентов в группе применения схемы FAC. Миелодиспластический синдром был диагностирован у 2 из 744 пациентов в группе применения схемы TAC и у 1 из 736 пациентов в группе применения схемы FAC.

После 10 лет последующего наблюдения в исследовании GEICAM 9805 острый лейкоз возник у 1 из 532 (0, 2 %) пациенток в группе применения схемы TAC. В группе применения схемы FAC никаких случаев не наблюдалось.

Ни у одного пациента из всех групп лечения не диагностирован миелодиспластический синдром.

Нейтропенические осложнения. В таблице 10 показано, что частота возникновения нейтропении IV степени, фебрильной нейтропении и нейтропенічної инфекции у пациентов, которые проходили первичную профилактику Г-КСФ, снизилась после того, как такая профилактика стала обязательной в группе TAC исследование GEICAM.

Таблица 10

Нейтропенические осложнения у пациентов, принимавших TAC с первичной профилактикой с помощью Г-КСФ или без такой профилактики (исследование GEICAM 9805)